- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02669394
Omformning af vejen til vaskulær kognitiv svækkelse (VCI)
Omformning af vejen til vaskulær kognitiv svækkelse med modstandstræning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsen vil specifikt rekruttere personer, der opfylder de diagnostiske kriterier for SIVCI - tilstedeværelsen af både kognitiv svækkelse og iskæmisk sygdom i små kar.
Specifikt skal personer opfylde følgende inklusionskriterier:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mindre end 26 ved screening;
- MMSE-score på = eller > 20 ved screening;
- Fællesskab-bolig;
- Bor i Metro Vancouver;
- i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre forsøgsprocedurer;
- Skal kunne læse, skrive og tale engelsk, hvor psykometriske tests er forsynet med acceptabel syns- og hørestyrke;
- Stabil på en fast dosis af kognitiv medicin (f.eks. donepezil, galantamin, rivastigmin, memantin osv.), som ikke forventes at ændre sig i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode, eller, hvis de ikke er på nogen af disse medikamenter, er de stabile. forventes ikke at starte dem i løbet af den 12-måneders studieperiode;
- Giv et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at personen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen. Derudover vil der blive udleveret en samtykkeerklæring ved baseline og igen med jævne mellemrum;
- Kan gå selvstændigt; og
- Skal være i tilstrækkeligt helbred til at deltage i studiets aerobic-baserede træningsprogram. Dette vil være baseret på sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse foretaget af undersøgelseslæger og skriftlig anbefaling fra familielæge, der angiver den enkeltes egnethed til at deltage i et aerobt-baseret træningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af relevante iskæmiske læsioner i små kar på en eksisterende hjernecomputertomografi (CT) eller MRI;
- Diagnosticeret med en anden type demens (f.eks. AD) eller andre neurologiske tilstande (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom osv.), der påvirker kognition og mobilitet;
- Diagnosticeret tidligere med en genetisk årsag til SIVCI (f.eks. CADASIL);
- Med høj risiko for hjertekomplikationer under træning og/eller ude af stand til at selvregulere aktivitet eller at forstå anbefalet aktivitetsniveau (dvs. klasse C i American Heart Risk Stratification Criteria);
- Deltagelse i almindelig RT i de sidste seks måneder;
- Har klinisk signifikant perifer neuropati eller svær muskuloskeletal eller ledsygdom, der hæmmer mobiliteten;
- Indtagelse af medicin, der kan påvirke den kognitive funktion negativt, såsom antikolinergika, herunder midler med udtalte antikolinerge egenskaber (f.eks. amitriptylin), større beroligende midler (typiske og atypiske antipsykotika) og antikonvulsiva midler (f.eks. gabapentin, valproinsyre osv.); eller
- Person, der planlægger at deltage eller er tilmeldt et klinisk lægemiddelforsøg samtidig med denne undersøgelse.
- Ude af stand til at opfylde de specifikke scanningskrav fra UBC 3T MRI Research Centre. Specifikt vil vi ekskludere alle med: pacemaker, hjerneaneurismeklemme, cochleaimplantat, nylig operation eller tatoveringer inden for de seneste 6 uger, elektrisk stimulator til nerver eller knogler, implanteret infusionspumpe, historie med øjenskade, der involverer metalfragmenter, kunstig hjerteklap , ortopædisk hardware, andre metalliske proteser, spole, kateter eller filter i ethvert blodkar, øre- eller øjeimplantat, kugler eller andre metalliske fragmenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandstræning (RT)
RT-programmet vil være et program to gange om ugen. Der vil blive brugt et trykluftsystem og frie vægte. Trykluftsystemets øvelser vil bestå af biceps curls, triceps extension, siddende række, latissmus dorsi pull downs, benpres, hamstring curls og lægrejsninger. Andre øvelser, med frie vægte, vil omfatte mini-squats, mini-lunges og longe-ture. Intensiteten af træningsstimulus vil initialt være på 50 % til 60 % af 1 gentagelsesmaksimum (RM) som bestemt i uge to, og fremgang til 75 % til 85 % af 1-RM ved et arbejdsniveau på 6 til 8 gentagelser ( 2 sæt) i uge fire. Træningsstimulus vil blive øget ved hjælp af 7 RM metoden. For at opfylde de offentlige sundhedsmandater i forbindelse med COVID-19, når det er nødvendigt, vil træning finde sted derhjemme med brug af et sæt modstandsbånd af forskellig vægt. Deltagerne vil få adgang til instruktionsvideoer enten via YouTube eller DVD. De vil blive tilkaldt på ugentlig basis for at overvåge fremskridt og overholdelse. |
Tolv måneders modstandstræningsprogram to gange om ugen, der gradvist vil udvikle sig i intensitet.
Hver træningssession vil vare 60 minutter (10 minutters opvarmning, 40 minutters træning og 10 minutters nedkøling).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Udstrækning og afspænding (CON)
CON-programmet vil være et program to gange om ugen. CON-gruppen vil bestå af strækøvelser, grundlæggende core-styrke/kegal øvelser og afspændingsteknikker. Ud over kropsvægt vil der ikke blive påført nogen ekstra belastning (f.eks. håndvægte, modstandsbånd osv.) på nogen af øvelserne. For at opfylde de offentlige sundhedsmandater for COVID-19, når det er nødvendigt, vil træning finde sted derhjemme. Deltagerne vil få adgang til instruktionsvideoer enten via YouTube eller DVD. De vil blive tilkaldt på ugentlig basis for at overvåge fremskridt og overholdelse. |
12 måneders stræk- og afspændingsprogram to gange om ugen, der inkluderer stræk, dyb vejrtrækning og afspændingsteknikker, generelle kernekontroløvelser og generel kropsholdning og sundhedsuddannelse.
Hver session vil vare 60 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
ADAS-Cog 13 Plus yderligere kognitive tests
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i det hvide stofs helbred målt ved det totale volumen af læsioner af hvidt stof
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Hvidt stof hyperintensitetsvolumen i mm3
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive funktioner målt ved standard neuropsykologiske tests
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Kardiometaboliske risikofaktorer målt ved kropsmasseindeks
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Kardiometaboliske risikofaktorer målt ved talje til hofte-forhold
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Fysiologisk faldrisiko målt ved den fysiologiske profilvurdering
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Mobilitet og balance målt med det korte fysiske ydeevne-batteri
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Stemning målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Livskvalitet målt ved Medical Outcomes Study Short Form-6D (SF-6D)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Hvidt stofs integritet målt ved diffusionstensor-billeddannelse
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
|
Myelin-plasticitet målt ved multikomponent afslapningsbilleddannelse
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
|
Hukommelse målt ved standard neuropsykologiske tests
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Overkropsstyrke målt ved grebsstyrke
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Funktionel kapacitet målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Neurotrofiske faktorer i blod: IGF-1, BDNF, VEGF (kun undergruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet målt ved PASE-spørgeskemaet
Tidsramme: Månedlige
|
Månedlige
|
|
|
NIH Kognitiv Værktøjskasse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Isokinetisk styrke af underekstremiteterne (kun undergruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Funktionel tilslutning ved hjælp af hviletilstand fMRI (kun undersæt)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned
|
Baseline og hver 3. måned
|
|
|
Potentielle fald via månedlige faldskalendere
Tidsramme: Månedlige
|
Månedlige
|
|
|
Dual-task-evne ved hjælp af dual-task timed up and go test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Dobbeltopgavegang ved hjælp af Gaitrite-måtte (kun undersæt)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Kognitiv funktion ved hjælp af ADAS-Cog 13
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Dominant quad isometrisk styrke ved hjælp af en strain gauge
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Hypothalamus-hypofyse-binyreakseaktivitet ved brug af spytprøver (dvs. kortisol) (kun undergruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Regionale hjernevolumener ved hjælp af strukturel MR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
Udvalgte pro- og antiinflammatoriske cytokiner i blod (kun undergruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
IFN-alfa, IL-1 alfa, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alpha, Rantes, CXCL1, IL-18, TGF-B
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kardiometaboliske risikofaktorer målt med blodpanel (kun undergruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Arteriel stivhed målt ved carotis-femoral arteriel pulsbølgehastighed (PWV) (kun undergruppe)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
Underkropsstyrke målt med 30 sek. sidde til stand test
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Mobilitet ved hjælp af Timed up and Go Test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Telomerlængde (kun undergruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Søvnkvalitet målt ved MW8
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Hjernens alder som afledt af strukturelle scanninger
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Hjernealder
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Madden, MD, University of British Columbia
- Ledende efterforsker: Roger Tam, PhD, University of British Columbia
- Ledende efterforsker: Thalia Field, MD, University of British Columbia
- Ledende efterforsker: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, University of British Columbia
- Ledende efterforsker: John Best, PhD, University of British Columbia
- Ledende efterforsker: Jennifer Davis, PhD, University of British Columbia
- Ledende efterforsker: Charlie Goldsmith, PhD, Simon Fraser University
- Ledende efterforsker: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, PhD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu-Ambrose T, Dao E, Crockett RA, Barha CK, Falck RS, Best JR, Hsiung GR, Field TS, Madden KM, Alkeridy WA, Boa Sorte Silva NC, Davis JC, Ten Brinke LF, Doherty S, Tam RC. Reshaping the path of vascular cognitive impairment with resistance training: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 18;22(1):217. doi: 10.1186/s13063-021-05156-1.
- Balbim GM, Boa Sorte Silva NC, Falck RS, Kramer AF, Voss MW, Liu-Ambrose T. 24-hour activity cycle behaviors and gray matter volume in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2025 Jul;21(7):e70496. doi: 10.1002/alz.70496.
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Crockett RA, Barha CK, Silva NCBS, Alkeridy WA, Best JR, Hsiung GR, Field TS, Madden KM, Davis JC, Ten Brinke LF, Tam RC. Resistance training and subcortical vascular cognitive impairment: A 12-month randomized trial. Alzheimers Dement. 2026 Mar;22(3):e71245. doi: 10.1002/alz.71245.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Hjerneiskæmi
- Demens
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Leukoencefalopati
- Intrakraniel arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Iskæmisk angreb, forbigående
- Demens, Vaskulær
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Fysisk konditionering, menneske
- Øvelse
- Modstandstræning
- Afslapningsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- H15-00972
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .