Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning i behandling af AUD

18. juli 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development

Kognitiv træning i behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser hos ældre veteraner

Alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD'er) har en betydelig indvirkning på folkesundheden og er meget udbredt hos veteraner. Alkoholrelaterede hjerneeffekter på neurokognition (opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion) reducerer evnen til at drage fordel af nuværende behandlinger. Disse kognitive svækkelser er især almindelige i den tidlige fase af bedring, fortsætter over år og forværres med alderen. Nyere forskning tyder på, at kognitiv remedieringsterapi (CRT) kan forbedre opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion ved andre lidelser, og efterforskerne har netop afsluttet et pilotstudie med AUD Veterans, der fandt signifikant større forbedringer for dem, der fik CRT. Den foreslåede undersøgelse undersøger AUD-resultater og neurokognitive forbedringer, når CRT kombineres med en standardiseret alkoholbehandling. Efterforskerne antager, at CRT vil forbedre neurokognition og AUD-resultater mere end standardiseret alkoholbehandling alene. Resultater vil afgøre, om CRT-forøgelse kan gavne veteraner med AUD'er.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en kombineret intervention af kognitiv remedieringsterapi (CRT) og individuel lægemiddelrådgivning (IDC) kan gavne ældre veteraner i den indledende fase af alkoholmisbrugsbehandling ved at forbedre abstinensresultater og neurokognition. Betydelig kognitiv svækkelse er forbundet med alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) og bliver værre med mange års brug og ældningsprocesserne. Især veteraner, der kommer i behandling for AUD, udviser kognitive underskud, der kan reducere deres evne til at drage fordel af behandlingen. Mens der er betydelig variation i sværhedsgraden og typerne af kognitiv svækkelse, der findes hos nyrestituerede patienter, er problemer med opmærksomhed, indlæring og hukommelse og eksekutiv funktion almindelige. Da behandling kræver, at individet er i stand til at fastholde opmærksomheden, huske det lærte og anvende det til bedring, gør svækkede underliggende kognitive processer mindre sandsynlighed for vellykket behandling. Desuden har problemer med eksekutiv funktion og andre præfrontale kognitive processer været forbundet med nedsat behandlingsretention og dårligere AUD-behandlingsresultater. Selvom kognitionen kan forbedres med vedvarende afholdenhed, er det i den tidlige fase af bedring, hvor kognitionen er mest svækket, at patienterne får den mest intensive behandling. AUD er en væsentlig årsag til lidelse og funktionsnedsættelse for ældre veteraner og en almindelig komorbiditet med andre fysiske og psykiske lidelser. At finde mere effektive behandlinger af AUD er fortsat en prioritet for VA-sundhedspleje.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at finde ud af, om CRT plus IDC, en evidensbaseret ambulant AUD-behandling, er mere effektiv end en Game-Play Placebo plus IDC. Game-Play Placebo er blevet brugt til at skabe ligevægt mellem tilstande i andre CRT-undersøgelser og i et aktuelt CRT-studie med mTBI-veteraner finansieret af DoD, der udføres af PI. Det aktuelle studie er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en målindskrivning på 90 veteraner i den indledende fase af AUD-behandling. Undersøgelsen er tilstrækkelig kraftfuld til at give os mulighed for at opfylde følgende mål og teste deres relaterede hypoteser:

Specifikt primært mål # 1: At bestemme, om CRT+IDC er mere effektiv end Game-Play Placebo +IDC til at reducere alkoholforbrug hos ældre veteraner i løbet af den aktive interventionsperiode på 3 måneder.

Ho1: CRT+IDC vil være mere effektiv end Game-Play Placebo+IDC med hensyn til at reducere dagene med stort drikkeri og reducere antallet af brugsdage som målt med Breathalyzer og Timeline Follow-back Method (TLFB) i løbet af de 90 dages aktiv intervention.

Sekundært mål #1: At afgøre, om CRT+IDC er mere effektiv end Game-Play Placebo+ IDC til at opretholde nedsat alkoholforbrug hos ældre veteraner ved udgangen af ​​6 måneder (3 måneder efter den aktive interventionsperiode).

Ho2: CRT+IDC vil være mere effektiv end Game-Play Placebo+IDC med hensyn til at reducere dage med stort drikkeri og reducere antal dages brug som målt med Breathalyzer og Timeline Follow-back Method (TLFB) i de 30 dage forud for 6 måneders opfølgning.

Sekundært mål #2: At afgøre, om kombinationen af ​​CRT og IDC er mere effektiv end spilplacebo og IDC til at forbedre neurokognitiv funktion.

Ho3: Veteraner, der modtager CRT+IDC, vil vise større forbedring end veteraner, der modtager Game-Play Placebo+IDC ved 3 måneders opfølgning på et globalt indeks for neurokognitiv funktion og på et indeks for arbejdshukommelse og et indeks for eksekutiv funktion.

Ho4: Differentielle forbedringer i neurokognitiv funktion vil blive opretholdt efter 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner tilmeldte sig VA AUD-behandling som sædvanligt og ikke-veteranmedlemmer i AUD-behandling
  • Har en primær diagnose AUD og er inden for 30 dage efter afgiftning eller sidste brug på tidspunktet for rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medicinske sygdomme, der kompromitterer neurokognition
  • Aktiv brug af ordinerede opioider eller benzodiazepiner, der kan hæmme ny indlæring
  • Forpligtelse til at gennemføre den aktive fase og deltage i opfølgning
  • Ingen afventende fængsling eller planer om at forlade staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRT+IDC
Kognitiv remedieringsterapi i 13 uger plus individuel lægemiddelrådgivning
Op til 65 timers computerbaseret kognitiv træning af opmærksomhed, verbal og visuel hukommelse, verbal og visuel arbejdshukommelse og eksekutive funktioner
Aktiv komparator: Computerspilspil+IDC
Computer arkadespil i 13 uger plus individuel lægemiddelrådgivning
Op til 65 timers computerbaseret kognitiv træning af opmærksomhed, verbal og visuel hukommelse, verbal og visuel arbejdshukommelse og eksekutive funktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af alkohol og andre stoffer vurderet ved ugentlig Time Line Follow-back og alkometer
Tidsramme: 3 måneders aktiv behandling
Kraftige drikkedage og dage med brug over 90 dage
3 måneders aktiv behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af alkohol og andre stoffer vurderet ved ugentlig Time Line Follow-back og alkometer
Tidsramme: 30 dage før 6 måneders opfølgning, 3 måneder efter aktiv behandling.
Kraftige drikkedage og dage med brug over 30 dage
30 dage før 6 måneders opfølgning, 3 måneder efter aktiv behandling.
Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: 3 måneders aktiv behandling og 6 måneders opfølgning
Ændringer i selvvurderinger af alkoholtrang fra baseline.
3 måneders aktiv behandling og 6 måneders opfølgning
Neurokognitive vurderinger ved hjælp af neurokognitive test af opmærksomhed, behandlingshastighed, eksekutiv funktion og hukommelse
Tidsramme: 7 uger, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer fra baseline på neurokognitive domæner af opmærksomhed, behandlingshastighed, eksekutiv funktion, arbejdshukommelse og indlæring og hukommelse.
7 uger, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morris D. Bell, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (Skøn)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træning i kognitiv remediering

3
Abonner