Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het pad van vasculaire cognitieve stoornissen (VCI) opnieuw vormgeven

25 januari 2024 bijgewerkt door: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Het pad van vasculaire cognitieve stoornissen opnieuw vormgeven met weerstandstraining

De onderzoekers zullen een proof-of-concept gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om voorlopig bewijs te leveren van de werkzaamheid van een trainingsprogramma met weerstandsoefeningen voor het behoud van de witte stofgezondheid en het verbeteren van de cognitieve functie bij oudere volwassenen met vasculaire cognitieve stoornissen, gedefinieerd als de aanwezigheid van cognitieve stoornissen. gecombineerd met cerebrale kleine vatziekte, vergeleken met een rek- en ontspanningsprogramma.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 88 volwassenen met vasculaire cognitieve stoornissen zullen worden gerandomiseerd naar ofwel een 12 maanden durend tweewekelijks weerstandstrainingsprogramma of een rek- en ontspanningsprogramma. Er zullen drie meetsessies zijn: nulmeting, 6 maanden (midden van de interventieperiode) en 12 maanden (einde van de interventieperiode).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De studie zal specifiek personen rekruteren die voldoen aan de diagnostische criteria voor SIVCI - de aanwezigheid van zowel cognitieve stoornissen als ischemische ziekte van de kleine bloedvaten.

In het bijzonder moeten individuen aan de volgende opnamecriteria voldoen:

  1. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scoort minder dan 26 bij screening;
  2. MMSE-score van = of > 20 bij screening;
  3. Gemeenschapswoning;
  4. Woont in Metro Vancouver;
  5. In staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en andere proefprocedures;
  6. Moet Engels kunnen lezen, schrijven en spreken waarin psychometrische tests worden uitgevoerd met een acceptabele visuele en auditieve scherpte;
  7. Stabiel op een vaste dosis cognitieve medicatie (bijv. donepezil, galantamine, rivastigmine, memantine, enz.) die naar verwachting niet zal veranderen tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden, of, als ze geen van deze medicijnen gebruiken, ze zijn er wordt niet verwacht dat ze ermee beginnen tijdens de studieperiode van 12 maanden;
  8. Verstrek een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waarin staat dat de persoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek. Daarnaast wordt bij aanvang en op gezette tijden een instemmingsformulier verstrekt;
  9. Zelfstandig kunnen lopen; En
  10. Moet in voldoende gezondheid verkeren om deel te nemen aan het op aerobics gebaseerde trainingsprogramma van de studie. Dit zal gebaseerd zijn op de medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek door onderzoeksartsen en schriftelijke aanbeveling door de huisarts die aangeeft of het individu geschikt is om deel te nemen aan een op aerobics gebaseerd trainingsprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  1. Afwezigheid van relevante ischemische laesies van kleine vaten op een bestaande computertomografie (CT) of MRI van de hersenen;
  2. gediagnosticeerd met een ander type dementie (bijv. AD) of andere neurologische aandoeningen (bijv. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, enz.) die de cognitie en mobiliteit beïnvloeden;
  3. Eerder gediagnosticeerd met een genetische oorzaak van SIVCI (bijv. CADASIL);
  4. Een hoog risico lopen op cardiale complicaties tijdens inspanning en/of niet in staat zijn om de activiteit zelf te reguleren of om het aanbevolen activiteitsniveau te begrijpen (d.w.z. klasse C van de American Heart Risk Stratification Criteria);
  5. Deelname aan reguliere RT in de afgelopen zes maanden;
  6. Klinisch significante perifere neuropathie of een ernstige musculoskeletale of gewrichtsaandoening hebben die de mobiliteit schaadt;
  7. Medicijnen nemen die de cognitieve functie negatief kunnen beïnvloeden, zoals anticholinergica, waaronder middelen met uitgesproken anticholinerge eigenschappen (bijv. amitriptyline), belangrijke kalmerende middelen (typische en atypische antipsychotica) en anticonvulsiva (bijv. gabapentine, valproïnezuur, enz.); of
  8. Individu die van plan is om deel te nemen aan of is ingeschreven in een klinische geneesmiddelenstudie gelijktijdig met deze studie.
  9. Kan niet voldoen aan de specifieke scanvereisten van het UBC 3T MRI-onderzoekscentrum. In het bijzonder sluiten we iedereen uit met: een pacemaker, een clip voor een hersenaneurysma, een cochleair implantaat, een recente operatie of tatoeages in de afgelopen 6 weken, een elektrische stimulator voor zenuwen of botten, een geïmplanteerde infuuspomp, een voorgeschiedenis van oogletsel met metalen fragmenten, een kunstmatige hartklep. , orthopedische hardware, andere metalen prothesen, spoelen, katheters of filters in een bloedvat, oor- of oogimplantaat, kogels of andere metalen fragmenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Weerstandstraining (RT)

Het RT-programma wordt een tweewekelijks programma. Er wordt gebruik gemaakt van een persluchtsysteem en losse gewichten. De oefeningen met het persluchtsysteem zullen bestaan ​​uit biceps curls, triceps extension, sitting row, latissmus dorsi pull downs, leg press, hamstring curls en calf raises. Andere oefeningen, met vrije gewichten, zijn mini-squats, mini-lunges en lunge-wandelingen. De intensiteit van de trainingsprikkel zal aanvankelijk 50% tot 60% van het maximum van 1 herhaling (RM) zijn, zoals bepaald in week twee, en zal toenemen tot 75% tot 85% van 1-RM bij een werkniveau van 6 tot 8 herhalingen ( 2 sets) tegen week vier. Met de 7 RM methode wordt de trainingsprikkel verhoogd.

Om te voldoen aan de volksgezondheidsmandaten van COVID-19, zal de training, indien nodig, thuis plaatsvinden, met behulp van een set weerstandsbanden met verschillende gewichten. Deelnemers krijgen toegang tot instructievideo's via YouTube of dvd. Zij worden wekelijks gebeld om de voortgang en naleving te bewaken.

Twaalf maanden van tweewekelijks weerstandstrainingsprogramma dat geleidelijk in intensiteit toeneemt. Elke trainingssessie duurt 60 minuten (10 minuten warming-up, 40 minuten training en 10 minuten cooling-down).
Andere namen:
  • RT-programma
Actieve vergelijker: Rekken en Ontspanning (CON)

Het CON-programma wordt een tweewekelijks programma. De CON-groep bestaat uit rekoefeningen, basisoefeningen voor core-strength/kegal en ontspanningstechnieken. Afgezien van het lichaamsgewicht, wordt er geen extra belasting (bijv. handgewichten, weerstandsbanden, enz.) toegepast op een van de oefeningen.

Om te voldoen aan de volksgezondheidsmandaten van COVID-19, zal de training, indien nodig, thuis plaatsvinden. Deelnemers krijgen toegang tot instructievideo's via YouTube of dvd. Zij worden wekelijks gebeld om de voortgang en naleving te bewaken.

Twaalf maanden lang tweewekelijks stretch- en ontspanningsprogramma met rekoefeningen, diepe ademhaling en ontspanningstechnieken, algemene kerncontroleoefeningen en algemene houdings- en gezondheidsvoorlichting. Elke sessie duurt 60 minuten.
Andere namen:
  • CON-programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie zoals gemeten door Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
ADAS-Cog 13 Plus aanvullende cognitieve tests
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de gezondheid van de witte stof, gemeten aan de hand van het totale volume van de laesie van de witte stof
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Volume hyperintensiteit witte stof in mm3
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoerende functies zoals gemeten door standaard neuropsychologische tests
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Cardiometabolische risicofactoren zoals gemeten door de body mass index
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
baseline, 6 maanden en 12 maanden
Cardiometabolische risicofactoren zoals gemeten aan de hand van de taille-heupverhouding
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
baseline, 6 maanden en 12 maanden
Fysiologisch valrisico zoals gemeten door de fysiologische profielbeoordeling
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
baseline, 6 maanden en 12 maanden
Mobiliteit en evenwicht zoals gemeten door de Short Physical Performance Battery
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
baseline, 6 maanden en 12 maanden
Stemming zoals gemeten door het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
baseline, 6 maanden en 12 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Medical Outcomes Study Short Form-6D (SF-6D)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
baseline, 6 maanden en 12 maanden
Integriteit van witte stof zoals gemeten door diffusie tensor beeldvorming
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Myeline-plasticiteit zoals gemeten door multicomponent-relaxatiebeeldvorming
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Geheugen zoals gemeten door standaard neuropsychologische tests
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
baseline, 6 maanden en 12 maanden
Kracht van het bovenlichaam gemeten aan de hand van de grijpkracht
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
baseline, 6 maanden en 12 maanden
Functionele capaciteit zoals gemeten door een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Neurotrofe factoren in bloed: IGF-1, BDNF, VEGF (alleen subset)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit zoals gemeten met de PASE-vragenlijst
Tijdsspanne: Maandelijks
Maandelijks
NIH cognitieve toolbox
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Isokinetische kracht van de onderste extremiteit (alleen subset)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Functionele connectiviteit met behulp van fMRI in rusttoestand (alleen subset)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 maanden
Baseline en elke 3 maanden
Toekomstige valpartijen via maandelijkse valkalenders
Tijdsspanne: Maandelijks
Maandelijks
Dual-task-mogelijkheid met behulp van dual-task getimede en go-test
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Gangwerk met dubbele taak met Gaitrite-mat (alleen subset)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Cognitieve functie met behulp van ADAS-Cog 13
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Dominante quad isometrische sterkte met behulp van een rekstrookje
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras met behulp van speekselmonsters (d.w.z. cortisol) (alleen subset)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Regionale hersenvolumes met behulp van structurele MRI
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Geselecteerde pro- en ontstekingsremmende cytokines in bloed (alleen subset)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
IFN-alfa, IL-1 alfa, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alfa, Rantes, CXCL1, IL-18, TGF-B
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Cardiometabolische risicofactoren zoals gemeten door een bloedpanel (alleen subgroep)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Arteriële stijfheid zoals gemeten door halsslagader-femorale arteriële pulsgolfsnelheid (PWV) (alleen subset)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Kracht van het onderlichaam zoals gemeten tijdens de zit-sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Mobiliteit met behulp van Timed up and Go Test
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Telomeerlengte (alleen subset)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Slaapkwaliteit zoals gemeten door MW8
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Madden, MD, University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Roger Tam, PhD, University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Thalia Field, MD, University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: John Best, PhD, University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Davis, PhD, University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Charlie Goldsmith, PhD, Simon Fraser University
  • Hoofdonderzoeker: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, PhD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tijdelijke ischemische aanval

Klinische onderzoeken op Weerstandstraining

3
Abonneren