- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02669394
Omforme veien til vaskulær kognitiv svikt (VCI)
Omforme banen til vaskulær kognitiv svikt med motstandstrening
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studien vil spesifikt rekruttere individer som oppfyller de diagnostiske kriteriene for SIVCI - tilstedeværelsen av både kognitiv svikt og iskemisk sykdom i små kar.
Spesifikt må enkeltpersoner oppfylle følgende inkluderingskriterier:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mindre enn 26 ved screening;
- MMSE-score på = eller > 20 ved screening;
- Fellesskap-bolig;
- Bor i Metro Vancouver;
- i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre prøveprosedyrer;
- Må kunne lese, skrive og snakke engelsk der psykometriske tester er utstyrt med akseptabel syns- og hørselsstyrke;
- Stabil på en fast dose kognitive medisiner (f.eks. donepezil, galantamin, rivastigmin, memantin, etc.) som ikke forventes å endre seg i løpet av den 12-måneders studieperioden, eller, hvis de ikke bruker noen av disse medisinene, er de stabile. ikke forventet å starte dem i løpet av den 12-måneders studieperioden;
- Gi et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at personen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken. I tillegg vil et samtykkeskjema bli gitt ved baseline og igjen med jevne mellomrom;
- Kan gå selvstendig; og
- Må være i tilstrekkelig helse for å delta i studiens aerobic-baserte treningsprogram. Dette vil være basert på medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse av studieleger og skriftlig anbefaling fra familielege som indikerer individets egnethet til å delta i et aerobisk-basert treningstreningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av relevante iskemiske lesjoner i små kar på en eksisterende hjernecomputertomografi (CT) eller MR;
- Diagnostisert med en annen type demens (f.eks. AD) eller andre nevrologiske tilstander (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, etc.) som påvirker kognisjon og mobilitet;
- Diagnostisert tidligere med en genetisk årsak til SIVCI (f.eks. CADASIL);
- Med høy risiko for hjertekomplikasjoner under trening og/eller ute av stand til å selvregulere aktivitet eller å forstå anbefalt aktivitetsnivå (dvs. klasse C av American Heart Risk Stratification Criteria);
- Deltar i vanlig RT de siste seks månedene;
- Har klinisk signifikant perifer nevropati eller alvorlig muskel- og skjelettsykdom som svekker mobiliteten;
- Ta medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon negativt, slik som antikolinergika, inkludert midler med uttalte antikolinerge egenskaper (f.eks. amitriptylin), alvorlige beroligende midler (typiske og atypiske antipsykotika) og krampestillende midler (f.eks. gabapentin, valproinsyre, etc.); eller
- Person som planlegger å delta eller er registrert i en klinisk legemiddelutprøving samtidig med denne studien.
- Kan ikke oppfylle de spesifikke skanningskravene til UBC 3T MRI Research Centre. Spesifikt ekskluderer vi alle med: pacemaker, hjerneaneurismeklemme, cochleaimplantat, nylig kirurgi eller tatoveringer i løpet av de siste 6 ukene, elektrisk stimulator for nerver eller bein, implantert infusjonspumpe, historie med øyeskade som involverer metallfragmenter, kunstig hjerteklaff , ortopedisk maskinvare, andre metalliske proteser, spiral, kateter eller filter i blodårer, øre- eller øyeimplantater, kuler eller andre metalliske fragmenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandstrening (RT)
RT-programmet vil være et program to ganger i uken. Et trykkluftsystem og frie vekter vil bli brukt. Øvelsene med trykkluftsystem vil bestå av biceps curls, triceps extension, sittende rad, latissmus dorsi pull downs, benpress, hamstring curls og legghevinger. Andre øvelser, med frie vekter, vil inkludere mini-knebøy, mini-utfall og utfallsturer. Intensiteten til treningsstimulansen vil i utgangspunktet være på 50 % til 60 % av maksimalt 1 repetisjon (RM) som bestemt ved uke to, og fremgang til 75 % til 85 % av 1-RM ved et arbeidsnivå på 6 til 8 repetisjoner ( 2 sett) innen uke fire. Treningsstimulansen vil økes ved hjelp av 7 RM-metoden. For å oppfylle folkehelsemandatene til COVID-19, når det er nødvendig, vil trening finne sted hjemme, med bruk av et sett med motstandsbånd med forskjellige vekter. Deltakerne vil få tilgang til instruksjonsvideoer enten via YouTube eller DVD. De vil bli oppringt ukentlig for å overvåke fremdrift og etterlevelse. |
Tolv måneder med to ganger ukentlig motstandstreningsprogram som gradvis vil utvikle seg i intensitet.
Hver treningsøkt vil vare 60 minutter (10 minutter oppvarming, 40 minutter trening og 10 minutter nedkjøling).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Uttøyning og avslapning (CON)
CON-programmet vil være et program to ganger i uken. CON-gruppen vil bestå av tøyningsøvelser, grunnleggende core-styrke/kegal øvelser og avspenningsteknikker. Bortsett fra kroppsvekt vil ingen ekstra belastning (f.eks. håndvekter, motstandsbånd osv.) bli brukt på noen av øvelsene. For å oppfylle folkehelsemandatene til COVID-19, når det er nødvendig, vil opplæring finne sted hjemme. Deltakerne vil få tilgang til instruksjonsvideoer enten via YouTube eller DVD. De vil bli oppringt ukentlig for å overvåke fremdrift og etterlevelse. |
Tolv måneder med to ganger ukentlig tøyning og avspenningsprogram som inkluderer tøyninger, dyp pusting og avspenningsteknikker, generelle kjernekontrolløvelser og generell holdnings- og helseopplæring.
Hver økt vil vare 60 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
ADAS-Cog 13 Plus ekstra kognitive tester
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i hvitstoffhelse målt ved totalt hvitstofflesjonsvolum
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Hvit substans hyperintensitetsvolum i mm3
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utøvende funksjoner målt ved standard nevropsykologiske tester
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer målt ved kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer målt ved midje til hofte-forhold
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Fysiologisk fallrisiko målt ved fysiologisk profilvurdering
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Mobilitet og balanse målt av det korte fysiske ytelsesbatteriet
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Stemning målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Livskvalitet målt av Medical Outcomes Study Short Form-6D (SF-6D)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Hvit materieintegritet målt ved diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
|
Myelinplastisitet målt ved multikomponent avslapningsavbildning
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
|
Hukommelse målt ved standard nevropsykologiske tester
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Overkroppsstyrke målt ved grepsstyrke
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Funksjonskapasitet målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Nevrotrofiske faktorer i blod: IGF-1, BDNF, VEGF (kun undergruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet målt ved PASE-spørreskjemaet
Tidsramme: Månedlig
|
Månedlig
|
|
|
NIH kognitiv verktøykasse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Isokinetisk styrke i underekstremiteten (kun undergruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Funksjonell tilkobling ved hjelp av hviletilstand fMRI (kun undergruppe)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
Helseressursutnyttelse
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned
|
Baseline og hver 3. måned
|
|
|
Potensielle fall via månedlige fallkalendere
Tidsramme: Månedlig
|
Månedlig
|
|
|
Dual-task evne ved å bruke dual-task timet opp og gå test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Gangart med to oppgaver ved bruk av Gaitrite-matte (kun undersett)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Kognitiv funksjon ved hjelp av ADAS-Cog 13
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Dominant quad isometrisk styrke ved bruk av en strain gauge
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Hypothalamus-hypofyse-binyreakseaktivitet ved bruk av spyttprøver (dvs. kortisol) (kun undergruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Regionale hjernevolumer ved bruk av strukturell MR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
Utvalgte pro- og antiinflammatoriske cytokiner i blod (kun undergruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
IFN-alfa, IL-1 alfa, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alfa, Rantes, CXCL1, IL-18, TGF-B
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer målt av blodpanel (kun undergruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Arteriell stivhet målt ved carotis-femoral arteriell pulsbølgehastighet (PWV) (kun undergruppe)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
Underkroppsstyrke målt med 30 sek., stå til test
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Mobilitet ved hjelp av Timed up and Go Test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Telomerlengde (kun undergruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Søvnkvalitet målt ved MW8
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Hjernelder utledet fra strukturelle skanninger
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
Hjernen alder
|
Utgangspunkt og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Madden, MD, University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Roger Tam, PhD, University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Thalia Field, MD, University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, University of British Columbia
- Hovedetterforsker: John Best, PhD, University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Jennifer Davis, PhD, University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Charlie Goldsmith, PhD, Simon Fraser University
- Hovedetterforsker: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, PhD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu-Ambrose T, Dao E, Crockett RA, Barha CK, Falck RS, Best JR, Hsiung GR, Field TS, Madden KM, Alkeridy WA, Boa Sorte Silva NC, Davis JC, Ten Brinke LF, Doherty S, Tam RC. Reshaping the path of vascular cognitive impairment with resistance training: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 18;22(1):217. doi: 10.1186/s13063-021-05156-1.
- Balbim GM, Boa Sorte Silva NC, Falck RS, Kramer AF, Voss MW, Liu-Ambrose T. 24-hour activity cycle behaviors and gray matter volume in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2025 Jul;21(7):e70496. doi: 10.1002/alz.70496.
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Crockett RA, Barha CK, Silva NCBS, Alkeridy WA, Best JR, Hsiung GR, Field TS, Madden KM, Davis JC, Ten Brinke LF, Tam RC. Resistance training and subcortical vascular cognitive impairment: A 12-month randomized trial. Alzheimers Dement. 2026 Mar;22(3):e71245. doi: 10.1002/alz.71245.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Hjerneiskemi
- Demens
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Leukoencefalopatier
- Intrakraniell arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Iskemisk angrep, forbigående
- Demens, vaskulær
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Motstandstrening
- Avslapningsterapi
Andre studie-ID-numre
- H15-00972
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .