Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omforme veien til vaskulær kognitiv svikt (VCI)

13. mars 2026 oppdatert av: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Omforme banen til vaskulær kognitiv svikt med motstandstrening

Forskerne vil gjennomføre en proof-of-concept randomisert kontrollert studie for å gi foreløpige bevis på effektiviteten av et treningsprogram for motstandsøvelser for å opprettholde hvit substans helse og forbedre kognitiv funksjon hos eldre voksne med vaskulær kognitiv svikt, definert som tilstedeværelsen av kognitiv svikt. kombinert med cerebral småkarsykdom, sammenlignet med et strekk- og avspenningsprogram.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 88 voksne med vaskulær kognitiv svikt vil bli randomisert til enten et 12-måneders to ganger ukentlig styrketreningsprogram eller strekk- og avspenningsprogram. Det vil være tre måleøkter: baseline, 6 måneder (midtpunkt i intervensjonsperioden) og 12 måneder (slutt av intervensjonsperiode).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studien vil spesifikt rekruttere individer som oppfyller de diagnostiske kriteriene for SIVCI - tilstedeværelsen av både kognitiv svikt og iskemisk sykdom i små kar.

Spesifikt må enkeltpersoner oppfylle følgende inkluderingskriterier:

  1. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mindre enn 26 ved screening;
  2. MMSE-score på = eller > 20 ved screening;
  3. Fellesskap-bolig;
  4. Bor i Metro Vancouver;
  5. i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre prøveprosedyrer;
  6. Må kunne lese, skrive og snakke engelsk der psykometriske tester er utstyrt med akseptabel syns- og hørselsstyrke;
  7. Stabil på en fast dose kognitive medisiner (f.eks. donepezil, galantamin, rivastigmin, memantin, etc.) som ikke forventes å endre seg i løpet av den 12-måneders studieperioden, eller, hvis de ikke bruker noen av disse medisinene, er de stabile. ikke forventet å starte dem i løpet av den 12-måneders studieperioden;
  8. Gi et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at personen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken. I tillegg vil et samtykkeskjema bli gitt ved baseline og igjen med jevne mellomrom;
  9. Kan gå selvstendig; og
  10. Må være i tilstrekkelig helse for å delta i studiens aerobic-baserte treningsprogram. Dette vil være basert på medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse av studieleger og skriftlig anbefaling fra familielege som indikerer individets egnethet til å delta i et aerobisk-basert treningstreningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fravær av relevante iskemiske lesjoner i små kar på en eksisterende hjernecomputertomografi (CT) eller MR;
  2. Diagnostisert med en annen type demens (f.eks. AD) eller andre nevrologiske tilstander (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, etc.) som påvirker kognisjon og mobilitet;
  3. Diagnostisert tidligere med en genetisk årsak til SIVCI (f.eks. CADASIL);
  4. Med høy risiko for hjertekomplikasjoner under trening og/eller ute av stand til å selvregulere aktivitet eller å forstå anbefalt aktivitetsnivå (dvs. klasse C av American Heart Risk Stratification Criteria);
  5. Deltar i vanlig RT de siste seks månedene;
  6. Har klinisk signifikant perifer nevropati eller alvorlig muskel- og skjelettsykdom som svekker mobiliteten;
  7. Ta medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon negativt, slik som antikolinergika, inkludert midler med uttalte antikolinerge egenskaper (f.eks. amitriptylin), alvorlige beroligende midler (typiske og atypiske antipsykotika) og krampestillende midler (f.eks. gabapentin, valproinsyre, etc.); eller
  8. Person som planlegger å delta eller er registrert i en klinisk legemiddelutprøving samtidig med denne studien.
  9. Kan ikke oppfylle de spesifikke skanningskravene til UBC 3T MRI Research Centre. Spesifikt ekskluderer vi alle med: pacemaker, hjerneaneurismeklemme, cochleaimplantat, nylig kirurgi eller tatoveringer i løpet av de siste 6 ukene, elektrisk stimulator for nerver eller bein, implantert infusjonspumpe, historie med øyeskade som involverer metallfragmenter, kunstig hjerteklaff , ortopedisk maskinvare, andre metalliske proteser, spiral, kateter eller filter i blodårer, øre- eller øyeimplantater, kuler eller andre metalliske fragmenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motstandstrening (RT)

RT-programmet vil være et program to ganger i uken. Et trykkluftsystem og frie vekter vil bli brukt. Øvelsene med trykkluftsystem vil bestå av biceps curls, triceps extension, sittende rad, latissmus dorsi pull downs, benpress, hamstring curls og legghevinger. Andre øvelser, med frie vekter, vil inkludere mini-knebøy, mini-utfall og utfallsturer. Intensiteten til treningsstimulansen vil i utgangspunktet være på 50 % til 60 % av maksimalt 1 repetisjon (RM) som bestemt ved uke to, og fremgang til 75 % til 85 % av 1-RM ved et arbeidsnivå på 6 til 8 repetisjoner ( 2 sett) innen uke fire. Treningsstimulansen vil økes ved hjelp av 7 RM-metoden.

For å oppfylle folkehelsemandatene til COVID-19, når det er nødvendig, vil trening finne sted hjemme, med bruk av et sett med motstandsbånd med forskjellige vekter. Deltakerne vil få tilgang til instruksjonsvideoer enten via YouTube eller DVD. De vil bli oppringt ukentlig for å overvåke fremdrift og etterlevelse.

Tolv måneder med to ganger ukentlig motstandstreningsprogram som gradvis vil utvikle seg i intensitet. Hver treningsøkt vil vare 60 minutter (10 minutter oppvarming, 40 minutter trening og 10 minutter nedkjøling).
Andre navn:
  • RT-program
Aktiv komparator: Uttøyning og avslapning (CON)

CON-programmet vil være et program to ganger i uken. CON-gruppen vil bestå av tøyningsøvelser, grunnleggende core-styrke/kegal øvelser og avspenningsteknikker. Bortsett fra kroppsvekt vil ingen ekstra belastning (f.eks. håndvekter, motstandsbånd osv.) bli brukt på noen av øvelsene.

For å oppfylle folkehelsemandatene til COVID-19, når det er nødvendig, vil opplæring finne sted hjemme. Deltakerne vil få tilgang til instruksjonsvideoer enten via YouTube eller DVD. De vil bli oppringt ukentlig for å overvåke fremdrift og etterlevelse.

Tolv måneder med to ganger ukentlig tøyning og avspenningsprogram som inkluderer tøyninger, dyp pusting og avspenningsteknikker, generelle kjernekontrolløvelser og generell holdnings- og helseopplæring. Hver økt vil vare 60 minutter.
Andre navn:
  • CON-program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
ADAS-Cog 13 Plus ekstra kognitive tester
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i hvitstoffhelse målt ved totalt hvitstofflesjonsvolum
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Hvit substans hyperintensitetsvolum i mm3
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjoner målt ved standard nevropsykologiske tester
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kardiometabolske risikofaktorer målt ved kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kardiometabolske risikofaktorer målt ved midje til hofte-forhold
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Fysiologisk fallrisiko målt ved fysiologisk profilvurdering
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Mobilitet og balanse målt av det korte fysiske ytelsesbatteriet
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Stemning målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet målt av Medical Outcomes Study Short Form-6D (SF-6D)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hvit materieintegritet målt ved diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Myelinplastisitet målt ved multikomponent avslapningsavbildning
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Hukommelse målt ved standard nevropsykologiske tester
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Overkroppsstyrke målt ved grepsstyrke
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonskapasitet målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Nevrotrofiske faktorer i blod: IGF-1, BDNF, VEGF (kun undergruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapportert fysisk aktivitet målt ved PASE-spørreskjemaet
Tidsramme: Månedlig
Månedlig
NIH kognitiv verktøykasse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Isokinetisk styrke i underekstremiteten (kun undergruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Funksjonell tilkobling ved hjelp av hviletilstand fMRI (kun undergruppe)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Helseressursutnyttelse
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned
Baseline og hver 3. måned
Potensielle fall via månedlige fallkalendere
Tidsramme: Månedlig
Månedlig
Dual-task evne ved å bruke dual-task timet opp og gå test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gangart med to oppgaver ved bruk av Gaitrite-matte (kun undersett)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kognitiv funksjon ved hjelp av ADAS-Cog 13
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Dominant quad isometrisk styrke ved bruk av en strain gauge
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Hypothalamus-hypofyse-binyreakseaktivitet ved bruk av spyttprøver (dvs. kortisol) (kun undergruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Regionale hjernevolumer ved bruk av strukturell MR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Utvalgte pro- og antiinflammatoriske cytokiner i blod (kun undergruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
IFN-alfa, IL-1 alfa, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alfa, Rantes, CXCL1, IL-18, TGF-B
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kardiometabolske risikofaktorer målt av blodpanel (kun undergruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Arteriell stivhet målt ved carotis-femoral arteriell pulsbølgehastighet (PWV) (kun undergruppe)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Underkroppsstyrke målt med 30 sek., stå til test
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Mobilitet ved hjelp av Timed up and Go Test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Telomerlengde (kun undergruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Søvnkvalitet målt ved MW8
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hjernelder utledet fra strukturelle skanninger
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
Hjernen alder
Utgangspunkt og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Madden, MD, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Roger Tam, PhD, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Thalia Field, MD, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: John Best, PhD, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Jennifer Davis, PhD, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Charlie Goldsmith, PhD, Simon Fraser University
  • Hovedetterforsker: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, PhD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere