- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02664038
Entrenamiento Cognitivo en el Tratamiento de AUD
Entrenamiento cognitivo en el tratamiento de trastornos por consumo de alcohol en veteranos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar si una intervención combinada de terapia de remediación cognitiva (CRT) y asesoramiento individual sobre drogas (IDC) puede beneficiar a los veteranos mayores en la fase inicial del tratamiento por abuso de alcohol al mejorar los resultados de abstinencia y la neurocognición. El deterioro cognitivo sustancial está asociado con los trastornos por consumo de alcohol (AUD) y empeora con los años de uso y los procesos de envejecimiento. En particular, los veteranos que inician tratamiento por AUD muestran déficits cognitivos que pueden reducir su capacidad para beneficiarse del tratamiento. Si bien existe una variedad considerable en la gravedad y los tipos de deterioro cognitivo que se encuentran en los pacientes que se recuperan recientemente, los problemas de atención, aprendizaje y memoria y la función ejecutiva son comunes. Dado que el tratamiento requiere que el individuo sea capaz de mantener la atención, recordar lo aprendido y aplicarlo a la recuperación, los procesos cognitivos subyacentes deteriorados hacen que el tratamiento exitoso sea menos probable. Además, los problemas con el funcionamiento ejecutivo y otros procesos cognitivos prefrontales se han asociado con una menor retención del tratamiento y peores resultados del tratamiento AUD. Aunque la cognición puede mejorar con la abstinencia sostenida, es durante la fase inicial de la recuperación, cuando la cognición está más deteriorada, que los pacientes reciben el tratamiento más intensivo. AUD es una causa importante de sufrimiento y discapacidad funcional para los veteranos mayores y una comorbilidad común con otros trastornos físicos y mentales. Encontrar tratamientos más efectivos para AUD sigue siendo una prioridad para la atención médica de VA.
El propósito del estudio propuesto es saber si CRT más IDC, un tratamiento ambulatorio para la AUD basado en la evidencia, es más efectivo que un Game-Play Placebo más IDC. Game-Play Placebo se ha utilizado para proporcionar equilibrio entre las condiciones en otros estudios de CRT y en un estudio actual de CRT con veteranos de mTBI financiado por el Departamento de Defensa que está realizando el PI. El estudio actual es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) con un objetivo de inscripción de 90 veteranos en la fase inicial del tratamiento AUD. El estudio tiene suficiente potencia para permitirnos cumplir con los siguientes objetivos y probar las hipótesis relacionadas:
Objetivo primario específico # 1: Determinar si CRT+IDC es más efectivo que Game-Play Placebo +IDC para disminuir el consumo de alcohol en veteranos mayores durante el período de intervención activa de 3 meses.
Ho1: CRT+IDC será más efectivo que Game-Play Placebo+IDC para reducir los días de consumo excesivo de alcohol y disminuir los días de uso según lo medido por el alcoholímetro y el método de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) durante los 90 días de intervención activa.
Objetivo secundario n.º 1: Determinar si CRT+IDC es más eficaz que Game-Play Placebo+ IDC para mantener la disminución del consumo de alcohol en veteranos mayores al final de los 6 meses (3 meses después del período de intervención activa).
Ho2: CRT+IDC será más efectivo que Game-Play Placebo+IDC para reducir los días de consumo excesivo de alcohol y disminuir los días de uso según lo medido por el alcoholímetro y el método de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) durante los 30 días anteriores al seguimiento de 6 meses.
Objetivo secundario n.º 2: determinar si la combinación de CRT e IDC es más eficaz que el juego placebo e IDC para mejorar el funcionamiento neurocognitivo.
Ho3: Los veteranos que reciben CRT+IDC mostrarán una mejoría mayor que los veteranos que reciben Game-Play Placebo+IDC a los 3 meses de seguimiento en un índice global de función neurocognitiva y en un índice de memoria de trabajo y un índice de función ejecutiva.
Ho4: las mejoras diferenciales en la función neurocognitiva se mantendrán a los 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos inscritos en tratamiento VA AUD como de costumbre y miembros de la comunidad no veteranos en tratamiento AUD
- Tener un diagnóstico primario de AUD y estar dentro de los 30 días posteriores a la desintoxicación o al último uso al momento del reclutamiento
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades médicas que comprometen la neurocognición
- Uso activo de opioides recetados o benzodiazepinas que pueden dificultar el aprendizaje nuevo
- Compromiso de completar fase activa y asistir a seguimiento
- Sin encarcelamiento pendiente o planes para salir del estado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TRC+IDC
Terapia de remediación cognitiva durante 13 semanas más asesoramiento individual sobre drogas
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Hasta 65 horas de entrenamiento cognitivo basado en computadora de atención, memoria verbal y visual, memoria de trabajo verbal y visual y funciones ejecutivas
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Comparador activo: Juego de computadora + IDC
Juegos de arcade de computadora durante 13 semanas más asesoramiento individual sobre drogas
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Hasta 65 horas de entrenamiento cognitivo basado en computadora de atención, memoria verbal y visual, memoria de trabajo verbal y visual y funciones ejecutivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de consumo excesivo de alcohol evaluados mediante seguimiento de cronograma semanal y alcoholímetro
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento activo
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Consumo excesivo de alcohol durante 90 días, según lo verificado mediante el seguimiento de la línea de tiempo o los resultados del alcoholímetro.
Mínimo = 0. Máximo = 90.
Menos días es mejor.
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3 meses de tratamiento activo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de consumo excesivo de alcohol evaluados mediante seguimiento de cronograma semanal y alcoholímetro
Periodo de tiempo: 30 días antes del seguimiento de 6 meses, 3 meses después del tratamiento activo.
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Días de consumo excesivo de alcohol durante 30 días ajustados al valor inicial de los 30 días de consumo excesivo de alcohol antes de la aleatorización.
Mínimo = 0. Máximo = 30.
Menos días es mejor.
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30 días antes del seguimiento de 6 meses, 3 meses después del tratamiento activo.
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Escala de antojo de alcohol de Penn
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
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Cambios en las autocalificaciones del ansia de alcohol desde el inicio hasta los 6 meses.
Puntuación mínima = 0. Puntuación máxima = 30.
Más bajo es mejor.
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Seguimiento de 6 meses.
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Puntuación compuesta neurocognitiva (promedio de puntuaciones T para medidas de atención, velocidad de procesamiento, memoria, recuerdo retardado, función ejecutiva)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Cambios desde el inicio en la puntuación compuesta neurocognitiva Puntuación mínima = 30; Media = 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10; Puntuación máxima = 70.
Cuanto más alto es mejor.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morris D. Bell, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2017-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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