Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní trénink v léčbě AUD

22. srpna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Kognitivní trénink v léčbě poruch užívání alkoholu u starších veteránů

Poruchy užívání alkoholu (AUD) mají významný dopad na veřejné zdraví a jsou velmi rozšířené u veteránů. Účinky mozku související s alkoholem na neurokognici (pozornost, paměť a exekutivní funkce) snižují schopnost těžit ze současné léčby. Tyto kognitivní poruchy jsou zvláště běžné v rané fázi zotavení, přetrvávají roky a s věkem se zhoršují. Nedávný výzkum naznačuje, že kognitivní remediační terapie (CRT) může zlepšit pozornost, paměť a výkonné funkce u jiných poruch, a výzkumníci právě dokončili pilotní studii s AUD veterány zjistili významně větší zlepšení u těch, kteří dostávají CRT. Navrhovaná studie zkoumá výsledky AUD a neurokognitivní zlepšení, když je CRT kombinována se standardizovanou léčbou alkoholem. Vyšetřovatelé předpokládají, že CRT zlepší neurokognici a výsledky AUD více než samotná standardizovaná léčba alkoholem. Zjištění určí, zda augmentace CRT může být přínosem pro veterány s AUD.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda kombinovaná intervence kognitivní remediační terapie (CRT) a individuálního drogového poradenství (IDC) může prospět starším veteránům v počáteční fázi léčby zneužívání alkoholu zlepšením výsledků abstinence a neurokognice. Podstatné kognitivní poškození je spojeno s poruchami užívání alkoholu (AUD) a zhoršuje se s roky užívání a stárnutím. Zejména veteráni nastupující léčbu AUD vykazují kognitivní deficity, které mohou snížit jejich schopnost mít prospěch z léčby. Zatímco u nově se zotavujících pacientů existuje značná rozmanitost v závažnosti a typech kognitivních poruch, problémy s pozorností, učením, pamětí a exekutivními funkcemi jsou běžné. Vzhledem k tomu, že léčba vyžaduje, aby jedinec byl schopen udržet pozornost, pamatovat si to, co se naučil, a aplikovat to na zotavení, narušené základní kognitivní procesy snižují pravděpodobnost úspěšné léčby. Navíc problémy s výkonným fungováním a dalšími prefrontálními kognitivními procesy byly spojeny se sníženou retenci léčby a horšími výsledky léčby AUD. I když se kognice může zlepšit trvalou abstinencí, nejintenzivnější léčbu dostávají pacienti během rané fáze zotavení, kdy je kognice nejvíce narušena. AUD je hlavní příčinou utrpení a funkční invalidity u starších veteránů a běžnou komorbiditou s jinými fyzickými a duševními poruchami. Nalezení účinnější léčby AUD zůstává prioritou pro VA zdravotní péči.

Účelem navrhované studie je zjistit, zda CRT plus IDC, ambulantní léčba AUD založená na důkazech, je účinnější než Game-Play Placebo plus IDC. Game-Play Placebo bylo použito k zajištění rovnováhy mezi podmínkami v jiných studiích CRT a v současné studii CRT s mTBI Veterans financovanými DoD, kterou provádí PI. Současná studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s cílovým počtem 90 veteránů v počáteční fázi léčby AUD. Studie je dostatečně výkonná, aby nám umožnila splnit následující cíle a ověřit jejich související hypotézy:

Specifický primární cíl č. 1: Zjistit, zda je CRT+IDC účinnější než Game-Play Placebo + IDC při snižování spotřeby alkoholu u starších veteránů během 3měsíčního období aktivního zásahu.

Ho1: CRT+IDC bude účinnější než Game-Play Placebo+IDC při zkrácení dnů těžkého pití a zkrácení dnů užívání, jak bylo měřeno pomocí Breathalyzer a Timeline Follow-back Method (TLFB) během 90 dnů aktivního zásahu.

Sekundární cíl č. 1: Zjistit, zda je CRT+IDC účinnější než Game-Play Placebo+ IDC při udržení snížené konzumace alkoholu u starších veteránů na konci 6 měsíců (3 měsíce po období aktivní intervence).

Ho2: CRT+IDC bude účinnější než Game-Play Placebo+IDC při zkrácení dnů těžkého pití a zkrácení dnů užívání, jak bylo měřeno pomocí přístroje na měření dechu a Timeline Follow-back Method (TLFB) za 30 dní předcházejících 6měsíčnímu sledování.

Sekundární cíl č. 2: Zjistit, zda je kombinace CRT a IDC při zlepšování neurokognitivních funkcí účinnější než herní placebo a IDC.

Ho3: Veteráni, kteří dostávají CRT+IDC, vykážou větší zlepšení než veteráni, kteří dostávají Game-Play Placebo+IDC po 3měsíčním sledování globálního indexu neurokognitivních funkcí a indexu pracovní paměti a indexu výkonných funkcí.

Ho4: Diferenciální zlepšení neurokognitivních funkcí se udrží po 6 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni se zapsali do léčby VA AUD jako obvykle a členové komunity Neveteránů do léčby AUD
  • Mají primární diagnózu AUD a jsou do 30 dnů od detoxikace nebo posledního použití v době náboru

Kritéria vyloučení:

  • Další zdravotní onemocnění, která ohrožují neurokognici
  • Aktivní užívání předepsaných opioidů nebo benzodiazepinů, které mohou bránit novému učení
  • Závazek dokončit aktivní fázi a zúčastnit se sledování
  • Žádné čekající uvěznění ani plány opustit stát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRT+IDC
Kognitivní nápravná terapie po dobu 13 týdnů plus individuální drogové poradenství
Až 65 hodin počítačového kognitivního tréninku pozornosti, verbální a vizuální paměti, verbální a vizuální pracovní paměti a výkonných funkcí
Aktivní komparátor: Hraní počítačových her + IDC
Počítačové arkádové hry na 13 týdnů plus Individuální drogové poradenství
Až 65 hodin počítačového kognitivního tréninku pozornosti, verbální a vizuální paměti, verbální a vizuální pracovní paměti a výkonných funkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny užívání silného alkoholu hodnocené týdenním sledováním časové osy a dechovým testem
Časové okno: 3 měsíce aktivní léčby
Nadměrné požívání alkoholu po dobu 90 dnů, jak bylo ověřeno Time Line Follow-back nebo nálezy z dechového testu. Minimum = 0. Maximum = 90. Méně dní je lepší.
3 měsíce aktivní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny užívání silného alkoholu hodnocené týdenním sledováním časové osy a dechovým testem
Časové okno: 30 dní před 6měsíčním sledováním, 3 měsíce po aktivní léčbě.
Dny dnů těžkého pití nad 30 dnů upravené na výchozí hodnotu 30 dnů dnů těžkého pití před randomizací. Minimum = 0. Maximum = 30. Méně dní je lepší.
30 dní před 6měsíčním sledováním, 3 měsíce po aktivní léčbě.
Penn Alcohol Craving Scale
Časové okno: 6měsíční sledování
Změny v sebehodnocení touhy po alkoholu od výchozího stavu do 6 měsíců. Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 30. Nižší je lepší.
6měsíční sledování
Neurokognitivní složené skóre (průměr T-skóre pro míry pozornosti, rychlosti zpracování, paměti, zpožděného vyvolání, výkonné funkce)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v neurokognitivním kompozitním skóre Minimální skóre = 30; Průměr = 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; Maximální skóre = 70. Vyšší je lepší.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morris D. Bell, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit