- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02669394
Remodeler le chemin de la déficience cognitive vasculaire (VCI)
Remodeler le chemin de la déficience cognitive vasculaire avec l'entraînement en résistance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
L'étude recrutera spécifiquement des personnes qui remplissent les critères de diagnostic du SIVCI - la présence à la fois d'une déficience cognitive et d'une maladie ischémique des petits vaisseaux.
Plus précisément, les personnes doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) inférieur à 26 lors du dépistage ;
- Score MMSE = ou > 20 au dépistage ;
- Habitation communautaire ;
- Vit dans la région métropolitaine de Vancouver ;
- Capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'essai ;
- Doit être capable de lire, d'écrire et de parler un anglais dans lequel des tests psychométriques sont fournis avec une acuité visuelle et auditive acceptable ;
- Stable sur une dose fixe de médicaments cognitifs (p. ne devrait pas les commencer pendant la période d'études de 12 mois ;
- Fournir un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que la personne (ou un représentant légalement acceptable) a été informée de tous les aspects pertinents de l'essai. En outre, un formulaire d'assentiment sera fourni au départ et à nouveau à intervalles réguliers ;
- Capable de marcher de façon autonome; et
- Doit être en assez bonne santé pour participer au programme d'entraînement basé sur l'aérobie de l'étude. Cela sera basé sur les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique par les médecins de l'étude et la recommandation écrite du médecin de famille indiquant la pertinence de l'individu à participer à un programme d'entraînement basé sur l'aérobie.
Critère d'exclusion:
- Absence de lésions ischémiques pertinentes des petits vaisseaux sur une tomodensitométrie cérébrale (CT) ou une IRM existante ;
- Diagnostiqué avec un autre type de démence (par exemple, AD) ou d'autres conditions neurologiques (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, etc.) qui affecte la cognition et la mobilité ;
- Diagnostiqué précédemment avec une cause génétique de SIVCI (par exemple, CADASIL);
- À risque élevé de complications cardiaques pendant l'exercice et/ou incapable d'autoréguler l'activité ou de comprendre le niveau d'activité recommandé (c'est-à-dire la classe C des critères américains de stratification du risque cardiaque) ;
- Participer à une RT régulière au cours des six derniers mois ;
- Avoir une neuropathie périphérique cliniquement significative ou une maladie musculo-squelettique ou articulaire sévère qui altère la mobilité ;
- Prendre des médicaments pouvant affecter négativement la fonction cognitive, tels que les anticholinergiques, y compris les agents aux propriétés anticholinergiques prononcées (par exemple, l'amitriptyline), les tranquillisants majeurs (antipsychotiques typiques et atypiques) et les anticonvulsivants (par exemple, la gabapentine, l'acide valproïque, etc.); ou
- Personne qui envisage de participer ou qui est inscrite à un essai clinique de médicament parallèlement à cette étude.
- Incapable de répondre aux exigences spécifiques de numérisation du centre de recherche IRM 3T de l'UBC. Plus précisément, nous exclurons toute personne portant : un stimulateur cardiaque, un clip d'anévrisme cérébral, un implant cochléaire, une intervention chirurgicale récente ou des tatouages au cours des 6 dernières semaines, un stimulateur électrique pour les nerfs ou les os, une pompe à perfusion implantée, des antécédents de toute blessure oculaire impliquant des fragments métalliques, une valve cardiaque artificielle , matériel orthopédique, autres prothèses métalliques, serpentin, cathéter ou filtre dans un vaisseau sanguin, implant auriculaire ou oculaire, balles ou autres fragments métalliques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement en résistance (RT)
Le programme RT sera un programme bihebdomadaire. Un système d'air comprimé et des poids libres seront utilisés. Les exercices du système d'air sous pression comprendront des boucles de biceps, une extension de triceps, une rangée assise, des tirages du latissmus dorsi, une presse à jambes, des boucles d'ischio-jambiers et des élévations de mollets. D'autres exercices, avec des poids libres, comprendront des mini-squats, des mini-fente et des marches en fente. L'intensité du stimulus d'entraînement sera initialement de 50 % à 60 % du maximum de 1 répétition (RM) tel que déterminé à la deuxième semaine, et progressera jusqu'à 75 % à 85 % de 1-RM à un niveau de travail de 6 à 8 répétitions ( 2 séries) à la quatrième semaine. Le stimulus d'entraînement sera augmenté en utilisant la méthode 7 RM. Pour répondre aux mandats de santé publique de la COVID-19, lorsque cela est nécessaire, l'entraînement aura lieu à domicile, avec l'utilisation d'un ensemble de bandes de résistance de différents poids. Les participants auront accès à des vidéos pédagogiques sur YouTube ou sur DVD. Ils seront appelés sur une base hebdomadaire pour surveiller les progrès et la conformité. |
Douze mois de programme d'entraînement en résistance bihebdomadaire qui progressera progressivement en intensité.
Chaque séance d'entraînement durera 60 minutes (10 minutes d'échauffement, 40 minutes d'entraînement et 10 minutes de récupération).
Autres noms:
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Comparateur actif: Étirement et relaxation (CON)
Le programme CON sera un programme bihebdomadaire. Le groupe CON se composera d'exercices d'étirement, d'exercices de base de renforcement musculaire/kegal et de techniques de relaxation. À part le poids du corps, aucune charge supplémentaire (par exemple, des haltères, des bandes de résistance, etc.) ne sera appliquée à aucun des exercices. Pour répondre aux mandats de santé publique de la COVID-19, lorsque cela est nécessaire, la formation aura lieu à domicile. Les participants auront accès à des vidéos pédagogiques sur YouTube ou sur DVD. Ils seront appelés sur une base hebdomadaire pour surveiller les progrès et la conformité. |
Douze mois de programme d'étirement et de relaxation deux fois par semaine qui comprend des étirements, des techniques de respiration profonde et de relaxation, des exercices généraux de contrôle du tronc et une éducation générale à la posture et à la santé.
Chaque séance durera 60 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Tests cognitifs supplémentaires ADAS-Cog 13 Plus
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Modification de la santé de la substance blanche mesurée par le volume total des lésions de la substance blanche
Délai: De base à 12 mois
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Volume d'hypersignal de matière blanche en mm3
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De base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctions exécutives mesurées par des tests neuropsychologiques standard
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Facteurs de risque cardiométabolique mesurés par l'indice de masse corporelle
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois
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ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Facteurs de risque cardiométabolique mesurés par le rapport taille/hanche
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois
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ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Risque de chute physiologique tel que mesuré par l'évaluation du profil physiologique
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois
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ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Mobilité et équilibre mesurés par la batterie Short Physical Performance
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois
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ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Humeur telle que mesurée par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois
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ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie mesurée par le Medical Outcomes Study Short Form-6D (SF-6D)
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois
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ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Intégrité de la substance blanche mesurée par imagerie du tenseur de diffusion
Délai: de base et 12 mois
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de base et 12 mois
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Plasticité de la myéline mesurée par imagerie de relaxation à plusieurs composants
Délai: de base et 12 mois
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de base et 12 mois
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Mémoire mesurée par des tests neuropsychologiques standard
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois
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ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Force du haut du corps mesurée par la force de préhension
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois
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ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Capacité fonctionnelle mesurée par un test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Facteurs neurotrophiques dans le sang : IGF-1, BDNF, VEGF (sous-ensemble uniquement)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Activité physique autodéclarée telle que mesurée par le questionnaire PASE
Délai: Mensuel
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Mensuel
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Boîte à outils cognitive NIH
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Force isocinétique du membre inférieur (sous-ensemble uniquement)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Connectivité fonctionnelle à l'aide de l'IRMf à l'état de repos (sous-ensemble uniquement)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Utilisation des ressources de santé
Délai: Au départ et tous les 3 mois
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Au départ et tous les 3 mois
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Chutes prospectives via les calendriers mensuels des chutes
Délai: Mensuel
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Mensuel
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Capacité de double tâche en utilisant la double tâche chronométrée et go test
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Démarche à double tâche utilisant le tapis Gaitrite (sous-ensemble uniquement)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Fonction cognitive avec ADAS-Cog 13
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Résistance isométrique quad dominante à l'aide d'une jauge de contrainte
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien à l'aide d'échantillons de salive (c.-à-d. cortisol) (sous-ensemble uniquement)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Volumes cérébraux régionaux à l'aide de l'IRM structurelle
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Cytokines pro- et anti-inflammatoires sélectionnées dans le sang (sous-ensemble uniquement)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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IFN-alpha, IL-1 alpha, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alpha, Rantes, CXCL1, IL-18, TGF-B
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Facteurs de risque cardiométabolique mesurés par le panel sanguin (sous-ensemble uniquement)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Rigidité artérielle mesurée par la vitesse de l'onde de pouls artérielle carotide-fémorale (PWV) (sous-ensemble uniquement)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Force du bas du corps mesurée par un test assis-debout de 30 secondes
Délai: référence, 6 mois et 12 mois
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référence, 6 mois et 12 mois
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Mobilité grâce au test Timed up and Go
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Longueur des télomères (sous-ensemble uniquement)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Qualité du sommeil mesurée par MW8
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Âge cérébral tel que dérivé des examens d'imagerie structurelle
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Âge du cerveau
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Ligne de base et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Madden, MD, University of British Columbia
- Chercheur principal: Roger Tam, PhD, University of British Columbia
- Chercheur principal: Thalia Field, MD, University of British Columbia
- Chercheur principal: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, University of British Columbia
- Chercheur principal: John Best, PhD, University of British Columbia
- Chercheur principal: Jennifer Davis, PhD, University of British Columbia
- Chercheur principal: Charlie Goldsmith, PhD, Simon Fraser University
- Chercheur principal: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, PhD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu-Ambrose T, Dao E, Crockett RA, Barha CK, Falck RS, Best JR, Hsiung GR, Field TS, Madden KM, Alkeridy WA, Boa Sorte Silva NC, Davis JC, Ten Brinke LF, Doherty S, Tam RC. Reshaping the path of vascular cognitive impairment with resistance training: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 18;22(1):217. doi: 10.1186/s13063-021-05156-1.
- Balbim GM, Boa Sorte Silva NC, Falck RS, Kramer AF, Voss MW, Liu-Ambrose T. 24-hour activity cycle behaviors and gray matter volume in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2025 Jul;21(7):e70496. doi: 10.1002/alz.70496.
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Crockett RA, Barha CK, Silva NCBS, Alkeridy WA, Best JR, Hsiung GR, Field TS, Madden KM, Davis JC, Ten Brinke LF, Tam RC. Resistance training and subcortical vascular cognitive impairment: A 12-month randomized trial. Alzheimers Dement. 2026 Mar;22(3):e71245. doi: 10.1002/alz.71245.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Ischémie cérébrale
- Démence
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Leucoencéphalopathies
- Artériosclérose intracrânienne
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Attaque ischémique, transitoire
- Démence vasculaire
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie d'exercice
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Conditionnement physique, humain
- Exercice
- Formation en résistance
- Thérapie de relaxation
Autres numéros d'identification d'étude
- H15-00972
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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