Tutkimus koodattujen lääketieteellisten termien validoimiseksi, joita käytetään opioideihin liittyvän yliannostuksen tunnistamiseen PMR-tutkimuksessa 1B käytetyissä tietokantoissa

Osana sarjaa markkinoille saattamisen jälkeisiä vaatimuksia (PMR) koskevia tutkimuksia pitkävaikutteisille opioidikipulääkkeille (ER) ja pitkävaikutteisille (LA) opioidikipulääkkeille Food and Drug Administration (FDA) vaatii uuden lääkehakemuksen (NDA) haltijoilta ER:n. /LA opioidit suorittamaan tutkimuksia väärinkäytön, väärinkäytön, riippuvuuden, yliannostuksen ja kuoleman ilmaantuvuuden arvioimiseksi pitkäaikaista opioidihoitoa käyttävien kroonista kipua sairastavien potilaiden keskuudessa ja validoidakseen näiden haittatapahtumien esiintyvyyden arvioinnissa käytetyt toimenpiteet.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida opioidien yliannostustapahtumien mittaus käyttämällä diagnostisia koodeja ja tietoja, jotka on poimittu sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) kirjoitetuista muistiinpanoista, sekä diagnostisia algoritmeja, joita käytetään opioidien esiintyvyyttä ja ennustajia koskevassa tutkimuksessa. yliannostus ja kuolema (PMR-tutkimus 1B) potilailla, joille oli määrätty opioidikipulääkkeitä. Diagnostisia koodeja ja diagnostisia algoritmeja verrataan manuaalisesti abstrakteihin lääketieteellisiin karttojen tarkasteluihin.

Koodipohjaiset algoritmit ovat hyödyllisiä opioidien yliannostusten tunnistamisessa väitteisiin perustuvissa järjestelmissä, jotka sisältävät vain koodattua tietoa, ja niitä voidaan käyttää myös järjestelmissä, joissa on EMR. Koodipohjaisia ​​algoritmeja parannetaan EMR-kliinisten merkintöjen tekstihaulla Natural Language Processing (NLP) -tekniikalla, jotta voidaan tunnistaa yliannostustapahtumat, joita ei tunnisteta diagnostisten koodien avulla, ja erottaa tahalliset ja tahattomat yliannostukset. Tuloksena olevan EMR-pohjaisen algoritmin tuottoa verrataan jälleen manuaalisesti abstraktoituihin lääketieteellisten karttojen tarkasteluihin.

Tämä EMR-pohjainen algoritmi on hyödyllinen opioidien yliannostusten tunnistamisessa EMR-järjestelmissä ja erityyppisten yliannostusten syiden erottamisessa. Esimerkiksi yliannostustapahtumat voivat johtua väärinkäytöstä (esim. terapeuttisesta käytöstä, joka ei ole lääkärin osoittamaa), potilaiden lääkitysvirheistä, lääkemääräysten tekemistä lääketieteellisistä virheistä, potilaiden pahoinpitelystä tai ei-potilaiden hyväksikäytöstä, jotka teeskentelevät olevansa potilaita saada lääkkeitä; ja itsemurhat. Yliannostustapahtumat eroavat siksi tarkoituksenmukaisuudesta, toisin sanoen siitä, yrittikö henkilö itsemurhaa vai ei. Tahaton yliannostus voi johtua useista syistä, mukaan lukien väärinkäyttö (terapeuttinen käyttö, mutta ei lääkärin määräysten mukainen), väärinkäyttö, lääkkeiden haittavaikutukset, anestesia ja lääkitysvirheet - sekä potilas- että palveluntarjoajakohtaisesti. Lisäksi ero tahattoman ja tahallisen yliannostuksen välillä voi joskus olla epäselvä. Tässä validointitutkimuksessa yritetään erottaa yliannostus tarkoituksen perusteella käyttämällä sekä koodipohjaisia ​​että NLP-tehostettuja algoritmeja.

Tällä hetkellä hallinnolliset tietokannat käyttävät ICD-9-koodeja ei-fataalisiin diagnooseihin ja ICD-10-koodeja kuolemaan johtaneisiin tapahtumiin. Lokakuussa 2015 ICD-10-koodit on määrä korvata ICD-9-koodit ei-kuolemaan johtaneissa diagnooseissa hallinnollisissa tietokannoissa. Tässä tutkimuksessa validoidaan olemassa olevat ICD-9-koodit, jotta tutkimus voi täyttää FDA:n edellyttämän loppuraportin aikataulun marraskuuhun 2015 mennessä.

Tässä tutkimuksessa ei arvioida väärinkäyttöä, koska se otetaan huomioon instrumenteilla kroonista kipua sairastavien potilaiden prospektiivisessa tutkimuksessa (PMR-tutkimus 1A), jossa käytetään yhdistelmää mukautettuja validoituja instrumentteja ja uusia instrumentteja, jotka arvioidaan PMR-tutkimuksessa 2. Tämä tutkimus eivät sisällä virallista validointia opioideihin liittyville kuolemantapauksille, koska kuolemantapausten koodausprosessit vaihtelevat osavaltioittain, mutta niihin sisältyy jonkin verran opioideihin liittyvien kuolemantapausten varmentamista tapahtumien lääketieteellisistä tiedoista, joissa on saatavilla valtion ja kansallisen kuolintietoja (on 12 -kuukauden tai 2 vuoden viive osavaltion kuolinrekisterissä).