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Effizienz des französischen Übersetzungsprogramms für soziale Kognition und interaktives Training (SCIT). (SCIT-VF)

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

Effizienz des französischen Übersetzungsprogramms: Soziale Kognition und interaktives Training (SCIT) negativer Symptome bei Schizophrenie

Sozialkognitions- und Interaktionstraining (SCIT), eine gruppenbasierte Behandlung, die darauf abzielt, sowohl die Verarbeitung sozialer Informationen als auch das Funktionieren zu verbessern, kann eine wirksame Behandlung zur Verbesserung der sozialen Fähigkeiten von Menschen mit Schizophrenie sein. Diese Studie wird die Wirksamkeit des Trainings für soziale Kognition und Interaktion (SCIT) mit der Behandlung wie üblich (ETP) vergleichen, um Menschen mit Schizophrenie dabei zu helfen, ihre soziale Kognition und soziale Funktion zu verbessern, insbesondere bei negativen Symptomen. Viele Studien zeigen einen Zusammenhang zwischen negativen Symptomen und sozialer Kognition bei Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische (6 Zentren in Frankreich), randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einer Diagnose von Schizophrenie gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 4. Auflage (DSM-IV-TR), dem Social Das Kognitions- und Interaktionstraining (SCIT)-Programm wird mit einem bereits validierten neurokognitiven Remediationsprogramm verglichen: Das therapeutische Bildungsprogramm (ETP) Das soziale Kognitions- und Interaktionstraining (SCIT) besteht aus drei Phasen: Emotionstraining, Situationsfindung und Integration. Social Cognition and Interaction Training (SCIT) wird von Therapeuten in 20 wöchentlichen Sitzungen über 5 Monate durchgeführt.

160 Patienten werden wie folgt randomisiert: - Arm1, experimentell: Soziales Kognitions- und Interaktionstraining (SCIT): 30h mit Therapeut, Video- und Fotoübungen - Arm 2, Kontrolle: Therapeutisches Bildungsprogramm (ETP): 30h mit Therapeut, nur Gespräche dazwischen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Oise
      • Clermont, Oise, Frankreich, 60607
        • Centre Hospitalier de Clermont de l'Oise

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Diagnose Schizophrenie nach DSM-IV-TR
  • Französischer Sprecher
  • Unveränderte psychotrope Behandlung im Monat vor der Aufnahme
  • Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • Patienten, die in den sechs Monaten vor der Aufnahme nicht an einem therapeutischen Schulungsprogramm teilgenommen haben
  • Angeschlossen an die französische Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (gemäß DSM-IV-TR), außer Tabak
  • Vorgeschichte einer neurobiologischen Erkrankung oder eines Traumas
  • Einnahme von Medikamenten mit somatischem Ziel und zerebraler oder psychischer Wirkung (z. B. Kortikosteroide)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Programm zur kognitiven Remediation
  • Die Wirkungslosigkeit der Behandlung mit Neuroleptika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soziales Kognitions- und Interaktionstraining (SCIT)
SCIT Trainingsprogramm für soziale Kognition und Interaktion.
Verhalten: Soziales Kognitions- und Interaktionstraining (SCIT)
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Training sozialer Kognition und Interaktion (SCIT) für Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen
Aktiver Komparator: Therapeutisches Bildungsprogramm (ETP)
Therapeutisches Bildungsprogramm
Verhalten: Therapeutisches Bildungsprogramm (ETP)
übliche Behandlung, 30 Stunden mit Therapeut, nur Gespräche zwischen den Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für negative Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 40 Wochen
Verbesserung der Negativsymptome der Schizophrenie bei Patienten, die ein Programm für soziales Kognitions- und Interaktionstraining (SCIT) erhalten haben, im Vergleich zu Patienten, die ein therapeutisches Ausbildungsprogramm (ETP) erhalten haben, gleichwertig in Anzahl, Dauer und Rhythmus der Sitzungen
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Positiv- und Negativsymptomskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 40 Wochen
Skalen zur klinischen und psychosozialen Funktionsmessung
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Ermittler

  • Hauptermittler: FRANCK NICOLAS, PUPH, CH le vinatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A00072-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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