Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Remodelando el Camino del Deterioro Cognitivo Vascular (VCI)

25 de enero de 2024 actualizado por: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Remodelando el Camino del Deterioro Cognitivo Vascular con Entrenamiento de Resistencia

Los investigadores realizarán un estudio de ensayo controlado aleatorio de prueba de concepto para proporcionar evidencia preliminar de la eficacia de un programa de entrenamiento con ejercicios de fuerza para mantener la salud de la materia blanca y mejorar la función cognitiva en adultos mayores con deterioro cognitivo vascular, definido como la presencia de deterioro cognitivo. combinado con enfermedad cerebral de vasos pequeños, en comparación con un programa de estiramiento y relajación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un total de 88 adultos con deterioro cognitivo vascular serán asignados al azar a un programa de entrenamiento de resistencia dos veces por semana de 12 meses o un programa de estiramiento y relajación. Habrá tres sesiones de medición: línea base, 6 meses (punto medio del período de intervención) y 12 meses (final del período de intervención).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

El estudio reclutará específicamente a personas que cumplan con los criterios de diagnóstico para SIVCI: la presencia tanto de deterioro cognitivo como de enfermedad isquémica de vasos pequeños.

Específicamente, las personas deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  1. Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) puntuación inferior a 26 en la selección;
  2. Puntuación MMSE de = o > 20 en la selección;
  3. Vivienda comunitaria;
  4. Vive en el área metropolitana de Vancouver;
  5. Capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos de prueba;
  6. Debe poder leer, escribir y hablar inglés en el que se proporcionen pruebas psicométricas con una agudeza visual y auditiva aceptable;
  7. Estable con una dosis fija de medicamentos cognitivos (p. ej., donepezil, galantamina, rivastigmina, memantina, etc.) que no se espera que cambie durante el período de estudio de 12 meses o, si no están tomando ninguno de estos medicamentos, son no se espera que los comience durante el período de estudio de 12 meses;
  8. Proporcionar un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el individuo (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo. Además, se proporcionará un formulario de asentimiento al inicio y nuevamente a intervalos regulares;
  9. Capaz de caminar de forma independiente; y
  10. Debe gozar de suficiente salud para participar en el programa de entrenamiento con ejercicios aeróbicos del estudio. Esto se basará en el historial médico, los signos vitales, el examen físico realizado por los médicos del estudio y la recomendación por escrito del médico de familia que indique la idoneidad del individuo para participar en un programa de entrenamiento con ejercicios aeróbicos.

Criterio de exclusión:

  1. Ausencia de lesiones isquémicas de vasos pequeños relevantes en una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética cerebral existente;
  2. Diagnosticado con otro tipo de demencia (por ejemplo, EA) u otras condiciones neurológicas (por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, etc.) que afecta la cognición y la movilidad;
  3. Diagnosticado previamente con una causa genética de SIVCI (por ejemplo, CADASIL);
  4. Con alto riesgo de complicaciones cardíacas durante el ejercicio y/o incapaz de autorregular la actividad o de comprender el nivel de actividad recomendado (es decir, Clase C de los Criterios de estratificación de riesgo cardíaco estadounidense);
  5. Participar en RT regular en los últimos seis meses;
  6. Tiene neuropatía periférica clínicamente significativa o enfermedad musculoesquelética o articular grave que afecta la movilidad;
  7. Tomar medicamentos que pueden afectar negativamente la función cognitiva, como anticolinérgicos, incluidos agentes con propiedades anticolinérgicas pronunciadas (p. ej., amitriptilina), tranquilizantes principales (antipsicóticos típicos y atípicos) y anticonvulsivos (p. ej., gabapentina, ácido valproico, etc.); o
  8. Individuo que planea participar o está inscrito en un ensayo clínico de medicamentos concurrente con este estudio.
  9. Incapaz de cumplir con los requisitos de escaneo específicos del Centro de Investigación de IRM 3T de la UBC. Específicamente, excluiremos a cualquier persona con: marcapasos, clip de aneurisma cerebral, implante coclear, cirugía reciente o tatuajes en las últimas 6 semanas, estimulador eléctrico para nervios o huesos, bomba de infusión implantada, antecedentes de cualquier lesión ocular que involucre fragmentos de metal, válvula cardíaca artificial , aparatos ortopédicos, otras prótesis metálicas, bobina, catéter o filtro en cualquier vaso sanguíneo, implante de oído u ojo, balas u otros fragmentos metálicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de resistencia (RT)

El programa RT será un programa dos veces por semana. Se utilizará un sistema de aire presurizado y pesos libres. Los ejercicios del sistema de aire presurizado consistirán en flexiones de bíceps, extensión de tríceps, remo sentado, flexiones hacia abajo del dorsal ancho, prensa de piernas, flexiones de isquiotibiales y levantamientos de pantorrillas. Otros ejercicios, con pesas libres, incluirán mini sentadillas, mini estocadas y caminatas en estocada. La intensidad del estímulo de entrenamiento será inicialmente del 50 % al 60 % de 1 repetición máxima (RM) según lo determinado en la semana dos, y progresará al 75 % al 85 % de 1 RM con un nivel de trabajo de 6 a 8 repeticiones ( 2 series) en la cuarta semana. El estímulo de entrenamiento se incrementará utilizando el método de 7 RM.

Para cumplir con los mandatos de salud pública de COVID-19, cuando sea necesario, el entrenamiento se realizará en casa, con el uso de un conjunto de bandas de resistencia de varios pesos. Los participantes tendrán acceso a videos instructivos ya sea por YouTube o DVD. Serán llamados semanalmente para monitorear el progreso y el cumplimiento.

Doce meses de programa de entrenamiento de resistencia dos veces por semana que progresará gradualmente en intensidad. Cada sesión de entrenamiento será de 60 minutos (10 minutos de calentamiento, 40 minutos de entrenamiento y 10 minutos de enfriamiento).
Otros nombres:
  • Programa RT
Comparador activo: Estiramiento y Relajación (CON)

El programa CON será un programa dos veces por semana. El grupo CON consistirá en ejercicios de estiramiento, ejercicios básicos de fuerza central/kegal y técnicas de relajación. Aparte del peso corporal, no se aplicará ninguna carga adicional (p. ej., pesas de mano, bandas de resistencia, etc.) a ninguno de los ejercicios.

Para cumplir con los mandatos de salud pública de COVID-19, cuando sea necesario, la capacitación se realizará en el hogar. Los participantes tendrán acceso a videos instructivos ya sea por YouTube o DVD. Serán llamados semanalmente para monitorear el progreso y el cumplimiento.

Doce meses de programa de estiramiento y relajación dos veces por semana que incluye estiramientos, respiración profunda y técnicas de relajación, ejercicios generales de control central y educación general sobre la salud y la postura. Cada sesión será de 60 minutos.
Otros nombres:
  • Programa CON

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva medida por la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
ADAS-Cog 13 Plus pruebas cognitivas adicionales
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio en la salud de la sustancia blanca medido por el volumen total de lesión de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Volumen de hiperintensidad de sustancia blanca en mm3
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funciones ejecutivas medidas por pruebas neuropsicológicas estándar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Factores de riesgo cardiometabólico medidos por el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
línea de base, 6 meses y 12 meses
Factores de riesgo cardiometabólico medidos por la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
línea de base, 6 meses y 12 meses
Riesgo de caídas fisiológicas medido por la evaluación del perfil fisiológico
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
línea de base, 6 meses y 12 meses
Movilidad y equilibrio medidos por la Batería Corta de Rendimiento Físico
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
línea de base, 6 meses y 12 meses
Estado de ánimo medido por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
línea de base, 6 meses y 12 meses
Calidad de vida medida por el Medical Outcomes Study Short Form-6D (SF-6D)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
línea de base, 6 meses y 12 meses
Integridad de la materia blanca medida por imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
Plasticidad de mielina medida por imágenes de relajación multicomponente
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
Memoria medida por pruebas neuropsicológicas estándar
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
línea de base, 6 meses y 12 meses
Fuerza de la parte superior del cuerpo medida por la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
línea de base, 6 meses y 12 meses
Capacidad funcional medida por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Línea base, 6 meses, 12 meses
Factores neurotróficos en la sangre: IGF-1, BDNF, VEGF (solo subconjunto)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Línea base, 6 meses, 12 meses
Actividad física autoinformada medida por el cuestionario PASE
Periodo de tiempo: Mensual
Mensual
Caja de herramientas cognitivas de los NIH
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Línea base, 6 meses, 12 meses
Fuerza isocinética del miembro inferior (solo subconjunto)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Línea base, 6 meses, 12 meses
Conectividad funcional mediante IRMf en estado de reposo (solo subconjunto)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Utilización de recursos de salud
Periodo de tiempo: Base y cada 3 meses
Base y cada 3 meses
Caídas prospectivas a través de calendarios mensuales de caídas
Periodo de tiempo: Mensual
Mensual
Capacidad de tareas duales utilizando tareas duales cronometradas y prueba de marcha
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Línea base, 6 meses, 12 meses
Marcha de doble tarea usando el tapete Gaitrite (solo subconjunto)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Línea base, 6 meses, 12 meses
Función cognitiva usando ADAS-Cog 13
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Línea base, 6 meses, 12 meses
Fuerza isométrica cuádruple dominante usando un medidor de tensión
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Línea base, 6 meses, 12 meses
Actividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal utilizando muestras de saliva (es decir, cortisol) (solo subconjunto)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Línea base, 6 meses, 12 meses
Volúmenes cerebrales regionales mediante resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias seleccionadas en sangre (solo subconjunto)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
IFN-alfa, IL-1 alfa, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alfa, Rantes, CXCL1, IL-18, TGF-B
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Factores de riesgo cardiometabólico medidos por panel de sangre (solo subconjunto)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Rigidez arterial medida por la velocidad de la onda del pulso (PWV) de la arteria carótida-femoral (solo subconjunto)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Línea de base y 12 meses
Fuerza de la parte inferior del cuerpo medida mediante una prueba de 30 segundos sentado y de pie.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
línea de base, 6 meses y 12 meses
Movilidad usando Timed up and Go Test
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
Línea de base, 6 meses, 12 meses
Longitud de los telómeros (solo subconjunto)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Calidad del sueño medida por MW8
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Línea de base, 6 meses y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Madden, MD, University of British Columbia
  • Investigador principal: Roger Tam, PhD, University of British Columbia
  • Investigador principal: Thalia Field, MD, University of British Columbia
  • Investigador principal: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, University of British Columbia
  • Investigador principal: John Best, PhD, University of British Columbia
  • Investigador principal: Jennifer Davis, PhD, University of British Columbia
  • Investigador principal: Charlie Goldsmith, PhD, Simon Fraser University
  • Investigador principal: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, PhD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de ejercicios de resistencia

3
Suscribir