Efektivita francouzského překladového programu sociálního poznání a interaktivního školení (SCIT). (SCIT-VF)
Efektivita francouzského překladatelského programu: Sociální poznávání a interaktivní trénink (SCIT) negativních příznaků schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická (6 center ve Francii), randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající lidi ve věku 18 až 50 let s diagnostikou schizofrenie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV-TR), sociálního Program výcviku kognice a interakce (SCIT) bude srovnáván s již ověřeným programem neurokognitivní nápravy: program terapeutického vzdělávání (ETP) Trénink sociálního poznávání a interakce (SCIT) se skládá ze tří fází: trénink emocí, zjišťování situací a integrace. Trénink sociálního poznání a interakce (SCIT) budou terapeuti poskytovat ve 20 týdenních sezeních po dobu 5 měsíců.
160 pacientů bude randomizováno následovně: - Rameno 1, experimentální: Sociální kognice a interakční trénink (SCIT): 30h s terapeutem, cvičení s videem a fotografiemi - Rameno 2, kontrola: program terapeutické výchovy (ETP): 30h s terapeutem, pouze diskuse mezi pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oise
-
Clermont, Oise, Francie, 60607
- Centre Hospitalier de Clermont de l'Oise
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 50 let
- Diagnostika schizofrenie podle DSM-IV-TR
- Francouzsky mluvící
- Nezměněná psychotropní léčba během měsíce předcházejícího zařazení
- Pacienti, kteří dali svůj souhlas, zapálili k účasti ve studii
- Pacienti, kteří se šest měsíců před zařazením nezúčastnili programu terapeutického vzdělávání
- Přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Závislost na alkoholu nebo drogách (podle DSM-IV-TR), kromě tabáku
- Anamnéza neurobiologického onemocnění nebo traumatu
- Užívání léků se somatickým cílem s mozkovým nebo psychickým dopadem (např. kortikosteroidy)
- Souběžná účast na dalším programu kognitivní remediace
- Neúčinnost neuroleptické léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení sociálního poznání a interakce (SCIT)
SCIT Tréninkový program sociálního poznávání a interakce.
|
Randomizovaná, kontrolovaná studie tréninku sociální kognice a interakce (SCIT) pro pacienty se schizofrenií.
|
|
Aktivní komparátor: Program terapeutického vzdělávání (ETP)
Program terapeutického vzdělávání
|
obvyklá léčba, 30 hodin s terapeutem, pouze diskuse mezi pacienty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení negativních příznaků
Časové okno: 40 týdnů
|
Zlepšení negativních příznaků schizofrenie u pacientů, kteří absolvovali program sociálního poznávání a interakce (SCIT) ve srovnání s pacienty, kteří absolvovali terapeutický vzdělávací program (ETP), ekvivalentní v počtu, délce a rytmu sezení
|
40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na škále pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: 40 týdnů
|
Škály pro měření klinického a psychosociálního fungování
|
40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: FRANCK NICOLAS, PUPH, CH le vinatier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-A00072-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .