Ectoin® 含片治疗急性病毒性咽炎
2016年6月20日 更新者：Bitop AG
Ectoin®含片治疗急性病毒性咽炎的非介入临床研究
这是一项比较性、开放标签、平行组、非干预性研究，比较了含依克多因含片与生理盐水和含透明质酸含片治疗急性病毒性咽炎的耐受性和影响。
观察持续 7 天。
医生和患者在第 1 天和第 7 天记录对治疗的反应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10452
- HNO-Praxis Mahlstedt
-
Elmshorn、德国、25337
- HNO-Praxis Elmshorn
-
Lüneburg、德国、21335
- HNO-Praxis Möller
-
Norderstedt、德国、22846
- HNO-Praxis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
病毒性咽炎患者
描述
纳入标准：
- 急性咽炎患者按说明书使用
- ≥ 18 岁的女性或男性个体
- 同意遵守常规提供的医生预约进行随访（体现在观察计划的计划访视中）
排除标准：
- 根据使用说明的禁忌症
- 18 岁以下的男性或女性
- 喉咙痛超过5天
- 治疗医师认为可能影响研究结果的任何疾病。
- 已知对其中一种使用的物质不耐受的患者
- 在纳入 NIS 前的最后 6 周内进行过口腔和咽喉手术
- 细菌性咽炎
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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依克多因锭剂
用含有 Ectoin 的锭剂治疗
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含有透明质酸的锭剂
用含有透明质酸的锭剂治疗
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漱口用生理盐水
受试者被要求用盐水漱口
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生评估的咽炎症状评分变化
大体时间：第 1 天和第 7 天
|
症状和体征的强度将按照连续的数字量表进行分级，即不存在 0，严重 10。 将记录以下体征和症状：
|
第 1 天和第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据患者日记评估的咽炎症状变化
大体时间：7天
|
症状和体征的强度将按照连续的数字量表进行分级，即不存在 0，严重 10。 将记录以下体征和症状：
|
7天
|
|
医生评估的患者一般状况的变化
大体时间：第 1 天和第 7 天
|
第 1 天和第 7 天
|
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患者对耐受性的评估
大体时间：7天
|
在数字量表上评估耐受性（差 - 0；非常好 - 10）
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7天
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医生对耐受性的评估
大体时间：第 7 天
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在数字量表上评估耐受性（差 - 0；非常好 - 10）
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第 7 天
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不良事件数量和类型的变化
大体时间：7天
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不良事件的发生率及其与治疗的相关性
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Uwe Sonnemann, MD、HNO-Praxis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月27日
首次发布 (估计)
2016年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月20日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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