PMR研究1Bに使用されるデータベースでオピオイド関連の過剰摂取を特定するために使用されるコード化された医学用語を検証するための研究

徐放性 (ER) および長時間作用型 (LA) オピオイド鎮痛薬に関する一連の市販後要件 (PMR) 研究の一環として、食品医薬品局 (FDA) は ER の新薬申請 (NDA) 保有者を必要としています。 /LAオピオイドは、長期のオピオイド療法を使用している慢性疼痛患者の誤用、乱用、中毒、過剰摂取、および死亡の発生率を推定するための研究を実施し、これらの有害事象の発生率を推定するために使用される手段を検証します。

この研究の目的は、オピオイドの発生率と予測因子の研究に使用される、診断アルゴリズムを伴う電子医療記録 (EMR) に書き込まれたメモから抽出された診断コードとデータを使用して、オピオイドの過剰摂取イベントの測定を検証することです。オピオイド鎮痛薬を処方された患者の過剰摂取と死亡（PMR研究1B）。 診断アルゴリズムを伴う診断コードは、手動で抽出されたカルテのレビューと比較されます。

コードベースのアルゴリズムは、コード化されたデータのみを含むクレームベースのシステムでオピオイドの過剰摂取を特定するのに役立ち、EMR を備えたシステムにも適用できます。 コードベースのアルゴリズムは、自然言語処理 (NLP) を使用した EMR 臨床表記のテキスト検索により改善され、診断コードでは識別されない過剰摂取イベントを特定し、意図的な過剰摂取と意図しない過剰摂取を区別します。 得られた EMR ベースのアルゴリズムから得られる収益は、手動で抽出されたカルテのレビューと再度比較されます。

この EMR ベースのアルゴリズムは、EMR を備えたシステムでオピオイドの過剰摂取を特定し、さまざまなタイプの過剰摂取の原因をさらに区別するのに役立ちます。 例えば、過剰摂取の事象は、誤用（例えば、臨床医によって指示されていない治療的使用）、患者による投薬過誤、処方者による医療過誤、患者による乱用、患者を装った非患者による乱用が原因である可能性があります。薬を受け取ります。そして自殺。 したがって、過剰摂取イベントは、その人が自殺を試みたかどうかという意図性が異なります。 意図しない過剰摂取は、誤用 (治療上の使用であるが、臨床医の指示と一致しない)、乱用、投薬に対する副作用、麻酔、および投薬過誤 (患者および医療提供者の両方による) など、さまざまな原因の結果として発生する可能性があります。 さらに、意図的でない過剰摂取と意図的な過剰摂取の区別が不明確な場合があります。 この検証研究では、コードベースのアルゴリズムと NLP で強化されたアルゴリズムの両方を使用して、意図的な過剰摂取を区別しようとします。

現在、管理データベースは致命的でない診断には ICD-9 コードを使用し、致命的なイベントには ICD-10 コードを使用しています。 2015 年 10 月には、ICD-10 コードが管理データベースの致命的でない診断用の ICD-9 コードに置き換わる予定です。 この研究は、2015 年 11 月までに最終報告書を提出するために FDA が要求するタイムラインを満たすことができるように、既存の ICD-9 コードを検証します。

この研究では、誤用を評価しません。これは、適合した検証済みの機器と、PMR 研究 2 で評価される新しい機器の組み合わせを使用して、慢性疼痛患者の前向き研究 (PMR 研究 1A) の機器によって捉えられるためです。死亡をコード化するプロセスは州によって異なるため、オピオイド関連の死亡に関する正式な検証は含まれませんが、州および国の死亡データが入手可能なイベントの医療記録と比較したオピオイド関連の死亡の検証が含まれます (12 のデータがあります)。 -州の死亡記録には 1 か月から 2 年の遅れがあります)。