- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02664038
Cognitieve training bij de behandeling van AUD
Cognitieve training bij de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen bij oudere veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een gecombineerde interventie van cognitieve remediatietherapie (CRT) en individuele drugscounseling (IDC) oudere veteranen in de beginfase van de behandeling van alcoholmisbruik ten goede kan komen door de resultaten van onthouding en neurocognitie te verbeteren. Substantiële cognitieve stoornissen worden in verband gebracht met alcoholgebruiksstoornissen (AUD) en worden erger met jarenlang gebruik en de verouderingsprocessen. Met name veteranen die voor AUD in behandeling gaan, vertonen cognitieve stoornissen die hun vermogen om van behandeling te profiteren kunnen verminderen. Hoewel er een aanzienlijke variatie is in de ernst en soorten cognitieve stoornissen die worden aangetroffen bij pas herstellende patiënten, komen problemen met aandacht, leren en geheugen en executieve functies vaak voor. Aangezien behandeling vereist dat het individu in staat is om de aandacht vast te houden, te onthouden wat er is geleerd en dit toe te passen op herstel, maken verminderde onderliggende cognitieve processen een succesvolle behandeling minder waarschijnlijk. Bovendien zijn problemen met executief functioneren en andere prefrontale cognitieve processen in verband gebracht met verminderde behandelingsretentie en slechtere AUD-behandelingsresultaten. Hoewel de cognitie kan verbeteren bij langdurige onthouding, krijgen patiënten de meest intensieve behandeling tijdens de vroege fase van herstel, wanneer de cognitie het sterkst is aangetast. AUD is een belangrijke oorzaak van lijden en functionele beperkingen bij oudere veteranen en een veel voorkomende comorbiditeit met andere lichamelijke en geestelijke aandoeningen. Het vinden van effectievere behandelingen van AUD blijft een prioriteit voor VA-gezondheidszorg.
Het doel van de voorgestelde studie is om te leren of CRT plus IDC, een evidence-based poliklinische AUD-behandeling, effectiever is dan een Game-Play Placebo plus IDC. Game-Play Placebo is gebruikt om evenwicht te brengen tussen de omstandigheden in andere CRT-onderzoeken en in een huidige CRT-studie met mTBI-veteranen, gefinancierd door DoD, uitgevoerd door de PI. De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een doelinschrijving van 90 veteranen in de beginfase van AUD-behandeling. De studie is voldoende krachtig om ons in staat te stellen de volgende doelen te bereiken en hun gerelateerde hypothesen te testen:
Specifiek hoofddoel nr. 1: Vaststellen of CRT+IDC effectiever is dan Game-Play Placebo +IDC bij het verminderen van alcoholgebruik bij oudere veteranen tijdens de actieve interventieperiode van 3 maanden.
Ho1: CRT+IDC zal effectiever zijn dan Game-Play Placebo+IDC bij het verminderen van het aantal dagen zwaar drinken en het verminderen van het aantal dagen van gebruik, zoals gemeten door Breathalyzer en Timeline Follow-back Method (TLFB) gedurende de 90 dagen van actieve interventie.
Secundair doel #1: Bepalen of CRT+IDC effectiever is dan Game-Play Placebo+ IDC bij het aanhouden van verminderd alcoholgebruik bij oudere veteranen aan het eind van 6 maanden (3 maanden na de actieve interventieperiode).
Ho2: CRT+IDC zal effectiever zijn dan Game-Play Placebo+IDC bij het verminderen van het aantal dagen zwaar drinken en het verminderen van het aantal dagen van gebruik, zoals gemeten door Breathalyzer en Timeline Follow-back Method (TLFB) voor de 30 dagen voorafgaand aan de follow-up van 6 maanden.
Secundair doel #2: Om te bepalen of de combinatie van CRT en IDC effectiever is dan gameplay-placebo en IDC bij het verbeteren van het neurocognitief functioneren.
Ho3: Veteranen die CRT+IDC krijgen zullen een grotere verbetering laten zien dan veteranen die Game-Play Placebo+IDC krijgen na 3 maanden follow-up op een globale index van neurocognitieve functie, en op een index van werkgeheugen en een index van uitvoerende functie.
Ho4: Differentiële verbeteringen in de neurocognitieve functie houden aan na 6 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen die deelnamen aan VA AUD-behandeling zoals gewoonlijk en niet-veteranen van de gemeenschap die AUD-behandeling ondergaan
- Een primaire diagnose van AUD hebben en binnen 30 dagen na ontgifting of laatste gebruik op het moment van rekrutering zijn
Uitsluitingscriteria:
- Andere medische aandoeningen die de neurocognitie in gevaar brengen
- Actief gebruik van voorgeschreven opioïden of benzodiazepinen die nieuw leren kunnen belemmeren
- Verbintenis om de actieve fase te voltooien en de follow-up bij te wonen
- Geen hangende opsluiting of plannen om de staat te verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CRT+IDC
Cognitieve remediëringstherapie gedurende 13 weken plus individuele drugscounseling
|
Tot 65 uur computergebaseerde cognitieve training van aandacht, verbaal en visueel geheugen, verbaal en visueel werkgeheugen en executieve functies
|
|
Actieve vergelijker: Computerspel spelen+IDC
Computerarcadegames gedurende 13 weken plus individuele drugscounseling
|
Tot 65 uur computergebaseerde cognitieve training van aandacht, verbaal en visueel geheugen, verbaal en visueel werkgeheugen en executieve functies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen van zwaar alcoholgebruik beoordeeld aan de hand van wekelijkse follow-up op de tijdlijn en ademanalyse
Tijdsspanne: 3 maanden actieve behandeling
|
Zwaar alcoholgebruik gedurende 90 dagen, zoals geverifieerd door de bevindingen van Time Line Follow-back of blaasanalyse.
Minimaal = 0. Maximaal = 90.
Minder dagen is beter.
|
3 maanden actieve behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen van zwaar alcoholgebruik beoordeeld aan de hand van wekelijkse follow-up op de tijdlijn en ademanalyse
Tijdsspanne: 30 dagen voorafgaand aan de follow-up van 6 maanden, 3 maanden na actieve behandeling.
|
Dagen van zwaar drinken gedurende 30 dagen, aangepast voor de uitgangssituatie van 30 dagen van zwaar drinken voorafgaand aan randomisatie.
Minimaal = 0. Maximaal = 30.
Minder dagen is beter.
|
30 dagen voorafgaand aan de follow-up van 6 maanden, 3 maanden na actieve behandeling.
|
|
Penn Alcohol Craving-schaal
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden
|
Veranderingen in zelfbeoordelingen van hunkering naar alcohol vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden.
Minimale score = 0. Maximale score = 30.
Lager is beter.
|
Vervolg van 6 maanden
|
|
Neurocognitieve samengestelde score (gemiddelde van T-scores voor metingen van aandacht, verwerkingssnelheid, geheugen, vertraagde herinnering, uitvoerende functie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op de neurocognitieve samengestelde score Minimumscore = 30; Gemiddelde = 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10; Maximale score = 70.
Hoger is beter.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morris D. Bell, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2017-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .