- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02669394
Het pad van vasculaire cognitieve stoornissen (VCI) opnieuw vormgeven
Het pad van vasculaire cognitieve stoornissen opnieuw vormgeven met weerstandstraining
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie zal specifiek personen rekruteren die voldoen aan de diagnostische criteria voor SIVCI - de aanwezigheid van zowel cognitieve stoornissen als ischemische ziekte van de kleine bloedvaten.
In het bijzonder moeten individuen aan de volgende opnamecriteria voldoen:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scoort minder dan 26 bij screening;
- MMSE-score van = of > 20 bij screening;
- Gemeenschapswoning;
- Woont in Metro Vancouver;
- In staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en andere proefprocedures;
- Moet Engels kunnen lezen, schrijven en spreken waarin psychometrische tests worden uitgevoerd met een acceptabele visuele en auditieve scherpte;
- Stabiel op een vaste dosis cognitieve medicatie (bijv. donepezil, galantamine, rivastigmine, memantine, enz.) die naar verwachting niet zal veranderen tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden, of, als ze geen van deze medicijnen gebruiken, ze zijn er wordt niet verwacht dat ze ermee beginnen tijdens de studieperiode van 12 maanden;
- Verstrek een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waarin staat dat de persoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek. Daarnaast wordt bij aanvang en op gezette tijden een instemmingsformulier verstrekt;
- Zelfstandig kunnen lopen; En
- Moet in voldoende gezondheid verkeren om deel te nemen aan het op aerobics gebaseerde trainingsprogramma van de studie. Dit zal gebaseerd zijn op de medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek door onderzoeksartsen en schriftelijke aanbeveling door de huisarts die aangeeft of het individu geschikt is om deel te nemen aan een op aerobics gebaseerd trainingsprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van relevante ischemische laesies van kleine vaten op een bestaande computertomografie (CT) of MRI van de hersenen;
- gediagnosticeerd met een ander type dementie (bijv. AD) of andere neurologische aandoeningen (bijv. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, enz.) die de cognitie en mobiliteit beïnvloeden;
- Eerder gediagnosticeerd met een genetische oorzaak van SIVCI (bijv. CADASIL);
- Een hoog risico lopen op cardiale complicaties tijdens inspanning en/of niet in staat zijn om de activiteit zelf te reguleren of om het aanbevolen activiteitsniveau te begrijpen (d.w.z. klasse C van de American Heart Risk Stratification Criteria);
- Deelname aan reguliere RT in de afgelopen zes maanden;
- Klinisch significante perifere neuropathie of een ernstige musculoskeletale of gewrichtsaandoening hebben die de mobiliteit schaadt;
- Medicijnen nemen die de cognitieve functie negatief kunnen beïnvloeden, zoals anticholinergica, waaronder middelen met uitgesproken anticholinerge eigenschappen (bijv. amitriptyline), belangrijke kalmerende middelen (typische en atypische antipsychotica) en anticonvulsiva (bijv. gabapentine, valproïnezuur, enz.); of
- Individu die van plan is om deel te nemen aan of is ingeschreven in een klinische geneesmiddelenstudie gelijktijdig met deze studie.
- Kan niet voldoen aan de specifieke scanvereisten van het UBC 3T MRI-onderzoekscentrum. In het bijzonder sluiten we iedereen uit met: een pacemaker, een clip voor een hersenaneurysma, een cochleair implantaat, een recente operatie of tatoeages in de afgelopen 6 weken, een elektrische stimulator voor zenuwen of botten, een geïmplanteerde infuuspomp, een voorgeschiedenis van oogletsel met metalen fragmenten, een kunstmatige hartklep. , orthopedische hardware, andere metalen prothesen, spoelen, katheters of filters in een bloedvat, oor- of oogimplantaat, kogels of andere metalen fragmenten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Weerstandstraining (RT)
Het RT-programma wordt een tweewekelijks programma. Er wordt gebruik gemaakt van een persluchtsysteem en losse gewichten. De oefeningen met het persluchtsysteem zullen bestaan uit biceps curls, triceps extension, sitting row, latissmus dorsi pull downs, leg press, hamstring curls en calf raises. Andere oefeningen, met vrije gewichten, zijn mini-squats, mini-lunges en lunge-wandelingen. De intensiteit van de trainingsprikkel zal aanvankelijk 50% tot 60% van het maximum van 1 herhaling (RM) zijn, zoals bepaald in week twee, en zal toenemen tot 75% tot 85% van 1-RM bij een werkniveau van 6 tot 8 herhalingen ( 2 sets) tegen week vier. Met de 7 RM methode wordt de trainingsprikkel verhoogd. Om te voldoen aan de volksgezondheidsmandaten van COVID-19, zal de training, indien nodig, thuis plaatsvinden, met behulp van een set weerstandsbanden met verschillende gewichten. Deelnemers krijgen toegang tot instructievideo's via YouTube of dvd. Zij worden wekelijks gebeld om de voortgang en naleving te bewaken. |
Twaalf maanden van tweewekelijks weerstandstrainingsprogramma dat geleidelijk in intensiteit toeneemt.
Elke trainingssessie duurt 60 minuten (10 minuten warming-up, 40 minuten training en 10 minuten cooling-down).
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Rekken en Ontspanning (CON)
Het CON-programma wordt een tweewekelijks programma. De CON-groep bestaat uit rekoefeningen, basisoefeningen voor core-strength/kegal en ontspanningstechnieken. Afgezien van het lichaamsgewicht, wordt er geen extra belasting (bijv. handgewichten, weerstandsbanden, enz.) toegepast op een van de oefeningen. Om te voldoen aan de volksgezondheidsmandaten van COVID-19, zal de training, indien nodig, thuis plaatsvinden. Deelnemers krijgen toegang tot instructievideo's via YouTube of dvd. Zij worden wekelijks gebeld om de voortgang en naleving te bewaken. |
Twaalf maanden lang tweewekelijks stretch- en ontspanningsprogramma met rekoefeningen, diepe ademhaling en ontspanningstechnieken, algemene kerncontroleoefeningen en algemene houdings- en gezondheidsvoorlichting.
Elke sessie duurt 60 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve functie zoals gemeten door Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
ADAS-Cog 13 Plus aanvullende cognitieve tests
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in de gezondheid van de witte stof, gemeten aan de hand van het totale volume van de laesie van de witte stof
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Volume hyperintensiteit witte stof in mm3
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitvoerende functies zoals gemeten door standaard neuropsychologische tests
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cardiometabolische risicofactoren zoals gemeten door de body mass index
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cardiometabolische risicofactoren zoals gemeten aan de hand van de taille-heupverhouding
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Fysiologisch valrisico zoals gemeten door de fysiologische profielbeoordeling
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Mobiliteit en evenwicht zoals gemeten door de Short Physical Performance Battery
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Stemming zoals gemeten door het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Medical Outcomes Study Short Form-6D (SF-6D)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Integriteit van witte stof zoals gemeten door diffusie tensor beeldvorming
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Myeline-plasticiteit zoals gemeten door multicomponent-relaxatiebeeldvorming
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Geheugen zoals gemeten door standaard neuropsychologische tests
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Kracht van het bovenlichaam gemeten aan de hand van de grijpkracht
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Functionele capaciteit zoals gemeten door een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Neurotrofe factoren in bloed: IGF-1, BDNF, VEGF (alleen subset)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit zoals gemeten met de PASE-vragenlijst
Tijdsspanne: Maandelijks
|
Maandelijks
|
|
NIH cognitieve toolbox
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Isokinetische kracht van de onderste extremiteit (alleen subset)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Functionele connectiviteit met behulp van fMRI in rusttoestand (alleen subset)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 maanden
|
Baseline en elke 3 maanden
|
|
Toekomstige valpartijen via maandelijkse valkalenders
Tijdsspanne: Maandelijks
|
Maandelijks
|
|
Dual-task-mogelijkheid met behulp van dual-task getimede en go-test
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Gangwerk met dubbele taak met Gaitrite-mat (alleen subset)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Cognitieve functie met behulp van ADAS-Cog 13
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Dominante quad isometrische sterkte met behulp van een rekstrookje
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras met behulp van speekselmonsters (d.w.z. cortisol) (alleen subset)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Regionale hersenvolumes met behulp van structurele MRI
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Geselecteerde pro- en ontstekingsremmende cytokines in bloed (alleen subset)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
IFN-alfa, IL-1 alfa, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alfa, Rantes, CXCL1, IL-18, TGF-B
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Cardiometabolische risicofactoren zoals gemeten door een bloedpanel (alleen subgroep)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Arteriële stijfheid zoals gemeten door halsslagader-femorale arteriële pulsgolfsnelheid (PWV) (alleen subset)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Kracht van het onderlichaam zoals gemeten tijdens de zit-sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Mobiliteit met behulp van Timed up and Go Test
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Telomeerlengte (alleen subset)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Slaapkwaliteit zoals gemeten door MW8
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Madden, MD, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Roger Tam, PhD, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Thalia Field, MD, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: John Best, PhD, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Davis, PhD, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Charlie Goldsmith, PhD, Simon Fraser University
- Hoofdonderzoeker: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, PhD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Ischemie van de hersenen
- Dementie
- Cognitieve stoornissen
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Intracraniële arteriosclerose
- Leuko-encefalopathieën
- Ischemische aanval, voorbijgaand
- Cognitieve disfunctie
- Dementie, vasculair
Andere studie-ID-nummers
- H15-00972
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tijdelijke ischemische aanval
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Weerstandstraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooid