- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02664038
Kognitives Training in der Behandlung von AUD
Kognitives Training in der Behandlung von Alkoholkonsumstörungen bei älteren Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob eine kombinierte Intervention aus kognitiver Remediationstherapie (CRT) und individueller Drogenberatung (IDC) älteren Veteranen in der Anfangsphase der Behandlung von Alkoholmissbrauch zugute kommen kann, indem sie die Abstinenzergebnisse und die Neurokognition verbessert. Eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung ist mit Alkoholkonsumstörungen (AUD) verbunden und verschlimmert sich mit jahrelangem Konsum und Alterungsprozessen. Insbesondere Veteranen, die sich wegen AUD in Behandlung begeben, weisen kognitive Defizite auf, die ihre Fähigkeit, von der Behandlung zu profitieren, einschränken können. Während es bei frisch genesenen Patienten eine beträchtliche Vielfalt an Schweregrad und Arten der kognitiven Beeinträchtigung gibt, sind Probleme mit Aufmerksamkeit, Lernen und Gedächtnis und exekutiven Funktionen häufig. Da die Behandlung erfordert, dass die Person in der Lage ist, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten, sich an das Gelernte zu erinnern und es auf die Genesung anzuwenden, machen beeinträchtigte zugrunde liegende kognitive Prozesse eine erfolgreiche Behandlung unwahrscheinlicher. Darüber hinaus wurden Probleme mit der exekutiven Funktion und anderen präfrontalen kognitiven Prozessen mit einer verringerten Behandlungsretention und schlechteren AUD-Behandlungsergebnissen in Verbindung gebracht. Obwohl sich die Kognition durch anhaltende Abstinenz verbessern kann, erhalten die Patienten in der frühen Phase der Genesung, wenn die Kognition am stärksten beeinträchtigt ist, die intensivste Behandlung. AUD ist eine Hauptursache für Leiden und funktionelle Behinderungen bei älteren Veteranen und eine häufige Komorbidität mit anderen körperlichen und geistigen Störungen. Die Suche nach wirksameren Behandlungen von AUD bleibt eine Priorität für die VA-Gesundheit.
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, herauszufinden, ob CRT plus IDC, eine evidenzbasierte ambulante AUD-Behandlung, wirksamer ist als ein Game-Play-Placebo plus IDC. Game-Play Placebo wurde verwendet, um ein Gleichgewicht zwischen den Bedingungen in anderen CRT-Studien und in einer aktuellen CRT-Studie mit mTBI-Veteranen herzustellen, die vom DoD finanziert und vom PI durchgeführt wird. Die aktuelle Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer Zielrekrutierung von 90 Veteranen in der Anfangsphase der AUD-Behandlung. Die Studie ist ausreichend fundiert, um uns zu ermöglichen, die folgenden Ziele zu erreichen und die damit verbundenen Hypothesen zu testen:
Spezifisches primäres Ziel Nr. 1: Bestimmung, ob CRT+IDC wirksamer als Game-Play-Placebo +IDC ist, um den Alkoholkonsum bei älteren Veteranen während des 3-monatigen Zeitraums der aktiven Intervention zu verringern.
Ho1: CRT+IDC ist wirksamer als Game-Play-Placebo+IDC bei der Verringerung der Tage mit starkem Alkoholkonsum und der Verringerung der Tage des Konsums, gemessen mit Breathalyzer und Timeline Follow-back Method (TLFB) während der 90 Tage der aktiven Intervention.
Sekundäres Ziel Nr. 1: Bestimmung, ob CRT+IDC wirksamer als Game-Play Placebo+ IDC ist, um einen verringerten Alkoholkonsum bei älteren Veteranen am Ende von 6 Monaten (3 Monate nach dem aktiven Interventionszeitraum) aufrechtzuerhalten.
Ho2: CRT+IDC ist wirksamer als Game-Play Placebo+IDC bei der Reduzierung von Tagen mit starkem Alkoholkonsum und weniger Tagen des Konsums, gemessen mit Breathalyzer und Timeline Follow-back Method (TLFB) für die 30 Tage vor der 6-monatigen Nachbeobachtung.
Sekundäres Ziel Nr. 2: Bestimmung, ob die Kombination von CRT und IDC bei der Verbesserung der neurokognitiven Funktion wirksamer ist als Gameplay-Placebo und IDC.
Ho3: Veteranen, die CRT+IDC erhalten, zeigen eine größere Verbesserung als Veteranen, die Game-Play Placebo+IDC erhalten, bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung auf einen globalen Index der neurokognitiven Funktion und auf einen Index des Arbeitsgedächtnisses und einen Index der Exekutivfunktion.
Ho4: Differenzielle Verbesserungen der neurokognitiven Funktion werden nach 6 Monaten Follow-up aufrechterhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die sich wie gewohnt für die VA-AUD-Behandlung angemeldet haben, und Nicht-Veteranen-Community-Mitglieder für die AUD-Behandlung
- Haben Sie eine Primärdiagnose von AUD und befinden Sie sich innerhalb von 30 Tagen nach der Entgiftung oder dem letzten Gebrauch zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Ausschlusskriterien:
- Andere medizinische Erkrankungen, die die Neurokognition beeinträchtigen
- Aktiver Gebrauch von verschriebenen Opioiden oder Benzodiazepinen, die neues Lernen behindern können
- Verpflichtung, die aktive Phase abzuschließen und an der Nachsorge teilzunehmen
- Keine bevorstehende Inhaftierung oder Pläne, den Staat zu verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CRT+IDC
Kognitive Remediationstherapie für 13 Wochen plus individuelle Drogenberatung
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Bis zu 65 Stunden computergestütztes kognitives Training der Aufmerksamkeit, des verbalen und visuellen Gedächtnisses, des verbalen und visuellen Arbeitsgedächtnisses und der exekutiven Funktionen
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Aktiver Komparator: Computerspiel spielen + IDC
Computerspiele für 13 Wochen plus individuelle Drogenberatung
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Bis zu 65 Stunden computergestütztes kognitives Training der Aufmerksamkeit, des verbalen und visuellen Gedächtnisses, des verbalen und visuellen Arbeitsgedächtnisses und der exekutiven Funktionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage mit starkem Alkoholkonsum, bewertet durch wöchentliche Zeitlinienüberwachung und Alkoholtest
Zeitfenster: 3 Monate aktive Behandlung
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Starker Alkoholkonsum über 90 Tage, bestätigt durch Time Line Follow-back oder Alkoholtest-Ergebnisse.
Minimum = 0. Maximum = 90.
Weniger Tage sind besser.
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3 Monate aktive Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage mit starkem Alkoholkonsum, bewertet durch wöchentliche Zeitlinienüberwachung und Alkoholtest
Zeitfenster: 30 Tage vor der 6-monatigen Nachuntersuchung, 3 Monate nach der aktiven Behandlung.
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Tage mit starkem Alkoholkonsum über 30 Tage, angepasst an die 30-Tage-Tage mit starkem Alkoholkonsum vor der Randomisierung.
Minimum = 0. Maximum = 30.
Weniger Tage sind besser.
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30 Tage vor der 6-monatigen Nachuntersuchung, 3 Monate nach der aktiven Behandlung.
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Penn-Skala für das Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
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Veränderungen in der Selbsteinschätzung des Alkoholverlangens vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Mindestpunktzahl = 0. Höchstpunktzahl = 30.
Niedriger ist besser.
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6-monatiges Follow-up
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Neurokognitiver zusammengesetzter Score (Durchschnitt der T-Scores für Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis, verzögerte Erinnerung, exekutive Funktion)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Neurocognitive Composite Score. Mindestpunktzahl = 30; Mittelwert = 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; Maximale Punktzahl = 70.
Höher ist besser.
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Morris D. Bell, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2017-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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