- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02664038
Kognitivní trénink v léčbě AUD
Kognitivní trénink v léčbě poruch užívání alkoholu u starších veteránů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda kombinovaná intervence kognitivní remediační terapie (CRT) a individuálního drogového poradenství (IDC) může prospět starším veteránům v počáteční fázi léčby zneužívání alkoholu zlepšením výsledků abstinence a neurokognice. Podstatné kognitivní poškození je spojeno s poruchami užívání alkoholu (AUD) a zhoršuje se s roky užívání a stárnutím. Zejména veteráni nastupující léčbu AUD vykazují kognitivní deficity, které mohou snížit jejich schopnost mít prospěch z léčby. Zatímco u nově se zotavujících pacientů existuje značná rozmanitost v závažnosti a typech kognitivních poruch, problémy s pozorností, učením, pamětí a exekutivními funkcemi jsou běžné. Vzhledem k tomu, že léčba vyžaduje, aby jedinec byl schopen udržet pozornost, pamatovat si to, co se naučil, a aplikovat to na zotavení, narušené základní kognitivní procesy snižují pravděpodobnost úspěšné léčby. Navíc problémy s výkonným fungováním a dalšími prefrontálními kognitivními procesy byly spojeny se sníženou retenci léčby a horšími výsledky léčby AUD. I když se kognice může zlepšit trvalou abstinencí, nejintenzivnější léčbu dostávají pacienti během rané fáze zotavení, kdy je kognice nejvíce narušena. AUD je hlavní příčinou utrpení a funkční invalidity u starších veteránů a běžnou komorbiditou s jinými fyzickými a duševními poruchami. Nalezení účinnější léčby AUD zůstává prioritou pro VA zdravotní péči.
Účelem navrhované studie je zjistit, zda CRT plus IDC, ambulantní léčba AUD založená na důkazech, je účinnější než Game-Play Placebo plus IDC. Game-Play Placebo bylo použito k zajištění rovnováhy mezi podmínkami v jiných studiích CRT a v současné studii CRT s mTBI Veterans financovanými DoD, kterou provádí PI. Současná studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s cílovým počtem 90 veteránů v počáteční fázi léčby AUD. Studie je dostatečně výkonná, aby nám umožnila splnit následující cíle a ověřit jejich související hypotézy:
Specifický primární cíl č. 1: Zjistit, zda je CRT+IDC účinnější než Game-Play Placebo + IDC při snižování spotřeby alkoholu u starších veteránů během 3měsíčního období aktivního zásahu.
Ho1: CRT+IDC bude účinnější než Game-Play Placebo+IDC při zkrácení dnů těžkého pití a zkrácení dnů užívání, jak bylo měřeno pomocí Breathalyzer a Timeline Follow-back Method (TLFB) během 90 dnů aktivního zásahu.
Sekundární cíl č. 1: Zjistit, zda je CRT+IDC účinnější než Game-Play Placebo+ IDC při udržení snížené konzumace alkoholu u starších veteránů na konci 6 měsíců (3 měsíce po období aktivní intervence).
Ho2: CRT+IDC bude účinnější než Game-Play Placebo+IDC při zkrácení dnů těžkého pití a zkrácení dnů užívání, jak bylo měřeno pomocí přístroje na měření dechu a Timeline Follow-back Method (TLFB) za 30 dní předcházejících 6měsíčnímu sledování.
Sekundární cíl č. 2: Zjistit, zda je kombinace CRT a IDC při zlepšování neurokognitivních funkcí účinnější než herní placebo a IDC.
Ho3: Veteráni, kteří dostávají CRT+IDC, vykážou větší zlepšení než veteráni, kteří dostávají Game-Play Placebo+IDC po 3měsíčním sledování globálního indexu neurokognitivních funkcí a indexu pracovní paměti a indexu výkonných funkcí.
Ho4: Diferenciální zlepšení neurokognitivních funkcí se udrží po 6 měsících sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni se zapsali do léčby VA AUD jako obvykle a členové komunity Neveteránů do léčby AUD
- Mají primární diagnózu AUD a jsou do 30 dnů od detoxikace nebo posledního použití v době náboru
Kritéria vyloučení:
- Další zdravotní onemocnění, která ohrožují neurokognici
- Aktivní užívání předepsaných opioidů nebo benzodiazepinů, které mohou bránit novému učení
- Závazek dokončit aktivní fázi a zúčastnit se sledování
- Žádné čekající uvěznění ani plány opustit stát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CRT+IDC
Kognitivní nápravná terapie po dobu 13 týdnů plus individuální drogové poradenství
|
Až 65 hodin počítačového kognitivního tréninku pozornosti, verbální a vizuální paměti, verbální a vizuální pracovní paměti a výkonných funkcí
|
|
Aktivní komparátor: Hraní počítačových her + IDC
Počítačové arkádové hry na 13 týdnů plus Individuální drogové poradenství
|
Až 65 hodin počítačového kognitivního tréninku pozornosti, verbální a vizuální paměti, verbální a vizuální pracovní paměti a výkonných funkcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny užívání silného alkoholu hodnocené týdenním sledováním časové osy a dechovým testem
Časové okno: 3 měsíce aktivní léčby
|
Nadměrné požívání alkoholu po dobu 90 dnů, jak bylo ověřeno Time Line Follow-back nebo nálezy z dechového testu.
Minimum = 0. Maximum = 90.
Méně dní je lepší.
|
3 měsíce aktivní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny užívání silného alkoholu hodnocené týdenním sledováním časové osy a dechovým testem
Časové okno: 30 dní před 6měsíčním sledováním, 3 měsíce po aktivní léčbě.
|
Dny dnů těžkého pití nad 30 dnů upravené na výchozí hodnotu 30 dnů dnů těžkého pití před randomizací.
Minimum = 0. Maximum = 30.
Méně dní je lepší.
|
30 dní před 6měsíčním sledováním, 3 měsíce po aktivní léčbě.
|
|
Penn Alcohol Craving Scale
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Změny v sebehodnocení touhy po alkoholu od výchozího stavu do 6 měsíců.
Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 30.
Nižší je lepší.
|
6měsíční sledování
|
|
Neurokognitivní složené skóre (průměr T-skóre pro míry pozornosti, rychlosti zpracování, paměti, zpožděného vyvolání, výkonné funkce)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty v neurokognitivním kompozitním skóre Minimální skóre = 30; Průměr = 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; Maximální skóre = 70.
Vyšší je lepší.
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morris D. Bell, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2017-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .