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Efficienza del programma di formazione interattiva e di cognizione sociale della traduzione francese (SCIT). (SCIT-VF)

29 ottobre 2019 aggiornato da: Hôpital le Vinatier

Efficienza del programma di traduzione francese: cognizione sociale e formazione interattiva (SCIT) dei sintomi negativi nella schizofrenia

Il social cognition and interaction training (SCIT), un trattamento basato sul gruppo che mira a migliorare sia l'elaborazione delle informazioni sociali che il funzionamento, può essere un trattamento efficace per migliorare le abilità sociali delle persone con schizofrenia. Questo studio confronterà l'efficacia del Social cognition and interaction training (SCIT) rispetto al trattamento come al solito (ETP) nell'aiutare le persone affette da schizofrenia a migliorare la loro cognizione sociale e il funzionamento sociale, specialmente sui sintomi negativi. Molti studi mostrano una connessione tra sintomo negativo e cognizione sociale nella schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico (6 centri in Francia), randomizzato e controllato che confronta persone di età compresa tra 18 e 50 anni con una diagnosi di schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV-TR), il Social Il programma Cognition and Interaction Training (SCIT) sarà confrontato con un programma di rimedio neurocognitivo già convalidato: il programma di educazione terapeutica (ETP) Il Social Cognition and Interaction Training (SCIT) è composto da tre fasi: training emotivo, comprensione delle situazioni e integrazione. Il Social Cognition and Interaction Training (SCIT) sarà erogato dai terapisti in 20 sessioni settimanali nell'arco di 5 mesi.

160 pazienti saranno randomizzati come segue: - Braccio 1, sperimentale: Social Cognition and Interaction Training (SCIT): 30 ore con terapista, esercizi video e foto - Braccio 2, controllo: programma di educazione terapeutica (ETP): 30 ore con terapeuta, solo discussione tra pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Oise
      • Clermont, Oise, Francia, 60607
        • Centre Hospitalier de Clermont de l'Oise

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 50 anni
  • Diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-IV-TR
  • Altoparlante francese
  • Trattamento psicotropo invariato durante il mese precedente l'inclusione
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso alla partecipazione allo studio
  • Pazienti che non hanno fatto parte del programma di educazione terapeutica nei sei mesi precedenti l'inclusione
  • Affiliato alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da alcol o droghe (secondo il DSM-IV-TR), escluso il tabacco
  • Storia di malattia neurobiologica o trauma
  • Assunzione di farmaci a scopo somatico ad impatto cerebrale o psichico (es: corticosteroidi)
  • Partecipazione simultanea a un altro programma di correzione cognitiva
  • L'inefficacia del trattamento neurolettico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cognizione sociale e formazione all'interazione (SCIT)
SCIT Cognizione sociale e programma di formazione sull'interazione.
Comportamentale: Cognizione sociale e formazione all'interazione (SCIT)
Uno studio randomizzato e controllato di formazione sociale cognitiva e di interazione (SCIT) per pazienti con schizofrenia Disturbi dello spettro
Comparatore attivo: Programma di educazione terapeutica (ETP)
Programma di educazione terapeutica
Comportamentale: programma di educazione terapeutica (ETP)
trattamento abituale, 30 ore con terapeuta, solo discussione tra pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dei sintomi negativi
Lasso di tempo: 40 settimane
Miglioramento dei sintomi negativi della schizofrenia nei pazienti che hanno ricevuto il programma Social Cognition and Interaction Training (SCIT) rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un programma di educazione terapeutica (ETP), equivalente per numero, durata e ritmo delle sessioni
40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: 40 settimane
Scale per la misurazione del funzionamento clinico e psicosociale
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Investigatori

  • Investigatore principale: FRANCK NICOLAS, PUPH, CH le vinatier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A00072-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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