Studie zur Validierung codierter medizinischer Begriffe, die zur Identifizierung einer opioidbedingten Überdosierung in Datenbanken verwendet werden, die für die PMR-Studie 1B verwendet werden

Im Rahmen einer Reihe von Post-Marketing-Requirement-Studien (PMR) für Opioid-Analgetika mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER) und lang wirksamer (LA) verlangt die Food and Drug Administration (FDA) von Inhabern einer Zulassung für neue Arzneimittel (NDA) ER /LA-Opioide zur Durchführung von Studien zur Schätzung der Inzidenz von Missbrauch, Missbrauch, Sucht, Überdosierung und Tod bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die eine Langzeit-Opioidtherapie erhalten, und zur Validierung der Maßnahmen, die zur Schätzung der Inzidenz dieser unerwünschten Ereignisse verwendet wurden.

Der Zweck dieser Studie ist die Validierung der Messung von Opioid-Überdosierungsereignissen unter Verwendung von Diagnosecodes und Daten, die aus Notizen in der elektronischen Patientenakte (EMR) extrahiert wurden, begleitet von diagnostischen Algorithmen, die in einer Studie über die Inzidenz und Prädiktoren von Opioid verwendet werden sollen Überdosierung und Tod (PMR-Studie 1B) bei Patienten, denen Opioid-Analgetika verschrieben wurden. Diagnosecodes, begleitet von Diagnosealgorithmen, werden mit manuell abstrahierten medizinischen Diagrammüberprüfungen verglichen.

Codebasierte Algorithmen werden nützlich sein, um Opioidüberdosierungen in anspruchsbasierten Systemen zu identifizieren, die nur codierte Daten enthalten, und werden auch in Systemen mit EMRs Anwendung finden. Codebasierte Algorithmen werden durch die Textsuche von klinischen EMR-Notationen unter Verwendung von Natural Language Processing (NLP) verbessert, um Überdosierungsereignisse zu identifizieren, die nicht durch Diagnosecodes identifiziert werden, und um zwischen beabsichtigten und unbeabsichtigten Überdosierungen zu unterscheiden. Die Ausbeute aus dem resultierenden EMR-basierten Algorithmus wird erneut mit manuell abstrahierten medizinischen Diagrammüberprüfungen verglichen.

Dieser EMR-basierte Algorithmus wird nützlich sein, um Opioid-Überdosierungen in Systemen mit EMRs zu identifizieren und um weiter zwischen den Ursachen verschiedener Arten von Überdosierungen zu differenzieren. Zum Beispiel können Überdosierungsereignisse auf Missbrauch (z. B. therapeutische Anwendung nicht wie von einem Arzt angegeben), Medikationsfehler von Patienten, medizinische Fehler von verschreibenden Ärzten, Missbrauch durch Patienten, Missbrauch durch Nicht-Patienten, die vorgeben, Patienten zu sein, zurückzuführen sein, um dies zu tun Medikamente erhalten; und Selbstmorde. Überdosierungsereignisse unterscheiden sich daher in ihrer Absicht, dh ob die Person einen Selbstmordversuch unternommen hat oder nicht. Unbeabsichtigte Überdosierungen können aus verschiedenen Gründen auftreten, einschließlich Missbrauch (therapeutische Verwendung, aber nicht im Einklang mit den Anweisungen des Arztes), Missbrauch, Nebenwirkungen von Medikamenten, Anästhesie und Medikationsfehlern - sowohl auf Patienten- als auch auf Anbieterseite. Außerdem kann die Unterscheidung zwischen unbeabsichtigter und beabsichtigter Überdosierung manchmal unklar sein. Diese Validierungsstudie wird versuchen, Überdosierung nach Intentionalität zu unterscheiden, indem sowohl codebasierte Algorithmen als auch NLP-erweiterte Algorithmen verwendet werden.

Derzeit verwenden administrative Datenbanken ICD-9-Codes für nicht tödliche Diagnosen und ICD-10-Codes für tödliche Ereignisse. Im Oktober 2015 sollen die ICD-10-Codes die ICD-9-Codes für nicht tödliche Diagnosen in Verwaltungsdatenbanken ersetzen. Diese Studie wird bestehende ICD-9-Codes validieren, damit die Studie den von der FDA geforderten Zeitplan für einen Abschlussbericht bis November 2015 einhalten kann.

In dieser Studie wird der Missbrauch nicht bewertet, da dieser durch Instrumente in einer prospektiven Studie an Patienten mit chronischen Schmerzen (PMR-Studie 1A) erfasst wird, wobei eine Kombination aus angepassten validierten Instrumenten und neuen Instrumenten verwendet wird, die in der PMR-Studie 2 bewertet werden. Diese Studie wird keine formelle Validierung für opioidbedingte Todesfälle enthalten, da die Verfahren zur Codierung von Todesfällen von Staat zu Staat unterschiedlich sind, aber eine gewisse Überprüfung von opioidbedingten Todesfällen in Bezug auf medizinische Aufzeichnungen für Ereignisse mit verfügbaren staatlichen und nationalen Todesdaten enthalten (es gibt eine 12 -Monat bis 2-Jahres-Verzögerung bei staatlichen Sterberegistern).