- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02664038
Kognitiv træning i behandling af AUD
Kognitiv træning i behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser hos ældre veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en kombineret intervention af kognitiv remedieringsterapi (CRT) og individuel lægemiddelrådgivning (IDC) kan gavne ældre veteraner i den indledende fase af alkoholmisbrugsbehandling ved at forbedre abstinensresultater og neurokognition. Betydelig kognitiv svækkelse er forbundet med alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) og bliver værre med mange års brug og ældningsprocesserne. Især veteraner, der kommer i behandling for AUD, udviser kognitive underskud, der kan reducere deres evne til at drage fordel af behandlingen. Mens der er betydelig variation i sværhedsgraden og typerne af kognitiv svækkelse, der findes hos nyrestituerede patienter, er problemer med opmærksomhed, indlæring og hukommelse og eksekutiv funktion almindelige. Da behandling kræver, at individet er i stand til at fastholde opmærksomheden, huske det lærte og anvende det til bedring, gør svækkede underliggende kognitive processer mindre sandsynlighed for vellykket behandling. Desuden har problemer med eksekutiv funktion og andre præfrontale kognitive processer været forbundet med nedsat behandlingsretention og dårligere AUD-behandlingsresultater. Selvom kognitionen kan forbedres med vedvarende afholdenhed, er det i den tidlige fase af bedring, hvor kognitionen er mest svækket, at patienterne får den mest intensive behandling. AUD er en væsentlig årsag til lidelse og funktionsnedsættelse for ældre veteraner og en almindelig komorbiditet med andre fysiske og psykiske lidelser. At finde mere effektive behandlinger af AUD er fortsat en prioritet for VA-sundhedspleje.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at finde ud af, om CRT plus IDC, en evidensbaseret ambulant AUD-behandling, er mere effektiv end en Game-Play Placebo plus IDC. Game-Play Placebo er blevet brugt til at skabe ligevægt mellem tilstande i andre CRT-undersøgelser og i et aktuelt CRT-studie med mTBI-veteraner finansieret af DoD, der udføres af PI. Det aktuelle studie er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en målindskrivning på 90 veteraner i den indledende fase af AUD-behandling. Undersøgelsen er tilstrækkelig kraftfuld til at give os mulighed for at opfylde følgende mål og teste deres relaterede hypoteser:
Specifikt primært mål # 1: At bestemme, om CRT+IDC er mere effektiv end Game-Play Placebo +IDC til at reducere alkoholforbrug hos ældre veteraner i løbet af den aktive interventionsperiode på 3 måneder.
Ho1: CRT+IDC vil være mere effektiv end Game-Play Placebo+IDC med hensyn til at reducere dagene med stort drikkeri og reducere antallet af brugsdage som målt med Breathalyzer og Timeline Follow-back Method (TLFB) i løbet af de 90 dages aktiv intervention.
Sekundært mål #1: At afgøre, om CRT+IDC er mere effektiv end Game-Play Placebo+ IDC til at opretholde nedsat alkoholforbrug hos ældre veteraner ved udgangen af 6 måneder (3 måneder efter den aktive interventionsperiode).
Ho2: CRT+IDC vil være mere effektiv end Game-Play Placebo+IDC med hensyn til at reducere dage med stort drikkeri og reducere antal dages brug som målt med Breathalyzer og Timeline Follow-back Method (TLFB) i de 30 dage forud for 6 måneders opfølgning.
Sekundært mål #2: At afgøre, om kombinationen af CRT og IDC er mere effektiv end spilplacebo og IDC til at forbedre neurokognitiv funktion.
Ho3: Veteraner, der modtager CRT+IDC, vil vise større forbedring end veteraner, der modtager Game-Play Placebo+IDC ved 3 måneders opfølgning på et globalt indeks for neurokognitiv funktion og på et indeks for arbejdshukommelse og et indeks for eksekutiv funktion.
Ho4: Differentielle forbedringer i neurokognitiv funktion vil blive opretholdt efter 6 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner tilmeldte sig VA AUD-behandling som sædvanligt og ikke-veteranmedlemmer i AUD-behandling
- Har en primær diagnose AUD og er inden for 30 dage efter afgiftning eller sidste brug på tidspunktet for rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Andre medicinske sygdomme, der kompromitterer neurokognition
- Aktiv brug af ordinerede opioider eller benzodiazepiner, der kan hæmme ny indlæring
- Forpligtelse til at gennemføre den aktive fase og deltage i opfølgning
- Ingen afventende fængsling eller planer om at forlade staten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CRT+IDC
Kognitiv remedieringsterapi i 13 uger plus individuel lægemiddelrådgivning
|
Op til 65 timers computerbaseret kognitiv træning af opmærksomhed, verbal og visuel hukommelse, verbal og visuel arbejdshukommelse og eksekutive funktioner
|
Aktiv komparator: Computerspilspil+IDC
Computer arkadespil i 13 uger plus individuel lægemiddelrådgivning
|
Op til 65 timers computerbaseret kognitiv træning af opmærksomhed, verbal og visuel hukommelse, verbal og visuel arbejdshukommelse og eksekutive funktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af alkohol og andre stoffer vurderet ved ugentlig Time Line Follow-back og alkometer
Tidsramme: 3 måneders aktiv behandling
|
Kraftige drikkedage og dage med brug over 90 dage
|
3 måneders aktiv behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af alkohol og andre stoffer vurderet ved ugentlig Time Line Follow-back og alkometer
Tidsramme: 30 dage før 6 måneders opfølgning, 3 måneder efter aktiv behandling.
|
Kraftige drikkedage og dage med brug over 30 dage
|
30 dage før 6 måneders opfølgning, 3 måneder efter aktiv behandling.
|
Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: 3 måneders aktiv behandling og 6 måneders opfølgning
|
Ændringer i selvvurderinger af alkoholtrang fra baseline.
|
3 måneders aktiv behandling og 6 måneders opfølgning
|
Neurokognitive vurderinger ved hjælp af neurokognitive test af opmærksomhed, behandlingshastighed, eksekutiv funktion og hukommelse
Tidsramme: 7 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændringer fra baseline på neurokognitive domæner af opmærksomhed, behandlingshastighed, eksekutiv funktion, arbejdshukommelse og indlæring og hukommelse.
|
7 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morris D. Bell, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2017-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning i kognitiv remediering
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Alaa MamdouhAfsluttetArtikulationsforstyrrelser | Velopharyngeal insufficiens | Hypernasalitetssyndrom på grund af velopharyngeal svaghedEgypten
-
University Hospital, CaenAfsluttetEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS)Frankrig
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Lille Catholic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet