Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Remodelando o caminho do comprometimento cognitivo vascular (VCI)

13 de março de 2026 atualizado por: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Remodelando o caminho do comprometimento cognitivo vascular com treinamento de resistência

Os pesquisadores conduzirão um estudo experimental randomizado controlado de prova de conceito para fornecer evidências preliminares da eficácia de um programa de treinamento de exercícios de resistência para manter a saúde da substância branca e melhorar a função cognitiva em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo vascular, definido como a presença de comprometimento cognitivo combinado com doença de pequenos vasos cerebrais, em comparação com um programa de alongamento e relaxamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 88 adultos com comprometimento cognitivo vascular serão randomizados para um programa de treinamento de resistência duas vezes por semana de 12 meses ou um programa de alongamento e relaxamento. Haverá três sessões de medição: linha de base, 6 meses (ponto médio do período de intervenção) e 12 meses (final do período de intervenção).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O estudo recrutará especificamente indivíduos que preencham os critérios de diagnóstico para SIVCI - a presença de comprometimento cognitivo e doença isquêmica de pequenos vasos.

Especificamente, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  1. Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) inferior a 26 na triagem;
  2. pontuação MMSE = ou > 20 na triagem;
  3. Habitação comunitária;
  4. Mora na região metropolitana de Vancouver;
  5. Capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos de julgamento;
  6. Deve ser capaz de ler, escrever e falar inglês no qual testes psicométricos são fornecidos com acuidade visual e auditiva aceitável;
  7. Estável com uma dose fixa de medicamentos cognitivos (por exemplo, donepezil, galantamina, rivastigmina, memantina etc.) não se espera iniciá-los durante o período de estudo de 12 meses;
  8. Forneça um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o indivíduo (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo. Além disso, um formulário de consentimento será fornecido na linha de base e novamente em intervalos regulares;
  9. Capaz de andar de forma independente; e
  10. Deve ter saúde suficiente para participar do programa de treinamento de exercícios aeróbicos do estudo. Isso será baseado no histórico médico, sinais vitais, exame físico pelos médicos do estudo e recomendação por escrito do médico de família indicando a adequação do indivíduo para participar de um programa de treinamento de exercícios aeróbicos.

Critério de exclusão:

  1. Ausência de lesões isquêmicas relevantes em pequenos vasos em uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética cerebral existente;
  2. Diagnosticado com outro tipo de demência (por exemplo, DA) ou outras condições neurológicas (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, etc.) que afetam a cognição e a mobilidade;
  3. Diagnosticado anteriormente com uma causa genética de SIVCI (por exemplo, CADASIL);
  4. Com alto risco de complicações cardíacas durante o exercício e/ou incapaz de autorregular a atividade ou de entender o nível de atividade recomendado (ou seja, Classe C do American Heart Risk Stratification Criteria);
  5. Participar de TR regularmente nos últimos seis meses;
  6. Ter neuropatia periférica clinicamente significativa ou doença musculoesquelética ou articular grave que prejudique a mobilidade;
  7. Tomar medicamentos que possam afetar negativamente a função cognitiva, como anticolinérgicos, incluindo agentes com propriedades anticolinérgicas pronunciadas (por exemplo, amitriptilina), tranquilizantes principais (antipsicóticos típicos e atípicos) e anticonvulsivantes (por exemplo, gabapentina, ácido valpróico, etc.); ou
  8. Indivíduo que planeja participar ou está inscrito em um ensaio clínico de medicamento concomitante a este estudo.
  9. Incapaz de atender aos requisitos específicos de escaneamento do Centro de Pesquisa de MRI 3T da UBC. Especificamente, excluiremos qualquer pessoa com: marca-passo, clipe de aneurisma cerebral, implante coclear, cirurgia recente ou tatuagens nas últimas 6 semanas, estimulador elétrico para nervos ou ossos, bomba de infusão implantada, histórico de qualquer lesão ocular envolvendo fragmentos de metal, válvula cardíaca artificial , material ortopédico, outras próteses metálicas, bobina, cateter ou filtro em qualquer vaso sanguíneo, implante auricular ou ocular, projéteis ou outros fragmentos metálicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Resistência (TR)

O programa RT será um programa duas vezes por semana. Será utilizado um sistema de ar pressurizado e pesos livres. Os exercícios do sistema de ar pressurizado consistirão em cachos de bíceps, extensão de tríceps, remada sentada, puxadas para baixo do latissmus dorsi, leg press, cachos de isquiotibiais e aumentos de panturrilha. Outros exercícios, com pesos livres, incluirão mini-agachamentos, mini-pulnges e caminhadas com estocadas. A intensidade do estímulo de treinamento será inicialmente de 50% a 60% de 1 repetição máxima (RM), conforme determinado na segunda semana, e progredirá para 75% a 85% de 1-RM em um nível de trabalho de 6 a 8 repetições ( 2 séries) na quarta semana. O estímulo de treinamento será aumentado usando o método de 7 RM.

Para atender aos mandatos de saúde pública do COVID-19, quando necessário, o treinamento ocorrerá em casa, com o uso de um conjunto de faixas de resistência de vários pesos. Os participantes terão acesso a vídeos instrutivos no YouTube ou DVD. Eles serão chamados semanalmente para monitorar o progresso e a conformidade.

Doze meses de programa de treinamento de resistência duas vezes por semana que irá progredir gradualmente em intensidade. Cada sessão de treinamento será de 60 minutos (10 minutos de aquecimento, 40 minutos de treinamento e 10 minutos de relaxamento).
Outros nomes:
  • Programa RT
Comparador Ativo: Alongamento e Relaxamento (CON)

O programa CON será um programa duas vezes por semana. O grupo CON consistirá em exercícios de alongamento, exercícios básicos de força do core/kegal e técnicas de relaxamento. Além do peso corporal, nenhuma carga adicional (por exemplo, pesos de mão, faixas de resistência, etc.) será aplicada a qualquer um dos exercícios.

Para atender aos mandatos de saúde pública do COVID-19, quando necessário, o treinamento ocorrerá em casa. Os participantes terão acesso a vídeos instrutivos no YouTube ou DVD. Eles serão chamados semanalmente para monitorar o progresso e a conformidade.

Doze meses de programa de alongamento e relaxamento duas vezes por semana, que inclui alongamentos, respiração profunda e técnicas de relaxamento, exercícios gerais de controle do núcleo e postura geral e educação sobre saúde. Cada sessão terá 60 minutos.
Outros nomes:
  • Programa CON

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva medida pela Subescala Cognitiva Plus da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Plus)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Testes cognitivos adicionais ADAS-Cog 13 Plus
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança na saúde da substância branca medida pelo volume total da lesão da substância branca
Prazo: Linha de base até 12 meses
Volume de hiperintensidade da substância branca em mm3
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funções executivas medidas por testes neuropsicológicos padrão
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Fatores de risco cardiometabólico medidos pelo índice de massa corporal
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
linha de base, 6 meses e 12 meses
Fatores de risco cardiometabólico medidos pela relação cintura/quadril
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
linha de base, 6 meses e 12 meses
Risco de quedas fisiológicas medido pela Avaliação do Perfil Fisiológico
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
linha de base, 6 meses e 12 meses
Mobilidade e equilíbrio medidos pela Short Physical Performance Battery
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
linha de base, 6 meses e 12 meses
Humor medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
linha de base, 6 meses e 12 meses
Qualidade de vida medida pelo Medical Outcomes Study Short Form-6D (SF-6D)
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
linha de base, 6 meses e 12 meses
Integridade da substância branca medida por imagem de tensor de difusão
Prazo: linha de base e 12 meses
linha de base e 12 meses
Plasticidade da mielina medida por imagem de relaxamento multicomponente
Prazo: linha de base e 12 meses
linha de base e 12 meses
Memória medida por testes neuropsicológicos padrão
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
linha de base, 6 meses e 12 meses
Força da parte superior do corpo medida pela força de preensão
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
linha de base, 6 meses e 12 meses
Capacidade funcional medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Fatores neurotróficos no sangue: IGF-1, BDNF, VEGF (somente subconjunto)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Atividade física autorreferida medida pelo questionário PASE
Prazo: Por mês
Por mês
Caixa de Ferramentas Cognitivas do NIH
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Força isocinética do membro inferior (somente subconjunto)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Conectividade funcional usando fMRI em estado de repouso (somente subconjunto)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Utilização de recursos de saúde
Prazo: Linha de base e a cada 3 meses
Linha de base e a cada 3 meses
Quedas prospectivas por meio de calendários mensais de quedas
Prazo: Por mês
Por mês
Capacidade de tarefa dupla usando tarefa dupla cronometrada e teste
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Marcha de dupla tarefa usando tapete Gaitrite (somente subconjunto)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Função cognitiva usando ADAS-Cog 13
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Força isométrica quad dominante usando um medidor de tensão
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal usando amostras de saliva (ou seja, cortisol) (somente subconjunto)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Volumes cerebrais regionais usando ressonância magnética estrutural
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Citocinas pró e anti-inflamatórias selecionadas no sangue (somente subconjunto)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
IFN-alfa, IL-1 alfa, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alfa, Rantes, CXCL1, IL-18, TGF-B
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Fatores de risco cardiometabólico medidos por painel de sangue (somente subconjunto)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso arterial carótida-femoral (VOP) (somente subconjunto)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Força da parte inferior do corpo medida pelo teste de sentar para levantar de 30 segundos
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
linha de base, 6 meses e 12 meses
Mobilidade usando Timed up and Go Test
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Comprimento dos Telômeros (somente subconjunto)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Qualidade do sono medida pelo MW8
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Idade Cerebral derivada de exames estruturais
Prazo: Baseline e 12 meses
Idade Cerebral
Baseline e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Madden, MD, University of British Columbia
  • Investigador principal: Roger Tam, PhD, University of British Columbia
  • Investigador principal: Thalia Field, MD, University of British Columbia
  • Investigador principal: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, University of British Columbia
  • Investigador principal: John Best, PhD, University of British Columbia
  • Investigador principal: Jennifer Davis, PhD, University of British Columbia
  • Investigador principal: Charlie Goldsmith, PhD, Simon Fraser University
  • Investigador principal: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, PhD, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

1 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever