Studie k ověření kódovaných lékařských termínů používaných k identifikaci předávkování souvisejícího s opiáty v databázích používaných pro studii PMR 1B

Jako součást řady postmarketingových studií (PMR) opioidních analgetik s prodlouženým uvolňováním (ER) a dlouhodobě působících (LA) požaduje Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) držitele nové žádosti o léčivo (NDA) držitele ER /LA opioidy k provedení studií k odhadu výskytu nesprávného užívání, zneužívání, závislosti, předávkování a úmrtí u pacientů s chronickou bolestí užívajících dlouhodobou opioidní terapii a k ​​ověření opatření používaných k odhadu výskytu těchto nežádoucích účinků.

Účelem této studie je ověřit měření případů předávkování opiáty pomocí diagnostických kódů a dat extrahovaných z poznámek zapsaných v elektronickém lékařském záznamu (EMR), doprovázených diagnostickými algoritmy, které mají být použity ve studii incidence a prediktorů opioidů. předávkování a úmrtí (PMR studie 1B) u pacientů, kterým byla předepsána opioidní analgetika. Diagnostické kódy doplněné diagnostickými algoritmy budou porovnány s ručně abstrahovanými recenzemi lékařských tabulek.

Algoritmy založené na kódech budou užitečné pro identifikaci předávkování opiáty v systémech založených na tvrzeních, které obsahují pouze kódovaná data, a najdou uplatnění také v systémech s EMR. Algoritmy založené na kódech budou vylepšeny o textové vyhledávání klinických zápisů EMR pomocí zpracování přirozeného jazyka (NLP) k identifikaci případů předávkování neidentifikovaných diagnostickými kódy a k rozlišení mezi úmyslným a neúmyslným předávkováním. Výtěžek z výsledného algoritmu založeného na EMR bude opět porovnán s ručně abstrahovanými recenzemi lékařských tabulek.

Tento algoritmus založený na EMR bude užitečný pro identifikaci předávkování opioidy v systémech s EMR a pro další rozlišení mezi příčinami různých typů předávkování. Například předávkování může být způsobeno nesprávným použitím (např. terapeutické použití, které není indikováno klinickým lékařem), chybami v medikaci ze strany pacientů, lékařskými chybami ze strany předepisujících lékařů, zneužitím ze strany pacientů, zneužitím ze strany pacientů, kteří nejsou pacienty, aby mohli být pacienty. přijímat léky; a sebevraždy. Události předávkování se proto liší v úmyslu, tedy v tom, zda se osoba pokoušela o sebevraždu či nikoli. K neúmyslnému předávkování může dojít v důsledku různých příčin, včetně nesprávného použití (terapeutické použití, ale není v souladu s pokyny lékaře), zneužití, nežádoucích reakcí na léky, anestezie a chyb v medikaci – jak ze strany pacienta, tak poskytovatele. Kromě toho může být někdy nejasný rozdíl mezi neúmyslným a úmyslným předávkováním. Tato ověřovací studie se pokusí rozlišit předávkování podle záměrnosti pomocí algoritmů založených na kódu a algoritmů vylepšených NLP.

V současné době administrativní databáze používají kódy MKN-9 pro nefatální diagnózy a kódy MKN-10 pro smrtelné události. V říjnu 2015 je plánováno, že kódy MKN-10 nahradí kódy MKN-9 pro nefatální diagnózy v administrativních databázích. Tato studie ověří stávající kódy MKN-9, aby studie mohla splnit časový harmonogram požadovaný FDA pro závěrečnou zprávu do listopadu 2015.

Tato studie nebude hodnotit zneužití, protože to bude zachyceno nástroji v prospektivní studii pacientů s chronickou bolestí (PMR studie 1A) pomocí kombinace upravených validovaných nástrojů a nových nástrojů, které budou hodnoceny ve studii PMR 2. Tato studie bude nezahrnuje formální validaci úmrtí souvisejících s opiáty, protože procesy kódování úmrtí se liší stát od státu, ale budou zahrnovat určité ověření úmrtí souvisejících s opiáty ve vztahu k lékařským záznamům pro události s dostupnými státními a národními údaji o úmrtí (existuje 12 -měsíční až 2leté zpoždění ve státní evidenci úmrtí).