Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv trening i behandling av AUD

18. juli 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Kognitiv trening i behandling av alkoholbruksforstyrrelser hos eldre veteraner

Alkoholbruksforstyrrelser (AUDs) har en betydelig folkehelsepåvirkning og er svært utbredt hos veteraner. Alkoholrelaterte hjerneeffekter på nevrokognisjon (oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjon) reduserer evnen til å dra nytte av dagens behandlinger. Disse kognitive svekkelsene er spesielt vanlige i den tidlige fasen av bedring, vedvarer over år og blir verre med alderen. Nyere forskning tyder på at kognitiv remedieringsterapi (CRT) kan forbedre oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjon ved andre lidelser, og etterforskerne har nettopp fullført pilotstudie med AUD Veterans fant betydelig større forbedringer for de som fikk CRT. Den foreslåtte studien undersøker AUD-utfall og nevrokognitive forbedringer når CRT kombineres med en standardisert alkoholbehandling. Etterforskerne antar at CRT vil forbedre neurokognisjon og AUD-utfall mer enn standardisert alkoholbehandling alene. Funn vil avgjøre om CRT-forstørrelse kan være til nytte for veteraner med AUD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å finne ut om en kombinert intervensjon av kognitiv remedieringsterapi (CRT) og individuell medikamentrådgivning (IDC) kan være til nytte for eldre veteraner i den innledende fasen av alkoholmisbruksbehandling ved å forbedre abstinensutfall og nevrokognisjon. Betydelig kognitiv svikt er assosiert med alkoholbruksforstyrrelser (AUD), og blir verre med årevis med bruk og aldringsprosessene. Spesielt veteraner som går i behandling for AUD viser kognitive mangler som kan redusere deres evne til å dra nytte av behandling. Mens det er betydelig variasjon i alvorlighetsgraden og typene av kognitiv svikt som finnes hos nylig rehabiliterte pasienter, er problemer med oppmerksomhet, læring og hukommelse og eksekutiv funksjon vanlige. Siden behandling krever at individet er i stand til å opprettholde oppmerksomheten, huske det som er lært, og bruke det til restitusjon, gjør svekkede underliggende kognitive prosesser mindre sannsynlighet for vellykket behandling. Dessuten har problemer med eksekutiv funksjon og andre pre-frontale kognitive prosesser vært assosiert med redusert behandlingsretensjon og dårligere AUD-behandlingsresultater. Selv om kognisjon kan forbedres med vedvarende avholdenhet, er det i den tidlige fasen av restitusjonen, når kognisjonen er mest svekket, at pasientene får den mest intensive behandlingen. AUD er en viktig årsak til lidelse og funksjonshemming for eldre veteraner og en vanlig komorbiditet med andre fysiske og psykiske lidelser. Å finne mer effektive behandlinger av AUD er fortsatt en prioritet for VA helsetjenester.

Hensikten med den foreslåtte studien er å finne ut om CRT pluss IDC, en evidensbasert poliklinisk AUD-behandling, er mer effektiv enn en Game-Play Placebo pluss IDC. Game-Play Placebo har blitt brukt for å gi likevekt mellom forholdene i andre CRT-studier og i en nåværende CRT-studie med mTBI-veteraner finansiert av DoD, utført av PI. Den nåværende studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) med en målregistrering på 90 veteraner i startfasen av AUD-behandling. Studien har tilstrekkelig kraft til å tillate oss å oppfylle følgende mål og teste deres relaterte hypoteser:

Spesifikt hovedmål nr. 1: Å finne ut om CRT+IDC er mer effektivt enn Game-Play Placebo +IDC for å redusere alkoholbruk hos eldre veteraner i løpet av den aktive intervensjonsperioden på 3 måneder.

Ho1: CRT+IDC vil være mer effektivt enn Game-Play Placebo+IDC når det gjelder å redusere dager med mye drikking og redusere antall bruksdager, målt med Breathalyzer og Timeline Follow-back Method (TLFB) i løpet av de 90 dagene med aktiv intervensjon.

Sekundært mål #1: Å finne ut om CRT+IDC er mer effektivt enn Game-Play Placebo+ IDC for å opprettholde redusert alkoholbruk hos eldre veteraner ved slutten av 6 måneder (3 måneder etter den aktive intervensjonsperioden).

Ho2: CRT+IDC vil være mer effektivt enn Game-Play Placebo+IDC når det gjelder å redusere dager med mye drikking og redusere antall dager med bruk, målt med Breathalyzer og Timeline Follow-back Method (TLFB) i de 30 dagene før 6 måneders oppfølging.

Sekundært mål #2: Å finne ut om kombinasjonen av CRT og IDC er mer effektiv enn spill placebo og IDC for å forbedre nevrokognitiv funksjon.

Ho3: Veteraner som mottar CRT+IDC vil vise større forbedring enn veteraner som mottar Game-Play Placebo+IDC ved 3 måneders oppfølging på en global indeks for nevrokognitiv funksjon, og på en indeks for arbeidsminne og en indeks for eksekutiv funksjon.

Ho4: Differensielle forbedringer i nevrokognitiv funksjon vil opprettholdes ved 6 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner meldte seg på VA AUD-behandling som vanlig og ikke-veteranmedlemmer i AUD-behandling
  • Har en primærdiagnose på AUD og er innen 30 dager etter avgiftning eller siste bruk ved rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medisinske sykdommer som kompromitterer nevrokognisjon
  • Aktiv bruk av foreskrevne opioider eller benzodiazepiner som kan hindre ny læring
  • Forpliktelse til å fullføre aktiv fase og møte opp på oppfølging
  • Ingen ventende fengsling eller planer om å forlate staten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRT+IDC
Kognitiv remedieringsterapi i 13 uker pluss individuell medikamentell rådgivning
Opptil 65 timer med datamaskinbasert kognitiv trening av oppmerksomhet, verbalt og visuelt minne, verbalt og visuelt arbeidsminne og eksekutive funksjoner
Aktiv komparator: Dataspillspill+IDC
Dataspill i 13 uker pluss individuell narkotikarådgivning
Opptil 65 timer med datamaskinbasert kognitiv trening av oppmerksomhet, verbalt og visuelt minne, verbalt og visuelt arbeidsminne og eksekutive funksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av alkohol og andre rusmidler vurderes med ukentlig Time Line Follow-back og alkometer
Tidsramme: 3 måneder med aktiv behandling
Kraftig drikkedager og dager med bruk over 90 dager
3 måneder med aktiv behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av alkohol og andre rusmidler vurderes med ukentlig Time Line Follow-back og alkometer
Tidsramme: 30 dager før 6 måneders oppfølging, 3 måneder etter aktiv behandling.
Kraftig drikkedager og dager med bruk over 30 dager
30 dager før 6 måneders oppfølging, 3 måneder etter aktiv behandling.
Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: 3 måneders aktiv behandling og 6 måneders oppfølging
Endringer i selvvurderinger av alkoholtrang fra baseline.
3 måneders aktiv behandling og 6 måneders oppfølging
Nevrokognitive vurderinger ved hjelp av nevrokognitive tester av oppmerksomhet, prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon og hukommelse
Tidsramme: 7 uker, 3 måneder og 6 måneder
Endringer fra baseline på nevrokognitive domener for oppmerksomhet, prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon, arbeidsminne og læring og hukommelse.
7 uker, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morris D. Bell, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv remedieringstrening

3
Abonnere