- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02664038
Treinamento Cognitivo no Tratamento de AUD
Treinamento Cognitivo no Tratamento de Distúrbios por Uso de Álcool em Veteranos Idosos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar se uma intervenção combinada de terapia de remediação cognitiva (CRT) e aconselhamento individual sobre drogas (IDC) pode beneficiar veteranos mais velhos na fase inicial do tratamento de abuso de álcool, melhorando os resultados de abstinência e neurocognição. O comprometimento cognitivo substancial está associado aos transtornos por uso de álcool (AUD) e piora com os anos de uso e os processos de envelhecimento. Em particular, os veteranos que iniciam tratamento para AUD exibem déficits cognitivos que podem reduzir sua capacidade de se beneficiar do tratamento. Embora haja uma variedade considerável na gravidade e nos tipos de comprometimento cognitivo encontrados em pacientes recém-recuperados, problemas de atenção, aprendizado, memória e função executiva são comuns. Como o tratamento exige que o indivíduo seja capaz de manter a atenção, lembrar o que foi aprendido e aplicá-lo à recuperação, os processos cognitivos subjacentes prejudicados tornam o tratamento bem-sucedido menos provável. Além disso, problemas com o funcionamento executivo e outros processos cognitivos pré-frontais têm sido associados com diminuição da retenção do tratamento e piores resultados do tratamento AUD. Embora a cognição possa melhorar com a abstinência sustentada, é durante a fase inicial da recuperação, quando a cognição está mais prejudicada, que os pacientes recebem o tratamento mais intensivo. AUD é uma das principais causas de sofrimento e incapacidade funcional para os veteranos mais velhos e uma comorbidade comum com outros distúrbios físicos e mentais. Encontrar tratamentos mais eficazes de AUD continua a ser uma prioridade para cuidados de saúde VA.
O objetivo do estudo proposto é saber se CRT mais IDC, um tratamento ambulatorial de AUD baseado em evidências é mais eficaz do que um Game-Play Placebo mais IDC. Game-Play Placebo foi usado para fornecer equilíbrio entre as condições em outros estudos CRT e em um estudo CRT atual com veteranos mTBI financiados pelo DoD sendo conduzido pelo PI. O estudo atual é um estudo randomizado controlado (RCT) com uma inscrição alvo de 90 veteranos na fase inicial do tratamento AUD. O estudo tem poder suficiente para nos permitir cumprir os seguintes objetivos e testar suas hipóteses relacionadas:
Objetivo Primário Específico # 1: Determinar se CRT+IDC é mais eficaz do que Game-Play Placebo +IDC na diminuição do uso de álcool em veteranos mais velhos durante o período de intervenção ativa de 3 meses.
Ho1: CRT+IDC será mais eficaz do que Game-Play Placebo+IDC na redução dos dias de consumo excessivo de álcool e na diminuição dos dias de uso medidos pelo bafômetro e método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) durante os 90 dias de intervenção ativa.
Objetivo Secundário #1: Determinar se CRT+IDC é mais eficaz do que Game-Play Placebo+ IDC na manutenção da diminuição do uso de álcool em veteranos mais velhos ao final de 6 meses (3 meses após o período de intervenção ativa).
Ho2: CRT+IDC será mais eficaz do que Game-Play Placebo+IDC na redução dos dias de consumo excessivo de álcool e na diminuição dos dias de uso, conforme medido pelo bafômetro e pelo método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) nos 30 dias anteriores ao acompanhamento de 6 meses.
Objetivo secundário nº 2: determinar se a combinação de CRT e IDC é mais eficaz do que placebo e IDC para melhorar o funcionamento neurocognitivo.
Ho3: Os veteranos que recebem CRT+IDC apresentarão uma melhora maior do que os veteranos que recebem Game-Play Placebo+IDC em um acompanhamento de 3 meses em um índice global de função neurocognitiva e em um índice de memória de trabalho e um índice de função executiva.
Ho4: As melhorias diferenciais na função neurocognitiva serão mantidas no acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos inscritos no tratamento VA AUD como de costume e membros da comunidade não veteranos em tratamento AUD
- Ter um diagnóstico primário de AUD e estar dentro de 30 dias após a desintoxicação ou último uso no momento do recrutamento
Critério de exclusão:
- Outras doenças médicas que comprometem a neurocognição
- Uso ativo de opioides prescritos ou benzodiazepínicos que podem dificultar o novo aprendizado
- Compromisso de concluir a fase ativa e acompanhar o acompanhamento
- Nenhum encarceramento pendente ou planos para deixar o estado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CRT+IDC
Terapia de Remediação Cognitiva por 13 semanas mais Aconselhamento Individual sobre Drogas
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Até 65 horas de treinamento cognitivo baseado em computador de atenção, memória verbal e visual, memória de trabalho verbal e visual e funções executivas
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Comparador Ativo: Jogo de computador + IDC
Jogos eletrônicos de computador por 13 semanas mais aconselhamento individual sobre drogas
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Até 65 horas de treinamento cognitivo baseado em computador de atenção, memória verbal e visual, memória de trabalho verbal e visual e funções executivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de uso pesado de álcool avaliados por acompanhamento semanal da linha do tempo e bafômetro
Prazo: 3 meses de tratamento ativo
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Uso pesado de álcool por mais de 90 dias, conforme verificado pelo acompanhamento da linha do tempo ou pelos resultados do bafômetro.
Mínimo = 0. Máximo = 90.
Menos dias é melhor.
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3 meses de tratamento ativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de uso pesado de álcool avaliados por acompanhamento semanal da linha do tempo e bafômetro
Prazo: 30 dias antes do acompanhamento de 6 meses, 3 meses após o tratamento ativo.
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Dias de consumo excessivo de álcool ao longo de 30 dias ajustados para a linha de base 30 dias de consumo excessivo de álcool antes da randomização.
Mínimo = 0. Máximo = 30.
Menos dias é melhor.
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30 dias antes do acompanhamento de 6 meses, 3 meses após o tratamento ativo.
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Escala Penn de desejo por álcool
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Mudanças nas autoavaliações do desejo por álcool desde o início até 6 meses.
Pontuação mínima = 0. Pontuação máxima = 30.
Menor é melhor.
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Acompanhamento de 6 meses
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Pontuação Composta Neurocognitiva (Média de pontuações T para Medidas de Atenção, Velocidade de Processamento, Memória, Recuperação Atrasada, Função Executiva)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Mudanças desde a linha de base na pontuação composta neurocognitiva Pontuação mínima = 30; Média = 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10; Pontuação máxima = 70.
Quanto maior, melhor.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morris D. Bell, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2017-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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