- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02669394
Rimodellare il percorso del deficit cognitivo vascolare (VCI)
Rimodellare il percorso del deterioramento cognitivo vascolare con l'allenamento di resistenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio recluterà specificamente individui che soddisfano i criteri diagnostici per SIVCI - la presenza sia di deterioramento cognitivo che di malattia ischemica dei piccoli vasi.
Nello specifico, le persone devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) punteggio inferiore a 26 allo screening;
- Punteggio MMSE = o > 20 allo screening;
- Comunità-dimora;
- Vive a Metro Vancouver;
- In grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure di prova;
- Deve essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese in cui i test psicometrici sono forniti con un'acuità visiva e uditiva accettabile;
- Stabile con una dose fissa di farmaci cognitivi (ad es. donepezil, galantamina, rivastigmina, memantina, ecc.) che non dovrebbe cambiare durante il periodo di studio di 12 mesi, o, se non assumono nessuno di questi farmaci, sono non si prevede di avviarli durante il periodo di studio di 12 mesi;
- Fornire un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicando che l'individuo (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo. Inoltre, verrà fornito un modulo di assenso al basale e di nuovo a intervalli regolari;
- In grado di camminare in modo indipendente; E
- Deve essere in salute sufficiente per partecipare al programma di allenamento aerobico dello studio. Questo si baserà sull'anamnesi, sui segni vitali, sull'esame fisico da parte dei medici dello studio e sulla raccomandazione scritta del medico di famiglia che indichi l'idoneità dell'individuo a partecipare a un programma di allenamento aerobico.
Criteri di esclusione:
- Assenza di lesioni ischemiche dei piccoli vasi rilevanti su una tomografia computerizzata cerebrale (TC) o risonanza magnetica esistente;
- Diagnosi di un altro tipo di demenza (ad es. AD) o altre condizioni neurologiche (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ecc.) che influiscono sulla cognizione e sulla mobilità;
- Precedentemente diagnosticato con una causa genetica di SIVCI (ad es. CADASIL);
- Ad alto rischio di complicanze cardiache durante l'esercizio e/o incapace di autoregolare l'attività o di comprendere il livello di attività raccomandato (vale a dire, Classe C degli American Heart Risk Stratification Criteria);
- Partecipazione a RT regolari negli ultimi sei mesi;
- Avere una neuropatia periferica clinicamente significativa o una grave malattia muscoloscheletrica o articolare che compromette la mobilità;
- Assunzione di farmaci che possono influire negativamente sulla funzione cognitiva, come anticolinergici, inclusi agenti con proprietà anticolinergiche pronunciate (ad es. Amitriptilina), tranquillanti maggiori (antipsicotici tipici e atipici) e anticonvulsivanti (ad es. Gabapentin, acido valproico, ecc.); O
- Individuo che intende partecipare o è arruolato in una sperimentazione clinica di farmaci in concomitanza con questo studio.
- Impossibile soddisfare i requisiti di scansione specifici del Centro di ricerca MRI UBC 3T. Nello specifico, escluderemo chiunque abbia: pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, impianto cocleare, recente intervento chirurgico o tatuaggi nelle ultime 6 settimane, stimolatore elettrico per nervi o ossa, pompa per infusione impiantata, storia di qualsiasi lesione oculare che coinvolge frammenti metallici, valvola cardiaca artificiale , hardware ortopedico, altre protesi metalliche, bobina, catetere o filtro in qualsiasi vaso sanguigno, impianto auricolare o oculare, proiettili o altri frammenti metallici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento di resistenza (RT)
Il programma RT sarà un programma bisettimanale. Verrà utilizzato un sistema ad aria pressurizzata e pesi liberi. Gli esercizi del sistema ad aria pressurizzata consisteranno in riccioli bicipiti, estensione tricipiti, fila seduta, pull down del latissmus dorsi, leg press, riccioli dei muscoli posteriori della coscia e sollevamenti dei polpacci. Altri esercizi, con pesi liberi, includeranno mini squat, mini affondi e affondi. L'intensità dello stimolo dell'allenamento sarà inizialmente dal 50% al 60% di 1 ripetizione massima (RM) come determinato alla seconda settimana, e progredirà dal 75% all'85% di 1-RM a un livello di lavoro da 6 a 8 ripetizioni ( 2 serie) entro la quarta settimana. Lo stimolo allenante verrà incrementato utilizzando il metodo 7 RM. Per soddisfare i requisiti di salute pubblica del COVID-19, quando necessario, l'allenamento avverrà a casa, con l'uso di una serie di fasce di resistenza di vari pesi. Ai partecipanti verrà fornito l'accesso a video didattici tramite YouTube o DVD. Saranno chiamati su base settimanale per monitorare i progressi e la conformità. |
Dodici mesi di programma di allenamento di resistenza bisettimanale che progredirà gradualmente in intensità.
Ogni sessione di allenamento sarà di 60 minuti (10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di allenamento e 10 minuti di defaticamento).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stretching e rilassamento (CON)
Il programma CON sarà un programma bisettimanale. Il gruppo CON consisterà in esercizi di stretching, esercizi di base per la forza del core/kegal e tecniche di rilassamento. Oltre al peso corporeo, nessun carico aggiuntivo (ad es. pesi delle mani, fasce di resistenza, ecc.) verrà applicato a nessuno degli esercizi. Per soddisfare i mandati di salute pubblica di COVID-19, quando è necessario, la formazione avverrà a casa. Ai partecipanti verrà fornito l'accesso a video didattici tramite YouTube o DVD. Saranno chiamati su base settimanale per monitorare i progressi e la conformità. |
Dodici mesi di programma di stretching e rilassamento bisettimanale che include allungamenti, tecniche di respirazione profonda e rilassamento, esercizi generali di controllo del core, postura generale ed educazione alla salute.
Ogni sessione sarà di 60 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva misurata dall'Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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ADAS-Cog 13 Plus test cognitivi aggiuntivi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione della salute della sostanza bianca misurata dal volume totale della lesione della sostanza bianca
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Volume di iperintensità della materia bianca in mm3
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Basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzioni esecutive misurate da test neuropsicologici standard
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Fattori di rischio cardiometabolico misurati dall'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
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basale, 6 mesi e 12 mesi
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Fattori di rischio cardiometabolico misurati dal rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
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basale, 6 mesi e 12 mesi
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Rischio di cadute fisiologiche misurato dalla valutazione del profilo fisiologico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
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basale, 6 mesi e 12 mesi
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Mobilità ed equilibrio misurati dalla batteria Short Physical Performance
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
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basale, 6 mesi e 12 mesi
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Umore misurato dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
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basale, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita misurata dal Medical Outcomes Study Short Form-6D (SF-6D)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
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basale, 6 mesi e 12 mesi
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Integrità della materia bianca misurata mediante imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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basale e 12 mesi
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Plasticità della mielina misurata mediante imaging di rilassamento multicomponente
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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basale e 12 mesi
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Memoria misurata da test neuropsicologici standard
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
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basale, 6 mesi e 12 mesi
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Forza della parte superiore del corpo misurata dalla forza di presa
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
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basale, 6 mesi e 12 mesi
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Capacità funzionale misurata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Fattori neurotrofici nel sangue: IGF-1, BDNF, VEGF (solo sottoinsieme)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Attività fisica autodichiarata misurata dal questionario PASE
Lasso di tempo: Mensile
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Mensile
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Cassetta degli strumenti cognitivi NIH
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Forza isocinetica dell'arto inferiore (solo sottoinsieme)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Connettività funzionale mediante fMRI in stato di riposo (solo sottoinsieme)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 mesi
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Basale e ogni 3 mesi
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Prospettive cadute tramite calendari mensili delle cadute
Lasso di tempo: Mensile
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Mensile
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Capacità dual-task utilizzando dual-task timed up and go test
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Andatura a doppia attività utilizzando il tappetino Gaitrite (solo sottoinsieme)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Funzione cognitiva utilizzando ADAS-Cog 13
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Forza isometrica quadrupla dominante utilizzando un estensimetro
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene utilizzando campioni di saliva (cioè cortisolo) (solo sottoinsieme)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Volumi cerebrali regionali mediante risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Citochine pro e antinfiammatorie selezionate nel sangue (solo sottogruppo)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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IFN-alfa, IL-1 alfa, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alfa, Rantes, CXCL1, IL-18, TGF-B
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Fattori di rischio cardiometabolico misurati dal pannello sanguigno (solo sottoinsieme)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Rigidità arteriosa misurata dalla velocità dell'onda del polso arterioso carotideo-femorale (PWV) (solo sottoinsieme)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Baseline e 12 mesi
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Forza della parte inferiore del corpo misurata da un test sit-to-stand di 30 secondi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
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basale, 6 mesi e 12 mesi
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Mobilità utilizzando Timed up e Go Test
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Lunghezza dei telomeri (solo sottoinsieme)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità del sonno misurata da MW8
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Età cerebrale derivata dalle scansioni strutturali
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Età del Cervello
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Baseline e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Madden, MD, University of British Columbia
- Investigatore principale: Roger Tam, PhD, University of British Columbia
- Investigatore principale: Thalia Field, MD, University of British Columbia
- Investigatore principale: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, University of British Columbia
- Investigatore principale: John Best, PhD, University of British Columbia
- Investigatore principale: Jennifer Davis, PhD, University of British Columbia
- Investigatore principale: Charlie Goldsmith, PhD, Simon Fraser University
- Investigatore principale: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, PhD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu-Ambrose T, Dao E, Crockett RA, Barha CK, Falck RS, Best JR, Hsiung GR, Field TS, Madden KM, Alkeridy WA, Boa Sorte Silva NC, Davis JC, Ten Brinke LF, Doherty S, Tam RC. Reshaping the path of vascular cognitive impairment with resistance training: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 18;22(1):217. doi: 10.1186/s13063-021-05156-1.
- Balbim GM, Boa Sorte Silva NC, Falck RS, Kramer AF, Voss MW, Liu-Ambrose T. 24-hour activity cycle behaviors and gray matter volume in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2025 Jul;21(7):e70496. doi: 10.1002/alz.70496.
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Crockett RA, Barha CK, Silva NCBS, Alkeridy WA, Best JR, Hsiung GR, Field TS, Madden KM, Davis JC, Ten Brinke LF, Tam RC. Resistance training and subcortical vascular cognitive impairment: A 12-month randomized trial. Alzheimers Dement. 2026 Mar;22(3):e71245. doi: 10.1002/alz.71245.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Ischemia cerebrale
- Demenza
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Leucoencefalopatie
- Arteriosclerosi intracranica
- Malattie arteriose intracraniche
- Attacco ischemico, transitorio
- Demenza, Vascolare
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento di resistenza
- Terapia di rilassamento
Altri numeri di identificazione dello studio
- H15-00972
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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