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Entrenamiento Cognitivo en el Tratamiento de AUD

22 de agosto de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Entrenamiento cognitivo en el tratamiento de trastornos por consumo de alcohol en veteranos mayores

Los trastornos por consumo de alcohol (AUD, por sus siglas en inglés) tienen un impacto significativo en la salud pública y son muy frecuentes entre los veteranos. Los efectos cerebrales relacionados con el alcohol sobre la neurocognición (atención, memoria y función ejecutiva) reducen la capacidad de beneficiarse de los tratamientos actuales. Estos deterioros cognitivos son especialmente comunes en la fase inicial de la recuperación, persisten durante años y empeoran con la edad. Investigaciones recientes sugieren que la terapia de remediación cognitiva (CRT) puede mejorar la atención, la memoria y la función ejecutiva en otros trastornos, y los investigadores que acaban de completar un estudio piloto con veteranos AUD encontraron mejoras significativamente mayores para aquellos que reciben CRT. El estudio propuesto examina los resultados de AUD y las mejoras neurocognitivas cuando la CRT se combina con un tratamiento de alcohol estandarizado. Los investigadores plantean la hipótesis de que la CRT mejorará la neurocognición y los resultados del AUD más que el tratamiento estandarizado con alcohol solo. Los hallazgos determinarán si el aumento de CRT puede beneficiar a los veteranos con AUD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo determinar si una intervención combinada de terapia de remediación cognitiva (CRT) y asesoramiento individual sobre drogas (IDC) puede beneficiar a los veteranos mayores en la fase inicial del tratamiento por abuso de alcohol al mejorar los resultados de abstinencia y la neurocognición. El deterioro cognitivo sustancial está asociado con los trastornos por consumo de alcohol (AUD) y empeora con los años de uso y los procesos de envejecimiento. En particular, los veteranos que inician tratamiento por AUD muestran déficits cognitivos que pueden reducir su capacidad para beneficiarse del tratamiento. Si bien existe una variedad considerable en la gravedad y los tipos de deterioro cognitivo que se encuentran en los pacientes que se recuperan recientemente, los problemas de atención, aprendizaje y memoria y la función ejecutiva son comunes. Dado que el tratamiento requiere que el individuo sea capaz de mantener la atención, recordar lo aprendido y aplicarlo a la recuperación, los procesos cognitivos subyacentes deteriorados hacen que el tratamiento exitoso sea menos probable. Además, los problemas con el funcionamiento ejecutivo y otros procesos cognitivos prefrontales se han asociado con una menor retención del tratamiento y peores resultados del tratamiento AUD. Aunque la cognición puede mejorar con la abstinencia sostenida, es durante la fase inicial de la recuperación, cuando la cognición está más deteriorada, que los pacientes reciben el tratamiento más intensivo. AUD es una causa importante de sufrimiento y discapacidad funcional para los veteranos mayores y una comorbilidad común con otros trastornos físicos y mentales. Encontrar tratamientos más efectivos para AUD sigue siendo una prioridad para la atención médica de VA.

El propósito del estudio propuesto es saber si CRT más IDC, un tratamiento ambulatorio para la AUD basado en la evidencia, es más efectivo que un Game-Play Placebo más IDC. Game-Play Placebo se ha utilizado para proporcionar equilibrio entre las condiciones en otros estudios de CRT y en un estudio actual de CRT con veteranos de mTBI financiado por el Departamento de Defensa que está realizando el PI. El estudio actual es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) con un objetivo de inscripción de 90 veteranos en la fase inicial del tratamiento AUD. El estudio tiene suficiente potencia para permitirnos cumplir con los siguientes objetivos y probar las hipótesis relacionadas:

Objetivo primario específico # 1: Determinar si CRT+IDC es más efectivo que Game-Play Placebo +IDC para disminuir el consumo de alcohol en veteranos mayores durante el período de intervención activa de 3 meses.

Ho1: CRT+IDC será más efectivo que Game-Play Placebo+IDC para reducir los días de consumo excesivo de alcohol y disminuir los días de uso según lo medido por el alcoholímetro y el método de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) durante los 90 días de intervención activa.

Objetivo secundario n.º 1: Determinar si CRT+IDC es más eficaz que Game-Play Placebo+ IDC para mantener la disminución del consumo de alcohol en veteranos mayores al final de los 6 meses (3 meses después del período de intervención activa).

Ho2: CRT+IDC será más efectivo que Game-Play Placebo+IDC para reducir los días de consumo excesivo de alcohol y disminuir los días de uso según lo medido por el alcoholímetro y el método de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) durante los 30 días anteriores al seguimiento de 6 meses.

Objetivo secundario n.º 2: determinar si la combinación de CRT e IDC es más eficaz que el juego placebo e IDC para mejorar el funcionamiento neurocognitivo.

Ho3: Los veteranos que reciben CRT+IDC mostrarán una mejoría mayor que los veteranos que reciben Game-Play Placebo+IDC a los 3 meses de seguimiento en un índice global de función neurocognitiva y en un índice de memoria de trabajo y un índice de función ejecutiva.

Ho4: las mejoras diferenciales en la función neurocognitiva se mantendrán a los 6 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos inscritos en tratamiento VA AUD como de costumbre y miembros de la comunidad no veteranos en tratamiento AUD
  • Tener un diagnóstico primario de AUD y estar dentro de los 30 días posteriores a la desintoxicación o al último uso al momento del reclutamiento

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades médicas que comprometen la neurocognición
  • Uso activo de opioides recetados o benzodiazepinas que pueden dificultar el aprendizaje nuevo
  • Compromiso de completar fase activa y asistir a seguimiento
  • Sin encarcelamiento pendiente o planes para salir del estado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRC+IDC
Terapia de remediación cognitiva durante 13 semanas más asesoramiento individual sobre drogas
Hasta 65 horas de entrenamiento cognitivo basado en computadora de atención, memoria verbal y visual, memoria de trabajo verbal y visual y funciones ejecutivas
Comparador activo: Juego de computadora + IDC
Juegos de arcade de computadora durante 13 semanas más asesoramiento individual sobre drogas
Hasta 65 horas de entrenamiento cognitivo basado en computadora de atención, memoria verbal y visual, memoria de trabajo verbal y visual y funciones ejecutivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de consumo excesivo de alcohol evaluados mediante seguimiento de cronograma semanal y alcoholímetro
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento activo
Consumo excesivo de alcohol durante 90 días, según lo verificado mediante el seguimiento de la línea de tiempo o los resultados del alcoholímetro. Mínimo = 0. Máximo = 90. Menos días es mejor.
3 meses de tratamiento activo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de consumo excesivo de alcohol evaluados mediante seguimiento de cronograma semanal y alcoholímetro
Periodo de tiempo: 30 días antes del seguimiento de 6 meses, 3 meses después del tratamiento activo.
Días de consumo excesivo de alcohol durante 30 días ajustados al valor inicial de los 30 días de consumo excesivo de alcohol antes de la aleatorización. Mínimo = 0. Máximo = 30. Menos días es mejor.
30 días antes del seguimiento de 6 meses, 3 meses después del tratamiento activo.
Escala de antojo de alcohol de Penn
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
Cambios en las autocalificaciones del ansia de alcohol desde el inicio hasta los 6 meses. Puntuación mínima = 0. Puntuación máxima = 30. Más bajo es mejor.
Seguimiento de 6 meses.
Puntuación compuesta neurocognitiva (promedio de puntuaciones T para medidas de atención, velocidad de procesamiento, memoria, recuerdo retardado, función ejecutiva)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambios desde el inicio en la puntuación compuesta neurocognitiva Puntuación mínima = 30; Media = 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10; Puntuación máxima = 70. Cuanto más alto es mejor.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Morris D. Bell, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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