- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02669394
Przekształcanie ścieżki naczyniowych upośledzeń poznawczych (VCI)
Przekształcanie ścieżki naczyniowego upośledzenia poznawczego za pomocą treningu oporowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie obejmie w szczególności osoby, które spełniają kryteria diagnostyczne SIVCI – obecność zarówno upośledzenia funkcji poznawczych, jak i choroby niedokrwiennej małych naczyń.
W szczególności osoby muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) daje mniej niż 26 punktów podczas badań przesiewowych;
- wynik MMSE = lub > 20 podczas badania przesiewowego;
- mieszkanie komunalne;
- Mieszka w Metro Vancouver;
- Zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur próbnych;
- Musi być w stanie czytać, pisać i mówić po angielsku, w którym testy psychometryczne są dostarczane z akceptowalną ostrością wzroku i słuchu;
- Stabilny na stałej dawce leków kognitywnych (np. donepezil, galantamina, rywastygmina, memantyna itp.), która nie powinna ulec zmianie w ciągu 12-miesięcznego okresu badania lub, jeśli nie przyjmuje żadnego z tych leków, jest nie przewiduje się ich rozpoczęcia w trakcie 12-miesięcznego okresu studiów;
- Dostarczyć własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że dana osoba (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) została poinformowana o wszystkich istotnych aspektach badania. Ponadto formularz zgody będzie dostarczany na początku badania i ponownie w regularnych odstępach czasu;
- Możliwość samodzielnego chodzenia; I
- Musi być wystarczająco zdrowy, aby uczestniczyć w programie ćwiczeń aerobowych opartych na badaniu. Będzie to oparte na historii choroby, parametrach życiowych, badaniu fizykalnym przeprowadzonym przez lekarzy prowadzących badanie oraz pisemnym zaleceniu lekarza rodzinnego wskazującym na to, czy dana osoba jest odpowiednia do udziału w programie ćwiczeń aerobowych.
Kryteria wyłączenia:
- Brak istotnych zmian niedokrwiennych małych naczyń w istniejącej tomografii komputerowej (CT) lub MRI mózgu;
- Zdiagnozowano inny typ demencji (np. AD) lub inne schorzenia neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona itp.), które wpływają na funkcje poznawcze i mobilność;
- Zdiagnozowano wcześniej genetyczną przyczynę SIVCI (np. CADASIL);
- Osoby z wysokim ryzykiem powikłań sercowych podczas ćwiczeń i/lub niezdolne do samoregulacji aktywności lub zrozumienia zalecanego poziomu aktywności (tj. Klasa C według Amerykańskich Kryteriów Stratyfikacji Ryzyka Serca);
- Uczestnictwo w regularnych RT w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- mają klinicznie istotną neuropatię obwodową lub ciężką chorobę układu mięśniowo-szkieletowego lub stawów, która upośledza mobilność;
- Przyjmowanie leków, które mogą negatywnie wpływać na funkcje poznawcze, takich jak leki przeciwcholinergiczne, w tym środki o wyraźnych właściwościach przeciwcholinergicznych (np. amitryptylina), główne leki uspokajające (typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne) oraz leki przeciwdrgawkowe (np. gabapentyna, kwas walproinowy itp.); Lub
- Osoba, która planuje uczestniczyć lub jest zapisana do badania klinicznego leku równolegle z tym badaniem.
- Nie można spełnić określonych wymagań dotyczących skanowania Centrum badawczego UBC 3T MRI. W szczególności wykluczymy każdego, kto ma: rozrusznik serca, klips do tętniaka mózgu, implant ślimakowy, niedawną operację lub tatuaże w ciągu ostatnich 6 tygodni, elektryczny stymulator nerwów lub kości, wszczepioną pompę infuzyjną, historię urazu oka z udziałem fragmentów metalu, sztuczną zastawkę serca , sprzętu ortopedycznego, innych metalowych protez, cewki, cewnika lub filtra w jakimkolwiek naczyniu krwionośnym, implantu ucha lub oka, kul lub innych metalowych fragmentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening oporowy (RT)
Program RT będzie nadawany dwa razy w tygodniu. Zastosowany zostanie system sprężonego powietrza i wolne ciężary. Ćwiczenia systemu sprężonego powietrza będą składać się z uginania bicepsów, prostowania tricepsów, wiosłowania w siadzie, ściągania najszerszego grzbietu, wyciskania nóg, uginania ścięgien podkolanowych i unoszenia łydek. Inne ćwiczenia z wolnymi ciężarami obejmują mini-przysiady, mini-wykroki i spacery na lonżach. Intensywność bodźca treningowego będzie początkowo wynosić od 50% do 60% maksimum 1 powtórzenia (RM), jak określono w drugim tygodniu, i będzie wzrastać do 75% do 85% 1-RM przy poziomie pracy od 6 do 8 powtórzeń ( 2 zestawy) do czwartego tygodnia. Bodziec treningowy będzie zwiększany metodą 7 RM. Aby sprostać wymogom zdrowia publicznego związanym z COVID-19, w razie potrzeby treningi będą odbywać się w domu, z wykorzystaniem zestawu taśm oporowych o różnej wadze. Uczestnicy otrzymają dostęp do filmów instruktażowych na YouTube lub DVD. Będą oni wzywani co tydzień w celu monitorowania postępów i zgodności. |
Dwanaście miesięcy programu treningu oporowego dwa razy w tygodniu, którego intensywność będzie stopniowo wzrastać.
Każda sesja treningowa będzie trwała 60 minut (10 minut rozgrzewki, 40 minut treningu i 10 minut wyciszenia).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rozciąganie i relaksacja (CON)
Program CON będzie odbywał się dwa razy w tygodniu. Grupa CON będzie składać się z ćwiczeń rozciągających, podstawowych ćwiczeń core-siła/kegal oraz technik relaksacyjnych. Inne niż masa ciała, żadne dodatkowe obciążenia (np. ciężarki dłoni, gumy oporowe itp.) nie będą stosowane do żadnego z ćwiczeń. Aby sprostać wymogom zdrowia publicznego związanym z COVID-19, w razie potrzeby szkolenie odbędzie się w domu. Uczestnicy otrzymają dostęp do filmów instruktażowych na YouTube lub DVD. Będą oni wzywani co tydzień w celu monitorowania postępów i zgodności. |
Dwanaście miesięcy programu rozciągania i relaksacji dwa razy w tygodniu, który obejmuje ćwiczenia rozciągające, głębokie oddychanie i techniki relaksacyjne, ogólne ćwiczenia kontroli rdzenia oraz ogólną postawę i edukację zdrowotną.
Każda sesja będzie trwała 60 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą skali oceny choroby Alzheimera Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
ADAS-Cog 13 Plus dodatkowe testy poznawcze
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana stanu istoty białej mierzona całkowitą objętością uszkodzeń istoty białej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Objętość hiperintensywności istoty białej w mm3
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje wykonawcze mierzone standardowymi testami neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka mierzone wskaźnikiem masy ciała
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka mierzone stosunkiem talii do bioder
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Fizjologiczne ryzyko upadków mierzone za pomocą oceny profilu fizjologicznego
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Mobilność i równowaga mierzone za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Nastrój mierzony za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Jakość życia mierzona w kwestionariuszu Medical Outcomes Study Short Form-6D (SF-6D)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Integralność istoty białej mierzona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
|
Plastyczność mieliny mierzona za pomocą wieloskładnikowego obrazowania relaksacyjnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
|
Pamięć mierzona standardowymi testami neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Siła górnej części ciała mierzona siłą chwytu
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Wydolność funkcjonalna mierzona w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Czynniki neurotroficzne we krwi: IGF-1, BDNF, VEGF (tylko podgrupa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Samoocena aktywności fizycznej mierzona kwestionariuszem PASE
Ramy czasowe: Miesięczny
|
Miesięczny
|
|
|
Zestaw narzędzi poznawczych NIH
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Siła izokinetyczna kończyny dolnej (tylko podzbiór)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Łączność funkcjonalna przy użyciu fMRI w stanie spoczynku (tylko podzbiór)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i co 3 miesiące
|
Wartość bazowa i co 3 miesiące
|
|
|
Przyszłe upadki za pomocą miesięcznych kalendarzy upadków
Ramy czasowe: Miesięczny
|
Miesięczny
|
|
|
Zdolność do wykonywania dwóch zadań przy użyciu podwójnego zadania w czasie i testu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Chód dwuzadaniowy z wykorzystaniem maty Gaitrite (tylko podzbiór)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Funkcje poznawcze przy użyciu ADAS-Cog 13
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Dominująca siła izometryczna quada przy użyciu tensometru
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Aktywność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza przy użyciu próbek śliny (tj. kortyzolu) (tylko podzbiór)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Regionalne objętości mózgu przy użyciu strukturalnego MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Wybrane cytokiny pro- i przeciwzapalne we krwi (tylko podzbiór)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
IFN-alfa, IL-1 alfa, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alfa, Rantes, CXCL1, IL-18, TGF-B
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka mierzone za pomocą panelu krwi (tylko podzbiór)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Sztywność tętnic mierzona prędkością fali tętna tętnicy szyjno-udowej (PWV) (tylko podzbiór)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Siła dolnej części ciała mierzona w 30-sekundowym teście siedzenia i stania
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Mobilność za pomocą testu Timed up and Go
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Długość telomerów (tylko podzbiór)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Jakość snu mierzona za pomocą MW8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Wiek mózgu ustalony na podstawie badań strukturalnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy
|
Wiek mózgu
|
Linia wyjściowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Madden, MD, University of British Columbia
- Główny śledczy: Roger Tam, PhD, University of British Columbia
- Główny śledczy: Thalia Field, MD, University of British Columbia
- Główny śledczy: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, University of British Columbia
- Główny śledczy: John Best, PhD, University of British Columbia
- Główny śledczy: Jennifer Davis, PhD, University of British Columbia
- Główny śledczy: Charlie Goldsmith, PhD, Simon Fraser University
- Główny śledczy: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, PhD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu-Ambrose T, Dao E, Crockett RA, Barha CK, Falck RS, Best JR, Hsiung GR, Field TS, Madden KM, Alkeridy WA, Boa Sorte Silva NC, Davis JC, Ten Brinke LF, Doherty S, Tam RC. Reshaping the path of vascular cognitive impairment with resistance training: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 18;22(1):217. doi: 10.1186/s13063-021-05156-1.
- Balbim GM, Boa Sorte Silva NC, Falck RS, Kramer AF, Voss MW, Liu-Ambrose T. 24-hour activity cycle behaviors and gray matter volume in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2025 Jul;21(7):e70496. doi: 10.1002/alz.70496.
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Crockett RA, Barha CK, Silva NCBS, Alkeridy WA, Best JR, Hsiung GR, Field TS, Madden KM, Davis JC, Ten Brinke LF, Tam RC. Resistance training and subcortical vascular cognitive impairment: A 12-month randomized trial. Alzheimers Dement. 2026 Mar;22(3):e71245. doi: 10.1002/alz.71245.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Niedokrwienie mózgu
- Demencja
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Leukoencefalopatie
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Napad niedokrwienny, przejściowy
- Demencja, naczyniowy
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening oporu
- Terapia relaksacyjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- H15-00972
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .