Estudo para validar termos médicos codificados usados ​​para identificar overdose relacionada a opioides em bancos de dados usados ​​para PMR Estudo 1B

Como parte de uma série de estudos de requisitos pós-comercialização (PMR) para analgésicos opioides de liberação prolongada (ER) e de ação prolongada (LA), a Food and Drug Administration (FDA) está exigindo que os detentores de pedidos de novos medicamentos (NDA) de ER /LA para conduzir estudos para estimar a incidência de uso indevido, abuso, vício, overdose e morte entre pacientes com dor crônica em uso de terapia opióide de longo prazo e para validar as medidas usadas para estimar a incidência desses eventos adversos.

O objetivo deste estudo é validar a medição de eventos de overdose de opioides usando códigos de diagnóstico e dados extraídos de anotações escritas no prontuário eletrônico (EMR), acompanhados por algoritmos de diagnóstico, para serem usados ​​em um estudo da incidência e preditores de opioides superdosagem e morte (Estudo 1B de PMR) entre os pacientes com prescrição de analgésicos opioides. Os códigos de diagnóstico, acompanhados por algoritmos de diagnóstico, serão comparados com as revisões de prontuários médicos extraídas manualmente.

Algoritmos baseados em código serão úteis para identificar overdoses de opioides em sistemas baseados em declarações que incluem apenas dados codificados e também encontrarão aplicabilidade em sistemas com EMRs. Algoritmos baseados em código serão aprimorados com pesquisa de texto de anotações clínicas EMR usando processamento de linguagem natural (NLP) para identificar eventos de overdose não identificados por códigos de diagnóstico e para diferenciar entre overdoses intencionais e não intencionais. O rendimento do algoritmo baseado em EMR resultante será novamente comparado com revisões de prontuários médicos abstraídas manualmente.

Este algoritmo baseado em EMR será útil para identificar overdoses de opioides em sistemas com EMRs e para diferenciar ainda mais as causas de diferentes tipos de overdoses. Por exemplo, eventos de superdosagem podem ser devidos ao uso indevido (por exemplo, uso terapêutico não conforme indicado por um médico), erros de medicação por pacientes, erros médicos cometidos por prescritores, abuso por parte de pacientes, abuso por não pacientes que fingem ser pacientes para receber medicamentos; e suicídios. Os eventos de overdose, portanto, diferem em intencionalidade, ou seja, se a pessoa estava tentando suicídio ou não. Superdosagens não intencionais podem ocorrer como resultado de várias causas, incluindo uso indevido (uso terapêutico, mas não consistente com as ordens médicas), abuso, reações adversas a medicamentos, anestesia e erros de medicação - tanto do paciente quanto do profissional. Além disso, a distinção entre overdoses não intencionais e intencionais às vezes pode não ser clara. Este estudo de validação tentará diferenciar overdose por intencionalidade usando algoritmos baseados em código e algoritmos aprimorados por NLP.

Atualmente, os bancos de dados administrativos usam códigos ICD-9 para diagnósticos não fatais e códigos ICD-10 para eventos fatais. Em outubro de 2015, os códigos ICD-10 estão programados para substituir os códigos ICD-9 para diagnósticos não fatais em bancos de dados administrativos. Este estudo validará os códigos ICD-9 existentes para que o estudo possa atender ao cronograma exigido pela FDA para um relatório final até novembro de 2015.

Este estudo não avaliará o uso indevido, pois isso será capturado por instrumentos em um estudo prospectivo de pacientes com dor crônica (Estudo 1A PMR) usando uma combinação de instrumentos validados adaptados e novos instrumentos que serão avaliados no Estudo 2 PMR. não incluirá uma validação formal para mortes relacionadas a opioides, uma vez que os processos de codificação de mortes variam de estado para estado, mas incluirão alguma verificação de mortes relacionadas a opioides em relação a registros médicos para eventos com dados estaduais e nacionais de óbitos disponíveis (existe um 12 -mês a 2 anos de atraso nos registros estaduais de óbitos).