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AUDの治療における認知トレーニング

2022年7月18日 更新者:VA Office of Research and Development

高齢退役軍人のアルコール使用障害の治療における認知トレーニング

アルコール使用障害 (AUD) は公衆衛生に重大な影響を及ぼし、退役軍人に非常に多く見られます。 神経認知 (注意、記憶、実行機能) に対するアルコール関連の脳への影響は、現在の治療の恩恵を受ける能力を低下させます。 これらの認知障害は、回復の初期段階で特に一般的であり、何年にもわたって持続し、年齢とともに悪化します. 最近の研究は、認知修復療法 (CRT) が他の障害の注意力、記憶力、および実行機能を改善する可能性があることを示唆しており、研究者は AUD Veterans とのパイロット研究を完了したばかりで、CRT を受けた患者の大幅な改善を発見しました。 提案された研究では、CRT を標準化されたアルコール治療と組み合わせた場合の AUD の結果と神経認知の改善を調べます。 研究者らは、CRT が標準化されたアルコール治療単独よりも神経認知と AUD の転帰を改善すると仮定しています。 調査結果は、CRT 増強が AUD で退役軍人に利益をもたらすかどうかを決定します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、認知修復療法 (CRT) と個別薬物カウンセリング (IDC) を組み合わせた介入が、禁酒の結果と神経認知を改善することにより、アルコール乱用治療の初期段階で高齢の退役軍人に利益をもたらすかどうかを判断することです。 実質的な認知障害は、アルコール使用障害 (AUD) に関連しており、長年の使用と老化プロセスによって悪化します。 特に、AUD の治療を受ける退役軍人は認知障害を示し、治療の恩恵を受ける能力が低下する可能性があります。 新たに回復した患者に見られる認知障害の重症度と種類にはかなりの多様性がありますが、注意、学習、記憶、実行機能の問題は一般的です。 治療には、個人が注意を維持し、学んだことを記憶し、それを回復に適用できることが必要であるため、根底にある認知プロセスが損なわれると、治療が成功する可能性が低くなります。 さらに、実行機能やその他の前頭前野認知プロセスの問題は、治療継続率の低下と AUD 治療結果の悪化に関連しています。 認知は禁酒を続けることで改善する可能性がありますが、患者が最も集中的な治療を受けるのは、認知が最も損なわれる回復の初期段階です。 AUD は、高齢の退役軍人にとって苦痛と機能障害の主な原因であり、他の身体的および精神的障害との共通の合併症です。 AUD のより効果的な治療法を見つけることは、依然として VA ヘルスケアの優先事項です。

提案された研究の目的は、エビデンスに基づいた外来 AUD 治療である CRT と IDC が、Game-Play プラセボと IDC よりも効果的かどうかを調べることです。 Game-Play プラセボは、他の CRT 研究や、PI が実施している DoD の資金提供を受けて mTBI 退役軍人を対象とした現在の CRT 研究で、条件間の平衡を提供するために使用されています。 現在の研究は、AUD 治療の初期段階で 90 人の退役軍人を対象としたランダム化比較試験 (RCT) です。 この研究は、次の目的を達成し、関連する仮説をテストするのに十分な力を持っています。

特定の主な目的 # 1: CRT + IDC が、3 か月の積極的介入期間中の高齢の退役軍人のアルコール使用を減らすのに、Game-Play プラセボ + IDC よりも効果的かどうかを判断すること。

Ho1: CRT+IDC は、90 日間の積極的介入中の飲酒量測定器およびタイムライン フォローバック法 (TLFB) によって測定されるように、ゲームプレイ プラセボ + IDC よりも効果的に大量飲酒の日数と使用日数を減らします。

第 2 の目的 #1: CRT+IDC が、6 か月後 (積極的介入期間の 3 か月後) の高齢の退役軍人のアルコール使用量の減少を維持する上で、Game-Play プラセボ+ IDC よりも効果的かどうかを判断すること。

Ho2: CRT+IDC は、6 か月のフォローアップに先立つ 30 日間の酒気検査器およびタイムライン フォローバック法 (TLFB) によって測定されるように、ゲームプレイ プラセボ + IDC よりも大量飲酒の日数および使用日数の減少に効果的です。

第 2 の目的 #2: 神経認知機能の改善において、CRT と IDC の組み合わせがゲームプレイのプラセボと IDC よりも効果的かどうかを判断すること。

Ho3: CRT+IDC を受けた退役軍人は、神経認知機能のグローバル インデックス、および作業記憶のインデックスと実行機能のインデックスで、3 か月の追跡調査で、Game-Play プラセボ + IDC を受けた退役軍人よりも大きな改善を示します。

Ho4: 神経認知機能の違いによる改善は、6 か月のフォローアップで維持されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 退役軍人は通常どおり VA AUD 治療に登録し、非退役軍人コミュニティ メンバーは AUD 治療に参加
  • -AUDの一次診断を受けており、解毒または採用時の最後の使用から30日以内

除外基準:

  • 神経認知を損なうその他の医学的疾患
  • 新しい学習を妨げる可能性のある処方されたオピオイドまたはベンゾジアゼピンの積極的な使用
  • アクティブフェーズを完了し、フォローアップに参加することへのコミットメント
  • 保留中の投獄または州を離れる計画はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CRT+IDC
13週間の認知修復療法と個別の薬物カウンセリング
注意力、言語記憶と視覚記憶、言語記憶と視覚作業記憶、および実行機能の最大 65 時間のコンピューターベースの認知トレーニング
アクティブコンパレータ:コンピュータゲームプレイ+IDC
13 週間のコンピューター アーケード ゲームと個別の薬物カウンセリング
注意力、言語記憶と視覚記憶、言語記憶と視覚作業記憶、および実行機能の最大 65 時間のコンピューターベースの認知トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週のタイムラインで評価されたアルコールおよびその他の薬物使用 フォローバックおよび飲酒検査
時間枠:3か月の積極的な治療
暴飲日数および90日以上の使用日数
3か月の積極的な治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週のタイムラインで評価されたアルコールおよびその他の薬物使用 フォローバックおよび飲酒検査
時間枠:6か月のフォローアップの30日前、積極的な治療の3か月後。
30日以上の乱飲日および使用日
6か月のフォローアップの30日前、積極的な治療の3か月後。
ペンのアルコール渇望尺度
時間枠:3 か月の積極的な治療と 6 か月のフォローアップ
ベースラインからのアルコール渇望の自己評価の変化。
3 か月の積極的な治療と 6 か月のフォローアップ
注意、処理速度、実行機能、および記憶の神経認知テストを使用した神経認知評価
時間枠:7週間、3ヶ月、6ヶ月
注意の神経認知領域、処理速度、実行機能、作業記憶、学習と記憶のベースラインからの変化。
7週間、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Morris D. Bell, PhD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月22日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

認知修復トレーニングの臨床試験

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