- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02664038
Kognitiv trening i behandling av AUD
Kognitiv trening i behandling av alkoholbruksforstyrrelser hos eldre veteraner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å finne ut om en kombinert intervensjon av kognitiv remedieringsterapi (CRT) og individuell medikamentrådgivning (IDC) kan være til nytte for eldre veteraner i den innledende fasen av alkoholmisbruksbehandling ved å forbedre abstinensutfall og nevrokognisjon. Betydelig kognitiv svikt er assosiert med alkoholbruksforstyrrelser (AUD), og blir verre med årevis med bruk og aldringsprosessene. Spesielt veteraner som går i behandling for AUD viser kognitive mangler som kan redusere deres evne til å dra nytte av behandling. Mens det er betydelig variasjon i alvorlighetsgraden og typene av kognitiv svikt som finnes hos nylig rehabiliterte pasienter, er problemer med oppmerksomhet, læring og hukommelse og eksekutiv funksjon vanlige. Siden behandling krever at individet er i stand til å opprettholde oppmerksomheten, huske det som er lært, og bruke det til restitusjon, gjør svekkede underliggende kognitive prosesser mindre sannsynlighet for vellykket behandling. Dessuten har problemer med eksekutiv funksjon og andre pre-frontale kognitive prosesser vært assosiert med redusert behandlingsretensjon og dårligere AUD-behandlingsresultater. Selv om kognisjon kan forbedres med vedvarende avholdenhet, er det i den tidlige fasen av restitusjonen, når kognisjonen er mest svekket, at pasientene får den mest intensive behandlingen. AUD er en viktig årsak til lidelse og funksjonshemming for eldre veteraner og en vanlig komorbiditet med andre fysiske og psykiske lidelser. Å finne mer effektive behandlinger av AUD er fortsatt en prioritet for VA helsetjenester.
Hensikten med den foreslåtte studien er å finne ut om CRT pluss IDC, en evidensbasert poliklinisk AUD-behandling, er mer effektiv enn en Game-Play Placebo pluss IDC. Game-Play Placebo har blitt brukt for å gi likevekt mellom forholdene i andre CRT-studier og i en nåværende CRT-studie med mTBI-veteraner finansiert av DoD, utført av PI. Den nåværende studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) med en målregistrering på 90 veteraner i startfasen av AUD-behandling. Studien har tilstrekkelig kraft til å tillate oss å oppfylle følgende mål og teste deres relaterte hypoteser:
Spesifikt hovedmål nr. 1: Å finne ut om CRT+IDC er mer effektivt enn Game-Play Placebo +IDC for å redusere alkoholbruk hos eldre veteraner i løpet av den aktive intervensjonsperioden på 3 måneder.
Ho1: CRT+IDC vil være mer effektivt enn Game-Play Placebo+IDC når det gjelder å redusere dager med mye drikking og redusere antall bruksdager, målt med Breathalyzer og Timeline Follow-back Method (TLFB) i løpet av de 90 dagene med aktiv intervensjon.
Sekundært mål #1: Å finne ut om CRT+IDC er mer effektivt enn Game-Play Placebo+ IDC for å opprettholde redusert alkoholbruk hos eldre veteraner ved slutten av 6 måneder (3 måneder etter den aktive intervensjonsperioden).
Ho2: CRT+IDC vil være mer effektivt enn Game-Play Placebo+IDC når det gjelder å redusere dager med mye drikking og redusere antall dager med bruk, målt med Breathalyzer og Timeline Follow-back Method (TLFB) i de 30 dagene før 6 måneders oppfølging.
Sekundært mål #2: Å finne ut om kombinasjonen av CRT og IDC er mer effektiv enn spill placebo og IDC for å forbedre nevrokognitiv funksjon.
Ho3: Veteraner som mottar CRT+IDC vil vise større forbedring enn veteraner som mottar Game-Play Placebo+IDC ved 3 måneders oppfølging på en global indeks for nevrokognitiv funksjon, og på en indeks for arbeidsminne og en indeks for eksekutiv funksjon.
Ho4: Differensielle forbedringer i nevrokognitiv funksjon vil opprettholdes ved 6 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner meldte seg på VA AUD-behandling som vanlig og ikke-veteranmedlemmer i AUD-behandling
- Har en primærdiagnose på AUD og er innen 30 dager etter avgiftning eller siste bruk ved rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Andre medisinske sykdommer som kompromitterer nevrokognisjon
- Aktiv bruk av foreskrevne opioider eller benzodiazepiner som kan hindre ny læring
- Forpliktelse til å fullføre aktiv fase og møte opp på oppfølging
- Ingen ventende fengsling eller planer om å forlate staten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CRT+IDC
Kognitiv remedieringsterapi i 13 uker pluss individuell medikamentell rådgivning
|
Opptil 65 timer med datamaskinbasert kognitiv trening av oppmerksomhet, verbalt og visuelt minne, verbalt og visuelt arbeidsminne og eksekutive funksjoner
|
Aktiv komparator: Dataspillspill+IDC
Dataspill i 13 uker pluss individuell narkotikarådgivning
|
Opptil 65 timer med datamaskinbasert kognitiv trening av oppmerksomhet, verbalt og visuelt minne, verbalt og visuelt arbeidsminne og eksekutive funksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av alkohol og andre rusmidler vurderes med ukentlig Time Line Follow-back og alkometer
Tidsramme: 3 måneder med aktiv behandling
|
Kraftig drikkedager og dager med bruk over 90 dager
|
3 måneder med aktiv behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av alkohol og andre rusmidler vurderes med ukentlig Time Line Follow-back og alkometer
Tidsramme: 30 dager før 6 måneders oppfølging, 3 måneder etter aktiv behandling.
|
Kraftig drikkedager og dager med bruk over 30 dager
|
30 dager før 6 måneders oppfølging, 3 måneder etter aktiv behandling.
|
Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: 3 måneders aktiv behandling og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i selvvurderinger av alkoholtrang fra baseline.
|
3 måneders aktiv behandling og 6 måneders oppfølging
|
Nevrokognitive vurderinger ved hjelp av nevrokognitive tester av oppmerksomhet, prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon og hukommelse
Tidsramme: 7 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Endringer fra baseline på nevrokognitive domener for oppmerksomhet, prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon, arbeidsminne og læring og hukommelse.
|
7 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morris D. Bell, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2017-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv remedieringstrening
-
Alaa MamdouhFullførtArtikulasjonsforstyrrelser | Velofaryngeal insuffisiens | Hypernasalitetssyndrom på grunn av velofaryngeal svakhetEgypt
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...FullførtPasienter med ultrahøy risiko for psykoseDanmark
-
University Hospital, CaenFullførtEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS)Frankrike
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
Lille Catholic UniversityHar ikke rekruttert ennåAnoreksia | Dysmorfofobi
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater