- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02669394
Remodelando o caminho do comprometimento cognitivo vascular (VCI)
Remodelando o caminho do comprometimento cognitivo vascular com treinamento de resistência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo recrutará especificamente indivíduos que preencham os critérios de diagnóstico para SIVCI - a presença de comprometimento cognitivo e doença isquêmica de pequenos vasos.
Especificamente, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) inferior a 26 na triagem;
- pontuação MMSE = ou > 20 na triagem;
- Habitação comunitária;
- Mora na região metropolitana de Vancouver;
- Capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos de julgamento;
- Deve ser capaz de ler, escrever e falar inglês no qual testes psicométricos são fornecidos com acuidade visual e auditiva aceitável;
- Estável com uma dose fixa de medicamentos cognitivos (por exemplo, donepezil, galantamina, rivastigmina, memantina etc.) não se espera iniciá-los durante o período de estudo de 12 meses;
- Forneça um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o indivíduo (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo. Além disso, um formulário de consentimento será fornecido na linha de base e novamente em intervalos regulares;
- Capaz de andar de forma independente; e
- Deve ter saúde suficiente para participar do programa de treinamento de exercícios aeróbicos do estudo. Isso será baseado no histórico médico, sinais vitais, exame físico pelos médicos do estudo e recomendação por escrito do médico de família indicando a adequação do indivíduo para participar de um programa de treinamento de exercícios aeróbicos.
Critério de exclusão:
- Ausência de lesões isquêmicas relevantes em pequenos vasos em uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética cerebral existente;
- Diagnosticado com outro tipo de demência (por exemplo, DA) ou outras condições neurológicas (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, etc.) que afetam a cognição e a mobilidade;
- Diagnosticado anteriormente com uma causa genética de SIVCI (por exemplo, CADASIL);
- Com alto risco de complicações cardíacas durante o exercício e/ou incapaz de autorregular a atividade ou de entender o nível de atividade recomendado (ou seja, Classe C do American Heart Risk Stratification Criteria);
- Participar de TR regularmente nos últimos seis meses;
- Ter neuropatia periférica clinicamente significativa ou doença musculoesquelética ou articular grave que prejudique a mobilidade;
- Tomar medicamentos que possam afetar negativamente a função cognitiva, como anticolinérgicos, incluindo agentes com propriedades anticolinérgicas pronunciadas (por exemplo, amitriptilina), tranquilizantes principais (antipsicóticos típicos e atípicos) e anticonvulsivantes (por exemplo, gabapentina, ácido valpróico, etc.); ou
- Indivíduo que planeja participar ou está inscrito em um ensaio clínico de medicamento concomitante a este estudo.
- Incapaz de atender aos requisitos específicos de escaneamento do Centro de Pesquisa de MRI 3T da UBC. Especificamente, excluiremos qualquer pessoa com: marca-passo, clipe de aneurisma cerebral, implante coclear, cirurgia recente ou tatuagens nas últimas 6 semanas, estimulador elétrico para nervos ou ossos, bomba de infusão implantada, histórico de qualquer lesão ocular envolvendo fragmentos de metal, válvula cardíaca artificial , material ortopédico, outras próteses metálicas, bobina, cateter ou filtro em qualquer vaso sanguíneo, implante auricular ou ocular, projéteis ou outros fragmentos metálicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Resistência (TR)
O programa RT será um programa duas vezes por semana. Será utilizado um sistema de ar pressurizado e pesos livres. Os exercícios do sistema de ar pressurizado consistirão em cachos de bíceps, extensão de tríceps, remada sentada, puxadas para baixo do latissmus dorsi, leg press, cachos de isquiotibiais e aumentos de panturrilha. Outros exercícios, com pesos livres, incluirão mini-agachamentos, mini-pulnges e caminhadas com estocadas. A intensidade do estímulo de treinamento será inicialmente de 50% a 60% de 1 repetição máxima (RM), conforme determinado na segunda semana, e progredirá para 75% a 85% de 1-RM em um nível de trabalho de 6 a 8 repetições ( 2 séries) na quarta semana. O estímulo de treinamento será aumentado usando o método de 7 RM. Para atender aos mandatos de saúde pública do COVID-19, quando necessário, o treinamento ocorrerá em casa, com o uso de um conjunto de faixas de resistência de vários pesos. Os participantes terão acesso a vídeos instrutivos no YouTube ou DVD. Eles serão chamados semanalmente para monitorar o progresso e a conformidade. |
Doze meses de programa de treinamento de resistência duas vezes por semana que irá progredir gradualmente em intensidade.
Cada sessão de treinamento será de 60 minutos (10 minutos de aquecimento, 40 minutos de treinamento e 10 minutos de relaxamento).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alongamento e Relaxamento (CON)
O programa CON será um programa duas vezes por semana. O grupo CON consistirá em exercícios de alongamento, exercícios básicos de força do core/kegal e técnicas de relaxamento. Além do peso corporal, nenhuma carga adicional (por exemplo, pesos de mão, faixas de resistência, etc.) será aplicada a qualquer um dos exercícios. Para atender aos mandatos de saúde pública do COVID-19, quando necessário, o treinamento ocorrerá em casa. Os participantes terão acesso a vídeos instrutivos no YouTube ou DVD. Eles serão chamados semanalmente para monitorar o progresso e a conformidade. |
Doze meses de programa de alongamento e relaxamento duas vezes por semana, que inclui alongamentos, respiração profunda e técnicas de relaxamento, exercícios gerais de controle do núcleo e postura geral e educação sobre saúde.
Cada sessão terá 60 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva medida pela Subescala Cognitiva Plus da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Plus)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Testes cognitivos adicionais ADAS-Cog 13 Plus
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança na saúde da substância branca medida pelo volume total da lesão da substância branca
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Volume de hiperintensidade da substância branca em mm3
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funções executivas medidas por testes neuropsicológicos padrão
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Fatores de risco cardiometabólico medidos pelo índice de massa corporal
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
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linha de base, 6 meses e 12 meses
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Fatores de risco cardiometabólico medidos pela relação cintura/quadril
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
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linha de base, 6 meses e 12 meses
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Risco de quedas fisiológicas medido pela Avaliação do Perfil Fisiológico
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
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linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mobilidade e equilíbrio medidos pela Short Physical Performance Battery
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
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linha de base, 6 meses e 12 meses
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Humor medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
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linha de base, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida medida pelo Medical Outcomes Study Short Form-6D (SF-6D)
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
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linha de base, 6 meses e 12 meses
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Integridade da substância branca medida por imagem de tensor de difusão
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Plasticidade da mielina medida por imagem de relaxamento multicomponente
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Memória medida por testes neuropsicológicos padrão
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
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linha de base, 6 meses e 12 meses
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Força da parte superior do corpo medida pela força de preensão
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
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linha de base, 6 meses e 12 meses
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Capacidade funcional medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Fatores neurotróficos no sangue: IGF-1, BDNF, VEGF (somente subconjunto)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Atividade física autorreferida medida pelo questionário PASE
Prazo: Por mês
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Por mês
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Caixa de Ferramentas Cognitivas do NIH
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Força isocinética do membro inferior (somente subconjunto)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Conectividade funcional usando fMRI em estado de repouso (somente subconjunto)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: Linha de base e a cada 3 meses
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Linha de base e a cada 3 meses
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Quedas prospectivas por meio de calendários mensais de quedas
Prazo: Por mês
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Por mês
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Capacidade de tarefa dupla usando tarefa dupla cronometrada e teste
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Marcha de dupla tarefa usando tapete Gaitrite (somente subconjunto)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Função cognitiva usando ADAS-Cog 13
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Força isométrica quad dominante usando um medidor de tensão
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal usando amostras de saliva (ou seja, cortisol) (somente subconjunto)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Volumes cerebrais regionais usando ressonância magnética estrutural
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Citocinas pró e anti-inflamatórias selecionadas no sangue (somente subconjunto)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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IFN-alfa, IL-1 alfa, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alfa, Rantes, CXCL1, IL-18, TGF-B
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Fatores de risco cardiometabólico medidos por painel de sangue (somente subconjunto)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso arterial carótida-femoral (VOP) (somente subconjunto)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Força da parte inferior do corpo medida pelo teste de sentar para levantar de 30 segundos
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
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linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mobilidade usando Timed up and Go Test
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Comprimento dos Telômeros (somente subconjunto)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Qualidade do sono medida pelo MW8
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Idade Cerebral derivada de exames estruturais
Prazo: Baseline e 12 meses
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Idade Cerebral
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Baseline e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Madden, MD, University of British Columbia
- Investigador principal: Roger Tam, PhD, University of British Columbia
- Investigador principal: Thalia Field, MD, University of British Columbia
- Investigador principal: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, University of British Columbia
- Investigador principal: John Best, PhD, University of British Columbia
- Investigador principal: Jennifer Davis, PhD, University of British Columbia
- Investigador principal: Charlie Goldsmith, PhD, Simon Fraser University
- Investigador principal: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, PhD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu-Ambrose T, Dao E, Crockett RA, Barha CK, Falck RS, Best JR, Hsiung GR, Field TS, Madden KM, Alkeridy WA, Boa Sorte Silva NC, Davis JC, Ten Brinke LF, Doherty S, Tam RC. Reshaping the path of vascular cognitive impairment with resistance training: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 18;22(1):217. doi: 10.1186/s13063-021-05156-1.
- Balbim GM, Boa Sorte Silva NC, Falck RS, Kramer AF, Voss MW, Liu-Ambrose T. 24-hour activity cycle behaviors and gray matter volume in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2025 Jul;21(7):e70496. doi: 10.1002/alz.70496.
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Crockett RA, Barha CK, Silva NCBS, Alkeridy WA, Best JR, Hsiung GR, Field TS, Madden KM, Davis JC, Ten Brinke LF, Tam RC. Resistance training and subcortical vascular cognitive impairment: A 12-month randomized trial. Alzheimers Dement. 2026 Mar;22(3):e71245. doi: 10.1002/alz.71245.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Isquemia Cerebral
- Demência
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Leucoencefalopatias
- Arteriosclerose Intracraniana
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Ataque Isquêmico Transitório
- Demência Vascular
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento de resistência
- Terapia de relaxamento
Outros números de identificação do estudo
- H15-00972
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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