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Treinamento Cognitivo no Tratamento de AUD

22 de agosto de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Treinamento Cognitivo no Tratamento de Distúrbios por Uso de Álcool em Veteranos Idosos

Os Transtornos por Uso de Álcool (AUDs) têm um impacto significativo na saúde pública e são altamente prevalentes em veteranos. Os efeitos cerebrais relacionados ao álcool na neurocognição (atenção, memória e função executiva) reduzem a capacidade de se beneficiar dos tratamentos atuais. Essas deficiências cognitivas são especialmente comuns na fase inicial da recuperação, persistem ao longo dos anos e pioram com a idade. Pesquisas recentes sugerem que a terapia de remediação cognitiva (CRT) pode melhorar a atenção, a memória e a função executiva em outros distúrbios, e os pesquisadores que acabaram de concluir o estudo piloto com AUD Veterans encontraram melhorias significativamente maiores para aqueles que receberam CRT. O estudo proposto examina os resultados de AUD e melhorias neurocognitivas quando CRT é combinado com um tratamento padronizado de álcool. Os investigadores levantam a hipótese de que a CRT melhorará a neurocognição e os resultados do AUD mais do que o tratamento padronizado para álcool sozinho. Os resultados determinarão se o aumento do CRT pode beneficiar os veteranos com AUDs.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo determinar se uma intervenção combinada de terapia de remediação cognitiva (CRT) e aconselhamento individual sobre drogas (IDC) pode beneficiar veteranos mais velhos na fase inicial do tratamento de abuso de álcool, melhorando os resultados de abstinência e neurocognição. O comprometimento cognitivo substancial está associado aos transtornos por uso de álcool (AUD) e piora com os anos de uso e os processos de envelhecimento. Em particular, os veteranos que iniciam tratamento para AUD exibem déficits cognitivos que podem reduzir sua capacidade de se beneficiar do tratamento. Embora haja uma variedade considerável na gravidade e nos tipos de comprometimento cognitivo encontrados em pacientes recém-recuperados, problemas de atenção, aprendizado, memória e função executiva são comuns. Como o tratamento exige que o indivíduo seja capaz de manter a atenção, lembrar o que foi aprendido e aplicá-lo à recuperação, os processos cognitivos subjacentes prejudicados tornam o tratamento bem-sucedido menos provável. Além disso, problemas com o funcionamento executivo e outros processos cognitivos pré-frontais têm sido associados com diminuição da retenção do tratamento e piores resultados do tratamento AUD. Embora a cognição possa melhorar com a abstinência sustentada, é durante a fase inicial da recuperação, quando a cognição está mais prejudicada, que os pacientes recebem o tratamento mais intensivo. AUD é uma das principais causas de sofrimento e incapacidade funcional para os veteranos mais velhos e uma comorbidade comum com outros distúrbios físicos e mentais. Encontrar tratamentos mais eficazes de AUD continua a ser uma prioridade para cuidados de saúde VA.

O objetivo do estudo proposto é saber se CRT mais IDC, um tratamento ambulatorial de AUD baseado em evidências é mais eficaz do que um Game-Play Placebo mais IDC. Game-Play Placebo foi usado para fornecer equilíbrio entre as condições em outros estudos CRT e em um estudo CRT atual com veteranos mTBI financiados pelo DoD sendo conduzido pelo PI. O estudo atual é um estudo randomizado controlado (RCT) com uma inscrição alvo de 90 veteranos na fase inicial do tratamento AUD. O estudo tem poder suficiente para nos permitir cumprir os seguintes objetivos e testar suas hipóteses relacionadas:

Objetivo Primário Específico # 1: Determinar se CRT+IDC é mais eficaz do que Game-Play Placebo +IDC na diminuição do uso de álcool em veteranos mais velhos durante o período de intervenção ativa de 3 meses.

Ho1: CRT+IDC será mais eficaz do que Game-Play Placebo+IDC na redução dos dias de consumo excessivo de álcool e na diminuição dos dias de uso medidos pelo bafômetro e método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) durante os 90 dias de intervenção ativa.

Objetivo Secundário #1: Determinar se CRT+IDC é mais eficaz do que Game-Play Placebo+ IDC na manutenção da diminuição do uso de álcool em veteranos mais velhos ao final de 6 meses (3 meses após o período de intervenção ativa).

Ho2: CRT+IDC será mais eficaz do que Game-Play Placebo+IDC na redução dos dias de consumo excessivo de álcool e na diminuição dos dias de uso, conforme medido pelo bafômetro e pelo método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) nos 30 dias anteriores ao acompanhamento de 6 meses.

Objetivo secundário nº 2: determinar se a combinação de CRT e IDC é mais eficaz do que placebo e IDC para melhorar o funcionamento neurocognitivo.

Ho3: Os veteranos que recebem CRT+IDC apresentarão uma melhora maior do que os veteranos que recebem Game-Play Placebo+IDC em um acompanhamento de 3 meses em um índice global de função neurocognitiva e em um índice de memória de trabalho e um índice de função executiva.

Ho4: As melhorias diferenciais na função neurocognitiva serão mantidas no acompanhamento de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos inscritos no tratamento VA AUD como de costume e membros da comunidade não veteranos em tratamento AUD
  • Ter um diagnóstico primário de AUD e estar dentro de 30 dias após a desintoxicação ou último uso no momento do recrutamento

Critério de exclusão:

  • Outras doenças médicas que comprometem a neurocognição
  • Uso ativo de opioides prescritos ou benzodiazepínicos que podem dificultar o novo aprendizado
  • Compromisso de concluir a fase ativa e acompanhar o acompanhamento
  • Nenhum encarceramento pendente ou planos para deixar o estado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CRT+IDC
Terapia de Remediação Cognitiva por 13 semanas mais Aconselhamento Individual sobre Drogas
Até 65 horas de treinamento cognitivo baseado em computador de atenção, memória verbal e visual, memória de trabalho verbal e visual e funções executivas
Comparador Ativo: Jogo de computador + IDC
Jogos eletrônicos de computador por 13 semanas mais aconselhamento individual sobre drogas
Até 65 horas de treinamento cognitivo baseado em computador de atenção, memória verbal e visual, memória de trabalho verbal e visual e funções executivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de uso pesado de álcool avaliados por acompanhamento semanal da linha do tempo e bafômetro
Prazo: 3 meses de tratamento ativo
Uso pesado de álcool por mais de 90 dias, conforme verificado pelo acompanhamento da linha do tempo ou pelos resultados do bafômetro. Mínimo = 0. Máximo = 90. Menos dias é melhor.
3 meses de tratamento ativo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de uso pesado de álcool avaliados por acompanhamento semanal da linha do tempo e bafômetro
Prazo: 30 dias antes do acompanhamento de 6 meses, 3 meses após o tratamento ativo.
Dias de consumo excessivo de álcool ao longo de 30 dias ajustados para a linha de base 30 dias de consumo excessivo de álcool antes da randomização. Mínimo = 0. Máximo = 30. Menos dias é melhor.
30 dias antes do acompanhamento de 6 meses, 3 meses após o tratamento ativo.
Escala Penn de desejo por álcool
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Mudanças nas autoavaliações do desejo por álcool desde o início até 6 meses. Pontuação mínima = 0. Pontuação máxima = 30. Menor é melhor.
Acompanhamento de 6 meses
Pontuação Composta Neurocognitiva (Média de pontuações T para Medidas de Atenção, Velocidade de Processamento, Memória, Recuperação Atrasada, Função Executiva)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Mudanças desde a linha de base na pontuação composta neurocognitiva Pontuação mínima = 30; Média = 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10; Pontuação máxima = 70. Quanto maior, melhor.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Morris D. Bell, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

26 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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