Badanie mające na celu zweryfikowanie zakodowanych terminów medycznych używanych do identyfikacji przedawkowania związanego z opioidami w bazach danych wykorzystywanych w badaniu PMR 1B

W ramach serii badań wymagań postmarketingowych (PMR) dotyczących opioidowych leków przeciwbólowych o przedłużonym uwalnianiu (ER) i długo działających (LA), Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wymaga od posiadaczy wniosku o wydanie nowego leku (NDA) /LA opioidy do przeprowadzenia badań w celu oszacowania częstości niewłaściwego stosowania, nadużywania, uzależnień, przedawkowania i zgonów wśród pacjentów z przewlekłym bólem stosujących długoterminową terapię opioidami oraz w celu walidacji środków zastosowanych do oszacowania częstości występowania tych zdarzeń niepożądanych.

Celem niniejszego badania jest walidacja pomiaru zdarzeń przedawkowania opioidów za pomocą kodów diagnostycznych i danych pochodzących z notatek zapisanych w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), wraz z algorytmami diagnostycznymi, do wykorzystania w badaniu częstości występowania i predyktorów przedawkowania opioidów przedawkowania i zgonu (badanie PMR 1B) wśród pacjentów, którym przepisano opioidowe leki przeciwbólowe. Kody diagnostyczne, którym towarzyszą algorytmy diagnostyczne, zostaną porównane z ręcznie wyodrębnionymi przeglądami kart medycznych.

Algorytmy oparte na kodach będą przydatne do identyfikowania przedawkowań opioidów w systemach opartych na oświadczeniach, które zawierają tylko zakodowane dane, i znajdą również zastosowanie w systemach z EMR. Algorytmy oparte na kodach zostaną udoskonalone dzięki przeszukiwaniu tekstu zapisów klinicznych EMR przy użyciu przetwarzania języka naturalnego (NLP) w celu identyfikacji przypadków przedawkowania niezidentyfikowanych przez kody diagnostyczne oraz rozróżnienia między przedawkowaniami zamierzonymi i niezamierzonymi. Wydajność wynikowego algorytmu opartego na EMR zostanie ponownie porównana z ręcznie wyodrębnionymi przeglądami kart medycznych.

Ten algorytm oparty na EMR będzie przydatny do identyfikacji przedawkowań opioidów w systemach z EMR oraz do dalszego rozróżniania przyczyn różnych typów przedawkowań. Na przykład przedawkowanie może być spowodowane niewłaściwym użyciem (np. zastosowaniem terapeutycznym niezgodnym ze wskazaniami lekarza), błędami medycznymi popełnianymi przez pacjentów, błędami medycznymi popełnianymi przez osoby przepisujące lek, nadużyciami ze strony pacjentów, nadużyciami ze strony osób niebędących pacjentami udających pacjentów w celu otrzymywać leki; i samobójstw. Zdarzenia związane z przedawkowaniem różnią się zatem celowością, to znaczy niezależnie od tego, czy dana osoba próbowała popełnić samobójstwo, czy nie. Niezamierzone przedawkowanie może wystąpić w wyniku różnych przyczyn, w tym niewłaściwego użycia (zastosowanie terapeutyczne, ale niezgodne z zaleceniami klinicysty), nadużycia, niepożądanych reakcji na leki, znieczulenia i błędów lekarskich - zarówno ze strony pacjenta, jak i dostawcy. Ponadto rozróżnienie między niezamierzonym a celowym przedawkowaniem może być czasami niejasne. To badanie walidacyjne spróbuje rozróżnić przedawkowanie na podstawie intencjonalności, używając zarówno algorytmów opartych na kodzie, jak i algorytmów ulepszonych przez NLP.

Obecnie administracyjne bazy danych używają kodów ICD-9 dla rozpoznań niezakończonych zgonem i kodów ICD-10 dla zdarzeń śmiertelnych. W październiku 2015 r. kody ICD-10 mają zastąpić kody ICD-9 dla rozpoznań niezakończonych zgonem w administracyjnych bazach danych. Badanie to zweryfikuje istniejące kody ICD-9, tak aby badanie mogło spełnić wymagania FDA i przedstawić raport końcowy do listopada 2015 r.

To badanie nie będzie oceniać niewłaściwego użycia, ponieważ zostanie to wykryte przez instrumenty w prospektywnym badaniu pacjentów z przewlekłym bólem (badanie PMR 1A) przy użyciu kombinacji dostosowanych, zwalidowanych instrumentów i nowych instrumentów, które zostaną ocenione w badaniu PMR 2. Badanie to nie obejmują formalnej walidacji zgonów związanych z opioidami, ponieważ procesy kodowania zgonów różnią się w zależności od stanu, ale będą obejmować pewną weryfikację zgonów związanych z opioidami w odniesieniu do dokumentacji medycznej zdarzeń z dostępnymi stanowymi i krajowymi danymi dotyczącymi zgonów (istnieje 12 -miesięczna do 2-letnia zwłoka w stanowych aktach zgonów).