- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02664038
Entraînement cognitif dans le traitement de l'AUD
Entraînement cognitif dans le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool chez les anciens combattants âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer si une intervention combinée de thérapie de remédiation cognitive (CRT) et de counseling individuel en matière de toxicomanie (IDC) peut bénéficier aux anciens combattants âgés dans la phase initiale du traitement de l'abus d'alcool en améliorant les résultats d'abstinence et la neurocognition. Des troubles cognitifs importants sont associés aux troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) et s'aggravent avec les années de consommation et les processus de vieillissement. En particulier, les vétérans qui entreprennent un traitement pour un TUA présentent des déficits cognitifs qui peuvent réduire leur capacité à bénéficier du traitement. Bien qu'il existe une variété considérable dans la gravité et les types de troubles cognitifs observés chez les patients nouvellement en convalescence, les problèmes d'attention, d'apprentissage, de mémoire et de fonction exécutive sont courants. Étant donné que le traitement exige que l'individu soit capable de maintenir son attention, de se souvenir de ce qui est appris et de l'appliquer au rétablissement, les processus cognitifs sous-jacents altérés rendent le traitement réussi moins probable. De plus, des problèmes de fonctionnement exécutif et d'autres processus cognitifs préfrontaux ont été associés à une diminution de la rétention du traitement et à de moins bons résultats du traitement AUD. Bien que la cognition puisse s'améliorer avec une abstinence prolongée, c'est au cours de la première phase de récupération, lorsque la cognition est la plus altérée, que les patients reçoivent le traitement le plus intensif. Le TUA est une cause majeure de souffrance et d'incapacité fonctionnelle chez les anciens combattants âgés et une comorbidité courante avec d'autres troubles physiques et mentaux. Trouver des traitements plus efficaces de l'AUD reste une priorité pour les soins de santé VA.
Le but de l'étude proposée est de savoir si CRT plus IDC, un traitement ambulatoire basé sur des preuves, est plus efficace qu'un Game-Play Placebo plus IDC. Game-Play Placebo a été utilisé pour fournir un équilibre entre les conditions dans d'autres études CRT et dans une étude CRT actuelle avec des vétérans mTBI financée par le DoD et menée par le PI. L'étude actuelle est un essai contrôlé randomisé (ECR) avec un recrutement cible de 90 anciens combattants dans la phase initiale du traitement AUD. L'étude est suffisamment puissante pour nous permettre d'atteindre les objectifs suivants et de tester leurs hypothèses associées :
Objectif primaire spécifique n° 1 : Déterminer si CRT+IDC est plus efficace que Game-Play Placebo +IDC pour réduire la consommation d'alcool chez les vétérans âgés au cours de la période d'intervention active de 3 mois.
Ho1 : CRT+IDC sera plus efficace que Game-Play Placebo+IDC pour réduire les jours de forte consommation d'alcool et diminuer les jours d'utilisation tels que mesurés par l'alcootest et la méthode de suivi de la chronologie (TLFB) pendant les 90 jours d'intervention active.
Objectif secondaire n° 1 : Déterminer si CRT+IDC est plus efficace que Game-Play Placebo+ IDC pour maintenir une diminution de la consommation d'alcool chez les vétérans plus âgés à la fin des 6 mois (3 mois après la période d'intervention active).
Ho2 : CRT+IDC sera plus efficace que Game-Play Placebo+IDC pour réduire les jours de forte consommation d'alcool et diminuer les jours d'utilisation tels que mesurés par l'alcootest et la méthode de suivi chronologique (TLFB) pour les 30 jours précédant le suivi de 6 mois.
Objectif secondaire #2 : Déterminer si la combinaison de CRT et d'IDC est plus efficace que le jeu placebo et l'IDC pour améliorer le fonctionnement neurocognitif.
Ho3 : Les vétérans recevant CRT + IDC montreront une plus grande amélioration que les vétérans recevant Game-Play Placebo + IDC lors d'un suivi de 3 mois sur un indice global de la fonction neurocognitive, et sur un indice de mémoire de travail et un indice de fonction exécutive.
Ho4 : Les améliorations différentielles de la fonction neurocognitive seront maintenues au suivi de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants inscrits au traitement VA AUD comme d'habitude et membres de la communauté non vétérans en traitement AUD
- Avoir un diagnostic primaire d'AUD et être dans les 30 jours suivant la désintoxication ou la dernière utilisation au moment du recrutement
Critère d'exclusion:
- Autres maladies médicales qui compromettent la neurocognition
- Utilisation active d'opioïdes ou de benzodiazépines prescrits pouvant entraver un nouvel apprentissage
- Engagement à terminer la phase active et à assister au suivi
- Aucune incarcération en cours ou projet de quitter l'État
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CRT+IDC
Thérapie de remédiation cognitive pendant 13 semaines plus consultation individuelle sur la toxicomanie
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Jusqu'à 65 heures d'entraînement cognitif sur ordinateur de l'attention, de la mémoire verbale et visuelle, de la mémoire de travail verbale et visuelle et des fonctions exécutives
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Comparateur actif: Jeu d'ordinateur + IDC
Jeux d'arcade sur ordinateur pendant 13 semaines et consultation individuelle sur la toxicomanie
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Jusqu'à 65 heures d'entraînement cognitif sur ordinateur de l'attention, de la mémoire verbale et visuelle, de la mémoire de travail verbale et visuelle et des fonctions exécutives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours de forte consommation d'alcool évalués par un suivi hebdomadaire et un alcootest
Délai: 3 mois de traitement actif
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Consommation excessive d'alcool sur 90 jours, vérifiée par le suivi chronologique ou les résultats de l'alcootest.
Minimum = 0. Maximum = 90.
Moins de jours, c'est mieux.
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3 mois de traitement actif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours de forte consommation d'alcool évalués par un suivi hebdomadaire et un alcootest
Délai: 30 jours précédant le suivi de 6 mois, 3 mois après le traitement actif.
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Jours de forte consommation d'alcool sur 30 jours ajustés pour les 30 jours de base de consommation excessive d'alcool avant la randomisation.
Minimum = 0. Maximum = 30.
Moins de jours, c'est mieux.
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30 jours précédant le suivi de 6 mois, 3 mois après le traitement actif.
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Échelle d'envie d'alcool de Penn
Délai: Suivi de 6 mois
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Modifications de l'auto-évaluation du besoin d'alcool entre le départ et 6 mois.
Note minimale = 0. Note maximale = 30.
Plus bas, c'est mieux.
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Suivi de 6 mois
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Score composite neurocognitif (moyenne des scores T pour les mesures de l'attention, de la vitesse de traitement, de la mémoire, du rappel retardé et de la fonction exécutive)
Délai: Base de référence à 6 mois
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Changements par rapport à la ligne de base du score composite neurocognitif Score minimum = 30 ; Moyenne = 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; Note maximale = 70.
Plus haut, c'est mieux.
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Base de référence à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morris D. Bell, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2017-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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