- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02664038
Formazione cognitiva nel trattamento dell'AUD
Formazione cognitiva nel trattamento dei disturbi da uso di alcol nei veterani anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a determinare se un intervento combinato di terapia di rimedio cognitivo (CRT) e consulenza individuale sulla droga (IDC) possa avvantaggiare i veterani più anziani nella fase iniziale del trattamento dell'abuso di alcol migliorando i risultati dell'astinenza e la neurocognizione. Il deterioramento cognitivo sostanziale è associato ai disturbi da uso di alcol (AUD) e peggiora con gli anni di utilizzo e i processi di invecchiamento. In particolare, i veterani che iniziano il trattamento per l'AUD mostrano deficit cognitivi che possono ridurre la loro capacità di beneficiare del trattamento. Sebbene vi sia una notevole varietà nella gravità e nei tipi di deterioramento cognitivo riscontrati nei pazienti appena guariti, i problemi di attenzione, apprendimento, memoria e funzione esecutiva sono comuni. Poiché il trattamento richiede che l'individuo sia in grado di sostenere l'attenzione, ricordare ciò che viene appreso e applicarlo al recupero, i processi cognitivi sottostanti compromessi rendono meno probabile il successo del trattamento. Inoltre, i problemi con il funzionamento esecutivo e altri processi cognitivi prefrontali sono stati associati a una diminuzione della ritenzione del trattamento e a peggiori risultati del trattamento AUD. Sebbene la cognizione possa migliorare con l'astinenza prolungata, è durante la fase iniziale del recupero, quando la cognizione è più compromessa, che i pazienti ricevono il trattamento più intensivo. L'AUD è una delle principali cause di sofferenza e disabilità funzionale per i veterani più anziani e una comorbilità comune con altri disturbi fisici e mentali. Trovare trattamenti più efficaci per l'AUD rimane una priorità per l'assistenza sanitaria VA.
Lo scopo dello studio proposto è scoprire se CRT più IDC, un trattamento AUD ambulatoriale basato sull'evidenza, è più efficace di un Game-Play Placebo più IDC. Game-Play Placebo è stato utilizzato per fornire equilibrio tra le condizioni in altri studi CRT e in un attuale studio CRT con veterani mTBI finanziato dal DoD condotto dal PI. L'attuale studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) con un obiettivo di arruolamento di 90 veterani nella fase iniziale del trattamento AUD. Lo studio è sufficientemente potente per permetterci di raggiungere i seguenti obiettivi e testare le relative ipotesi:
Obiettivo primario specifico n. 1: determinare se CRT+IDC è più efficace di Game-Play Placebo +IDC nel ridurre il consumo di alcol nei veterani più anziani durante il periodo di intervento attivo di 3 mesi.
Ho1: CRT+IDC sarà più efficace di Game-Play Placebo+IDC nel ridurre i giorni in cui si beve molto e diminuire i giorni di utilizzo come misurato dall'etilometro e dal metodo di follow-back della sequenza temporale (TLFB) durante i 90 giorni di intervento attivo.
Obiettivo secondario n. 1: determinare se CRT + IDC è più efficace di Game-Play Placebo + IDC nel sostenere la riduzione del consumo di alcol nei veterani più anziani alla fine di 6 mesi (3 mesi dopo il periodo di intervento attivo).
Ho2: CRT+IDC sarà più efficace di Game-Play Placebo+IDC nel ridurre i giorni in cui si beve molto e diminuire i giorni di utilizzo come misurato dall'etilometro e dal metodo di follow-back della sequenza temporale (TLFB) per i 30 giorni che precedono il follow-up di 6 mesi.
Obiettivo secondario n. 2: determinare se la combinazione di CRT e IDC è più efficace del gioco con placebo e IDC nel migliorare il funzionamento neurocognitivo.
Ho3: I veterani che ricevono CRT+IDC mostreranno un miglioramento maggiore rispetto ai veterani che ricevono Game-Play Placebo+IDC al follow-up di 3 mesi su un indice globale della funzione neurocognitiva, e su un indice della memoria di lavoro e un indice della funzione esecutiva.
Ho4: miglioramenti differenziali nella funzione neurocognitiva saranno mantenuti al follow-up di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani iscritti al trattamento VA AUD come al solito e membri della comunità non veterani nel trattamento AUD
- Avere una diagnosi primaria di AUD e trovarsi entro 30 giorni dalla disintossicazione o dall'ultimo utilizzo al momento del reclutamento
Criteri di esclusione:
- Altre malattie mediche che compromettono la neurocognizione
- Uso attivo di oppioidi prescritti o benzodiazepine che possono ostacolare il nuovo apprendimento
- Impegno a completare la fase attiva e partecipare al follow-up
- Nessuna carcerazione in attesa o piani per lasciare lo stato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CRT+IDC
Terapia di rimedio cognitivo per 13 settimane più consulenza individuale sulla droga
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Fino a 65 ore di formazione cognitiva basata su computer di attenzione, memoria verbale e visiva, memoria di lavoro verbale e visiva e funzioni esecutive
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Comparatore attivo: Gioco per computer Play+IDC
Giochi arcade per computer per 13 settimane più consulenza individuale in materia di droga
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Fino a 65 ore di formazione cognitiva basata su computer di attenzione, memoria verbale e visiva, memoria di lavoro verbale e visiva e funzioni esecutive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di consumo eccessivo di alcol valutati in base al follow-back settimanale della sequenza temporale e all'etilometro
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento attivo
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Consumo eccessivo di alcol per oltre 90 giorni, come verificato dai risultati del follow-back della sequenza temporale o dell'etilometro.
Minimo = 0. Massimo = 90.
Meno giorni è meglio.
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3 mesi di trattamento attivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di consumo eccessivo di alcol valutati in base al follow-back settimanale della sequenza temporale e all'etilometro
Lasso di tempo: 30 giorni precedenti il follow-up di 6 mesi, 3 mesi dopo il trattamento attivo.
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Giorni di consumo eccessivo di alcol nell'arco di 30 giorni aggiustati per il basale 30 giorni di consumo eccessivo di alcol prima della randomizzazione.
Minimo = 0. Massimo = 30.
Meno giorni è meglio.
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30 giorni precedenti il follow-up di 6 mesi, 3 mesi dopo il trattamento attivo.
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Scala Penn per il desiderio di alcol
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nelle autovalutazioni del desiderio di alcol dal basale a 6 mesi.
Punteggio minimo = 0. Punteggio massimo = 30.
Più basso è meglio.
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Follow-up a 6 mesi
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Punteggio composito neurocognitivo (media dei punteggi T per misure di attenzione, velocità di elaborazione, memoria, richiamo ritardato, funzione esecutiva)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
Cambiamenti rispetto al basale sul punteggio composito neurocognitivo Punteggio minimo = 30; Media = 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; Punteggio massimo = 70.
Più alto è meglio.
|
Baseline a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Morris D. Bell, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2017-R
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