Studio per convalidare i termini medici codificati utilizzati per identificare il sovradosaggio correlato agli oppioidi nei database utilizzati per la PMR Studio 1B

Nell'ambito di una serie di studi sui requisiti post-marketing (PMR) per analgesici oppioidi a rilascio prolungato (ER) e ad azione prolungata (LA), la Food and Drug Administration (FDA) richiede ai titolari di New Drug Application (NDA) di ER /LA oppioidi per condurre studi per stimare l'incidenza di uso improprio, abuso, dipendenza, overdose e morte tra i pazienti con dolore cronico che utilizzano la terapia con oppioidi a lungo termine e per convalidare le misure utilizzate per stimare l'incidenza di questi eventi avversi.

Lo scopo di questo studio è convalidare la misurazione degli eventi di overdose da oppioidi utilizzando codici diagnostici e dati estratti dalle note scritte nella cartella clinica elettronica (EMR), accompagnati da algoritmi diagnostici, da utilizzare in uno studio sull'incidenza e sui predittori di oppioidi overdose e morte (PMR Studio 1B) tra i pazienti a cui erano stati prescritti analgesici oppioidi. I codici diagnostici, accompagnati da algoritmi diagnostici, saranno confrontati con revisioni di cartelle cliniche astratte manualmente.

Gli algoritmi basati su codice saranno utili per identificare le overdose da oppiacei nei sistemi basati su reclami che includono solo dati codificati e troveranno applicazione anche nei sistemi con EMR. Gli algoritmi basati su codice saranno migliorati con la ricerca testuale delle notazioni cliniche EMR utilizzando l'elaborazione del linguaggio naturale (NLP) per identificare gli eventi di overdose non identificati dai codici diagnostici e per distinguere tra overdose intenzionale e non intenzionale. Il rendimento dell'algoritmo basato su EMR risultante verrà nuovamente confrontato con le revisioni delle cartelle cliniche astratte manualmente.

Questo algoritmo basato su EMR sarà utile per identificare le overdose da oppioidi nei sistemi con EMR e per differenziare ulteriormente le cause dei diversi tipi di overdose. Ad esempio, gli eventi di sovradosaggio possono essere dovuti a uso improprio (ad es. uso terapeutico non indicato da un medico), errori terapeutici da parte di pazienti, errori medici commessi da prescrittori, abuso da parte di pazienti, abuso da parte di non pazienti che fingono di essere pazienti per ricevere farmaci; e suicidi. Gli eventi di overdose differiscono quindi per intenzionalità, cioè se la persona stava tentando il suicidio o meno. Overdose involontarie possono verificarsi a seguito di varie cause, tra cui uso improprio (uso terapeutico ma non coerente con gli ordini del medico), abuso, reazioni avverse ai farmaci, anestesia ed errori terapeutici, sia del paziente che del fornitore. Inoltre, la distinzione tra overdose non intenzionale e intenzionale a volte può essere poco chiara. Questo studio di convalida tenterà di differenziare il sovradosaggio dall'intenzionalità utilizzando sia algoritmi basati su codice che algoritmi potenziati dalla PNL.

Attualmente, i database amministrativi utilizzano i codici ICD-9 per le diagnosi non fatali ei codici ICD-10 per gli eventi fatali. Nell'ottobre del 2015, i codici ICD-10 dovrebbero sostituire i codici ICD-9 per le diagnosi non fatali nei database amministrativi. Questo studio convaliderà i codici ICD-9 esistenti in modo che lo studio possa rispettare la tempistica richiesta dalla FDA per un rapporto finale entro novembre 2015.

Questo studio non valuterà l'uso improprio poiché questo sarà catturato dagli strumenti in uno studio prospettico di pazienti con dolore cronico (studio PMR 1A) utilizzando una combinazione di strumenti convalidati adattati e nuovi strumenti che saranno valutati nello studio PMR 2. Questo studio lo farà non includerà una convalida formale per i decessi correlati agli oppioidi, poiché i processi per codificare i decessi variano da stato a stato, ma includerà una verifica dei decessi correlati agli oppioidi relativi alle cartelle cliniche per gli eventi con dati sui decessi statali e nazionali disponibili (c'è un 12 ritardo da un mese a 2 anni nei registri dei decessi statali).