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重塑血管认知障碍 (VCI) 的路径

2024年1月25日 更新者:Teresa Liu-Ambrose、University of British Columbia

通过阻力训练重塑血管认知障碍的路径

研究人员将进行一项概念验证随机对照试验研究,以初步证明阻力运动训练计划对维持白质健康和改善患有血管性认知障碍(定义为存在认知障碍)的老年人的认知功能的有效性合并脑小血管病,比较采用拉伸放松方案。

研究概览

详细说明

共有 88 名患有血管性认知障碍的成年人将被随机分配到为期 12 个月、每周两次的阻力训练计划或拉伸和放松计划。 将有三个测量阶段:基线、6 个月(干预期的中点)和 12 个月(干预期结束)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • University of British Columbia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

该研究将专门招募符合 SIVCI 诊断标准的个体——同时存在认知障碍和小血管缺血性疾病。

具体来说,个人必须满足以下纳入标准:

  1. 筛选时蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分低于 26;
  2. 筛选时 MMSE 得分 = 或 > 20;
  3. 社区住宅;
  4. 住在大温哥华地区;
  5. 能够遵守预定的就诊、治疗计划和其他试验程序;
  6. 必须能够读、写和说英语,其中提供的心理测试具有可接受的视觉和听觉敏锐度;
  7. 稳定服用固定剂量的认知药物(例如,多奈哌齐、加兰他敏、利凡斯的明、美金刚等),预计在 12 个月的研究期间不会发生变化,或者,如果他们没有服用任何这些药物,他们是预计不会在 12 个月的学习期间启动它们;
  8. 提供一份亲自签名并注明日期的知情同意书,表明该个人(或法律上可接受的代表)已被告知试验的所有相关方面。 此外,将在基线时并定期再次提供同意书;
  9. 能够独立行走;和
  10. 必须身体健康才能参加研究的有氧运动训练计划。 这将基于病史、生命体征、研究医生的身体检查以及家庭医生的书面建议,表明个人是否适合参加有氧运动训练计划。

排除标准:

  1. 现有脑计算机断层扫描 (CT) 或 MRI 上没有相关的小血管缺血性病变;
  2. 被诊断患有另一种类型的痴呆症(例如 AD)或其他影响认知和行动能力的神经系统疾病(例如多发性硬化症、帕金森病等);
  3. 先前被诊断为 SIVCI 的遗传原因(例如 CADASIL);
  4. 运动期间出现心脏并发症的高风险和/或无法自我调节活动或理解推荐的活动水平(即美国心脏风险分层标准的 C 级);
  5. 最近六个月参加常规RT;
  6. 有临床上显着的周围神经病变或严重的肌肉骨骼或关节疾病,这些疾病会损害活动能力;
  7. 服用可能对认知功能产生负面影响的药物,例如抗胆碱能药,包括具有显着抗胆碱能特性的药物(例如阿米替林)、主要镇静剂(典型和非典型抗精神病药)和抗惊厥药(例如加巴喷丁、丙戊酸等);或者
  8. 计划参加或正在参加与本研究同时进行的临床药物试验的个人。
  9. 无法满足 UBC 3T MRI 研究中心的特定扫描要求。 具体来说,我们将排除任何有以下情况的人:起搏器、脑动脉瘤夹、人工耳蜗、过去 6 周内近期手术或纹身、神经或骨骼电刺激器、植入式输液泵、任何涉及金属碎片的眼部损伤史、人造心脏瓣膜、矫形硬件、其他金属假体、线圈、导管或任何血管中的过滤器、耳朵或眼睛植入物、子弹或其他金属碎片。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阻力训练 (RT)

RT 计划将是每周两次的计划。 将使用压缩空气系统和自由重量。 加压空气系统练习将包括二头肌弯举、三头肌伸展、坐姿划船、背阔肌下拉、腿举、腿筋弯举和小腿抬高。 其他使用自由重量的练习将包括迷你深蹲、迷你弓步和弓步走。 训练刺激的强度最初为第 2 周确定的 1 次最大重复次数 (RM) 的 50% 至 60%,然后在 6 至 8 次重复的工作水平上进步至 1-RM 的 75% 至 85%( 2 套)到第四周。 将使用 7 RM 方法增加训练刺激。

为了满足 COVID-19 的公共卫生要求,必要时将在家中使用一组不同重量的阻力带进行训练。 参与者将可以通过 YouTube 或 DVD 访问教学视频。 他们将每周被要求监督进展和合规性。

为期 12 个月的每周两次的阻力训练计划,强度会逐渐提高。 每次训练时间为 60 分钟(10 分钟热身、40 分钟训练和 10 分钟放松)。
其他名称:
  • RT程序
有源比较器:伸展和放松(CON)

CON 计划将是每周两次的计划。 CON 组将包括伸展运动、基本核心力量/kegal 运动和放松技巧。 除体重外,任何练习都不会施加额外的负荷(例如,手部重量、阻力带等)。

为了满足 COVID-19 的公共卫生要求,必要时将在家中进行培训。 参与者将可以通过 YouTube 或 DVD 访问教学视频。 他们将每周被要求监督进展和合规性。

为期 12 个月的每周两次伸展和放松计划,包括伸展、深呼吸和放松技巧、一般核心控制练习以及一般姿势和健康教育。 每节课为 60 分钟。
其他名称:
  • CON计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过阿尔茨海默氏病评估量表认知分量表 (ADAS-Plus) 测量的认知功能
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
ADAS-Cog 13 Plus 附加认知测试
基线、6 个月和 12 个月
以总白质病变体积衡量的白质健康变化
大体时间:基线至 12 个月
以 mm3 为单位的白质高信号体积
基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过标准神经心理学测试衡量的执行功能
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
基线、6 个月和 12 个月
通过体重指数衡量的心脏代谢危险因素
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
基线、6 个月和 12 个月
以腰臀比衡量的心脏代谢危险因素
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
基线、6 个月和 12 个月
通过生理概况评估衡量的生理跌倒风险
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
基线、6 个月和 12 个月
通过短期体能测试量表测量的灵活性和平衡性
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
基线、6 个月和 12 个月
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 测量的情绪
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
基线、6 个月和 12 个月
通过医疗结果研究简表 6D (SF-6D) 衡量的生活质量
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
基线、6 个月和 12 个月
通过扩散张量成像测量的白质完整性
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
多组分松弛成像测量的髓磷脂可塑性
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
通过标准神经心理学测试测量的记忆力
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
基线、6 个月和 12 个月
通过握力测量的上半身力量
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
基线、6 个月和 12 个月
通过 6 分钟步行测试测量的功能容量
大体时间:基线、6个月、12个月
基线、6个月、12个月
血液中的神经营养因子:IGF-1、BDNF、VEGF(仅子集)
大体时间:基线、6个月、12个月
基线、6个月、12个月
通过 PASE 问卷测量的自我报告的身体活动
大体时间:每月
每月
美国国立卫生研究院认知工具箱
大体时间:基线、6个月、12个月
基线、6个月、12个月
下肢等速肌力(仅子集)
大体时间:基线、6个月、12个月
基线、6个月、12个月
使用静息态 fMRI 的功能连接(仅子集)
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
卫生资源利用
大体时间:基线和每 3 个月
基线和每 3 个月
通过月度跌倒日历预测跌倒
大体时间:每月
每月
使用双任务计时的双任务能力测试
大体时间:基线、6个月、12个月
基线、6个月、12个月
使用 Gaitrite 垫的双重任务步态(仅限子集)
大体时间:基线、6个月、12个月
基线、6个月、12个月
使用 ADAS-Cog 13 的认知功能
大体时间:基线、6个月、12个月
基线、6个月、12个月
使用应变计的主要四边形等距强度
大体时间:基线、6个月、12个月
基线、6个月、12个月
使用唾液样本(即皮质醇)的下丘脑-垂体-肾上腺轴活动(仅子集)
大体时间:基线、6个月、12个月
基线、6个月、12个月
使用结构 MRI 的区域脑体积
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
血液中选定的促炎和抗炎细胞因子(仅子集)
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
IFN-α、IL-1 α、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-13、IL-17、TNF-α、Rantes、CXCL1、IL-18、TGF-B
基线、6 个月和 12 个月
血液组测量的心脏代谢危险因素(仅子集)
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
基线、6 个月和 12 个月
通过颈动脉-股动脉脉搏波速度 (PWV) 测量的动脉僵硬度(仅限子集)
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
通过 30 秒坐立测试测量下半身力量
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
基线、6 个月和 12 个月
使用 Timed up and Go Test 进行移动性测试
大体时间:基线、6 个月、12 个月
基线、6 个月、12 个月
端粒长度(仅限子集)
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
基线、6 个月和 12 个月
通过 MW8 测量的睡眠质量
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
基线、6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kenneth Madden, MD、University of British Columbia
  • 首席研究员:Roger Tam, PhD、University of British Columbia
  • 首席研究员:Thalia Field, MD、University of British Columbia
  • 首席研究员:Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT、University of British Columbia
  • 首席研究员:John Best, PhD、University of British Columbia
  • 首席研究员:Jennifer Davis, PhD、University of British Columbia
  • 首席研究员:Charlie Goldsmith, PhD、Simon Fraser University
  • 首席研究员:Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, PhD、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月17日

初级完成 (实际的)

2022年6月2日

研究完成 (实际的)

2022年6月2日

研究注册日期

首次提交

2016年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月27日

首次发布 (估计的)

2016年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阻力运动训练的临床试验

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