Onderzoek ter validatie van gecodeerde medische termen die worden gebruikt om opioïdgerelateerde overdosering te identificeren in databases die worden gebruikt voor PMR-onderzoek 1B

Als onderdeel van een reeks post-marketing vereisten (PMR)-onderzoeken voor verlengde afgifte (ER) en langwerkende (LA) opioïde analgetica, vereist de Food and Drug Administration (FDA) houders van een nieuwe geneesmiddelentoepassing (NDA) van ER /LA opioïden om studies uit te voeren om de incidentie van verkeerd gebruik, misbruik, verslaving, overdosering en overlijden te schatten bij patiënten met chronische pijn die langdurige opioïdetherapie gebruiken, en om de maatregelen te valideren die zijn gebruikt om de incidentie van deze bijwerkingen te schatten.

Het doel van deze studie is het valideren van de meting van opioïdoverdosisgebeurtenissen met behulp van diagnostische codes en gegevens die zijn ontleend aan aantekeningen in het elektronisch medisch dossier (EMR), vergezeld van diagnostische algoritmen, om te worden gebruikt in een onderzoek naar de incidentie en voorspellers van opioïden. overdosering en overlijden (PMR-onderzoek 1B) bij patiënten die opioïde analgetica kregen voorgeschreven. Diagnostische codes, vergezeld van diagnostische algoritmen, zullen worden vergeleken met handmatig geabstraheerde beoordelingen van medische dossiers.

Op codes gebaseerde algoritmen zullen nuttig zijn voor het identificeren van overdoses opioïden in op claims gebaseerde systemen die alleen gecodeerde gegevens bevatten, en zullen ook toepasbaar zijn in systemen met EMR's. Op codes gebaseerde algoritmen zullen worden verbeterd met tekstzoeken van EMR-klinische notaties met behulp van Natural Language Processing (NLP) om overdoseringsgebeurtenissen te identificeren die niet worden geïdentificeerd door diagnostische codes en om onderscheid te maken tussen opzettelijke en onopzettelijke overdoses. De opbrengst van het resulterende op EMR gebaseerde algoritme zal opnieuw worden vergeleken met handmatig geabstraheerde beoordelingen van medische dossiers.

Dit op EMR gebaseerde algoritme zal nuttig zijn voor het identificeren van overdoses opioïden in systemen met EMR's, en voor het verder differentiëren tussen de oorzaken van verschillende soorten overdoses. Overdosisgebeurtenissen kunnen bijvoorbeeld het gevolg zijn van verkeerd gebruik (bijv. therapeutisch gebruik niet zoals geïndiceerd door een arts), medicatiefouten door patiënten, medische fouten gemaakt door voorschrijvers, misbruik door patiënten, misbruik door niet-patiënten die zich voordoen als patiënt om medicijnen krijgen; en zelfmoorden. Overdosisgebeurtenissen verschillen daarom in opzet, dat wil zeggen of de persoon een zelfmoordpoging deed of niet. Onbedoelde overdoses kunnen optreden als gevolg van verschillende oorzaken, waaronder verkeerd gebruik (therapeutisch gebruik maar niet in overeenstemming met instructies van de arts), misbruik, bijwerkingen van medicijnen, anesthesie en medicatiefouten, zowel op basis van patiënt als leverancier. Bovendien kan het onderscheid tussen onbedoelde en opzettelijke overdoses soms onduidelijk zijn. Deze validatiestudie zal proberen een overdosis te differentiëren op basis van intentionaliteit met behulp van zowel op code gebaseerde algoritmen als NLP-verbeterde algoritmen.

Momenteel gebruiken administratieve databases ICD-9-codes voor niet-fatale diagnoses en ICD-10-codes voor fatale gebeurtenissen. In oktober 2015 zijn ICD-10-codes gepland om ICD-9-codes voor niet-fatale diagnoses in administratieve databases te vervangen. Deze studie zal bestaande ICD-9-codes valideren, zodat de studie kan voldoen aan de door de FDA vereiste tijdlijn voor een eindrapport in november 2015.

Deze studie zal misbruik niet evalueren, aangezien dit zal worden vastgelegd door instrumenten in een prospectieve studie van patiënten met chronische pijn (PMR-studie 1A) met behulp van een combinatie van aangepaste gevalideerde instrumenten en nieuwe instrumenten die zullen worden geëvalueerd in PMR-studie 2. Deze studie zal bevat geen formele validatie voor opioïdengerelateerde sterfgevallen, aangezien processen voor het coderen van sterfgevallen van staat tot staat verschillen, maar zal enige verificatie van opioïdengerelateerde sterfgevallen omvatten met betrekking tot medische dossiers voor gebeurtenissen met beschikbare staats- en nationale overlijdensgegevens (er is een 12 -maand tot 2 jaar vertraging in de overlijdensaktes van de staat).