在用于 PMR 研究 1B 的数据库中验证用于识别阿片类药物相关过量的编码医学术语的研究

作为针对缓释 (ER) 和长效 (LA) 阿片类镇痛药的一系列上市后要求 (PMR) 研究的一部分，美国食品药品监督管理局 (FDA) 要求 ER 的新药申请 (NDA) 持有者/LA 阿片类药物进行研究，以估计使用长期阿片类药物治疗的慢性疼痛患者误用、滥用、成瘾、过量和死亡的发生率，并验证用于估计这些不良事件发生率的措施。

本研究的目的是使用诊断代码和从电子病历 (EMR) 中写入的注释中提取的数据以及诊断算法来验证阿片类药物过量事件的测量，以用于研究阿片类药物的发生率和预测因子服用阿片类镇痛药的患者服用过量和死亡（PMR 研究 1B）。 伴随着诊断算法的诊断代码将与人工提取的医疗图表审查进行比较。

基于代码的算法将有助于在仅包含编码数据的基于索赔的系统中识别阿片类药物过量，并且还将在具有 EMR 的系统中找到适用性。 基于代码的算法将通过使用自然语言处理 (NLP) 的 EMR 临床符号的文本搜索得到改进，以识别诊断代码未识别的过量事件并区分有意和无意的过量。 由此产生的基于 EMR 的算法的收益将再次与手动提取的医疗图表审查进行比较。

这种基于 EMR 的算法将有助于识别具有 EMR 的系统中的阿片类药物过量，并有助于进一步区分不同类型过量的原因。 例如，过量事件可能是由于误用（例如，未按临床医生指示的治疗用途）、患者用药错误、开处方者的医疗错误、患者滥用、非患者假装患者滥用以接受药物治疗；和自杀。 因此，过量事件的意图不同，即该人是否试图自杀。 各种原因可能会导致意外过量，包括误用（治疗性使用但不符合临床医嘱）、滥用、对药物的不良反应、麻醉和基于患者和提供者的药物错误。 此外，有时可能不清楚无意和有意过量用药之间的区别。 该验证研究将尝试使用基于代码的算法和 NLP 增强算法来区分故意服用过量。

目前，管理数据库使用 ICD-9 代码进行非致命诊断，使用 ICD-10 代码进行致命事件。 2015 年 10 月，ICD-10 代码计划取代管理数据库中非致命性诊断的 ICD-9 代码。 该研究将验证现有的 ICD-9 代码，以便该研究能够满足 FDA 要求的在 2015 年 11 月之前提交最终报告的时间表。

本研究不会评估误用，因为这将在慢性疼痛患者的前瞻性研究（PMR 研究 1A）中使用经过调整的经过验证的仪器和将在 PMR 研究 2 中评估的新仪器的组合来捕获。本研究将不包括对阿片类药物相关死亡的正式验证，因为编码死亡的过程因州而异，但将包括对阿片类药物相关死亡的一些验证，这些死亡与事件的医疗记录有关，具有可用的州和国家死亡数据（有 12 -州死亡记录滞后 1 个月至 2 年）。