- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02669394
Neugestaltung des Pfades der vaskulären kognitiven Beeinträchtigung (VCI)
Neugestaltung des Weges der vaskulären kognitiven Beeinträchtigung durch Widerstandstraining
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studie wird speziell Personen rekrutieren, die die diagnostischen Kriterien für SIVCI erfüllen – das Vorhandensein sowohl einer kognitiven Beeinträchtigung als auch einer ischämischen Erkrankung der kleinen Gefäße.
Insbesondere müssen Einzelpersonen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) erzielt beim Screening weniger als 26 Punkte;
- MMSE-Score von = oder > 20 beim Screening;
- Wohngemeinschaft;
- Lebt in Metro Vancouver;
- In der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten;
- Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, in dem psychometrische Tests mit akzeptabler Seh- und Hörschärfe bereitgestellt werden;
- Stabil bei einer festen Dosis von kognitiven Medikamenten (z. B. Donepezil, Galantamin, Rivastigmin, Memantin usw.), von denen erwartet wird, dass sie sich während des 12-monatigen Studienzeitraums nicht ändern, oder, wenn sie keines dieser Medikamente einnehmen, sind sie es voraussichtlicher Beginn während der 12-monatigen Studiendauer;
- Stellen Sie eine persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit, aus der hervorgeht, dass die Person (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde. Darüber hinaus wird zu Beginn und in regelmäßigen Abständen ein Zustimmungsformular bereitgestellt;
- Kann selbstständig gehen; Und
- Muss bei ausreichender Gesundheit sein, um am Aerobic-basierten Trainingsprogramm der Studie teilzunehmen. Dies basiert auf der Krankengeschichte, den Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung durch die Studienärzte und der schriftlichen Empfehlung des Hausarztes, die die Eignung der Person für die Teilnahme an einem aerobischen Trainingsprogramm angibt.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen relevanter ischämischer Läsionen kleiner Gefäße in einer bestehenden Computertomographie (CT) oder MRT des Gehirns;
- Diagnostiziert mit einer anderen Art von Demenz (z. B. AD) oder anderen neurologischen Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit usw.), die die Wahrnehmung und Mobilität beeinträchtigen;
- Vorher mit einer genetischen Ursache von SIVCI diagnostiziert (z. B. CADASIL);
- Hohes Risiko für kardiale Komplikationen während des Trainings und/oder Unfähigkeit, die Aktivität selbst zu regulieren oder das empfohlene Aktivitätsniveau zu verstehen (d. h. Klasse C der American Heart Risk Stratification Criteria);
- Teilnahme am regulären RT in den letzten sechs Monaten;
- eine klinisch signifikante periphere Neuropathie oder eine schwere Muskel-Skelett- oder Gelenkerkrankung haben, die die Mobilität beeinträchtigt;
- Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, wie Anticholinergika, einschließlich Wirkstoffen mit ausgeprägten anticholinergen Eigenschaften (z. B. Amitriptylin), wichtigen Beruhigungsmitteln (typische und atypische Antipsychotika) und Antikonvulsiva (z. B. Gabapentin, Valproinsäure usw.); oder
- Person, die plant, an einer klinischen Arzneimittelstudie teilzunehmen, die gleichzeitig mit dieser Studie durchgeführt wird oder in die sie eingeschrieben ist.
- Kann die spezifischen Scananforderungen des UBC 3T MRI Research Centre nicht erfüllen. Insbesondere werden wir Personen ausschließen mit: Herzschrittmacher, Hirnaneurysma-Clip, Cochlea-Implantat, kürzlicher Operation oder Tätowierung innerhalb der letzten 6 Wochen, elektrischem Nerven- oder Knochenstimulator, implantierter Infusionspumpe, Vorgeschichte jeglicher Augenverletzung mit Metallfragmenten, künstlicher Herzklappe , orthopädische Hardware, andere metallische Prothesen, Spulen, Katheter oder Filter in Blutgefäßen, Ohr- oder Augenimplantate, Kugeln oder andere metallische Fragmente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Widerstandstraining (RT)
Das RT-Programm wird zweimal wöchentlich stattfinden. Es werden ein Druckluftsystem und freie Gewichte verwendet . Die Übungen für das Druckluftsystem bestehen aus Bizepscurls, Trizepsstrecken, Rudern im Sitzen, Latissimus-Dorsi-Pulldowns, Beinpresse, Hamstring-Curls und Wadenheben. Andere Übungen mit freien Gewichten umfassen Mini-Kniebeugen, Mini-Lunges und Longe-Walks. Die Intensität des Trainingsreizes liegt anfänglich bei 50 % bis 60 % des 1-Wiederholungs-Maximums (RM), wie in Woche zwei bestimmt, und steigt auf 75 % bis 85 % des 1-RM bei einem Arbeitsniveau von 6 bis 8 Wiederholungen ( 2 Sätze) bis zur vierten Woche. Mit der 7 RM Methode wird der Trainingsreiz gesteigert. Um die Auflagen für die öffentliche Gesundheit von COVID-19 zu erfüllen, wird das Training bei Bedarf zu Hause unter Verwendung einer Reihe von Widerstandsbändern mit verschiedenen Gewichten durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Lehrvideos entweder über YouTube oder DVD. Sie werden wöchentlich angerufen, um den Fortschritt und die Einhaltung zu überwachen. |
Zwölf Monate lang zweimal wöchentliches Widerstandstrainingsprogramm, dessen Intensität schrittweise gesteigert wird.
Jede Trainingseinheit dauert 60 Minuten (10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Training und 10 Minuten Abkühlen).
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Dehnung und Entspannung (CON)
Das CON-Programm wird zweimal wöchentlich stattfinden. Die CON-Gruppe besteht aus Dehnübungen, grundlegenden Core-Strength/Kegal-Übungen und Entspannungstechniken. Außer dem Körpergewicht wird bei keiner der Übungen eine zusätzliche Belastung (z. B. Handgewichte, Widerstandsbänder usw.) angewendet. Um die Auflagen für die öffentliche Gesundheit von COVID-19 zu erfüllen, findet das Training zu Hause statt, wenn dies erforderlich ist. Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Lehrvideos entweder über YouTube oder DVD. Sie werden wöchentlich angerufen, um den Fortschritt und die Einhaltung zu überwachen. |
Zwölf Monate zweimal wöchentliches Dehnungs- und Entspannungsprogramm, das Dehnungen, tiefe Atem- und Entspannungstechniken, allgemeine Kernkontrollübungen und allgemeine Haltungs- und Gesundheitserziehung umfasst.
Jede Sitzung dauert 60 Minuten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Funktion gemessen anhand der Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
ADAS-Cog 13 Plus zusätzliche kognitive Tests
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Veränderung der Gesundheit der weißen Substanz, gemessen am Gesamtvolumen der Läsionen der weißen Substanz
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
Hyperintensitätsvolumen der weißen Substanz in mm3
|
Baseline bis 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Exekutivfunktionen, gemessen durch neuropsychologische Standardtests
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Kardiometabolische Risikofaktoren, gemessen am Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Kardiometabolische Risikofaktoren, gemessen am Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Physiologisches Sturzrisiko, gemessen durch die Bewertung des physiologischen Profils
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Mobilität und Gleichgewicht gemessen an der Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Stimmung gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Lebensqualität gemessen durch die Medical Outcomes Study Short Form-6D (SF-6D)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Integrität der weißen Substanz, gemessen durch Diffusions-Tensor-Bildgebung
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
|
Ausgangsbasis und 12 Monate
|
|
Myelinplastizität, gemessen durch Multikomponenten-Relaxationsbildgebung
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
|
Ausgangsbasis und 12 Monate
|
|
Gedächtnis, gemessen mit neuropsychologischen Standardtests
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Oberkörperkraft gemessen an der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Funktionsfähigkeit gemessen durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Neurotrophe Faktoren im Blut: IGF-1, BDNF, VEGF (nur Teilmenge)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Selbstberichtete körperliche Aktivität, gemessen mit dem PASE-Fragebogen
Zeitfenster: Monatlich
|
Monatlich
|
|
Kognitive Toolbox des NIH
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Isokinetische Kraft der unteren Extremität (nur Teilmenge)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Funktionelle Konnektivität mittels fMRT im Ruhezustand (nur Teilmenge)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Baseline und 12 Monate
|
|
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate
|
Baseline und alle 3 Monate
|
|
Voraussichtliche Stürze über monatliche Sturzkalender
Zeitfenster: Monatlich
|
Monatlich
|
|
Dual-Task-Fähigkeit mit zeitlich begrenztem Dual-Task und Go-Test
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Dual-Task-Gang mit Gaitrite-Matte (nur Teilmenge)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Kognitive Funktion mit ADAS-Cog 13
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Dominante Quad-isometrische Kraft mit einem Dehnungsmessstreifen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsen-Aktivität unter Verwendung von Speichelproben (d. h. Cortisol) (nur Untergruppe)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Regionale Gehirnvolumina mittels struktureller MRT
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Baseline und 12 Monate
|
|
Ausgewählte pro- und entzündungshemmende Zytokine im Blut (nur Teilmenge)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
IFN-alpha, IL-1 alpha, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alpha, Rantes, CXCL1, IL-18, TGF-B
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Kardiometabolische Risikofaktoren, gemessen durch Bluttest (nur Untergruppe)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Arterielle Steifheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit der Karotis-Femoral-Arterien (PWV) (nur Teilmenge)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
|
Unterkörperkraft, gemessen durch einen 30-sekündigen Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Mobilität mit Timed Up and Go Test
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Telomerlänge (nur Teilmenge)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Schlafqualität gemessen mit MW8
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Madden, MD, University of British Columbia
- Hauptermittler: Roger Tam, PhD, University of British Columbia
- Hauptermittler: Thalia Field, MD, University of British Columbia
- Hauptermittler: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, University of British Columbia
- Hauptermittler: John Best, PhD, University of British Columbia
- Hauptermittler: Jennifer Davis, PhD, University of British Columbia
- Hauptermittler: Charlie Goldsmith, PhD, Simon Fraser University
- Hauptermittler: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, PhD, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurokognitive Störungen
- Ischämie des Gehirns
- Demenz
- Kognitionsstörungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Leukenzephalopathien
- Ischämische Attacke, vorübergehend
- Kognitive Dysfunktion
- Demenz, Gefäß
Andere Studien-ID-Nummern
- H15-00972
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Transitorische ischämische Attacke
-
AdvanceCor GmbHAbgeschlossenStreicheln | Atherosklerose | Karotisstenose | TIA | Transient-ischämische Attacke | Amaurosis fugaxDeutschland, Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Widerstandstraining
-
University of California, San DiegoAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | Autistische StörungVereinigte Staaten
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San DiegoAbgeschlossen
-
Umeå UniversityKarlstad UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Kognitive BeeinträchtigungSchweden
-
Maastricht University Medical CenterBeendetÜberfütterung und BewegungNiederlande
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossen
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitsyndromSchweden
-
KTO Karatay UniversityAbgeschlossenStreicheln | Schlaganfall-RehabilitationTruthahn
-
Chiang Mai UniversityAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungThailand
-
Chang Gung UniversityAbgeschlossenGesunde ältere ErwachseneTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten