Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczy w leczeniu AUD

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Trening poznawczy w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u starszych weteranów

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) mają znaczący wpływ na zdrowie publiczne i są bardzo rozpowszechnione wśród weteranów. Związany z alkoholem wpływ mózgu na funkcje neurokognitywne (uwaga, pamięć i funkcje wykonawcze) zmniejsza zdolność do czerpania korzyści z obecnych metod leczenia. Te zaburzenia poznawcze są szczególnie powszechne we wczesnej fazie zdrowienia, utrzymują się przez lata i pogarszają się wraz z wiekiem. Ostatnie badania sugerują, że kognitywna terapia remediacyjna (CRT) może poprawić uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze w innych zaburzeniach, a badacze właśnie zakończyli badanie pilotażowe z weteranami AUD, którzy stwierdzili znacznie większą poprawę u osób otrzymujących CRT. Proponowane badanie analizuje wyniki AUD i poprawę neurokognitywną, gdy CRT jest połączona ze standardowym leczeniem alkoholowym. Badacze stawiają hipotezę, że CRT poprawi funkcje neurokognitywne i wyniki AUD bardziej niż samo standardowe leczenie alkoholowe. Ustalenia określą, czy zwiększenie CRT może przynieść korzyści weteranom z AUD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ustalenie, czy połączona interwencja poznawczej terapii remediacyjnej (CRT) i indywidualnego poradnictwa narkotykowego (IDC) może przynieść korzyści starszym weteranom w początkowej fazie leczenia nadużywania alkoholu poprzez poprawę wyników abstynencji i neuropoznania. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych jest związane z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) i pogarsza się wraz z latami używania i procesami starzenia. W szczególności weterani rozpoczynający leczenie z powodu AUD wykazują deficyty poznawcze, które mogą zmniejszać ich zdolność do czerpania korzyści z leczenia. Chociaż istnieje znaczne zróżnicowanie nasilenia i rodzajów zaburzeń funkcji poznawczych stwierdzanych u nowo powracających do zdrowia pacjentów, problemy z uwagą, uczeniem się i pamięcią oraz funkcjami wykonawczymi są powszechne. Ponieważ leczenie wymaga, aby dana osoba była w stanie utrzymać uwagę, zapamiętać to, czego się nauczyła, i zastosować to w celu wyzdrowienia, zaburzenia leżących u podstaw procesów poznawczych zmniejszają prawdopodobieństwo pomyślnego leczenia. Ponadto problemy z funkcjonowaniem wykonawczym i innymi przedczołowymi procesami poznawczymi były związane ze zmniejszoną retencją leczenia i gorszymi wynikami leczenia AUD. Chociaż zdolność poznawcza może się poprawić przy długotrwałej abstynencji, to właśnie we wczesnej fazie zdrowienia, kiedy funkcje poznawcze są najbardziej upośledzone, pacjenci otrzymują najintensywniejsze leczenie. AUD jest główną przyczyną cierpienia i niepełnosprawności funkcjonalnej starszych weteranów oraz częstym współwystępowaniem z innymi zaburzeniami fizycznymi i psychicznymi. Znalezienie bardziej skutecznych metod leczenia AUD pozostaje priorytetem dla opieki zdrowotnej VA.

Celem proponowanego badania jest sprawdzenie, czy CRT plus IDC, oparta na dowodach ambulatoryjna terapia AUD, jest bardziej skuteczna niż Game-Play Placebo plus IDC. Game-Play Placebo zostało użyte do zapewnienia równowagi między warunkami w innych badaniach CRT oraz w bieżącym badaniu CRT z mTBI Veterans finansowanym przez DoD, prowadzonym przez PI. Obecne badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z docelową rekrutacją 90 weteranów w początkowej fazie leczenia AUD. Badanie ma wystarczającą moc, aby umożliwić nam osiągnięcie następujących celów i przetestowanie związanych z nimi hipotez:

Konkretny główny cel nr 1: Określenie, czy CRT+IDC jest skuteczniejsze niż Game-Play Placebo +IDC w zmniejszaniu spożycia alkoholu u starszych weteranów podczas 3-miesięcznego okresu aktywnej interwencji.

Ho1: CRT+IDC będzie skuteczniejsze niż Game-Play Placebo+IDC w zmniejszaniu liczby dni intensywnego picia i dni używania, jak zmierzono za pomocą alkomatu i metody obserwacji na osi czasu (TLFB) podczas 90 dni aktywnej interwencji.

Cel drugorzędny nr 1: Ustalenie, czy CRT+IDC jest skuteczniejsze niż Game-Play Placebo+ IDC w podtrzymywaniu zmniejszonego spożycia alkoholu u starszych weteranów pod koniec 6 miesięcy (3 miesiące po aktywnym okresie interwencji).

Ho2: CRT+IDC będzie skuteczniejsze niż Game-Play Placebo+IDC w zmniejszaniu liczby dni intensywnego picia i liczby dni używania, jak zmierzono za pomocą alkomatu i metody obserwacji na osi czasu (TLFB) przez 30 dni poprzedzających 6-miesięczną obserwację.

Cel drugorzędny nr 2: Określenie, czy połączenie CRT i IDC jest skuteczniejsze niż placebo i IDC w poprawie funkcjonowania neurokognitywnego.

Ho3: Weterani otrzymujący CRT+IDC wykażą większą poprawę niż weterani otrzymujący Game-Play Placebo+IDC po 3-miesięcznej obserwacji globalnego wskaźnika funkcji neurokognitywnych oraz wskaźnika pamięci roboczej i wskaźnika funkcji wykonawczych.

Ho4: Zróżnicowana poprawa funkcji neurokognitywnych utrzyma się po 6 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani zapisani na leczenie VA AUD jak zwykle i członkowie społeczności niebędący weteranami na leczenie AUD
  • Mają podstawową diagnozę AUD i są w ciągu 30 dni od detoksykacji lub ostatniego użycia w momencie rekrutacji

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby medyczne, które zagrażają neuropoznaniu
  • Aktywne stosowanie przepisanych opioidów lub benzodiazepin, które mogą utrudniać nowe uczenie się
  • Zobowiązanie do ukończenia fazy aktywnej i uczestniczenia w kontynuacji
  • Brak toczącego się pozbawienia wolności lub planów opuszczenia stanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kineskop + IDC
Terapia poznawczo-remediacyjna przez 13 tygodni plus indywidualne poradnictwo narkotykowe
Do 65 godzin komputerowego treningu poznawczego uwagi, pamięci werbalnej i wzrokowej, werbalnej i wzrokowej pamięci roboczej oraz funkcji wykonawczych
Aktywny komparator: Gra komputerowa + IDC
Komputerowe gry zręcznościowe przez 13 tygodni plus Indywidualne Poradnictwo Narkotykowe
Do 65 godzin komputerowego treningu poznawczego uwagi, pamięci werbalnej i wzrokowej, werbalnej i wzrokowej pamięci roboczej oraz funkcji wykonawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni intensywnego spożywania alkoholu oceniane na podstawie cotygodniowej linii czasowej i alkomatu
Ramy czasowe: 3 miesiące aktywnego leczenia
Spożycie alkoholu w dużych ilościach w ciągu 90 dni, co potwierdzono na podstawie wyników obserwacji na osi czasu lub wyników badania alkomatem. Minimum = 0. Maksimum = 90. Im mniej dni, tym lepiej.
3 miesiące aktywnego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni intensywnego spożywania alkoholu oceniane na podstawie cotygodniowej linii czasowej i alkomatu
Ramy czasowe: 30 dni poprzedzających 6-miesięczną obserwację, 3 miesiące po aktywnym leczeniu.
Dni intensywnego picia w ciągu 30 dni, skorygowane o wyjściowe 30 dni dni intensywnego picia przed randomizacją. Minimum = 0. Maksimum = 30. Im mniej dni, tym lepiej.
30 dni poprzedzających 6-miesięczną obserwację, 3 miesiące po aktywnym leczeniu.
Skala głodu alkoholowego Penn
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
Zmiany w samoocenie głodu alkoholu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 30. Niżej jest lepiej.
Kontrola 6 miesięcy
Złożony wynik neurokognitywny (średnia wyników T dla pomiarów uwagi, szybkości przetwarzania, pamięci, opóźnionego przypominania, funkcji wykonawczych)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w złożonej punktacji neurokognitywnej Minimalny wynik = 30; Średnia = 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10; Maksymalny wynik = 70. Wyżej jest lepiej.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Morris D. Bell, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj