Pastilles Ectoin® dans le traitement de la pharyngite virale aiguë
20 juin 2016 mis à jour par: Bitop AG
Étude clinique non interventionnelle des pastilles Ectoin® dans le traitement de la pharyngite virale aiguë
Il s'agit d'une étude comparative, ouverte, en groupes parallèles et non interventionnelle qui compare la tolérabilité et l'influence des pastilles contenant de l'ectoïne à une solution saline et des pastilles contenant de l'acide hyaluronique pour le traitement de la pharyngite virale aiguë.
L'observation se déroule sur une période de 7 jours.
La réponse au traitement est enregistrée au jour 1 et au jour 7 par le médecin et par le patient en laiterie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10452
- HNO-Praxis Mahlstedt
-
Elmshorn, Allemagne, 25337
- HNO-Praxis Elmshorn
-
Lüneburg, Allemagne, 21335
- HNO-Praxis Möller
-
Norderstedt, Allemagne, 22846
- HNO-Praxis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets atteints de pharyngite virale
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de pharyngite aiguë conformément aux instructions d'utilisation
- Individus féminins ou masculins ≥ 18 ans
- Acceptation de respecter le rendez-vous systématiquement fourni par le médecin pour le suivi (reflété dans les visites planifiées du plan d'observation)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications selon mode d'emploi
- Homme ou femme de moins de 18 ans
- Mal de gorge depuis plus de 5 jours
- Toute maladie qui peut, de l'avis du médecin traitant, affecter le résultat de l'étude.
- Patients présentant une intolérance connue à l'une des substances utilisées
- Interventions chirurgicales de la bouche et de la gorge au cours des 6 dernières semaines avant l'inclusion dans le NIS
- Pharyngite bactérienne
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Ectoïne contenant des pastilles
traitement avec des pastilles contenant de l'ectoïne
|
|
|
Pastilles contenant de l'acide hyaluronique
traitement avec de l'acide hyaluronique contenant des pastilles
|
|
|
Solution saline pour se gargariser
Les sujets devaient se gargariser avec de l'eau salée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score des symptômes de la pharyngite évalué par le médecin
Délai: jour 1 et jour 7
|
L'intensité des symptômes et des signes sera graduée sur une échelle numérique continue, c'est-à-dire absent-0, sévère-10. Les signes et symptômes suivants seront documentés :
|
jour 1 et jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes de la pharyngite évaluée dans le journal du patient
Délai: 7 jours
|
L'intensité des symptômes et des signes sera graduée sur une échelle numérique continue, c'est-à-dire absent-0, sévère-10. Les signes et symptômes suivants seront documentés :
|
7 jours
|
|
Modification de l'état général du patient évalué par le médecin
Délai: jour 1 et jour 7
|
jour 1 et jour 7
|
|
|
Évaluation de la tolérance du patient
Délai: 7 jours
|
Évaluation de la tolérance sur une échelle numérique (mauvais-0 ; très bon-10)
|
7 jours
|
|
Évaluation de la tolérance par le médecin
Délai: jour 7
|
Évaluation de la tolérance sur une échelle numérique (mauvais-0 ; très bon-10)
|
jour 7
|
|
Modification du nombre et du type d'événements indésirables
Délai: 7 jours
|
Incidence des événements indésirables et corrélations avec le traitement
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uwe Sonnemann, MD, HNO-Praxis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Première publication (Estimation)
1 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/EHT/NIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .