Undersøgelse til validering af kodede medicinske termer brugt til at identificere opioidrelateret overdosis i databaser brugt til PMR-undersøgelse 1B

Som en del af en række post-marketing-krav (PMR) undersøgelser for forlænget frigivelse (ER) og langtidsvirkende (LA) opioidanalgetika, kræver Food and Drug Administration (FDA) indehavere af New Drug Application (NDA) af ER /LA opioider til at udføre undersøgelser for at estimere forekomsten af ​​misbrug, misbrug, afhængighed, overdosering og død blandt patienter med kroniske smerter ved brug af langvarig opioidbehandling og for at validere de mål, der er brugt til at estimere forekomsten af ​​disse uønskede hændelser.

Formålet med denne undersøgelse er at validere måling af opioidoverdosishændelser ved hjælp af diagnostiske koder og data udtrukket fra noter skrevet i den elektroniske lægejournal (EMR), ledsaget af diagnostiske algoritmer, til brug i en undersøgelse af forekomsten og forudsigelserne af opioid overdosis og død (PMR-undersøgelse 1B) blandt patienter ordineret opioidanalgetika. Diagnostiske koder, ledsaget af diagnostiske algoritmer, vil blive sammenlignet med manuelt abstraherede medicinske diagramgennemgange.

Kodebaserede algoritmer vil være nyttige til at identificere opioidoverdoser i krav-baserede systemer, der kun omfatter kodede data, og vil også finde anvendelighed i systemer med EMR'er. Kodebaserede algoritmer vil blive forbedret med tekstsøgning af EMR kliniske notationer ved hjælp af Natural Language Processing (NLP) for at identificere overdosishændelser, der ikke identificeres af diagnostiske koder, og for at skelne mellem tilsigtede og utilsigtede overdoser. Udbytte fra den resulterende EMR-baserede algoritme vil igen blive sammenlignet med manuelt abstraherede medicinske diagramgennemgange.

Denne EMR-baserede algoritme vil være nyttig til at identificere opioidoverdoser i systemer med EMR'er og til yderligere at skelne mellem årsagerne til forskellige typer overdoser. For eksempel kan overdoseringshændelser skyldes misbrug (f.eks. terapeutisk brug ikke som angivet af en kliniker), medicineringsfejl hos patienter, medicinske fejl begået af ordinerende læger, misbrug fra patienter, misbrug fra ikke-patienter, der foregiver at være patienter for at modtage medicin; og selvmord. Overdosishændelser er derfor forskellige i hensigten, det vil sige om personen forsøgte selvmord eller ej. Utilsigtede overdoser kan forekomme som følge af forskellige årsager, herunder misbrug (terapeutisk brug, men ikke i overensstemmelse med klinikerens ordrer), misbrug, bivirkninger på medicin, anæstesi og medicineringsfejl - både patient- og udbyderbaseret. Derudover kan skelnen mellem utilsigtede og tilsigtede overdoser nogle gange være uklar. Denne valideringsundersøgelse vil forsøge at differentiere overdosis efter intentionalitet ved hjælp af både kodebaserede algoritmer og NLP-forstærkede algoritmer.

I øjeblikket bruger administrative databaser ICD-9-koder til ikke-dødelige diagnoser og ICD-10-koder til fatale hændelser. I oktober 2015 er ICD-10-koder planlagt til at erstatte ICD-9-koder for ikke-dødelige diagnoser i administrative databaser. Denne undersøgelse vil validere eksisterende ICD-9-koder, så undersøgelsen kan overholde den FDA-krævede tidslinje for en endelig rapport inden november 2015.

Denne undersøgelse vil ikke evaluere misbrug, da dette vil blive fanget af instrumenter i et prospektivt studie af patienter med kroniske smerter (PMR Studie 1A) ved brug af en kombination af tilpassede validerede instrumenter og nye instrumenter, der vil blive evalueret i PMR Studie 2. Denne undersøgelse vil ikke inkludere en formel validering for opioid-relaterede dødsfald, da processer til kodning af dødsfald varierer fra stat til stat, men vil omfatte en vis verifikation af opioid-relaterede dødsfald i forhold til lægejournaler for hændelser med tilgængelige statslige og nationale dødsdata (der er en 12 -måned til 2 års forsinkelse i statens dødsregistre).