Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekształcanie ścieżki naczyniowych upośledzeń poznawczych (VCI)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Przekształcanie ścieżki naczyniowego upośledzenia poznawczego za pomocą treningu oporowego

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolne potwierdzające słuszność koncepcji, aby dostarczyć wstępnych dowodów na skuteczność programu ćwiczeń oporowych w utrzymaniu zdrowia istoty białej i poprawie funkcji poznawczych u osób starszych z naczyniowymi zaburzeniami poznawczymi, zdefiniowanymi jako obecność upośledzenia poznawczego w połączeniu z chorobą małych naczyń mózgowych, w porównaniu z programem rozciągania i relaksacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W sumie 88 osób dorosłych z naczyniowymi zaburzeniami poznawczymi zostanie losowo przydzielonych do 12-miesięcznego programu treningu oporowego dwa razy w tygodniu lub do programu rozciągania i relaksacji. Odbędą się trzy sesje pomiarowe: wyjściowa, 6-miesięczna (środek okresu interwencji) i 12-miesięczna (koniec okresu interwencji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie obejmie w szczególności osoby, które spełniają kryteria diagnostyczne SIVCI – obecność zarówno upośledzenia funkcji poznawczych, jak i choroby niedokrwiennej małych naczyń.

W szczególności osoby muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) daje mniej niż 26 punktów podczas badań przesiewowych;
  2. wynik MMSE = lub > 20 podczas badania przesiewowego;
  3. mieszkanie komunalne;
  4. Mieszka w Metro Vancouver;
  5. Zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur próbnych;
  6. Musi być w stanie czytać, pisać i mówić po angielsku, w którym testy psychometryczne są dostarczane z akceptowalną ostrością wzroku i słuchu;
  7. Stabilny na stałej dawce leków kognitywnych (np. donepezil, galantamina, rywastygmina, memantyna itp.), która nie powinna ulec zmianie w ciągu 12-miesięcznego okresu badania lub, jeśli nie przyjmuje żadnego z tych leków, jest nie przewiduje się ich rozpoczęcia w trakcie 12-miesięcznego okresu studiów;
  8. Dostarczyć własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że dana osoba (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) została poinformowana o wszystkich istotnych aspektach badania. Ponadto formularz zgody będzie dostarczany na początku badania i ponownie w regularnych odstępach czasu;
  9. Możliwość samodzielnego chodzenia; I
  10. Musi być wystarczająco zdrowy, aby uczestniczyć w programie ćwiczeń aerobowych opartych na badaniu. Będzie to oparte na historii choroby, parametrach życiowych, badaniu fizykalnym przeprowadzonym przez lekarzy prowadzących badanie oraz pisemnym zaleceniu lekarza rodzinnego wskazującym na to, czy dana osoba jest odpowiednia do udziału w programie ćwiczeń aerobowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak istotnych zmian niedokrwiennych małych naczyń w istniejącej tomografii komputerowej (CT) lub MRI mózgu;
  2. Zdiagnozowano inny typ demencji (np. AD) lub inne schorzenia neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona itp.), które wpływają na funkcje poznawcze i mobilność;
  3. Zdiagnozowano wcześniej genetyczną przyczynę SIVCI (np. CADASIL);
  4. Osoby z wysokim ryzykiem powikłań sercowych podczas ćwiczeń i/lub niezdolne do samoregulacji aktywności lub zrozumienia zalecanego poziomu aktywności (tj. Klasa C według Amerykańskich Kryteriów Stratyfikacji Ryzyka Serca);
  5. Uczestnictwo w regularnych RT w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  6. mają klinicznie istotną neuropatię obwodową lub ciężką chorobę układu mięśniowo-szkieletowego lub stawów, która upośledza mobilność;
  7. Przyjmowanie leków, które mogą negatywnie wpływać na funkcje poznawcze, takich jak leki przeciwcholinergiczne, w tym środki o wyraźnych właściwościach przeciwcholinergicznych (np. amitryptylina), główne leki uspokajające (typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne) oraz leki przeciwdrgawkowe (np. gabapentyna, kwas walproinowy itp.); Lub
  8. Osoba, która planuje uczestniczyć lub jest zapisana do badania klinicznego leku równolegle z tym badaniem.
  9. Nie można spełnić określonych wymagań dotyczących skanowania Centrum badawczego UBC 3T MRI. W szczególności wykluczymy każdego, kto ma: rozrusznik serca, klips do tętniaka mózgu, implant ślimakowy, niedawną operację lub tatuaże w ciągu ostatnich 6 tygodni, elektryczny stymulator nerwów lub kości, wszczepioną pompę infuzyjną, historię urazu oka z udziałem fragmentów metalu, sztuczną zastawkę serca , sprzętu ortopedycznego, innych metalowych protez, cewki, cewnika lub filtra w jakimkolwiek naczyniu krwionośnym, implantu ucha lub oka, kul lub innych metalowych fragmentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening oporowy (RT)

Program RT będzie nadawany dwa razy w tygodniu. Zastosowany zostanie system sprężonego powietrza i wolne ciężary. Ćwiczenia systemu sprężonego powietrza będą składać się z uginania bicepsów, prostowania tricepsów, wiosłowania w siadzie, ściągania najszerszego grzbietu, wyciskania nóg, uginania ścięgien podkolanowych i unoszenia łydek. Inne ćwiczenia z wolnymi ciężarami obejmują mini-przysiady, mini-wykroki i spacery na lonżach. Intensywność bodźca treningowego będzie początkowo wynosić od 50% do 60% maksimum 1 powtórzenia (RM), jak określono w drugim tygodniu, i będzie wzrastać do 75% do 85% 1-RM przy poziomie pracy od 6 do 8 powtórzeń ( 2 zestawy) do czwartego tygodnia. Bodziec treningowy będzie zwiększany metodą 7 RM.

Aby sprostać wymogom zdrowia publicznego związanym z COVID-19, w razie potrzeby treningi będą odbywać się w domu, z wykorzystaniem zestawu taśm oporowych o różnej wadze. Uczestnicy otrzymają dostęp do filmów instruktażowych na YouTube lub DVD. Będą oni wzywani co tydzień w celu monitorowania postępów i zgodności.

Dwanaście miesięcy programu treningu oporowego dwa razy w tygodniu, którego intensywność będzie stopniowo wzrastać. Każda sesja treningowa będzie trwała 60 minut (10 minut rozgrzewki, 40 minut treningu i 10 minut wyciszenia).
Inne nazwy:
  • Program RT
Aktywny komparator: Rozciąganie i relaksacja (CON)

Program CON będzie odbywał się dwa razy w tygodniu. Grupa CON będzie składać się z ćwiczeń rozciągających, podstawowych ćwiczeń core-siła/kegal oraz technik relaksacyjnych. Inne niż masa ciała, żadne dodatkowe obciążenia (np. ciężarki dłoni, gumy oporowe itp.) nie będą stosowane do żadnego z ćwiczeń.

Aby sprostać wymogom zdrowia publicznego związanym z COVID-19, w razie potrzeby szkolenie odbędzie się w domu. Uczestnicy otrzymają dostęp do filmów instruktażowych na YouTube lub DVD. Będą oni wzywani co tydzień w celu monitorowania postępów i zgodności.

Dwanaście miesięcy programu rozciągania i relaksacji dwa razy w tygodniu, który obejmuje ćwiczenia rozciągające, głębokie oddychanie i techniki relaksacyjne, ogólne ćwiczenia kontroli rdzenia oraz ogólną postawę i edukację zdrowotną. Każda sesja będzie trwała 60 minut.
Inne nazwy:
  • Program KON

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą skali oceny choroby Alzheimera Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
ADAS-Cog 13 Plus dodatkowe testy poznawcze
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana stanu istoty białej mierzona całkowitą objętością uszkodzeń istoty białej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Objętość hiperintensywności istoty białej w mm3
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje wykonawcze mierzone standardowymi testami neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka mierzone wskaźnikiem masy ciała
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka mierzone stosunkiem talii do bioder
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Fizjologiczne ryzyko upadków mierzone za pomocą oceny profilu fizjologicznego
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mobilność i równowaga mierzone za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Nastrój mierzony za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia mierzona w kwestionariuszu Medical Outcomes Study Short Form-6D (SF-6D)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Integralność istoty białej mierzona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Plastyczność mieliny mierzona za pomocą wieloskładnikowego obrazowania relaksacyjnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Pamięć mierzona standardowymi testami neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Siła górnej części ciała mierzona siłą chwytu
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wydolność funkcjonalna mierzona w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Czynniki neurotroficzne we krwi: IGF-1, BDNF, VEGF (tylko podgrupa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samoocena aktywności fizycznej mierzona kwestionariuszem PASE
Ramy czasowe: Miesięczny
Miesięczny
Zestaw narzędzi poznawczych NIH
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Siła izokinetyczna kończyny dolnej (tylko podzbiór)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Łączność funkcjonalna przy użyciu fMRI w stanie spoczynku (tylko podzbiór)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i co 3 miesiące
Wartość bazowa i co 3 miesiące
Przyszłe upadki za pomocą miesięcznych kalendarzy upadków
Ramy czasowe: Miesięczny
Miesięczny
Zdolność do wykonywania dwóch zadań przy użyciu podwójnego zadania w czasie i testu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Chód dwuzadaniowy z wykorzystaniem maty Gaitrite (tylko podzbiór)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Funkcje poznawcze przy użyciu ADAS-Cog 13
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Dominująca siła izometryczna quada przy użyciu tensometru
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aktywność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza przy użyciu próbek śliny (tj. kortyzolu) (tylko podzbiór)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Regionalne objętości mózgu przy użyciu strukturalnego MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wybrane cytokiny pro- i przeciwzapalne we krwi (tylko podzbiór)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
IFN-alfa, IL-1 alfa, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alfa, Rantes, CXCL1, IL-18, TGF-B
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka mierzone za pomocą panelu krwi (tylko podzbiór)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Sztywność tętnic mierzona prędkością fali tętna tętnicy szyjno-udowej (PWV) (tylko podzbiór)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Siła dolnej części ciała mierzona w 30-sekundowym teście siedzenia i stania
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mobilność za pomocą testu Timed up and Go
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Długość telomerów (tylko podzbiór)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość snu mierzona za pomocą MW8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wiek mózgu ustalony na podstawie badań strukturalnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy
Wiek mózgu
Linia wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Madden, MD, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Roger Tam, PhD, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Thalia Field, MD, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, University of British Columbia
  • Główny śledczy: John Best, PhD, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Jennifer Davis, PhD, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Charlie Goldsmith, PhD, Simon Fraser University
  • Główny śledczy: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, PhD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj