- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02669394
Remodelando el Camino del Deterioro Cognitivo Vascular (VCI)
Remodelando el Camino del Deterioro Cognitivo Vascular con Entrenamiento de Resistencia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio reclutará específicamente a personas que cumplan con los criterios de diagnóstico para SIVCI: la presencia tanto de deterioro cognitivo como de enfermedad isquémica de vasos pequeños.
Específicamente, las personas deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) puntuación inferior a 26 en la selección;
- Puntuación MMSE de = o > 20 en la selección;
- Vivienda comunitaria;
- Vive en el área metropolitana de Vancouver;
- Capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos de prueba;
- Debe poder leer, escribir y hablar inglés en el que se proporcionen pruebas psicométricas con una agudeza visual y auditiva aceptable;
- Estable con una dosis fija de medicamentos cognitivos (p. ej., donepezil, galantamina, rivastigmina, memantina, etc.) que no se espera que cambie durante el período de estudio de 12 meses o, si no están tomando ninguno de estos medicamentos, son no se espera que los comience durante el período de estudio de 12 meses;
- Proporcionar un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el individuo (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo. Además, se proporcionará un formulario de asentimiento al inicio y nuevamente a intervalos regulares;
- Capaz de caminar de forma independiente; y
- Debe gozar de suficiente salud para participar en el programa de entrenamiento con ejercicios aeróbicos del estudio. Esto se basará en el historial médico, los signos vitales, el examen físico realizado por los médicos del estudio y la recomendación por escrito del médico de familia que indique la idoneidad del individuo para participar en un programa de entrenamiento con ejercicios aeróbicos.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de lesiones isquémicas de vasos pequeños relevantes en una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética cerebral existente;
- Diagnosticado con otro tipo de demencia (por ejemplo, EA) u otras condiciones neurológicas (por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, etc.) que afecta la cognición y la movilidad;
- Diagnosticado previamente con una causa genética de SIVCI (por ejemplo, CADASIL);
- Con alto riesgo de complicaciones cardíacas durante el ejercicio y/o incapaz de autorregular la actividad o de comprender el nivel de actividad recomendado (es decir, Clase C de los Criterios de estratificación de riesgo cardíaco estadounidense);
- Participar en RT regular en los últimos seis meses;
- Tiene neuropatía periférica clínicamente significativa o enfermedad musculoesquelética o articular grave que afecta la movilidad;
- Tomar medicamentos que pueden afectar negativamente la función cognitiva, como anticolinérgicos, incluidos agentes con propiedades anticolinérgicas pronunciadas (p. ej., amitriptilina), tranquilizantes principales (antipsicóticos típicos y atípicos) y anticonvulsivos (p. ej., gabapentina, ácido valproico, etc.); o
- Individuo que planea participar o está inscrito en un ensayo clínico de medicamentos concurrente con este estudio.
- Incapaz de cumplir con los requisitos de escaneo específicos del Centro de Investigación de IRM 3T de la UBC. Específicamente, excluiremos a cualquier persona con: marcapasos, clip de aneurisma cerebral, implante coclear, cirugía reciente o tatuajes en las últimas 6 semanas, estimulador eléctrico para nervios o huesos, bomba de infusión implantada, antecedentes de cualquier lesión ocular que involucre fragmentos de metal, válvula cardíaca artificial , aparatos ortopédicos, otras prótesis metálicas, bobina, catéter o filtro en cualquier vaso sanguíneo, implante de oído u ojo, balas u otros fragmentos metálicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de resistencia (RT)
El programa RT será un programa dos veces por semana. Se utilizará un sistema de aire presurizado y pesos libres. Los ejercicios del sistema de aire presurizado consistirán en flexiones de bíceps, extensión de tríceps, remo sentado, flexiones hacia abajo del dorsal ancho, prensa de piernas, flexiones de isquiotibiales y levantamientos de pantorrillas. Otros ejercicios, con pesas libres, incluirán mini sentadillas, mini estocadas y caminatas en estocada. La intensidad del estímulo de entrenamiento será inicialmente del 50 % al 60 % de 1 repetición máxima (RM) según lo determinado en la semana dos, y progresará al 75 % al 85 % de 1 RM con un nivel de trabajo de 6 a 8 repeticiones ( 2 series) en la cuarta semana. El estímulo de entrenamiento se incrementará utilizando el método de 7 RM. Para cumplir con los mandatos de salud pública de COVID-19, cuando sea necesario, el entrenamiento se realizará en casa, con el uso de un conjunto de bandas de resistencia de varios pesos. Los participantes tendrán acceso a videos instructivos ya sea por YouTube o DVD. Serán llamados semanalmente para monitorear el progreso y el cumplimiento. |
Doce meses de programa de entrenamiento de resistencia dos veces por semana que progresará gradualmente en intensidad.
Cada sesión de entrenamiento será de 60 minutos (10 minutos de calentamiento, 40 minutos de entrenamiento y 10 minutos de enfriamiento).
Otros nombres:
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Comparador activo: Estiramiento y Relajación (CON)
El programa CON será un programa dos veces por semana. El grupo CON consistirá en ejercicios de estiramiento, ejercicios básicos de fuerza central/kegal y técnicas de relajación. Aparte del peso corporal, no se aplicará ninguna carga adicional (p. ej., pesas de mano, bandas de resistencia, etc.) a ninguno de los ejercicios. Para cumplir con los mandatos de salud pública de COVID-19, cuando sea necesario, la capacitación se realizará en el hogar. Los participantes tendrán acceso a videos instructivos ya sea por YouTube o DVD. Serán llamados semanalmente para monitorear el progreso y el cumplimiento. |
Doce meses de programa de estiramiento y relajación dos veces por semana que incluye estiramientos, respiración profunda y técnicas de relajación, ejercicios generales de control central y educación general sobre la salud y la postura.
Cada sesión será de 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva medida por la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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ADAS-Cog 13 Plus pruebas cognitivas adicionales
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la salud de la sustancia blanca medido por el volumen total de lesión de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Volumen de hiperintensidad de sustancia blanca en mm3
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones ejecutivas medidas por pruebas neuropsicológicas estándar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Factores de riesgo cardiometabólico medidos por el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
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línea de base, 6 meses y 12 meses
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Factores de riesgo cardiometabólico medidos por la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
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línea de base, 6 meses y 12 meses
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Riesgo de caídas fisiológicas medido por la evaluación del perfil fisiológico
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
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línea de base, 6 meses y 12 meses
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Movilidad y equilibrio medidos por la Batería Corta de Rendimiento Físico
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
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línea de base, 6 meses y 12 meses
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Estado de ánimo medido por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
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línea de base, 6 meses y 12 meses
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|
Calidad de vida medida por el Medical Outcomes Study Short Form-6D (SF-6D)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
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línea de base, 6 meses y 12 meses
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Integridad de la materia blanca medida por imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
línea de base y 12 meses
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|
Plasticidad de mielina medida por imágenes de relajación multicomponente
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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línea de base y 12 meses
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Memoria medida por pruebas neuropsicológicas estándar
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
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línea de base, 6 meses y 12 meses
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|
Fuerza de la parte superior del cuerpo medida por la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
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línea de base, 6 meses y 12 meses
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Capacidad funcional medida por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Factores neurotróficos en la sangre: IGF-1, BDNF, VEGF (solo subconjunto)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Actividad física autoinformada medida por el cuestionario PASE
Periodo de tiempo: Mensual
|
Mensual
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Caja de herramientas cognitivas de los NIH
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
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|
Fuerza isocinética del miembro inferior (solo subconjunto)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
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Conectividad funcional mediante IRMf en estado de reposo (solo subconjunto)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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|
Utilización de recursos de salud
Periodo de tiempo: Base y cada 3 meses
|
Base y cada 3 meses
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|
Caídas prospectivas a través de calendarios mensuales de caídas
Periodo de tiempo: Mensual
|
Mensual
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|
Capacidad de tareas duales utilizando tareas duales cronometradas y prueba de marcha
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
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|
Marcha de doble tarea usando el tapete Gaitrite (solo subconjunto)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 meses, 12 meses
|
|
Función cognitiva usando ADAS-Cog 13
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
|
Fuerza isométrica cuádruple dominante usando un medidor de tensión
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
|
Actividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal utilizando muestras de saliva (es decir, cortisol) (solo subconjunto)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
|
Volúmenes cerebrales regionales mediante resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
|
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Citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias seleccionadas en sangre (solo subconjunto)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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IFN-alfa, IL-1 alfa, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alfa, Rantes, CXCL1, IL-18, TGF-B
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Factores de riesgo cardiometabólico medidos por panel de sangre (solo subconjunto)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
|
Rigidez arterial medida por la velocidad de la onda del pulso (PWV) de la arteria carótida-femoral (solo subconjunto)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Línea de base y 12 meses
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Fuerza de la parte inferior del cuerpo medida mediante una prueba de 30 segundos sentado y de pie.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
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línea de base, 6 meses y 12 meses
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Movilidad usando Timed up and Go Test
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Longitud de los telómeros (solo subconjunto)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Calidad del sueño medida por MW8
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Madden, MD, University of British Columbia
- Investigador principal: Roger Tam, PhD, University of British Columbia
- Investigador principal: Thalia Field, MD, University of British Columbia
- Investigador principal: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, University of British Columbia
- Investigador principal: John Best, PhD, University of British Columbia
- Investigador principal: Jennifer Davis, PhD, University of British Columbia
- Investigador principal: Charlie Goldsmith, PhD, Simon Fraser University
- Investigador principal: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, PhD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos neurocognitivos
- Isquemia cerebral
- Demencia
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Arteriosclerosis intracraneal
- Leucoencefalopatías
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Disfunción congnitiva
- Demencia Vascular
Otros números de identificación del estudio
- H15-00972
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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