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Kognitives Training in der Behandlung von AUD

22. August 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Kognitives Training in der Behandlung von Alkoholkonsumstörungen bei älteren Veteranen

Alkoholkonsumstörungen (AUDs) haben erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und sind bei Veteranen weit verbreitet. Alkoholbedingte Auswirkungen auf das Gehirn auf die Neurokognition (Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Exekutivfunktion) verringern die Fähigkeit, von den derzeitigen Behandlungen zu profitieren. Diese kognitiven Beeinträchtigungen treten besonders häufig in der frühen Phase der Genesung auf, bestehen über Jahre und werden mit zunehmendem Alter schlimmer. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die kognitive Remediationstherapie (CRT) die Aufmerksamkeit, das Gedächtnis und die exekutiven Funktionen bei anderen Störungen verbessern kann, und die Forscher, die gerade eine Pilotstudie mit AUD-Veteranen abgeschlossen haben, fanden signifikant größere Verbesserungen für diejenigen, die CRT erhielten. Die vorgeschlagene Studie untersucht AUD-Ergebnisse und neurokognitive Verbesserungen, wenn CRT mit einer standardisierten Alkoholbehandlung kombiniert wird. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die CRT die Neurokognition und die AUD-Ergebnisse stärker verbessern wird als die standardisierte Alkoholbehandlung allein. Die Ergebnisse werden bestimmen, ob die CRT-Vergrößerung Veteranen mit AUDs zugute kommen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob eine kombinierte Intervention aus kognitiver Remediationstherapie (CRT) und individueller Drogenberatung (IDC) älteren Veteranen in der Anfangsphase der Behandlung von Alkoholmissbrauch zugute kommen kann, indem sie die Abstinenzergebnisse und die Neurokognition verbessert. Eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung ist mit Alkoholkonsumstörungen (AUD) verbunden und verschlimmert sich mit jahrelangem Konsum und Alterungsprozessen. Insbesondere Veteranen, die sich wegen AUD in Behandlung begeben, weisen kognitive Defizite auf, die ihre Fähigkeit, von der Behandlung zu profitieren, einschränken können. Während es bei frisch genesenen Patienten eine beträchtliche Vielfalt an Schweregrad und Arten der kognitiven Beeinträchtigung gibt, sind Probleme mit Aufmerksamkeit, Lernen und Gedächtnis und exekutiven Funktionen häufig. Da die Behandlung erfordert, dass die Person in der Lage ist, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten, sich an das Gelernte zu erinnern und es auf die Genesung anzuwenden, machen beeinträchtigte zugrunde liegende kognitive Prozesse eine erfolgreiche Behandlung unwahrscheinlicher. Darüber hinaus wurden Probleme mit der exekutiven Funktion und anderen präfrontalen kognitiven Prozessen mit einer verringerten Behandlungsretention und schlechteren AUD-Behandlungsergebnissen in Verbindung gebracht. Obwohl sich die Kognition durch anhaltende Abstinenz verbessern kann, erhalten die Patienten in der frühen Phase der Genesung, wenn die Kognition am stärksten beeinträchtigt ist, die intensivste Behandlung. AUD ist eine Hauptursache für Leiden und funktionelle Behinderungen bei älteren Veteranen und eine häufige Komorbidität mit anderen körperlichen und geistigen Störungen. Die Suche nach wirksameren Behandlungen von AUD bleibt eine Priorität für die VA-Gesundheit.

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, herauszufinden, ob CRT plus IDC, eine evidenzbasierte ambulante AUD-Behandlung, wirksamer ist als ein Game-Play-Placebo plus IDC. Game-Play Placebo wurde verwendet, um ein Gleichgewicht zwischen den Bedingungen in anderen CRT-Studien und in einer aktuellen CRT-Studie mit mTBI-Veteranen herzustellen, die vom DoD finanziert und vom PI durchgeführt wird. Die aktuelle Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer Zielrekrutierung von 90 Veteranen in der Anfangsphase der AUD-Behandlung. Die Studie ist ausreichend fundiert, um uns zu ermöglichen, die folgenden Ziele zu erreichen und die damit verbundenen Hypothesen zu testen:

Spezifisches primäres Ziel Nr. 1: Bestimmung, ob CRT+IDC wirksamer als Game-Play-Placebo +IDC ist, um den Alkoholkonsum bei älteren Veteranen während des 3-monatigen Zeitraums der aktiven Intervention zu verringern.

Ho1: CRT+IDC ist wirksamer als Game-Play-Placebo+IDC bei der Verringerung der Tage mit starkem Alkoholkonsum und der Verringerung der Tage des Konsums, gemessen mit Breathalyzer und Timeline Follow-back Method (TLFB) während der 90 Tage der aktiven Intervention.

Sekundäres Ziel Nr. 1: Bestimmung, ob CRT+IDC wirksamer als Game-Play Placebo+ IDC ist, um einen verringerten Alkoholkonsum bei älteren Veteranen am Ende von 6 Monaten (3 Monate nach dem aktiven Interventionszeitraum) aufrechtzuerhalten.

Ho2: CRT+IDC ist wirksamer als Game-Play Placebo+IDC bei der Reduzierung von Tagen mit starkem Alkoholkonsum und weniger Tagen des Konsums, gemessen mit Breathalyzer und Timeline Follow-back Method (TLFB) für die 30 Tage vor der 6-monatigen Nachbeobachtung.

Sekundäres Ziel Nr. 2: Bestimmung, ob die Kombination von CRT und IDC bei der Verbesserung der neurokognitiven Funktion wirksamer ist als Gameplay-Placebo und IDC.

Ho3: Veteranen, die CRT+IDC erhalten, zeigen eine größere Verbesserung als Veteranen, die Game-Play Placebo+IDC erhalten, bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung auf einen globalen Index der neurokognitiven Funktion und auf einen Index des Arbeitsgedächtnisses und einen Index der Exekutivfunktion.

Ho4: Differenzielle Verbesserungen der neurokognitiven Funktion werden nach 6 Monaten Follow-up aufrechterhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die sich wie gewohnt für die VA-AUD-Behandlung angemeldet haben, und Nicht-Veteranen-Community-Mitglieder für die AUD-Behandlung
  • Haben Sie eine Primärdiagnose von AUD und befinden Sie sich innerhalb von 30 Tagen nach der Entgiftung oder dem letzten Gebrauch zum Zeitpunkt der Rekrutierung

Ausschlusskriterien:

  • Andere medizinische Erkrankungen, die die Neurokognition beeinträchtigen
  • Aktiver Gebrauch von verschriebenen Opioiden oder Benzodiazepinen, die neues Lernen behindern können
  • Verpflichtung, die aktive Phase abzuschließen und an der Nachsorge teilzunehmen
  • Keine bevorstehende Inhaftierung oder Pläne, den Staat zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRT+IDC
Kognitive Remediationstherapie für 13 Wochen plus individuelle Drogenberatung
Bis zu 65 Stunden computergestütztes kognitives Training der Aufmerksamkeit, des verbalen und visuellen Gedächtnisses, des verbalen und visuellen Arbeitsgedächtnisses und der exekutiven Funktionen
Aktiver Komparator: Computerspiel spielen + IDC
Computerspiele für 13 Wochen plus individuelle Drogenberatung
Bis zu 65 Stunden computergestütztes kognitives Training der Aufmerksamkeit, des verbalen und visuellen Gedächtnisses, des verbalen und visuellen Arbeitsgedächtnisses und der exekutiven Funktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit starkem Alkoholkonsum, bewertet durch wöchentliche Zeitlinienüberwachung und Alkoholtest
Zeitfenster: 3 Monate aktive Behandlung
Starker Alkoholkonsum über 90 Tage, bestätigt durch Time Line Follow-back oder Alkoholtest-Ergebnisse. Minimum = 0. Maximum = 90. Weniger Tage sind besser.
3 Monate aktive Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit starkem Alkoholkonsum, bewertet durch wöchentliche Zeitlinienüberwachung und Alkoholtest
Zeitfenster: 30 Tage vor der 6-monatigen Nachuntersuchung, 3 Monate nach der aktiven Behandlung.
Tage mit starkem Alkoholkonsum über 30 Tage, angepasst an die 30-Tage-Tage mit starkem Alkoholkonsum vor der Randomisierung. Minimum = 0. Maximum = 30. Weniger Tage sind besser.
30 Tage vor der 6-monatigen Nachuntersuchung, 3 Monate nach der aktiven Behandlung.
Penn-Skala für das Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
Veränderungen in der Selbsteinschätzung des Alkoholverlangens vom Ausgangswert bis zum 6. Monat. Mindestpunktzahl = 0. Höchstpunktzahl = 30. Niedriger ist besser.
6-monatiges Follow-up
Neurokognitiver zusammengesetzter Score (Durchschnitt der T-Scores für Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis, verzögerte Erinnerung, exekutive Funktion)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Neurocognitive Composite Score. Mindestpunktzahl = 30; Mittelwert = 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; Maximale Punktzahl = 70. Höher ist besser.
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Morris D. Bell, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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