- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02664038
Trening poznawczy w leczeniu AUD
Trening poznawczy w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u starszych weteranów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ustalenie, czy połączona interwencja poznawczej terapii remediacyjnej (CRT) i indywidualnego poradnictwa narkotykowego (IDC) może przynieść korzyści starszym weteranom w początkowej fazie leczenia nadużywania alkoholu poprzez poprawę wyników abstynencji i neuropoznania. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych jest związane z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) i pogarsza się wraz z latami używania i procesami starzenia. W szczególności weterani rozpoczynający leczenie z powodu AUD wykazują deficyty poznawcze, które mogą zmniejszać ich zdolność do czerpania korzyści z leczenia. Chociaż istnieje znaczne zróżnicowanie nasilenia i rodzajów zaburzeń funkcji poznawczych stwierdzanych u nowo powracających do zdrowia pacjentów, problemy z uwagą, uczeniem się i pamięcią oraz funkcjami wykonawczymi są powszechne. Ponieważ leczenie wymaga, aby dana osoba była w stanie utrzymać uwagę, zapamiętać to, czego się nauczyła, i zastosować to w celu wyzdrowienia, zaburzenia leżących u podstaw procesów poznawczych zmniejszają prawdopodobieństwo pomyślnego leczenia. Ponadto problemy z funkcjonowaniem wykonawczym i innymi przedczołowymi procesami poznawczymi były związane ze zmniejszoną retencją leczenia i gorszymi wynikami leczenia AUD. Chociaż zdolność poznawcza może się poprawić przy długotrwałej abstynencji, to właśnie we wczesnej fazie zdrowienia, kiedy funkcje poznawcze są najbardziej upośledzone, pacjenci otrzymują najintensywniejsze leczenie. AUD jest główną przyczyną cierpienia i niepełnosprawności funkcjonalnej starszych weteranów oraz częstym współwystępowaniem z innymi zaburzeniami fizycznymi i psychicznymi. Znalezienie bardziej skutecznych metod leczenia AUD pozostaje priorytetem dla opieki zdrowotnej VA.
Celem proponowanego badania jest sprawdzenie, czy CRT plus IDC, oparta na dowodach ambulatoryjna terapia AUD, jest bardziej skuteczna niż Game-Play Placebo plus IDC. Game-Play Placebo zostało użyte do zapewnienia równowagi między warunkami w innych badaniach CRT oraz w bieżącym badaniu CRT z mTBI Veterans finansowanym przez DoD, prowadzonym przez PI. Obecne badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z docelową rekrutacją 90 weteranów w początkowej fazie leczenia AUD. Badanie ma wystarczającą moc, aby umożliwić nam osiągnięcie następujących celów i przetestowanie związanych z nimi hipotez:
Konkretny główny cel nr 1: Określenie, czy CRT+IDC jest skuteczniejsze niż Game-Play Placebo +IDC w zmniejszaniu spożycia alkoholu u starszych weteranów podczas 3-miesięcznego okresu aktywnej interwencji.
Ho1: CRT+IDC będzie skuteczniejsze niż Game-Play Placebo+IDC w zmniejszaniu liczby dni intensywnego picia i dni używania, jak zmierzono za pomocą alkomatu i metody obserwacji na osi czasu (TLFB) podczas 90 dni aktywnej interwencji.
Cel drugorzędny nr 1: Ustalenie, czy CRT+IDC jest skuteczniejsze niż Game-Play Placebo+ IDC w podtrzymywaniu zmniejszonego spożycia alkoholu u starszych weteranów pod koniec 6 miesięcy (3 miesiące po aktywnym okresie interwencji).
Ho2: CRT+IDC będzie skuteczniejsze niż Game-Play Placebo+IDC w zmniejszaniu liczby dni intensywnego picia i liczby dni używania, jak zmierzono za pomocą alkomatu i metody obserwacji na osi czasu (TLFB) przez 30 dni poprzedzających 6-miesięczną obserwację.
Cel drugorzędny nr 2: Określenie, czy połączenie CRT i IDC jest skuteczniejsze niż placebo i IDC w poprawie funkcjonowania neurokognitywnego.
Ho3: Weterani otrzymujący CRT+IDC wykażą większą poprawę niż weterani otrzymujący Game-Play Placebo+IDC po 3-miesięcznej obserwacji globalnego wskaźnika funkcji neurokognitywnych oraz wskaźnika pamięci roboczej i wskaźnika funkcji wykonawczych.
Ho4: Zróżnicowana poprawa funkcji neurokognitywnych utrzyma się po 6 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani zapisani na leczenie VA AUD jak zwykle i członkowie społeczności niebędący weteranami na leczenie AUD
- Mają podstawową diagnozę AUD i są w ciągu 30 dni od detoksykacji lub ostatniego użycia w momencie rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby medyczne, które zagrażają neuropoznaniu
- Aktywne stosowanie przepisanych opioidów lub benzodiazepin, które mogą utrudniać nowe uczenie się
- Zobowiązanie do ukończenia fazy aktywnej i uczestniczenia w kontynuacji
- Brak toczącego się pozbawienia wolności lub planów opuszczenia stanu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kineskop + IDC
Terapia poznawczo-remediacyjna przez 13 tygodni plus indywidualne poradnictwo narkotykowe
|
Do 65 godzin komputerowego treningu poznawczego uwagi, pamięci werbalnej i wzrokowej, werbalnej i wzrokowej pamięci roboczej oraz funkcji wykonawczych
|
|
Aktywny komparator: Gra komputerowa + IDC
Komputerowe gry zręcznościowe przez 13 tygodni plus Indywidualne Poradnictwo Narkotykowe
|
Do 65 godzin komputerowego treningu poznawczego uwagi, pamięci werbalnej i wzrokowej, werbalnej i wzrokowej pamięci roboczej oraz funkcji wykonawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni intensywnego spożywania alkoholu oceniane na podstawie cotygodniowej linii czasowej i alkomatu
Ramy czasowe: 3 miesiące aktywnego leczenia
|
Spożycie alkoholu w dużych ilościach w ciągu 90 dni, co potwierdzono na podstawie wyników obserwacji na osi czasu lub wyników badania alkomatem.
Minimum = 0. Maksimum = 90.
Im mniej dni, tym lepiej.
|
3 miesiące aktywnego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni intensywnego spożywania alkoholu oceniane na podstawie cotygodniowej linii czasowej i alkomatu
Ramy czasowe: 30 dni poprzedzających 6-miesięczną obserwację, 3 miesiące po aktywnym leczeniu.
|
Dni intensywnego picia w ciągu 30 dni, skorygowane o wyjściowe 30 dni dni intensywnego picia przed randomizacją.
Minimum = 0. Maksimum = 30.
Im mniej dni, tym lepiej.
|
30 dni poprzedzających 6-miesięczną obserwację, 3 miesiące po aktywnym leczeniu.
|
|
Skala głodu alkoholowego Penn
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
|
Zmiany w samoocenie głodu alkoholu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 30.
Niżej jest lepiej.
|
Kontrola 6 miesięcy
|
|
Złożony wynik neurokognitywny (średnia wyników T dla pomiarów uwagi, szybkości przetwarzania, pamięci, opóźnionego przypominania, funkcji wykonawczych)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w złożonej punktacji neurokognitywnej Minimalny wynik = 30; Średnia = 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10; Maksymalny wynik = 70.
Wyżej jest lepiej.
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Morris D. Bell, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2017-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .