- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02669394
Изменение пути сосудистых когнитивных нарушений (VCI)
Изменение пути сосудистых когнитивных нарушений с помощью тренировок с отягощениями
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследование будут специально набирать людей, которые соответствуют диагностическим критериям SIVCI — наличие как когнитивных нарушений, так и ишемической болезни мелких сосудов.
В частности, лица должны соответствовать следующим критериям включения:
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) набрал менее 26 баллов при скрининге;
- оценка по шкале MMSE = или > 20 при скрининге;
- Коммунальное жилье;
- Живет в Метро Ванкувер;
- Способен соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие пробные процедуры;
- Должен уметь читать, писать и говорить по-английски, в соответствии с психометрическими тестами, с приемлемой остротой зрения и слуха;
- Стабильный на фиксированной дозе когнитивных препаратов (например, донепезил, галантамин, ривастигмин, мемантин и т. д.), которая, как ожидается, не изменится в течение 12-месячного периода исследования, или, если они не принимают какие-либо из этих препаратов, они не предполагается начинать их в течение 12-месячного периода обучения;
- Предоставьте лично подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что лицо (или законный представитель) было проинформировано обо всех соответствующих аспектах исследования. Кроме того, форма согласия будет предоставлена на исходном уровне и снова через регулярные промежутки времени;
- Способен ходить самостоятельно; и
- Должен иметь достаточное здоровье, чтобы участвовать в учебной программе аэробных упражнений. Это будет основано на истории болезни, показателях жизнедеятельности, физическом осмотре врачами-исследователями и письменных рекомендациях семейного врача, указывающих на пригодность человека для участия в программе тренировок на основе аэробных упражнений.
Критерий исключения:
- Отсутствие соответствующих ишемических поражений мелких сосудов на имеющейся компьютерной томографии (КТ) или МРТ головного мозга;
- диагностирован другой тип деменции (например, БА) или другие неврологические состояния (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и т. д.), которые влияют на когнитивные функции и подвижность;
- Ранее диагностированная генетическая причина SIVCI (например, CADASIL);
- При высоком риске сердечных осложнений во время физической нагрузки и/или неспособности самостоятельно регулировать активность или понимать рекомендуемый уровень активности (т. е. класс C Американских критериев стратификации риска сердечно-сосудистых заболеваний);
- Участие в регулярных РТ за последние полгода;
- Имеют клинически значимую периферическую невропатию или тяжелое заболевание опорно-двигательного аппарата или суставов, нарушающее подвижность;
- Прием лекарственных средств, которые могут негативно влиять на когнитивную функцию, таких как антихолинергические средства, в том числе средства с выраженными антихолинергическими свойствами (например, амитриптилин), большие транквилизаторы (типичные и атипичные нейролептики) и противосудорожные средства (например, габапентин, вальпроевая кислота и др.); или
- Лицо, которое планирует участвовать или участвует в клиническом испытании лекарственного средства одновременно с этим исследованием.
- Невозможно выполнить особые требования к сканированию Исследовательского центра МРТ UBC 3T. В частности, мы исключаем всех, у кого есть: кардиостимулятор, зажим для аневризмы головного мозга, кохлеарный имплантат, недавняя операция или татуировки в течение последних 6 недель, электрический стимулятор нервов или костей, имплантированный инфузионный насос, история любой травмы глаза с участием металлических фрагментов, искусственный сердечный клапан. , ортопедические изделия, другие металлические протезы, катушки, катетеры или фильтры в любых кровеносных сосудах, ушные или глазные имплантаты, пули или другие металлические фрагменты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка с отягощениями (RT)
Программа RT будет выходить два раза в неделю. Будет использоваться система сжатого воздуха и свободные веса. Упражнения с системой сжатого воздуха будут состоять из сгибаний рук на бицепс, разгибаний трицепсов, тяги сидя, тяги широчайших мышц спины, жима ногами, сгибаний мышц задней поверхности бедра и подъемов на носки. Другие упражнения со свободными весами включают мини-приседания, мини-выпады и прогулки с выпадами. Интенсивность тренировочного стимула первоначально будет составлять от 50% до 60% от максимума 1 повторения (ПМ), как определено на второй неделе, и будет увеличиваться до 75-85% от 1-ПМ на рабочем уровне от 6 до 8 повторений ( 2 подхода) к четвертой неделе. Тренировочный стимул будет увеличен с использованием метода 7 RM. Чтобы соответствовать требованиям общественного здравоохранения в связи с COVID-19, когда это необходимо, тренировки будут проходить дома с использованием набора эспандеров разного веса. Участникам будет предоставлен доступ к обучающим видео на YouTube или DVD. Они будут вызываться еженедельно для контроля за ходом выполнения и соблюдением требований. |
Двенадцать месяцев программы тренировок с отягощениями два раза в неделю, интенсивность которой будет постепенно увеличиваться.
Каждая тренировка будет длиться 60 минут (10 минут разминки, 40 минут тренировки и 10 минут заминки).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Растяжка и расслабление (CON)
Программа CON будет проводиться два раза в неделю. Группа CON будет состоять из упражнений на растяжку, основных упражнений на силу кора/кегала и техник расслабления. Никакая дополнительная нагрузка (например, утяжелители, эспандеры и т. д.) не применяется ни к одному из упражнений, кроме собственного веса. Чтобы соответствовать требованиям общественного здравоохранения в связи с COVID-19, когда это необходимо, обучение будет проводиться дома. Участникам будет предоставлен доступ к обучающим видео на YouTube или DVD. Они будут вызываться еженедельно для контроля за ходом выполнения и соблюдением требований. |
Двенадцать месяцев программы растяжки и релаксации два раза в неделю, которая включает в себя растяжку, техники глубокого дыхания и релаксации, общие упражнения по контролю кора, а также общую осанку и санитарное просвещение.
Каждое занятие будет длиться 60 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция по шкале оценки болезни Альцгеймера Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
ADAS-Cog 13 Plus дополнительные когнитивные тесты
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение состояния белого вещества, измеренное по общему объему поражения белого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Объем гиперинтенсивности белого вещества в мм3
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительные функции, измеряемые стандартными нейропсихологическими тестами
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Кардиометаболические факторы риска, измеряемые индексом массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Кардиометаболические факторы риска, измеряемые по соотношению талии и бедер
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Физиологический риск падений, измеренный с помощью оценки физиологического профиля
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Подвижность и баланс, измеренные батареей Short Physical Performance Battery
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Настроение по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью краткой формы исследования медицинских результатов-6D (SF-6D)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Целостность белого вещества, измеренная с помощью диффузионно-тензорной визуализации
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Пластичность миелина, измеренная с помощью многокомпонентной релаксационной визуализации
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Память, измеренная стандартными нейропсихологическими тестами
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Сила верхней части тела, измеряемая силой хвата
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Функциональная способность, измеренная тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Нейротрофические факторы в крови: IGF-1, BDNF, VEGF (только часть)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Самооценка физической активности, измеренная с помощью опросника PASE
Временное ограничение: Ежемесячно
|
Ежемесячно
|
|
|
Когнитивный инструментарий NIH
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Изокинетическая сила нижней конечности (только часть)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Функциональная связь с использованием фМРТ в состоянии покоя (только часть)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Использование ресурсов здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 3 месяца
|
Базовый уровень и каждые 3 месяца
|
|
|
Предполагаемые падения с помощью ежемесячных календарей падений
Временное ограничение: Ежемесячно
|
Ежемесячно
|
|
|
Возможность выполнения двух задач с использованием двухзадачного теста с синхронизацией по времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Двойная походка с использованием коврика Gaitrite (только часть)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Когнитивная функция с использованием ADAS-Cog 13
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Преобладающая четырехкратная изометрическая сила с использованием тензодатчика
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Активность гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси с использованием образцов слюны (т. е. кортизола) (только часть)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Региональные объемы головного мозга с помощью структурной МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Отдельные про- и противовоспалительные цитокины в крови (только часть)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
IFN-альфа, IL-1 альфа, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-альфа, Rantes, CXCL1, IL-18, TGF-B
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Кардиометаболические факторы риска, измеренные с помощью анализа крови (только подмножество)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Артериальная жесткость, измеренная по скорости пульсовой волны на сонной и бедренной артериях (СПВ) (только подмножество)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Сила нижней части тела, измеренная в ходе 30-секундного теста сидя-стоя.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Мобильность с использованием теста Timed up and Go
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Длина теломер (только подмножество)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Качество сна по измерениям MW8
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Возраст мозга, определенный на основе структурных сканов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Мозговой возраст
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Madden, MD, University of British Columbia
- Главный следователь: Roger Tam, PhD, University of British Columbia
- Главный следователь: Thalia Field, MD, University of British Columbia
- Главный следователь: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, University of British Columbia
- Главный следователь: John Best, PhD, University of British Columbia
- Главный следователь: Jennifer Davis, PhD, University of British Columbia
- Главный следователь: Charlie Goldsmith, PhD, Simon Fraser University
- Главный следователь: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, PhD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu-Ambrose T, Dao E, Crockett RA, Barha CK, Falck RS, Best JR, Hsiung GR, Field TS, Madden KM, Alkeridy WA, Boa Sorte Silva NC, Davis JC, Ten Brinke LF, Doherty S, Tam RC. Reshaping the path of vascular cognitive impairment with resistance training: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 18;22(1):217. doi: 10.1186/s13063-021-05156-1.
- Balbim GM, Boa Sorte Silva NC, Falck RS, Kramer AF, Voss MW, Liu-Ambrose T. 24-hour activity cycle behaviors and gray matter volume in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2025 Jul;21(7):e70496. doi: 10.1002/alz.70496.
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Crockett RA, Barha CK, Silva NCBS, Alkeridy WA, Best JR, Hsiung GR, Field TS, Madden KM, Davis JC, Ten Brinke LF, Tam RC. Resistance training and subcortical vascular cognitive impairment: A 12-month randomized trial. Alzheimers Dement. 2026 Mar;22(3):e71245. doi: 10.1002/alz.71245.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Ишемия головного мозга
- Слабоумие
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Лейкоэнцефалопатии
- Внутричерепной атеросклероз
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Ишемическая атака, транзиторная
- Деменция, сосудистая
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Физиотерапия
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Физическая кондиционирование, человек
- Упражнение
- Тренировка сопротивления
- Релаксационная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- H15-00972
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .