- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02669394
Vascular Cognitive Impairment (VCI) -polun uudelleenmuotoilu
Verisuonten kognitiivisten häiriöiden polun muokkaaminen vastusharjoittelulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen värvätään erityisesti henkilöitä, jotka täyttävät SIVCI:n diagnostiset kriteerit – sekä kognitiivisen heikentymisen että pienten verisuonten iskeemisen taudin esiintymisen.
Erityisesti henkilöiden on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä on alle 26 seulonnassa;
- MMSE-pistemäärä = tai > 20 seulonnassa;
- yhteisöasunto;
- Asuu Metro Vancouverissa;
- Pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita koemenettelyjä;
- On kyettävä lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia, jossa psykometriset testit tarjotaan hyväksyttävällä näkö- ja kuulotarkkuudella;
- Vakaa kognitiivisten lääkkeiden (esim. donepetsiili, galantamiini, rivastigmiini, memantiini jne.) kiinteällä annoksella, jonka ei odoteta muuttuvan 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, tai jos he eivät käytä mitään näistä lääkkeistä, ne ovat ei odoteta aloittavan niitä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana;
- Toimita henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että henkilölle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä oikeudenkäynnin näkökohdista. Lisäksi hyväksyntälomake toimitetaan lähtötilanteessa ja uudelleen säännöllisin väliajoin;
- Pystyy kävelemään itsenäisesti; ja
- Hänen tulee olla riittävän terve osallistuakseen tutkimuksen aerobiseen harjoitteluohjelmaan. Tämä perustuu sairaushistoriaan, elintoimintoihin, tutkimuslääkäreiden fyysiseen tarkastukseen ja perhelääkärin kirjalliseen suositukseen, joka osoittaa henkilön sopivuuden osallistua aerobiseen harjoitteluohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkityksellisten pienten verisuonten iskeemisten leesioiden puuttuminen olemassa olevassa aivojen tietokonetomografiassa (CT) tai MRI:ssä;
- jolla on diagnosoitu muuntyyppinen dementia (esim. AD) tai muut neurologiset tilat (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti jne.), jotka vaikuttavat kognitioon ja liikkuvuuteen;
- Aiemmin diagnosoitu SIVCI:n geneettinen syy (esim. CADASIL);
- Suuri sydänkomplikaatioiden riski harjoituksen aikana ja/tai kyvyttömyys säädellä aktiivisuutta itse tai ymmärtää suositeltua aktiivisuustasoa (eli American Heart Risk Stratification Criterian luokka C);
- Säännölliseen RT:hen osallistuminen viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- sinulla on kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai vakava tuki- ja liikuntaelin- tai nivelsairaus, joka heikentää liikkuvuutta;
- sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti kognitiiviseen toimintaan, kuten antikolinergiset aineet, mukaan lukien aineet, joilla on selvät antikolinergiset ominaisuudet (esim. amitriptyliini), tärkeimmät rauhoittavat aineet (tyypilliset ja epätyypilliset psykoosilääkkeet) ja kouristuksia estävät aineet (esim. gabapentiini, valproiinihappo jne.); tai
- Henkilö, joka aikoo osallistua kliiniseen lääketutkimukseen tai on mukana tämän tutkimuksen yhteydessä.
- Ei pysty täyttämään UBC 3T MRI -tutkimuskeskuksen erityisiä skannausvaatimuksia. Suljemme pois kaikki, joilla on sydämentahdistin, aivoverenpaineleike, sisäkorvaistute, äskettäin tehty leikkaus tai tatuoinnit viimeisten 6 viikon aikana, sähköinen hermojen tai luiden stimulaattori, implantoitu infuusiopumppu, aiempi silmävamma, johon liittyy metallinpalasia, tekosydänläppä , ortopediset laitteistot, muut metalliset proteesit, kela, katetri tai suodatin missä tahansa verisuonessa, korva- tai silmäimplantaatti, luodit tai muut metallipalat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resistance Training (RT)
RT-ohjelma tulee olemaan kahdesti viikossa. Käytetään paineilmajärjestelmää ja vapaita painoja. Paineilmajärjestelmän harjoitukset koostuvat hauiskiharjoista, tricepsin ojentamisesta, istuinrivit, latissmus dorsi -vedot alas, jalkapunnerrus, reisikierrokset ja pohkeen nostot. Muita harjoituksia, joissa on vapaita painoja, sisältävät minikyykkyt, minikiinnityksiä ja syöksykävelyt. Harjoitteluärskkeen intensiteetti on aluksi 50-60 % 1 toiston maksimiarvosta (RM) määritettynä viikolla kaksi, ja etenee 75-85 %:iin 1-RM työtasolla 6-8 toistoa ( 2 sarjaa) neljänteen viikkoon mennessä. Harjoitteluärsykettä lisätään 7 RM -menetelmällä. COVID-19:n kansanterveysmääräysten täyttämiseksi harjoitetaan tarvittaessa kotona, jossa käytetään eripainoisia vastusnauhoja. Osallistujat pääsevät katsomaan opetusvideoita joko YouTuben tai DVD:n kautta. Heille kutsutaan viikoittain seuraamaan edistymistä ja noudattamista. |
Kaksitoista kuukautta kahdesti viikossa suoritettavaa vastusharjoitteluohjelmaa, jonka intensiteetti etenee vähitellen.
Jokainen harjoituskerta on 60 minuuttia (10 minuuttia lämmittelyä, 40 minuuttia harjoittelua ja 10 minuuttia jäähdytystä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Venyttely ja rentoutuminen (CON)
CON-ohjelma tulee olemaan kahdesti viikossa. CON-ryhmä koostuu venytysharjoituksista, perusvoima-/kegal-harjoituksista ja rentoutumistekniikoista. Muihin harjoituksiin kuin kehonpainoon ei sovelleta lisäkuormitusta (esim. käsipainot, vastusnauhat jne.). COVID-19:n kansanterveysmääräysten täyttämiseksi koulutus järjestetään tarvittaessa kotona. Osallistujat pääsevät katsomaan opetusvideoita joko YouTuben tai DVD:n kautta. Heille kutsutaan viikoittain seuraamaan edistymistä ja noudattamista. |
Kaksitoista kuukautta kahdesti viikossa venyttely- ja rentoutumisohjelmaa, joka sisältää venyttelyjä, syvähengitys- ja rentoutustekniikoita, yleisiä ydinhallintaharjoituksia sekä yleistä asentoa ja terveyskasvatusta.
Jokainen istunto kestää 60 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta mitattuna Alzheimerin taudin arviointiasteikolla Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
ADAS-Cog 13 Plus kognitiiviset lisätestit
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos valkoisen aineen terveydessä mitattuna valkoisen aineen leesion kokonaistilavuudella
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Valkoisen aineen hyperintensiteettitilavuus mm3
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimeenpanotoiminnot standardien neuropsykologisilla testeillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Kardiometaboliset riskitekijät mitattuna painoindeksillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Kardiometaboliset riskitekijät mitattuna vyötärön ja lantion suhteella
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Fysiologinen kaatumisriski mitattuna fysiologisen profiilin arvioinnilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Liikkuvuus ja tasapaino lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Mieliala mitattuna Center for Epidemiologic Studies Depression Scale -asteikolla (CES-D)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu mitattuna Medical Outcomes Study Short Form-6D:llä (SF-6D)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Valkoisen aineen eheys mitattuna diffuusiotensorikuvauksella
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Myeliinin plastisuus mitattuna monikomponenttisella rentoutuskuvauksella
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Muisti mitattuna tavallisilla neuropsykologisilla testeillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Ylävartalon vahvuus mitattuna pitovoimalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Neurotrofiset tekijät veressä: IGF-1, BDNF, VEGF (vain alaryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus PASE-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Kuukausittain
|
Kuukausittain
|
|
|
NIH:n kognitiivinen työkalupakki
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Alaraajan isokineettinen vahvuus (vain alaryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Toiminnallinen liitettävyys lepotilan fMRI:llä (vain osajoukko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden välein
|
Perustaso ja 3 kuukauden välein
|
|
|
Tulevat kaatumiset kuukausittaisten syksykalentereiden kautta
Aikaikkuna: Kuukausittain
|
Kuukausittain
|
|
|
Kahden tehtävän kyky käyttämällä kaksitehtävää ajastettu ja mene testi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Kahden tehtävän kävely Gaitrite-maton avulla (vain osajoukko)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Kognitiivinen toiminto ADAS-Cog 13:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Hallitseva isometrinen nelilujuus venymämittarilla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin aktiivisuus käyttämällä sylkinäytteitä (eli kortisolia) (vain alaryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Alueelliset aivotilavuudet rakenteellisen MRI:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Valitut pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinit veressä (vain alaryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
IFN-alfa, IL-1-alfa, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alfa, Rantes, CXCL1, IL-18, TGF-B
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kardiometaboliset riskitekijät veripaneelilla mitattuna (vain alaryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Valtimon jäykkyys mitattuna kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella (PWV) (vain alaryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Alempi vartalon voima mitattuna 30 sekuntia istumalla seisomaan -testillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Liikkuvuus Timed up and Go Testin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Telomeerin pituus (vain osajoukko)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Unen laatu mitattuna MW8:lla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Aivovuosi, joka on johdettu rakenteellisista kuvauksista
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Aivoikä
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Madden, MD, University of British Columbia
- Päätutkija: Roger Tam, PhD, University of British Columbia
- Päätutkija: Thalia Field, MD, University of British Columbia
- Päätutkija: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, University of British Columbia
- Päätutkija: John Best, PhD, University of British Columbia
- Päätutkija: Jennifer Davis, PhD, University of British Columbia
- Päätutkija: Charlie Goldsmith, PhD, Simon Fraser University
- Päätutkija: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, PhD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu-Ambrose T, Dao E, Crockett RA, Barha CK, Falck RS, Best JR, Hsiung GR, Field TS, Madden KM, Alkeridy WA, Boa Sorte Silva NC, Davis JC, Ten Brinke LF, Doherty S, Tam RC. Reshaping the path of vascular cognitive impairment with resistance training: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 18;22(1):217. doi: 10.1186/s13063-021-05156-1.
- Balbim GM, Boa Sorte Silva NC, Falck RS, Kramer AF, Voss MW, Liu-Ambrose T. 24-hour activity cycle behaviors and gray matter volume in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2025 Jul;21(7):e70496. doi: 10.1002/alz.70496.
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Crockett RA, Barha CK, Silva NCBS, Alkeridy WA, Best JR, Hsiung GR, Field TS, Madden KM, Davis JC, Ten Brinke LF, Tam RC. Resistance training and subcortical vascular cognitive impairment: A 12-month randomized trial. Alzheimers Dement. 2026 Mar;22(3):e71245. doi: 10.1002/alz.71245.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Aivojen iskemia
- Dementia
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Leukoenkefalopatiat
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
- Dementia, vaskulaarinen
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Vastusharjoittelu
- Rentoutumisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- H15-00972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .