Studie for å validere kodede medisinske termer som brukes til å identifisere opioidrelatert overdose i databaser brukt til PMR-studie 1B

Som en del av en serie etter-markedsføringskrav (PMR) studier for utvidet frigivelse (ER) og langtidsvirkende (LA) opioidanalgetika, krever Food and Drug Administration (FDA) innehavere av New Drug Application (NDA) av ER /LA opioider for å utføre studier for å estimere forekomsten av misbruk, misbruk, avhengighet, overdose og død blant pasienter med kroniske smerter ved bruk av langvarig opioidbehandling, og for å validere tiltakene som brukes for å estimere forekomsten av disse uønskede hendelsene.

Hensikten med denne studien er å validere målingen av opioidoverdosehendelser ved å bruke diagnostiske koder og data hentet fra notater skrevet i den elektroniske journalen (EMR), ledsaget av diagnostiske algoritmer, som skal brukes i en studie av forekomst og prediktorer av opioid overdose og død (PMR-studie 1B) blant pasienter som ble foreskrevet opioidanalgetika. Diagnostiske koder, ledsaget av diagnostiske algoritmer, vil bli sammenlignet med manuelt abstraherte medisinske kartgjennomganger.

Kodebaserte algoritmer vil være nyttige for å identifisere opioidoverdoser i påstandsbaserte systemer som kun inkluderer kodede data og vil også finne anvendelighet i systemer med EMR. Kodebaserte algoritmer vil bli forbedret med tekstsøk av EMR kliniske notasjoner ved bruk av Natural Language Processing (NLP) for å identifisere overdosehendelser som ikke identifiseres av diagnostiske koder og for å skille mellom tilsiktede og utilsiktede overdoser. Utbytte fra den resulterende EMR-baserte algoritmen vil igjen bli sammenlignet med manuelt abstraherte medisinske kartgjennomganger.

Denne EMR-baserte algoritmen vil være nyttig for å identifisere opioidoverdoser i systemer med EMR, og for ytterligere å skille mellom årsakene til ulike typer overdoser. For eksempel kan overdosehendelser skyldes feilbruk (f.eks. terapeutisk bruk som ikke er angitt av en kliniker), medisineringsfeil fra pasienter, medisinske feil gjort av forskrivere, misbruk av pasienter, misbruk av ikke-pasienter som utgir seg for å være pasienter for å motta medisiner; og selvmord. Overdosehendelser varierer derfor i intensjonalitet, det vil si om personen forsøkte selvmord eller ikke. Utilsiktede overdoser kan oppstå som et resultat av ulike årsaker, inkludert misbruk (terapeutisk bruk, men ikke i samsvar med klinikerens pålegg), misbruk, bivirkninger på medisiner, anestesi og medisineringsfeil – både pasient- og leverandørbasert. I tillegg kan skillet mellom utilsiktede og tilsiktede overdoser noen ganger være uklart. Denne valideringsstudien vil forsøke å differensiere overdose etter intensjonalitet ved å bruke både kodebaserte algoritmer og NLP-forbedrede algoritmer.

For tiden bruker administrative databaser ICD-9-koder for ikke-dødelige diagnoser og ICD-10-koder for fatale hendelser. I oktober 2015 er ICD-10-koder planlagt å erstatte ICD-9-koder for ikke-dødelige diagnoser i administrative databaser. Denne studien vil validere eksisterende ICD-9-koder slik at studien kan møte den FDA-påkrevde tidslinjen for en endelig rapport innen november 2015.

Denne studien vil ikke evaluere misbruk siden dette vil bli fanget opp av instrumenter i en prospektiv studie av pasienter med kroniske smerter (PMR-studie 1A) ved bruk av en kombinasjon av tilpassede validerte instrumenter, og nye instrumenter som vil bli evaluert i PMR-studie 2. Denne studien vil ikke inkludere en formell validering for opioidrelaterte dødsfall, siden prosesser for koding av dødsfall varierer fra stat til stat, men vil inkludere en viss verifisering av opioidrelaterte dødsfall i forhold til medisinske journaler for hendelser med tilgjengelige statlige og nasjonale dødsdata (det er en 12 -måned til 2 års etterslep i statlige dødsrapporter).