Pastylki Ectoin® w leczeniu ostrego wirusowego zapalenia gardła
20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Bitop AG
Nieinterwencyjne badanie kliniczne pastylek Ectoin® w leczeniu ostrego wirusowego zapalenia gardła
To porównawcze, otwarte, nieinterwencyjne badanie w grupach równoległych porównuje tolerancję i wpływ pastylek do ssania zawierających ektoinę z roztworem soli i pastylkami do ssania zawierającymi kwas hialuronowy w leczeniu ostrego wirusowego zapalenia gardła.
Obserwacja odbywa się przez okres 7 dni.
Odpowiedź na leczenie jest rejestrowana w dniu 1 i dniu 7 przez lekarza i pacjenta w mleczarni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10452
- HNO-Praxis Mahlstedt
-
Elmshorn, Niemcy, 25337
- HNO-Praxis Elmshorn
-
Lüneburg, Niemcy, 21335
- HNO-Praxis Möller
-
Norderstedt, Niemcy, 22846
- HNO-Praxis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wirusowym zapaleniem gardła
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym zapaleniem gardła zgodnie z instrukcją użycia
- Osoby płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥ 18 lat
- Zgoda na przestrzeganie rutynowo umówionej wizyty lekarskiej na wizytę kontrolną (odzwierciedloną w planowanych wizytach planu obserwacji)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania zgodnie z instrukcją użytkowania
- Mężczyzna lub kobieta poniżej 18 roku życia
- Ból gardła utrzymujący się dłużej niż 5 dni
- Każda choroba, która w opinii lekarza prowadzącego może wpłynąć na wynik badania.
- Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją jednej ze stosowanych substancji
- Zabiegi chirurgiczne jamy ustnej i gardła w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do NIS
- Bakteryjne zapalenie gardła
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pastylki do ssania zawierające ektoinę
leczenie pastylkami zawierającymi ektoinę
|
|
|
Pastylki do ssania zawierające kwas hialuronowy
kuracja pastylkami zawierającymi kwas hialuronowy
|
|
|
Roztwór soli fizjologicznej do płukania gardła
Badanych poproszono o płukanie gardła słoną wodą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny objawów zapalenia gardła oceniana przez lekarza
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 7
|
Nasilenie objawów przedmiotowych i przedmiotowych będzie oceniane na ciągłej skali numerycznej, tj. nieobecny-0, ciężki-10. Udokumentowane zostaną następujące oznaki i objawy:
|
dzień 1 i dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zapalenia gardła oceniana w dzienniczkach pacjentów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Nasilenie objawów przedmiotowych i przedmiotowych będzie oceniane na ciągłej skali numerycznej, tj. nieobecny-0, ciężki-10. Udokumentowane zostaną następujące oznaki i objawy:
|
7 dni
|
|
Zmiana stanu ogólnego pacjenta oceniana przez lekarza
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 7
|
dzień 1 i dzień 7
|
|
|
Ocena tolerancji przez pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena tolerancji w skali liczbowej (zła-0; bardzo dobra-10)
|
7 dni
|
|
ocena tolerancji przez lekarza
Ramy czasowe: dzień 7
|
Ocena tolerancji w skali liczbowej (zła-0; bardzo dobra-10)
|
dzień 7
|
|
Zmiana liczby i rodzaju Zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i korelacje z terapią
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Uwe Sonnemann, MD, HNO-Praxis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/EHT/NIS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .