Pastilky Ectoin® v léčbě akutní virové faryngitidy
20. června 2016 aktualizováno: Bitop AG
Neintervenční klinické vyšetření pastilek Ectoin® v léčbě akutní virové faryngitidy
Toto je srovnávací, otevřená, neintervenční studie s paralelní skupinou, která porovnává snášenlivost a vliv pastilek obsahujících ektoin s fyziologickým roztokem a pastilkami obsahujícími kyselinu hyaluronovou pro léčbu akutní virové faryngitidy.
Pozorování probíhá po dobu 7 dnů.
Odpověď na léčbu je zaznamenána v den 1 a den 7 lékařem a pacientem v mlékárně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10452
- HNO-Praxis Mahlstedt
-
Elmshorn, Německo, 25337
- HNO-Praxis Elmshorn
-
Lüneburg, Německo, 21335
- HNO-Praxis Möller
-
Norderstedt, Německo, 22846
- HNO-Praxis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s virovou faryngitidou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní faryngitidou podle návodu k použití
- Ženy nebo muži ≥ 18 let
- Souhlas s dodržením rutinně zajišťovaného objednání lékaře ke kontrole (promítnuto v plánovaných návštěvách observačního plánu odolat)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace podle návodu k použití
- Muž nebo žena do 18 let
- Bolest v krku déle než 5 dní
- Jakékoli onemocnění, které může podle názoru ošetřujícího lékaře ovlivnit výsledek studie.
- Pacienti se známou intolerancí některé z používaných látek
- Chirurgické výkony v oblasti úst a krku v posledních 6 týdnech před zařazením do NIS
- Bakteriální faryngitida
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pastilky obsahující ektoin
léčba pastilkami obsahujícími Ectoin
|
|
|
Pastilky s obsahem kyseliny hyaluronové
ošetření pastilkami s obsahem kyseliny hyaluronové
|
|
|
Fyziologický roztok na kloktání
Subjekty v byly požádány, aby kloktaly slanou vodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků faryngitidy hodnocená lékařem
Časové okno: den 1 a den 7
|
Intenzita symptomů a známek bude odstupňována na souvislé číselné škále, tj. nepřítomnost-0, závažná-10. Následující příznaky a symptomy budou zdokumentovány:
|
den 1 a den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků faryngitidy hodnocená v denících pacienta
Časové okno: 7 dní
|
Intenzita symptomů a známek bude odstupňována na souvislé číselné škále, tj. nepřítomnost-0, závažná-10. Následující příznaky a symptomy budou zdokumentovány:
|
7 dní
|
|
Změna celkového stavu pacienta hodnocena lékařem
Časové okno: den 1 a den 7
|
den 1 a den 7
|
|
|
Pacientovo hodnocení snášenlivosti
Časové okno: 7 dní
|
Hodnocení snášenlivosti na číselné škále (špatná-0; velmi dobrá-10)
|
7 dní
|
|
Lékařské hodnocení snášenlivosti
Časové okno: den 7
|
Hodnocení snášenlivosti na číselné škále (špatná-0; velmi dobrá-10)
|
den 7
|
|
Změna počtu a typu nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt nežádoucích příhod a korelace s léčbou
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uwe Sonnemann, MD, HNO-Praxis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/EHT/NIS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .