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Neugestaltung des Pfades der vaskulären kognitiven Beeinträchtigung (VCI)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Neugestaltung des Weges der vaskulären kognitiven Beeinträchtigung durch Widerstandstraining

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie zum Nachweis des Konzepts durchführen, um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit eines Widerstandstrainingsprogramms zur Aufrechterhaltung der Gesundheit der weißen Substanz und zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung, definiert als das Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung, zu liefern kombiniert mit einer zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße, verglichen mit einem Dehnungs- und Entspannungsprogramm.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 88 Erwachsene mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung werden randomisiert entweder einem 12-monatigen zweimal wöchentlichen Widerstandstrainingsprogramm oder einem Dehnungs- und Entspannungsprogramm zugeteilt. Es wird drei Messsitzungen geben: Baseline, 6 Monate (Mittelpunkt des Interventionszeitraums) und 12 Monate (Ende des Interventionszeitraums).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studie wird speziell Personen rekrutieren, die die diagnostischen Kriterien für SIVCI erfüllen – das Vorhandensein sowohl einer kognitiven Beeinträchtigung als auch einer ischämischen Erkrankung der kleinen Gefäße.

Insbesondere müssen Einzelpersonen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  1. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) erzielt beim Screening weniger als 26 Punkte;
  2. MMSE-Score von = oder > 20 beim Screening;
  3. Wohngemeinschaft;
  4. Lebt in Metro Vancouver;
  5. In der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten;
  6. Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, in dem psychometrische Tests mit akzeptabler Seh- und Hörschärfe bereitgestellt werden;
  7. Stabil bei einer festen Dosis von kognitiven Medikamenten (z. B. Donepezil, Galantamin, Rivastigmin, Memantin usw.), von denen erwartet wird, dass sie sich während des 12-monatigen Studienzeitraums nicht ändern, oder, wenn sie keines dieser Medikamente einnehmen, sind sie es voraussichtlicher Beginn während der 12-monatigen Studiendauer;
  8. Stellen Sie eine persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit, aus der hervorgeht, dass die Person (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde. Darüber hinaus wird zu Beginn und in regelmäßigen Abständen ein Zustimmungsformular bereitgestellt;
  9. Kann selbstständig gehen; Und
  10. Muss bei ausreichender Gesundheit sein, um am Aerobic-basierten Trainingsprogramm der Studie teilzunehmen. Dies basiert auf der Krankengeschichte, den Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung durch die Studienärzte und der schriftlichen Empfehlung des Hausarztes, die die Eignung der Person für die Teilnahme an einem aerobischen Trainingsprogramm angibt.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlen relevanter ischämischer Läsionen kleiner Gefäße in einer bestehenden Computertomographie (CT) oder MRT des Gehirns;
  2. Diagnostiziert mit einer anderen Art von Demenz (z. B. AD) oder anderen neurologischen Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit usw.), die die Wahrnehmung und Mobilität beeinträchtigen;
  3. Vorher mit einer genetischen Ursache von SIVCI diagnostiziert (z. B. CADASIL);
  4. Hohes Risiko für kardiale Komplikationen während des Trainings und/oder Unfähigkeit, die Aktivität selbst zu regulieren oder das empfohlene Aktivitätsniveau zu verstehen (d. h. Klasse C der American Heart Risk Stratification Criteria);
  5. Teilnahme am regulären RT in den letzten sechs Monaten;
  6. eine klinisch signifikante periphere Neuropathie oder eine schwere Muskel-Skelett- oder Gelenkerkrankung haben, die die Mobilität beeinträchtigt;
  7. Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, wie Anticholinergika, einschließlich Wirkstoffen mit ausgeprägten anticholinergen Eigenschaften (z. B. Amitriptylin), wichtigen Beruhigungsmitteln (typische und atypische Antipsychotika) und Antikonvulsiva (z. B. Gabapentin, Valproinsäure usw.); oder
  8. Person, die plant, an einer klinischen Arzneimittelstudie teilzunehmen, die gleichzeitig mit dieser Studie durchgeführt wird oder in die sie eingeschrieben ist.
  9. Kann die spezifischen Scananforderungen des UBC 3T MRI Research Centre nicht erfüllen. Insbesondere werden wir Personen ausschließen mit: Herzschrittmacher, Hirnaneurysma-Clip, Cochlea-Implantat, kürzlicher Operation oder Tätowierung innerhalb der letzten 6 Wochen, elektrischem Nerven- oder Knochenstimulator, implantierter Infusionspumpe, Vorgeschichte jeglicher Augenverletzung mit Metallfragmenten, künstlicher Herzklappe , orthopädische Hardware, andere metallische Prothesen, Spulen, Katheter oder Filter in Blutgefäßen, Ohr- oder Augenimplantate, Kugeln oder andere metallische Fragmente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Widerstandstraining (RT)

Das RT-Programm wird zweimal wöchentlich stattfinden. Es werden ein Druckluftsystem und freie Gewichte verwendet . Die Übungen für das Druckluftsystem bestehen aus Bizepscurls, Trizepsstrecken, Rudern im Sitzen, Latissimus-Dorsi-Pulldowns, Beinpresse, Hamstring-Curls und Wadenheben. Andere Übungen mit freien Gewichten umfassen Mini-Kniebeugen, Mini-Lunges und Longe-Walks. Die Intensität des Trainingsreizes liegt anfänglich bei 50 % bis 60 % des 1-Wiederholungs-Maximums (RM), wie in Woche zwei bestimmt, und steigt auf 75 % bis 85 % des 1-RM bei einem Arbeitsniveau von 6 bis 8 Wiederholungen ( 2 Sätze) bis zur vierten Woche. Mit der 7 RM Methode wird der Trainingsreiz gesteigert.

Um die Auflagen für die öffentliche Gesundheit von COVID-19 zu erfüllen, wird das Training bei Bedarf zu Hause unter Verwendung einer Reihe von Widerstandsbändern mit verschiedenen Gewichten durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Lehrvideos entweder über YouTube oder DVD. Sie werden wöchentlich angerufen, um den Fortschritt und die Einhaltung zu überwachen.

Zwölf Monate lang zweimal wöchentliches Widerstandstrainingsprogramm, dessen Intensität schrittweise gesteigert wird. Jede Trainingseinheit dauert 60 Minuten (10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Training und 10 Minuten Abkühlen).
Andere Namen:
  • RT-Programm
Aktiver Komparator: Dehnung und Entspannung (CON)

Das CON-Programm wird zweimal wöchentlich stattfinden. Die CON-Gruppe besteht aus Dehnübungen, grundlegenden Core-Strength/Kegal-Übungen und Entspannungstechniken. Außer dem Körpergewicht wird bei keiner der Übungen eine zusätzliche Belastung (z. B. Handgewichte, Widerstandsbänder usw.) angewendet.

Um die Auflagen für die öffentliche Gesundheit von COVID-19 zu erfüllen, findet das Training zu Hause statt, wenn dies erforderlich ist. Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Lehrvideos entweder über YouTube oder DVD. Sie werden wöchentlich angerufen, um den Fortschritt und die Einhaltung zu überwachen.

Zwölf Monate zweimal wöchentliches Dehnungs- und Entspannungsprogramm, das Dehnungen, tiefe Atem- und Entspannungstechniken, allgemeine Kernkontrollübungen und allgemeine Haltungs- und Gesundheitserziehung umfasst. Jede Sitzung dauert 60 Minuten.
Andere Namen:
  • CON-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion gemessen anhand der Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
ADAS-Cog 13 Plus zusätzliche kognitive Tests
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Gesundheit der weißen Substanz, gemessen am Gesamtvolumen der Läsionen der weißen Substanz
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Hyperintensitätsvolumen der weißen Substanz in mm3
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutivfunktionen, gemessen durch neuropsychologische Standardtests
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Kardiometabolische Risikofaktoren, gemessen am Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Kardiometabolische Risikofaktoren, gemessen am Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Physiologisches Sturzrisiko, gemessen durch die Bewertung des physiologischen Profils
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Mobilität und Gleichgewicht gemessen an der Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Stimmung gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität gemessen durch die Medical Outcomes Study Short Form-6D (SF-6D)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Integrität der weißen Substanz, gemessen durch Diffusions-Tensor-Bildgebung
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Ausgangsbasis und 12 Monate
Myelinplastizität, gemessen durch Multikomponenten-Relaxationsbildgebung
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Ausgangsbasis und 12 Monate
Gedächtnis, gemessen mit neuropsychologischen Standardtests
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Oberkörperkraft gemessen an der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Funktionsfähigkeit gemessen durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Neurotrophe Faktoren im Blut: IGF-1, BDNF, VEGF (nur Teilmenge)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete körperliche Aktivität, gemessen mit dem PASE-Fragebogen
Zeitfenster: Monatlich
Monatlich
Kognitive Toolbox des NIH
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Isokinetische Kraft der unteren Extremität (nur Teilmenge)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Funktionelle Konnektivität mittels fMRT im Ruhezustand (nur Teilmenge)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate
Baseline und alle 3 Monate
Voraussichtliche Stürze über monatliche Sturzkalender
Zeitfenster: Monatlich
Monatlich
Dual-Task-Fähigkeit mit zeitlich begrenztem Dual-Task und Go-Test
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Dual-Task-Gang mit Gaitrite-Matte (nur Teilmenge)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Kognitive Funktion mit ADAS-Cog 13
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Dominante Quad-isometrische Kraft mit einem Dehnungsmessstreifen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsen-Aktivität unter Verwendung von Speichelproben (d. h. Cortisol) (nur Untergruppe)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Regionale Gehirnvolumina mittels struktureller MRT
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Ausgewählte pro- und entzündungshemmende Zytokine im Blut (nur Teilmenge)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
IFN-alpha, IL-1 alpha, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alpha, Rantes, CXCL1, IL-18, TGF-B
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Kardiometabolische Risikofaktoren, gemessen durch Bluttest (nur Untergruppe)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Arterielle Steifheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit der Karotis-Femoral-Arterien (PWV) (nur Teilmenge)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Unterkörperkraft, gemessen durch einen 30-sekündigen Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Mobilität mit Timed Up and Go Test
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Telomerlänge (nur Teilmenge)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Schlafqualität gemessen mit MW8
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Madden, MD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Roger Tam, PhD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Thalia Field, MD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, University of British Columbia
  • Hauptermittler: John Best, PhD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Jennifer Davis, PhD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Charlie Goldsmith, PhD, Simon Fraser University
  • Hauptermittler: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, PhD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transitorische ischämische Attacke

Klinische Studien zur Widerstandstraining

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