Étude visant à valider les termes médicaux codés utilisés pour identifier les surdoses liées aux opioïdes dans les bases de données utilisées pour l'étude PMR 1B

Dans le cadre d'une série d'études sur les exigences post-commercialisation (PMR) pour les analgésiques opioïdes à libération prolongée (ER) et à action prolongée (LA), la Food and Drug Administration (FDA) exige que les titulaires d'une demande de nouveau médicament (NDA) /LA opioïdes pour mener des études afin d'estimer l'incidence de l'abus, de l'abus, de la dépendance, de la surdose et des décès chez les patients souffrant de douleur chronique utilisant un traitement opioïde à long terme, et pour valider les mesures utilisées pour estimer l'incidence de ces événements indésirables.

Le but de cette étude est de valider la mesure des événements de surdose d'opioïdes à l'aide de codes de diagnostic et de données extraites de notes écrites dans le dossier médical électronique (DME), accompagnés d'algorithmes de diagnostic, à utiliser dans une étude de l'incidence et des prédicteurs d'opioïdes surdosage et décès (étude PMR 1B) chez les patients ayant reçu des analgésiques opioïdes. Les codes de diagnostic, accompagnés d'algorithmes de diagnostic, seront comparés à des examens de dossiers médicaux extraits manuellement.

Les algorithmes basés sur des codes seront utiles pour identifier les surdoses d'opioïdes dans les systèmes basés sur les réclamations qui n'incluent que des données codées et trouveront également une applicabilité dans les systèmes avec DME. Les algorithmes basés sur les codes seront améliorés avec la recherche textuelle des notations cliniques du DME à l'aide du traitement du langage naturel (NLP) pour identifier les événements de surdose non identifiés par les codes de diagnostic et pour différencier les surdoses intentionnelles et non intentionnelles. Le rendement de l'algorithme basé sur le DME résultant sera à nouveau comparé aux examens de dossiers médicaux extraits manuellement.

Cet algorithme basé sur le DME sera utile pour identifier les surdoses d'opioïdes dans les systèmes dotés de DME et pour différencier davantage les causes des différents types de surdoses. Par exemple, les événements de surdosage peuvent être dus à une mauvaise utilisation (par exemple, une utilisation thérapeutique non indiquée par un clinicien), à des erreurs de médication par des patients, à des erreurs médicales commises par des prescripteurs, à des abus par des patients, à des abus par des non-patients se faisant passer pour des patients afin de recevoir des médicaments; et suicides. Les événements de surdose diffèrent donc dans l'intentionnalité, c'est-à-dire si la personne tentait de se suicider ou non. Des surdoses non intentionnelles peuvent survenir à la suite de diverses causes, notamment une mauvaise utilisation (utilisation thérapeutique mais non conforme aux prescriptions du clinicien), un abus, des réactions indésirables aux médicaments, une anesthésie et des erreurs de médication, tant du côté du patient que du fournisseur. De plus, la distinction entre les surdoses involontaires et intentionnelles peut parfois être floue. Cette étude de validation tentera de différencier le surdosage par l'intentionnalité en utilisant à la fois des algorithmes basés sur des codes et des algorithmes améliorés par la PNL.

Actuellement, les bases de données administratives utilisent les codes ICD-9 pour les diagnostics non mortels et les codes ICD-10 pour les événements mortels. En octobre 2015, les codes ICD-10 devraient remplacer les codes ICD-9 pour les diagnostics non mortels dans les bases de données administratives. Cette étude validera les codes CIM-9 existants afin que l'étude puisse respecter le calendrier requis par la FDA pour un rapport final d'ici novembre 2015.

Cette étude n'évaluera pas l'utilisation abusive car elle sera capturée par des instruments dans une étude prospective de patients souffrant de douleur chronique (étude PMR 1A) utilisant une combinaison d'instruments validés adaptés et de nouveaux instruments qui seront évalués dans l'étude PMR 2. Cette étude n'inclura pas de validation formelle pour les décès liés aux opioïdes, puisque les processus de codage des décès varient d'un État à l'autre, mais inclura une certaine vérification des décès liés aux opioïdes par rapport aux dossiers médicaux pour les événements avec des données de décès nationales et nationales disponibles (il existe un 12 -décalage de mois à 2 ans dans les registres de décès de l'État).