- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02664038
Kognitiivinen koulutus AUD:n hoidossa
Kognitiivinen koulutus iäkkäiden veteraanien alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kognitiivisen parannushoidon (CRT) ja yksilöllisen huumeneuvonnan (IDC) yhdistetty interventio hyötyä iäkkäille veteraaneille alkoholin väärinkäytön hoidon alkuvaiheessa parantamalla raittiuden tuloksia ja neurokognitiota. Huomattava kognitiivinen heikkeneminen liittyy alkoholinkäyttöhäiriöihin (AUD), ja se pahenee vuosien käytön ja ikääntymisprosessien myötä. Erityisesti AUD-hoitoon tulevilla veteraanilla on kognitiivisia puutteita, jotka voivat heikentää heidän kykyään hyötyä hoidosta. Vaikka äskettäin toipuvien potilaiden kognitiivisten heikentymien vakavuus ja tyypit vaihtelevat huomattavasti, huomio-, oppimis-, muisti- ja toimeenpanotoimintaan liittyvät ongelmat ovat yleisiä. Koska hoito edellyttää, että henkilö pystyy säilyttämään huomion, muistamaan opitun ja soveltamaan sitä toipumiseen, heikentyneet taustalla olevat kognitiiviset prosessit tekevät hoidon onnistumisen epätodennäköisemmän. Lisäksi ongelmat toimeenpanotoiminnassa ja muissa prefrontaalisissa kognitiivisissa prosesseissa on yhdistetty vähentyneeseen hoitoon jäämiseen ja huonompiin AUD-hoitotuloksiin. Vaikka kognitio voi parantua jatkuvalla pidättymisellä, potilaat saavat intensiivisintä hoitoa toipumisen varhaisessa vaiheessa, jolloin kognitio on heikentynyt eniten. AUD on iäkkäiden veteraanien suurin kärsimyksen ja toimintakyvyttömyyden aiheuttaja ja yleinen sairaus muiden fyysisten ja henkisten häiriöiden kanssa. Tehokkaampien AUD-hoitojen löytäminen on edelleen VA-terveydenhuollon prioriteetti.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko CRT plus IDC, näyttöön perustuva avohoito AUD-hoito tehokkaampi kuin Game-Play Placebo plus IDC. Game-Play Placeboa on käytetty tasapainottamaan olosuhteita muissa CRT-tutkimuksissa ja nykyisessä, DoD:n rahoittamassa mTBI Veterans -tutkimuksessa, jota PI suorittaa. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistuu 90 veteraania AUD-hoidon alkuvaiheessa. Tutkimus on riittävän tehokas, jotta voimme saavuttaa seuraavat tavoitteet ja testata niihin liittyviä hypoteeseja:
Erityinen ensisijainen tavoite # 1: Määrittää, onko CRT+IDC tehokkaampi kuin Game-Play Placebo +IDC alkoholinkäytön vähentämisessä vanhemmilla veteraanilla kolmen kuukauden aktiivisen interventiojakson aikana.
Ho1: CRT+IDC on tehokkaampi kuin Game-Play Placebo+IDC vähentämään runsaiden juomapäivien määrää ja vähentämään käyttöpäiviä alkometrillä ja aikajanan seurantamenetelmällä (TLFB) mitattuna aktiivisen toimenpiteen 90 päivän aikana.
Toissijainen tavoite 1: Selvittää, onko CRT+IDC tehokkaampi kuin Game-Play Placebo+ IDC vähentämään alkoholin käyttöä vanhemmilla veteraanilla 6 kuukauden lopussa (3 kuukautta aktiivisen interventiojakson jälkeen).
Ho2: CRT+IDC on tehokkaampi kuin Game-Play Placebo+IDC vähentämään runsasta juomista ja vähentämään käyttöpäiviä alkometrillä ja aikajanan seurantamenetelmällä (TLFB) mitattuna 30 päivän aikana ennen 6 kuukauden seurantaa.
Toissijainen tavoite 2: Selvittää, onko CRT:n ja IDC:n yhdistelmä tehokkaampi kuin pelattava lumelääke ja IDC parantamaan neurokognitiivista toimintaa.
Ho3: Veteraanit, jotka saavat CRT+IDC:tä, parantavat enemmän kuin veteraanit, jotka saavat Game-Play Placebo+IDC:tä kolmen kuukauden seurannassa neurokognitiivisten toimintojen maailmanlaajuisessa indeksissä sekä työmuistin indeksissä ja toimeenpanotoimintojen indeksissä.
Ho4: Neurokognitiivisen toiminnan differentiaaliset parannukset jatkuvat kuuden kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit ilmoittautuivat VA AUD -hoitoon tavalliseen tapaan ja ei-veteraaniyhteisön jäsenet AUD-hoitoon
- Sinulla on ensisijainen AUD-diagnoosi ja he ovat 30 päivän sisällä detoksifikaatiosta tai viimeisestä käytöstä rekrytointihetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Muut lääketieteelliset sairaudet, jotka vaarantavat neurokognition
- Reseptimääräisten opioidien tai bentsodiatsepiinien aktiivinen käyttö, jotka voivat estää uutta oppimista
- Sitoudu suorittamaan aktiivinen vaihe ja osallistumaan seurantaan
- Ei vireillä olevaa vangitsemista tai suunnitelmia lähteä osavaltiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CRT+IDC
Kognitiivinen kuntoutusterapia 13 viikon ajan sekä henkilökohtainen huumeneuvonta
|
Jopa 65 tuntia tietokonepohjaista huomion, sanallisen ja visuaalisen muistin, verbaalisen ja visuaalisen työmuistin ja johtamistoimintojen kognitiivista koulutusta
|
Active Comparator: Tietokonepeli Play+IDC
Tietokonepelit 13 viikon ajan sekä henkilökohtainen huumeneuvonta
|
Jopa 65 tuntia tietokonepohjaista huomion, sanallisen ja visuaalisen muistin, verbaalisen ja visuaalisen työmuistin ja johtamistoimintojen kognitiivista koulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alkoholin ja muiden huumeiden käyttö arvioitu viikoittain aikajanalla ja alkometrillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktiivista hoitoa
|
Runsaat juomapäivät ja yli 90 päivän käyttöpäivät
|
3 kuukautta aktiivista hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alkoholin ja muiden huumeiden käyttö arvioitu viikoittain aikajanalla ja alkometrillä
Aikaikkuna: 30 päivää ennen 6 kuukauden seurantaa, 3 kuukautta aktiivisen hoidon jälkeen.
|
Runsaat juomapäivät ja yli 30 päivän käyttöpäivät
|
30 päivää ennen 6 kuukauden seurantaa, 3 kuukautta aktiivisen hoidon jälkeen.
|
Penn alkoholinhimovaaka
Aikaikkuna: 3 kuukauden aktiivinen hoito ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutokset alkoholinhimoa koskevissa itsearvioissa lähtötasosta.
|
3 kuukauden aktiivinen hoito ja 6 kuukauden seuranta
|
Neurokognitiiviset arvioinnit käyttämällä neurokognitiivisia huomion, käsittelynopeuden, toimeenpanotoiminnan ja muistin testejä
Aikaikkuna: 7 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta huomion, prosessointinopeuden, toimeenpanotoiminnan, työmuistin sekä oppimisen ja muistin neurokognitiivisilla aloilla.
|
7 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Morris D. Bell, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2017-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen kuntoutuskoulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa
-
Celal Bayar UniversityValmis