Estudio para validar términos médicos codificados utilizados para identificar sobredosis relacionadas con opioides en las bases de datos utilizadas para el estudio 1B de PMR

Como parte de una serie de estudios de requisitos posteriores a la comercialización (PMR) para analgésicos opioides de liberación prolongada (ER) y de acción prolongada (LA), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) requiere que los titulares de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de ER /LA opioides para realizar estudios para estimar la incidencia de uso indebido, abuso, adicción, sobredosis y muerte entre pacientes con dolor crónico que usan terapia con opioides a largo plazo, y para validar las medidas utilizadas para estimar la incidencia de estos eventos adversos.

El propósito de este estudio es validar la medición de eventos de sobredosis de opioides utilizando códigos de diagnóstico y datos extraídos de notas escritas en la historia clínica electrónica (HME), acompañados de algoritmos de diagnóstico, para ser utilizados en un estudio de incidencia y predictores de opioides. sobredosis y muerte (PMR Study 1B) entre pacientes a los que se les prescribieron analgésicos opioides. Los códigos de diagnóstico, acompañados de algoritmos de diagnóstico, se compararán con las revisiones de las historias clínicas extraídas manualmente.

Los algoritmos basados ​​en códigos serán útiles para identificar sobredosis de opioides en sistemas basados ​​en reclamaciones que incluyen solo datos codificados y también encontrarán aplicabilidad en sistemas con EMR. Los algoritmos basados ​​en códigos se mejorarán con la búsqueda de texto de las anotaciones clínicas de EMR utilizando el Procesamiento del lenguaje natural (NLP) para identificar eventos de sobredosis no identificados por códigos de diagnóstico y para diferenciar entre sobredosis intencionales y no intencionales. El rendimiento del algoritmo basado en EMR resultante se comparará nuevamente con las revisiones de historias clínicas extraídas manualmente.

Este algoritmo basado en EMR será útil para identificar sobredosis de opioides en sistemas con EMR y para diferenciar más entre las causas de los diferentes tipos de sobredosis. Por ejemplo, los eventos de sobredosis pueden deberse a un uso indebido (p. ej., uso terapéutico no indicado por un médico), errores de medicación por parte de los pacientes, errores médicos cometidos por los prescriptores, abuso por parte de los pacientes, abuso por parte de personas que no son pacientes fingiendo ser pacientes para poder recibir medicamentos; y suicidios. Por lo tanto, los eventos de sobredosis difieren en la intencionalidad, es decir, si la persona intentaba suicidarse o no. Las sobredosis no intencionales pueden ocurrir como resultado de varias causas, incluido el uso indebido (uso terapéutico pero no consistente con las órdenes del médico), abuso, reacciones adversas a los medicamentos, anestesia y errores de medicación, tanto en el paciente como en el proveedor. Además, la distinción entre sobredosis no intencionales e intencionales a veces puede no estar clara. Este estudio de validación intentará diferenciar la sobredosis por intencionalidad utilizando algoritmos basados ​​en códigos y algoritmos mejorados con NLP.

Actualmente, las bases de datos administrativas usan códigos ICD-9 para diagnósticos no fatales y códigos ICD-10 para eventos fatales. En octubre de 2015, los códigos ICD-10 están programados para reemplazar los códigos ICD-9 para diagnósticos no fatales en las bases de datos administrativas. Este estudio validará los códigos ICD-9 existentes para que el estudio pueda cumplir con el cronograma requerido por la FDA para un informe final en noviembre de 2015.

Este estudio no evaluará el uso indebido, ya que este será capturado por instrumentos en un estudio prospectivo de pacientes con dolor crónico (Estudio 1A de PMR) utilizando una combinación de instrumentos validados adaptados e instrumentos nuevos que se evaluarán en el Estudio 2 de PMR. no incluirá una validación formal para las muertes relacionadas con los opioides, ya que los procesos para codificar las muertes varían de un estado a otro, pero incluirá alguna verificación de las muertes relacionadas con los opioides en relación con los registros médicos para eventos con datos de muertes estatales y nacionales disponibles (hay un 12 -retraso de un mes a dos años en los registros estatales de defunción).