Исследование по проверке закодированных медицинских терминов, используемых для выявления передозировок, связанных с опиоидами, в базах данных, используемых для исследования PMR 1B

В рамках серии постмаркетинговых исследований требований (PMR) к опиоидным анальгетикам пролонгированного действия (ER) и длительного действия (LA) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) требует новых заявок на лекарства (NDA) владельцев ER /LA опиоиды для проведения исследований для оценки частоты злоупотребления, злоупотребления, зависимости, передозировки и смерти среди пациентов с хронической болью, получающих длительную опиоидную терапию, и для проверки мер, используемых для оценки частоты этих побочных эффектов.

Целью данного исследования является подтверждение измерения случаев передозировки опиоидами с использованием диагностических кодов и данных, извлеченных из заметок, записанных в электронной медицинской карте (ЭМК), сопровождаемых диагностическими алгоритмами, которые будут использоваться в исследовании заболеваемости и предикторов опиоидной зависимости. передозировка и смерть (исследование PMR 1B) среди пациентов, которым были назначены опиоидные анальгетики. Диагностические коды, сопровождаемые диагностическими алгоритмами, будут сравниваться с обзорами медицинских карт, составленными вручную.

Алгоритмы на основе кодов будут полезны для выявления передозировок опиоидами в системах, основанных на заявлениях, которые включают только закодированные данные, а также найдут применение в системах с ЭМИ. Алгоритмы на основе кодов будут улучшены за счет текстового поиска клинических записей EMR с использованием обработки естественного языка (NLP) для выявления случаев передозировки, не идентифицированных диагностическими кодами, и для различения преднамеренных и непреднамеренных передозировок. Результаты результирующего алгоритма на основе EMR снова будут сравниваться с абстрагированными вручную обзорами медицинских карт.

Этот алгоритм на основе ЭМИ будет полезен для выявления передозировок опиоидами в системах с ЭМИ, а также для дальнейшего разграничения причин различных типов передозировок. Например, случаи передозировки могут быть вызваны неправильным использованием (например, терапевтическим использованием не по назначению врача), ошибками при назначении лекарств пациентами, медицинскими ошибками, допущенными лицами, назначающими лекарства, злоупотреблением со стороны пациентов, злоупотреблением со стороны непациентов, притворяющихся пациентами, чтобы получать лекарства; и самоубийств. Таким образом, случаи передозировки различаются по преднамеренности, то есть по тому, пытался ли человек совершить самоубийство или нет. Непреднамеренная передозировка может произойти в результате различных причин, включая неправильное использование (терапевтическое использование, но не соответствующее предписаниям врача), злоупотребление, неблагоприятные реакции на лекарства, анестезию и ошибки при лечении как со стороны пациента, так и со стороны поставщика. Кроме того, иногда может быть неясно различие между непреднамеренной и преднамеренной передозировкой. В этом проверочном исследовании будет предпринята попытка дифференцировать передозировку по преднамеренности, используя как алгоритмы на основе кода, так и алгоритмы, усиленные НЛП.

В настоящее время в административных базах данных используются коды МКБ-9 для несмертельных диагнозов и коды МКБ-10 для фатальных событий. В октябре 2015 года коды МКБ-10 должны заменить коды МКБ-9 для несмертельных диагнозов в административных базах данных. Это исследование подтвердит существующие коды МКБ-9, чтобы исследование могло соответствовать срокам, требуемым FDA для окончательного отчета к ноябрю 2015 года.

В этом исследовании не будет оцениваться неправильное использование, поскольку оно будет зафиксировано инструментами в проспективном исследовании пациентов с хронической болью (исследование PMR 1A) с использованием комбинации адаптированных проверенных инструментов и новых инструментов, которые будут оцениваться в исследовании PMR 2. Это исследование будет не включает формальную валидацию смертей, связанных с опиоидами, поскольку процессы кодирования смертей варьируются от штата к штату, но будут включать некоторую проверку смертей, связанных с опиоидами, относительно медицинских записей для событий с доступными данными о смертях штата и страны (существует 12 от месяца до 2 лет в государственных записях о смерти).