- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02664038
Когнитивный тренинг в лечении AUD
Когнитивный тренинг по лечению расстройств, связанных с употреблением алкоголя, у пожилых ветеранов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли комбинированное вмешательство когнитивной восстановительной терапии (CRT) и индивидуального консультирования по наркотикам (IDC) помочь пожилым ветеранам на начальном этапе лечения злоупотребления алкоголем за счет улучшения результатов воздержания и нейрокогнитивных функций. Существенные когнитивные нарушения связаны с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя (AUD), и ухудшаются с годами употребления и процессами старения. В частности, у ветеранов, поступающих на лечение от AUD, наблюдаются когнитивные нарушения, которые могут снизить их способность получать пользу от лечения. Несмотря на значительное разнообразие тяжести и типов когнитивных нарушений, обнаруживаемых у недавно выздоравливающих пациентов, проблемы с вниманием, обучением, памятью и исполнительными функциями встречаются часто. Поскольку лечение требует, чтобы человек был в состоянии удерживать внимание, помнить то, что узнал, и применять это для выздоровления, нарушение основных когнитивных процессов делает успешное лечение менее вероятным. Более того, проблемы с исполнительным функционированием и другими префронтальными когнитивными процессами были связаны со снижением удержания на лечении и более плохими результатами лечения AUD. Хотя когнитивные функции могут улучшиться при длительном воздержании, именно на ранней стадии выздоровления, когда когнитивные функции наиболее нарушены, пациенты получают наиболее интенсивное лечение. AUD является основной причиной страданий и функциональной нетрудоспособности ветеранов старшего возраста и часто сочетается с другими физическими и психическими расстройствами. Поиск более эффективных методов лечения AUD остается приоритетом для здравоохранения VA.
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли CRT плюс IDC, основанное на фактических данных амбулаторное лечение AUD, более эффективным, чем Game-Play Placebo плюс IDC. Game-Play Placebo использовался для обеспечения равновесия между состояниями в других исследованиях CRT и в текущем исследовании CRT с участием ветеранов mTBI, финансируемом Министерством обороны и проводимом PI. Текущее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с целевым набором 90 ветеранов в начальной фазе лечения AUD. Исследование достаточно мощное, чтобы позволить нам выполнить следующие задачи и проверить связанные с ними гипотезы:
Конкретная основная цель № 1: определить, является ли CRT + IDC более эффективным, чем Game-Play Placebo + IDC в снижении употребления алкоголя у пожилых ветеранов в течение 3-месячного периода активного вмешательства.
Ho1: CRT+IDC будет более эффективен, чем Game-Play Placebo+IDC, в сокращении количества дней, когда человек пьет много алкоголя, и количества дней употребления алкоголя, что измеряется с помощью алкотестера и метода отслеживания временной шкалы (TLFB) в течение 90 дней активного вмешательства.
Вторичная цель № 1: определить, является ли CRT + IDC более эффективным, чем Game-Play Placebo + IDC в поддержании снижения употребления алкоголя у пожилых ветеранов в конце 6 месяцев (через 3 месяца после периода активного вмешательства).
Ho2: CRT+IDC будет более эффективен, чем Game-Play Placebo+IDC, в сокращении количества дней, когда человек пьет, и количества дней употребления, измеренных с помощью алкотестера и метода последующего наблюдения по временной шкале (TLFB) в течение 30 дней, предшествующих 6-месячному наблюдению.
Вторичная цель № 2: определить, является ли комбинация CRT и IDC более эффективной, чем игровое плацебо и IDC в улучшении нейрокогнитивных функций.
Ho3: Ветераны, получающие CRT+IDC, продемонстрируют большее улучшение, чем ветераны, получающие Game-Play Placebo+IDC через 3 месяца наблюдения по общему индексу нейрокогнитивной функции, а также по индексу рабочей памяти и индексу исполнительной функции.
Ho4: Дифференциальные улучшения нейрокогнитивной функции будут сохраняться через 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветераны, получающие лечение VA AUD в обычном режиме, и члены сообщества, не являющиеся ветеранами, получающие лечение AUD.
- Иметь первичный диагноз AUD и находиться в течение 30 дней после детоксикации или последнего употребления на момент набора
Критерий исключения:
- Другие медицинские заболевания, нарушающие нейрокогнитивные функции
- Активное использование прописанных опиоидов или бензодиазепинов, которые могут препятствовать обучению новому
- Обязательство завершить активную фазу и посетить последующее наблюдение
- Нет ожидающих заключения или планов покинуть штат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЭЛТ+IDC
Когнитивно-ремедиационная терапия в течение 13 недель плюс индивидуальное консультирование по вопросам наркотиков
|
До 65 часов компьютерных когнитивных тренировок внимания, вербальной и зрительной памяти, вербальной и зрительной рабочей памяти и исполнительных функций
|
Активный компаратор: Компьютерная игра + IDC
Компьютерные игровые автоматы в течение 13 недель плюс индивидуальное консультирование по вопросам наркотиков
|
До 65 часов компьютерных когнитивных тренировок внимания, вербальной и зрительной памяти, вербальной и зрительной рабочей памяти и исполнительных функций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Употребление алкоголя и других наркотиков оценивается еженедельно с помощью временной шкалы и алкотестера.
Временное ограничение: 3 месяца активного лечения
|
Дни тяжелого употребления алкоголя и дни употребления более 90 дней
|
3 месяца активного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Употребление алкоголя и других наркотиков оценивается еженедельно с помощью временной шкалы и алкотестера.
Временное ограничение: 30 дней до 6 месяцев последующего наблюдения, 3 месяца после активного лечения.
|
Дни тяжелого употребления алкоголя и дни употребления более 30 дней
|
30 дней до 6 месяцев последующего наблюдения, 3 месяца после активного лечения.
|
Пенсильванская шкала тяги к алкоголю
Временное ограничение: 3 месяца активного лечения и 6 месяцев наблюдения
|
Изменения самооценки тяги к алкоголю по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца активного лечения и 6 месяцев наблюдения
|
Нейрокогнитивные оценки с использованием нейрокогнитивных тестов внимания, скорости обработки информации, исполнительной функции и памяти
Временное ограничение: 7 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в нейрокогнитивных сферах внимания, скорости обработки, исполнительной функции, рабочей памяти, обучении и памяти.
|
7 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Morris D. Bell, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2017-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение когнитивной реабилитации
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания