Studie för att validera kodade medicinska termer som används för att identifiera opioidrelaterad överdos i databaser som används för PMR-studie 1B

Som en del av en serie av PMR-studier (post-marketing requirement) för förlängd frisättning (ER) och långverkande (LA) opioidanalgetika, kräver Food and Drug Administration (FDA) innehavare av New Drug Application (NDA) av ER /LA opioider för att genomföra studier för att uppskatta förekomsten av missbruk, missbruk, beroende, överdosering och dödsfall bland patienter med kronisk smärta som använder långtidsbehandling med opioid, och för att validera de mått som används för att uppskatta förekomsten av dessa biverkningar.

Syftet med denna studie är att validera mätningen av opioidöverdoshändelser med hjälp av diagnostiska koder och data extraherade från anteckningar skrivna i den elektroniska journalen (EMR), åtföljd av diagnostiska algoritmer, för att användas i en studie av förekomsten och prediktorerna för opioid. överdos och dödsfall (PMR-studie 1B) bland patienter som ordinerats opioidanalgetika. Diagnostiska koder, åtföljda av diagnostiska algoritmer, kommer att jämföras med manuellt abstraherade medicinska kartöversikter.

Kodbaserade algoritmer kommer att vara användbara för att identifiera opioidöverdoser i anspråksbaserade system som endast innehåller kodade data och kommer även att vara användbara i system med EMR. Kodbaserade algoritmer kommer att förbättras med textsökning av EMR kliniska notationer med hjälp av Natural Language Processing (NLP) för att identifiera överdoshändelser som inte identifieras av diagnostiska koder och för att skilja mellan avsiktliga och oavsiktliga överdoser. Utbytet från den resulterande EMR-baserade algoritmen kommer återigen att jämföras med manuellt abstraherade medicinska kartöversikter.

Denna EMR-baserade algoritm kommer att vara användbar för att identifiera opioidöverdoser i system med EMR, och för att ytterligare skilja mellan orsakerna till olika typer av överdoser. Till exempel kan överdoshändelser bero på felaktig användning (t.ex. terapeutisk användning som inte har angetts av en läkare), medicineringsfel av patienter, medicinska fel som gjorts av förskrivare, missbruk av patienter, missbruk av icke-patienter som låtsas vara patienter för att ta emot mediciner; och självmord. Överdoshändelser skiljer sig därför åt i avsiktlighet, det vill säga om personen försökte begå självmord eller inte. Oavsiktliga överdoser kan uppstå som ett resultat av olika orsaker, inklusive missbruk (terapeutisk användning men inte förenlig med läkarens order), missbruk, biverkningar på mediciner, anestesi och medicineringsfel - både patient- och leverantörsbaserade. Dessutom kan skillnaden mellan oavsiktliga och avsiktliga överdoser ibland vara oklar. Denna valideringsstudie kommer att försöka differentiera överdos med avsikt med både kodbaserade algoritmer och NLP-förbättrade algoritmer.

För närvarande använder administrativa databaser ICD-9-koder för icke-dödliga diagnoser och ICD-10-koder för dödliga händelser. I oktober 2015 är ICD-10-koder planerade att ersätta ICD-9-koder för icke-dödliga diagnoser i administrativa databaser. Den här studien kommer att validera befintliga ICD-9-koder så att studien kan uppfylla den FDA-krävda tidslinjen för en slutrapport senast i november 2015.

Denna studie kommer inte att utvärdera missbruk eftersom detta kommer att fångas upp av instrument i en prospektiv studie av patienter med kronisk smärta (PMR-studie 1A) med en kombination av anpassade validerade instrument, och nya instrument som kommer att utvärderas i PMR-studie 2. Denna studie kommer att inte inkludera en formell validering för opioidrelaterade dödsfall, eftersom processer för att koda dödsfall varierar från stat till stat, men kommer att inkludera viss verifiering av opioidrelaterade dödsfall i förhållande till medicinska journaler för händelser med tillgängliga statliga och nationella dödsdata (det finns en 12 -månaders till två års eftersläpning i statens dödsregister).