Ectoin®-imeskelytabletit akuutin virusperäisen nielutulehduksen hoidossa
maanantai 20. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Bitop AG
Ectoin®-imeskelytablettien ei-interventiivinen kliininen tutkimus akuutin virusperäisen nielutulehduksen hoidossa
Tämä vertaileva, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, ei-interventiotutkimus, jossa verrataan Ectoin-imeskelytablettien siedettävyyttä ja vaikutusta suolaliuokseen ja hyaluronihappoa sisältäviin pastilliin akuutin virusperäisen nielutulehduksen hoitoon.
Tarkkailu kestää 7 päivää.
Lääkäri ja potilas meijerissä rekisteröivät hoitovasteen päivänä 1 ja päivänä 7.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10452
- HNO-Praxis Mahlstedt
-
Elmshorn, Saksa, 25337
- HNO-Praxis Elmshorn
-
Lüneburg, Saksa, 21335
- HNO-Praxis Möller
-
Norderstedt, Saksa, 22846
- HNO-Praxis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on virusperäinen nielutulehdus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti nielutulehdus käyttöohjeiden mukaisesti
- Naiset tai miespuoliset henkilöt ≥ 18 vuotta
- Sopimus noudattaa rutiininomaisesti määrättyä lääkäriaikaa seurantaa varten (heijastuu suunnitelluissa havainnointisuunnitelman resistissä)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet käyttöohjeiden mukaan
- Mies tai nainen alle 18-vuotias
- Kurkkukipu yli 5 päivää
- Mikä tahansa sairaus, joka voi hoitavan lääkärin mielestä vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan intoleranssi jollekin käytetystä aineesta
- Kirurgiset toimenpiteet suuhun ja kurkkuun viimeisen 6 viikon aikana ennen sisällyttämistä NIS:iin
- Bakteerien aiheuttama nielutulehdus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ektoiinia sisältävät imeskelytabletit
hoito Ectoinia sisältävillä imeskelytableteilla
|
|
|
Hyaluronihappoa sisältävät imeskelytabletit
hoito hyaluronihappoa sisältävillä imeskelytableteilla
|
|
|
Suolaliuos kurklaukseen
Koehenkilöitä pyydettiin kurlaamaan suolavedellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin arvioima muutos nielutulehduksen oirepisteissä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 7
|
Oireiden ja merkkien voimakkuus arvostetaan jatkuvalla numeerisella asteikolla, eli poissa-0, vakava-10. Seuraavat merkit ja oireet dokumentoidaan:
|
päivä 1 ja päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nielutulehduksen oireissa arvioitu potilaan päiväkirjoista
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Oireiden ja merkkien voimakkuus arvostetaan jatkuvalla numeerisella asteikolla, eli poissa-0, vakava-10. Seuraavat merkit ja oireet dokumentoidaan:
|
7 päivää
|
|
Lääkärin arvioima muutos potilaan yleistilassa
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 7
|
päivä 1 ja päivä 7
|
|
|
Potilaan siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvio siedettävyydestä numeerisella asteikolla (huono-0; erittäin hyvä-10)
|
7 päivää
|
|
lääkärin siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: päivä 7
|
Arvio siedettävyydestä numeerisella asteikolla (huono-0; erittäin hyvä-10)
|
päivä 7
|
|
Muutos haittatapahtumien lukumäärässä ja tyypissä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja korrelaatiot terapian kanssa
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uwe Sonnemann, MD, HNO-Praxis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/EHT/NIS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .