- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02669394
Přetvoření cesty vaskulárního kognitivního poškození (VCI)
Přetvoření cesty vaskulárního kognitivního postižení pomocí tréninku odporu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie bude konkrétně přijímat jedince, kteří splňují diagnostická kritéria pro SIVCI – přítomnost jak kognitivní poruchy, tak ischemické choroby malých cév.
Jednotlivci musí konkrétně splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre nižší než 26 při screeningu;
- skóre MMSE = nebo > 20 při screeningu;
- komunitní bydlení;
- Žije v Metro Vancouver;
- Schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další zkušební postupy;
- Musí umět číst, psát a mluvit anglicky, ve které jsou poskytovány psychometrické testy s přijatelnou zrakovou a sluchovou ostrostí;
- Stabilní na fixní dávce kognitivních léků (např. neočekává se, že je zahájí během 12měsíčního období studia;
- Poskytněte osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že jednotlivec (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech hodnocení. Kromě toho bude ve výchozím stavu a znovu v pravidelných intervalech poskytován formulář souhlasu;
- Schopnost samostatné chůze; a
- Musí být v dostatečném zdravotním stavu, aby se mohl zúčastnit studijního aerobního cvičebního programu. To bude založeno na anamnéze, vitálních funkcích, fyzickém vyšetření studijním lékařem a písemném doporučení rodinného lékaře, které indikuje vhodnost jednotlivce k účasti na aerobním cvičebním programu.
Kritéria vyloučení:
- Absence relevantních ischemických lézí malých cév na stávající počítačové tomografii mozku (CT) nebo MRI;
- Diagnostikován s jiným typem demence (např. AD) nebo jinými neurologickými stavy (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba atd.), které ovlivňují kognici a pohyblivost;
- Dříve diagnostikovaná s genetickou příčinou SIVCI (např. CADASIL);
- s vysokým rizikem srdečních komplikací během cvičení a/nebo neschopnost samoregulovat aktivitu nebo porozumět doporučené úrovni aktivity (tj. třída C American Heart Risk Stratification Criteria);
- účast na pravidelném RT v posledních šesti měsících;
- Mít klinicky významnou periferní neuropatii nebo závažné muskuloskeletální nebo kloubní onemocnění, které zhoršuje pohyblivost;
- Užívání léků, které mohou negativně ovlivnit kognitivní funkce, jako jsou anticholinergika, včetně látek s výraznými anticholinergními vlastnostmi (např. amitriptylin), hlavní trankvilizéry (typická a atypická antipsychotika) a antikonvulziva (např. gabapentin, kyselina valproová atd.); nebo
- Jednotlivec, který se plánuje zúčastnit nebo je zařazen do klinické studie léčiv souběžně s touto studií.
- Nelze splnit specifické požadavky na skenování výzkumného centra UBC 3T MRI. Konkrétně vyloučíme kohokoli s: kardiostimulátorem, klipem mozkového aneuryzmatu, kochleárním implantátem, nedávnou operací nebo tetováním během posledních 6 týdnů, elektrickým stimulátorem nervů nebo kostí, implantovanou infuzní pumpou, anamnézou jakéhokoli poranění oka zahrnujícího kovové fragmenty, umělou srdeční chlopní , ortopedický hardware, jiné kovové protézy, cívka, katétr nebo filtr v jakékoli krevní cévě, ušní nebo oční implantát, kulky nebo jiné kovové úlomky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odporový trénink (RT)
Program RT bude probíhat dvakrát týdně. Bude použit systém stlačeného vzduchu a volná závaží. Cvičení systému stlačeného vzduchu se bude skládat z bicepsových loktů, tricepsových extenzí, řady vsedě, stahování širokého zádového svalu, leg press, hamstringů a zvednutí lýtek. Mezi další cvičení s volnou vahou patří mini-dřepy, mini-výpady a výpady. Intenzita tréninkového stimulu bude zpočátku na 50 % až 60 % z maxima 1 opakování (RM), jak bylo stanoveno v týdnu dva, a postupuje na 75 % až 85 % z 1-RM při pracovní úrovni 6 až 8 opakování ( 2 sady) do čtvrtého týdne. Tréninkový stimul bude zvýšen pomocí metody 7 RM. Pro splnění požadavků veřejného zdraví COVID-19, když je to nutné, bude trénink probíhat doma s použitím sady odporových pásů různých hmotností. Účastníci budou mít přístup k instruktážním videím na YouTube nebo DVD. Každý týden budou vyzváni, aby sledovali pokrok a dodržování předpisů. |
Dvanáct měsíců dvakrát týdně odporového tréninkového programu, který bude postupně postupovat v intenzitě.
Každý trénink bude 60 minut (10 minut zahřátí, 40 minut tréninku a 10 minut ochlazení).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Protahování a relaxace (CON)
Program CON bude probíhat dvakrát týdně. Skupina CON se bude skládat z protahovacích cvičení, základních cviků na posílení jádra/kegalu a relaxačních technik. Kromě tělesné hmotnosti nebude u žádného cviku aplikováno žádné dodatečné zatížení (např. závaží na ruce, vzpěry atd.). Aby byly splněny požadavky na ochranu veřejného zdraví COVID-19, bude-li to nutné, školení proběhne doma. Účastníci budou mít přístup k instruktážním videím na YouTube nebo DVD. Každý týden budou vyzváni, aby sledovali pokrok a dodržování předpisů. |
Dvanáct měsíců dvakrát týdně protahovací a relaxační program, který zahrnuje protahování, hluboké dýchání a relaxační techniky, cvičení obecné kontroly jádra a všeobecné držení těla a zdravotní výchovu.
Každé sezení bude trvat 60 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce měřené pomocí stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
ADAS-Cog 13 Plus dodatečné kognitivní testy
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna zdraví bílé hmoty měřená celkovým objemem lézí bílé hmoty
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Objem hyperintenzity bílé hmoty v mm3
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonné funkce měřené standardními neuropsychologickými testy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Kardiometabolické rizikové faktory měřené indexem tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Kardiometabolické rizikové faktory měřené poměrem pasu a boků
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Fyziologické riziko pádu měřené hodnocením fyziologického profilu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Mobilita a rovnováha měřené baterií s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Nálada měřená škálou deprese Center for Epidemiologic Studies (CES-D)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Kvalita života měřená krátkým formulářem 6D (SF-6D) studie lékařských výsledků
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Integrita bílé hmoty měřená zobrazením difuzního tenzoru
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
|
Plastičnost myelinu měřená vícesložkovým relaxačním zobrazováním
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
|
Paměť měřená standardními neuropsychologickými testy
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Síla horní části těla měřená silou úchopu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Funkční kapacita měřená 6minutovým testem chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Neurotrofické faktory v krvi: IGF-1, BDNF, VEGF (pouze podskupina)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Vlastní fyzická aktivita měřená dotazníkem PASE
Časové okno: Měsíční
|
Měsíční
|
|
|
NIH Cognitive Toolbox
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Izokinetická síla dolní končetiny (pouze podskupina)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Funkční konektivita pomocí fMRI v klidovém stavu (pouze podmnožina)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
|
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce
|
Výchozí stav a každé 3 měsíce
|
|
|
Prospektivní pády prostřednictvím měsíčních pádových kalendářů
Časové okno: Měsíční
|
Měsíční
|
|
|
Schopnost dvou úkolů pomocí dvou úkolů se načasovala a jděte na test
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Chůze se dvěma úkoly pomocí podložky Gaitrite (pouze podskupina)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Kognitivní funkce pomocí ADAS-Cog 13
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Dominantní quad izometrická pevnost pomocí tenzometru
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Aktivita osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny pomocí vzorků slin (tj. kortizolu) (pouze podskupina)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Regionální objemy mozku pomocí strukturální MRI
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
|
Vybrané pro- a protizánětlivé cytokiny v krvi (pouze podskupina)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
IFN-alfa, IL-1 alfa, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alfa, Rantes, CXCL1, IL-18, TGF-B
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kardiometabolické rizikové faktory měřené krevním panelem (pouze podskupina)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Arteriální tuhost měřená rychlostí vlny tepenné karotidy a femuru (PWV) (pouze podskupina)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
|
Síla v dolní části těla měřená testem 30 s sezením
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Mobilita pomocí testu Timed up and Go
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Délka telomer (pouze podskupina)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Kvalita spánku měřená pomocí MW8
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Věk mozku odvozený ze strukturních snímků
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
|
Věk mozku
|
Výchozí hodnota a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Madden, MD, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Roger Tam, PhD, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Thalia Field, MD, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: John Best, PhD, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Davis, PhD, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Charlie Goldsmith, PhD, Simon Fraser University
- Vrchní vyšetřovatel: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, PhD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu-Ambrose T, Dao E, Crockett RA, Barha CK, Falck RS, Best JR, Hsiung GR, Field TS, Madden KM, Alkeridy WA, Boa Sorte Silva NC, Davis JC, Ten Brinke LF, Doherty S, Tam RC. Reshaping the path of vascular cognitive impairment with resistance training: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 18;22(1):217. doi: 10.1186/s13063-021-05156-1.
- Balbim GM, Boa Sorte Silva NC, Falck RS, Kramer AF, Voss MW, Liu-Ambrose T. 24-hour activity cycle behaviors and gray matter volume in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2025 Jul;21(7):e70496. doi: 10.1002/alz.70496.
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Crockett RA, Barha CK, Silva NCBS, Alkeridy WA, Best JR, Hsiung GR, Field TS, Madden KM, Davis JC, Ten Brinke LF, Tam RC. Resistance training and subcortical vascular cognitive impairment: A 12-month randomized trial. Alzheimers Dement. 2026 Mar;22(3):e71245. doi: 10.1002/alz.71245.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Ischemie mozku
- Demence
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Leukoencefalopatie
- Intrakraniální arterioskleróza
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Ischemický útok, přechodný
- Demence, Cévní
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Trénink odporu
- Relaxační terapie
Další identifikační čísla studie
- H15-00972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .