Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rimodellare il percorso del deficit cognitivo vascolare (VCI)

13 marzo 2026 aggiornato da: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Rimodellare il percorso del deterioramento cognitivo vascolare con l'allenamento di resistenza

I ricercatori condurranno uno studio di prova controllato randomizzato proof-of-concept per fornire prove preliminari dell'efficacia di un programma di allenamento con esercizi di resistenza per mantenere la salute della sostanza bianca e migliorare la funzione cognitiva negli anziani con deterioramento cognitivo vascolare, definito come presenza di deterioramento cognitivo combinato con malattia dei piccoli vasi cerebrali, rispetto a un programma di allungamento e rilassamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 88 adulti con decadimento cognitivo vascolare sarà randomizzato a un programma di allenamento di resistenza bisettimanale di 12 mesi o a un programma di allungamento e rilassamento. Ci saranno tre sessioni di misurazione: basale, 6 mesi (punto medio del periodo di intervento) e 12 mesi (fine del periodo di intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo studio recluterà specificamente individui che soddisfano i criteri diagnostici per SIVCI - la presenza sia di deterioramento cognitivo che di malattia ischemica dei piccoli vasi.

Nello specifico, le persone devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) punteggio inferiore a 26 allo screening;
  2. Punteggio MMSE = o > 20 allo screening;
  3. Comunità-dimora;
  4. Vive a Metro Vancouver;
  5. In grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure di prova;
  6. Deve essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese in cui i test psicometrici sono forniti con un'acuità visiva e uditiva accettabile;
  7. Stabile con una dose fissa di farmaci cognitivi (ad es. donepezil, galantamina, rivastigmina, memantina, ecc.) che non dovrebbe cambiare durante il periodo di studio di 12 mesi, o, se non assumono nessuno di questi farmaci, sono non si prevede di avviarli durante il periodo di studio di 12 mesi;
  8. Fornire un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicando che l'individuo (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo. Inoltre, verrà fornito un modulo di assenso al basale e di nuovo a intervalli regolari;
  9. In grado di camminare in modo indipendente; E
  10. Deve essere in salute sufficiente per partecipare al programma di allenamento aerobico dello studio. Questo si baserà sull'anamnesi, sui segni vitali, sull'esame fisico da parte dei medici dello studio e sulla raccomandazione scritta del medico di famiglia che indichi l'idoneità dell'individuo a partecipare a un programma di allenamento aerobico.

Criteri di esclusione:

  1. Assenza di lesioni ischemiche dei piccoli vasi rilevanti su una tomografia computerizzata cerebrale (TC) o risonanza magnetica esistente;
  2. Diagnosi di un altro tipo di demenza (ad es. AD) o altre condizioni neurologiche (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ecc.) che influiscono sulla cognizione e sulla mobilità;
  3. Precedentemente diagnosticato con una causa genetica di SIVCI (ad es. CADASIL);
  4. Ad alto rischio di complicanze cardiache durante l'esercizio e/o incapace di autoregolare l'attività o di comprendere il livello di attività raccomandato (vale a dire, Classe C degli American Heart Risk Stratification Criteria);
  5. Partecipazione a RT regolari negli ultimi sei mesi;
  6. Avere una neuropatia periferica clinicamente significativa o una grave malattia muscoloscheletrica o articolare che compromette la mobilità;
  7. Assunzione di farmaci che possono influire negativamente sulla funzione cognitiva, come anticolinergici, inclusi agenti con proprietà anticolinergiche pronunciate (ad es. Amitriptilina), tranquillanti maggiori (antipsicotici tipici e atipici) e anticonvulsivanti (ad es. Gabapentin, acido valproico, ecc.); O
  8. Individuo che intende partecipare o è arruolato in una sperimentazione clinica di farmaci in concomitanza con questo studio.
  9. Impossibile soddisfare i requisiti di scansione specifici del Centro di ricerca MRI UBC 3T. Nello specifico, escluderemo chiunque abbia: pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, impianto cocleare, recente intervento chirurgico o tatuaggi nelle ultime 6 settimane, stimolatore elettrico per nervi o ossa, pompa per infusione impiantata, storia di qualsiasi lesione oculare che coinvolge frammenti metallici, valvola cardiaca artificiale , hardware ortopedico, altre protesi metalliche, bobina, catetere o filtro in qualsiasi vaso sanguigno, impianto auricolare o oculare, proiettili o altri frammenti metallici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di resistenza (RT)

Il programma RT sarà un programma bisettimanale. Verrà utilizzato un sistema ad aria pressurizzata e pesi liberi. Gli esercizi del sistema ad aria pressurizzata consisteranno in riccioli bicipiti, estensione tricipiti, fila seduta, pull down del latissmus dorsi, leg press, riccioli dei muscoli posteriori della coscia e sollevamenti dei polpacci. Altri esercizi, con pesi liberi, includeranno mini squat, mini affondi e affondi. L'intensità dello stimolo dell'allenamento sarà inizialmente dal 50% al 60% di 1 ripetizione massima (RM) come determinato alla seconda settimana, e progredirà dal 75% all'85% di 1-RM a un livello di lavoro da 6 a 8 ripetizioni ( 2 serie) entro la quarta settimana. Lo stimolo allenante verrà incrementato utilizzando il metodo 7 RM.

Per soddisfare i requisiti di salute pubblica del COVID-19, quando necessario, l'allenamento avverrà a casa, con l'uso di una serie di fasce di resistenza di vari pesi. Ai partecipanti verrà fornito l'accesso a video didattici tramite YouTube o DVD. Saranno chiamati su base settimanale per monitorare i progressi e la conformità.

Dodici mesi di programma di allenamento di resistenza bisettimanale che progredirà gradualmente in intensità. Ogni sessione di allenamento sarà di 60 minuti (10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di allenamento e 10 minuti di defaticamento).
Altri nomi:
  • Programma RT
Comparatore attivo: Stretching e rilassamento (CON)

Il programma CON sarà un programma bisettimanale. Il gruppo CON consisterà in esercizi di stretching, esercizi di base per la forza del core/kegal e tecniche di rilassamento. Oltre al peso corporeo, nessun carico aggiuntivo (ad es. pesi delle mani, fasce di resistenza, ecc.) verrà applicato a nessuno degli esercizi.

Per soddisfare i mandati di salute pubblica di COVID-19, quando è necessario, la formazione avverrà a casa. Ai partecipanti verrà fornito l'accesso a video didattici tramite YouTube o DVD. Saranno chiamati su base settimanale per monitorare i progressi e la conformità.

Dodici mesi di programma di stretching e rilassamento bisettimanale che include allungamenti, tecniche di respirazione profonda e rilassamento, esercizi generali di controllo del core, postura generale ed educazione alla salute. Ogni sessione sarà di 60 minuti.
Altri nomi:
  • Programma CON

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva misurata dall'Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
ADAS-Cog 13 Plus test cognitivi aggiuntivi
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della salute della sostanza bianca misurata dal volume totale della lesione della sostanza bianca
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Volume di iperintensità della materia bianca in mm3
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni esecutive misurate da test neuropsicologici standard
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Fattori di rischio cardiometabolico misurati dall'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
basale, 6 mesi e 12 mesi
Fattori di rischio cardiometabolico misurati dal rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
basale, 6 mesi e 12 mesi
Rischio di cadute fisiologiche misurato dalla valutazione del profilo fisiologico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
basale, 6 mesi e 12 mesi
Mobilità ed equilibrio misurati dalla batteria Short Physical Performance
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
basale, 6 mesi e 12 mesi
Umore misurato dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
basale, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita misurata dal Medical Outcomes Study Short Form-6D (SF-6D)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
basale, 6 mesi e 12 mesi
Integrità della materia bianca misurata mediante imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Plasticità della mielina misurata mediante imaging di rilassamento multicomponente
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Memoria misurata da test neuropsicologici standard
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
basale, 6 mesi e 12 mesi
Forza della parte superiore del corpo misurata dalla forza di presa
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
basale, 6 mesi e 12 mesi
Capacità funzionale misurata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Fattori neurotrofici nel sangue: IGF-1, BDNF, VEGF (solo sottoinsieme)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Attività fisica autodichiarata misurata dal questionario PASE
Lasso di tempo: Mensile
Mensile
Cassetta degli strumenti cognitivi NIH
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Forza isocinetica dell'arto inferiore (solo sottoinsieme)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Connettività funzionale mediante fMRI in stato di riposo (solo sottoinsieme)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 mesi
Basale e ogni 3 mesi
Prospettive cadute tramite calendari mensili delle cadute
Lasso di tempo: Mensile
Mensile
Capacità dual-task utilizzando dual-task timed up and go test
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Andatura a doppia attività utilizzando il tappetino Gaitrite (solo sottoinsieme)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Funzione cognitiva utilizzando ADAS-Cog 13
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Forza isometrica quadrupla dominante utilizzando un estensimetro
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene utilizzando campioni di saliva (cioè cortisolo) (solo sottoinsieme)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Volumi cerebrali regionali mediante risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Citochine pro e antinfiammatorie selezionate nel sangue (solo sottogruppo)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
IFN-alfa, IL-1 alfa, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alfa, Rantes, CXCL1, IL-18, TGF-B
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Fattori di rischio cardiometabolico misurati dal pannello sanguigno (solo sottoinsieme)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Rigidità arteriosa misurata dalla velocità dell'onda del polso arterioso carotideo-femorale (PWV) (solo sottoinsieme)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi
Forza della parte inferiore del corpo misurata da un test sit-to-stand di 30 secondi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
basale, 6 mesi e 12 mesi
Mobilità utilizzando Timed up e Go Test
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Lunghezza dei telomeri (solo sottoinsieme)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Qualità del sonno misurata da MW8
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Età cerebrale derivata dalle scansioni strutturali
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Età del Cervello
Baseline e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Madden, MD, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Roger Tam, PhD, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Thalia Field, MD, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, University of British Columbia
  • Investigatore principale: John Best, PhD, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Jennifer Davis, PhD, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Charlie Goldsmith, PhD, Simon Fraser University
  • Investigatore principale: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, PhD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi