Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Formazione cognitiva nel trattamento dell'AUD

22 agosto 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Formazione cognitiva nel trattamento dei disturbi da uso di alcol nei veterani anziani

I disturbi da uso di alcol (AUD) hanno un impatto significativo sulla salute pubblica e sono molto diffusi tra i veterani. Gli effetti cerebrali correlati all'alcol sulla neurocognizione (attenzione, memoria e funzione esecutiva) riducono la capacità di beneficiare dei trattamenti attuali. Questi disturbi cognitivi sono particolarmente comuni nella fase iniziale del recupero, persistono negli anni e peggiorano con l'età. Ricerche recenti suggeriscono che la terapia di rimedio cognitivo (CRT) può migliorare l'attenzione, la memoria e la funzione esecutiva in altri disturbi, e i ricercatori hanno appena completato lo studio pilota con i veterani dell'AUD hanno riscontrato miglioramenti significativamente maggiori per coloro che ricevono CRT. Lo studio proposto esamina i risultati dell'AUD e i miglioramenti neurocognitivi quando la CRT è combinata con un trattamento alcolico standardizzato. I ricercatori ipotizzano che la CRT migliorerà la neurocognizione e gli esiti dell'AUD più del solo trattamento standardizzato con alcol. I risultati determineranno se l'aumento del CRT può avvantaggiare i veterani con AUD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare se un intervento combinato di terapia di rimedio cognitivo (CRT) e consulenza individuale sulla droga (IDC) possa avvantaggiare i veterani più anziani nella fase iniziale del trattamento dell'abuso di alcol migliorando i risultati dell'astinenza e la neurocognizione. Il deterioramento cognitivo sostanziale è associato ai disturbi da uso di alcol (AUD) e peggiora con gli anni di utilizzo e i processi di invecchiamento. In particolare, i veterani che iniziano il trattamento per l'AUD mostrano deficit cognitivi che possono ridurre la loro capacità di beneficiare del trattamento. Sebbene vi sia una notevole varietà nella gravità e nei tipi di deterioramento cognitivo riscontrati nei pazienti appena guariti, i problemi di attenzione, apprendimento, memoria e funzione esecutiva sono comuni. Poiché il trattamento richiede che l'individuo sia in grado di sostenere l'attenzione, ricordare ciò che viene appreso e applicarlo al recupero, i processi cognitivi sottostanti compromessi rendono meno probabile il successo del trattamento. Inoltre, i problemi con il funzionamento esecutivo e altri processi cognitivi prefrontali sono stati associati a una diminuzione della ritenzione del trattamento e a peggiori risultati del trattamento AUD. Sebbene la cognizione possa migliorare con l'astinenza prolungata, è durante la fase iniziale del recupero, quando la cognizione è più compromessa, che i pazienti ricevono il trattamento più intensivo. L'AUD è una delle principali cause di sofferenza e disabilità funzionale per i veterani più anziani e una comorbilità comune con altri disturbi fisici e mentali. Trovare trattamenti più efficaci per l'AUD rimane una priorità per l'assistenza sanitaria VA.

Lo scopo dello studio proposto è scoprire se CRT più IDC, un trattamento AUD ambulatoriale basato sull'evidenza, è più efficace di un Game-Play Placebo più IDC. Game-Play Placebo è stato utilizzato per fornire equilibrio tra le condizioni in altri studi CRT e in un attuale studio CRT con veterani mTBI finanziato dal DoD condotto dal PI. L'attuale studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) con un obiettivo di arruolamento di 90 veterani nella fase iniziale del trattamento AUD. Lo studio è sufficientemente potente per permetterci di raggiungere i seguenti obiettivi e testare le relative ipotesi:

Obiettivo primario specifico n. 1: determinare se CRT+IDC è più efficace di Game-Play Placebo +IDC nel ridurre il consumo di alcol nei veterani più anziani durante il periodo di intervento attivo di 3 mesi.

Ho1: CRT+IDC sarà più efficace di Game-Play Placebo+IDC nel ridurre i giorni in cui si beve molto e diminuire i giorni di utilizzo come misurato dall'etilometro e dal metodo di follow-back della sequenza temporale (TLFB) durante i 90 giorni di intervento attivo.

Obiettivo secondario n. 1: determinare se CRT + IDC è più efficace di Game-Play Placebo + IDC nel sostenere la riduzione del consumo di alcol nei veterani più anziani alla fine di 6 mesi (3 mesi dopo il periodo di intervento attivo).

Ho2: CRT+IDC sarà più efficace di Game-Play Placebo+IDC nel ridurre i giorni in cui si beve molto e diminuire i giorni di utilizzo come misurato dall'etilometro e dal metodo di follow-back della sequenza temporale (TLFB) per i 30 giorni che precedono il follow-up di 6 mesi.

Obiettivo secondario n. 2: determinare se la combinazione di CRT e IDC è più efficace del gioco con placebo e IDC nel migliorare il funzionamento neurocognitivo.

Ho3: I veterani che ricevono CRT+IDC mostreranno un miglioramento maggiore rispetto ai veterani che ricevono Game-Play Placebo+IDC al follow-up di 3 mesi su un indice globale della funzione neurocognitiva, e su un indice della memoria di lavoro e un indice della funzione esecutiva.

Ho4: miglioramenti differenziali nella funzione neurocognitiva saranno mantenuti al follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani iscritti al trattamento VA AUD come al solito e membri della comunità non veterani nel trattamento AUD
  • Avere una diagnosi primaria di AUD e trovarsi entro 30 giorni dalla disintossicazione o dall'ultimo utilizzo al momento del reclutamento

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie mediche che compromettono la neurocognizione
  • Uso attivo di oppioidi prescritti o benzodiazepine che possono ostacolare il nuovo apprendimento
  • Impegno a completare la fase attiva e partecipare al follow-up
  • Nessuna carcerazione in attesa o piani per lasciare lo stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRT+IDC
Terapia di rimedio cognitivo per 13 settimane più consulenza individuale sulla droga
Fino a 65 ore di formazione cognitiva basata su computer di attenzione, memoria verbale e visiva, memoria di lavoro verbale e visiva e funzioni esecutive
Comparatore attivo: Gioco per computer Play+IDC
Giochi arcade per computer per 13 settimane più consulenza individuale in materia di droga
Fino a 65 ore di formazione cognitiva basata su computer di attenzione, memoria verbale e visiva, memoria di lavoro verbale e visiva e funzioni esecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di consumo eccessivo di alcol valutati in base al follow-back settimanale della sequenza temporale e all'etilometro
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento attivo
Consumo eccessivo di alcol per oltre 90 giorni, come verificato dai risultati del follow-back della sequenza temporale o dell'etilometro. Minimo = 0. Massimo = 90. Meno giorni è meglio.
3 mesi di trattamento attivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di consumo eccessivo di alcol valutati in base al follow-back settimanale della sequenza temporale e all'etilometro
Lasso di tempo: 30 giorni precedenti il ​​follow-up di 6 mesi, 3 mesi dopo il trattamento attivo.
Giorni di consumo eccessivo di alcol nell'arco di 30 giorni aggiustati per il basale 30 giorni di consumo eccessivo di alcol prima della randomizzazione. Minimo = 0. Massimo = 30. Meno giorni è meglio.
30 giorni precedenti il ​​follow-up di 6 mesi, 3 mesi dopo il trattamento attivo.
Scala Penn per il desiderio di alcol
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nelle autovalutazioni del desiderio di alcol dal basale a 6 mesi. Punteggio minimo = 0. Punteggio massimo = 30. Più basso è meglio.
Follow-up a 6 mesi
Punteggio composito neurocognitivo (media dei punteggi T per misure di attenzione, velocità di elaborazione, memoria, richiamo ritardato, funzione esecutiva)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale sul punteggio composito neurocognitivo Punteggio minimo = 30; Media = 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; Punteggio massimo = 70. Più alto è meglio.
Baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Morris D. Bell, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi