Ectoin® sugetabletter til behandling af akut viral faryngitis
20. juni 2016 opdateret af: Bitop AG
Ikke-interventionel klinisk undersøgelse af Ectoin® sugetabletter til behandling af akut viral faryngitis
Dette er en komparativ, åben, parallel gruppe, non-interventionel undersøgelse, som sammenligner tolerabiliteten og indflydelsen af Ectoin-holdige sugetabletter med saltvandsopløsning og sugetabletter indeholdende hyaluronsyre til behandling af akut viral Pharyngitis.
Observationen foregår over en periode på 7 dage.
Respons på behandlingen registreres på dag 1 og dag 7 af lægen og af patienten på et mejeri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10452
- HNO-Praxis Mahlstedt
-
Elmshorn, Tyskland, 25337
- HNO-Praxis Elmshorn
-
Lüneburg, Tyskland, 21335
- HNO-Praxis Möller
-
Norderstedt, Tyskland, 22846
- HNO-Praxis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med viral faryngitis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut Pharyngitis i henhold til brugsanvisning
- Kvinde eller mandlige individer ≥ 18 år
- Aftale om at overholde den rutineprægede lægeaftale til opfølgning (afspejles i de planlagte besøg i observationsplanen resist)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer i henhold til brugsanvisningen
- Mand eller kvinde under 18 år
- Ondt i halsen i mere end 5 dage
- Enhver sygdom, der efter den behandlende læges mening kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
- Patienter med kendt intolerance over for et af de anvendte stoffer
- Kirurgiske indgreb i mund og svælg i de sidste 6 uger før optagelse i NIS
- Bakteriel pharyngitis
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ectoin-holdige sugetabletter
behandling med ektoinholdige sugetabletter
|
|
|
Hyaluronsyreholdige sugetabletter
behandling med sugetabletter indeholdende hyaluronsyre
|
|
|
Saltvandsopløsning til at gurgle
Forsøgspersonerne blev bedt om at gurgle med saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pharyngitis symptomscore vurderet af lægen
Tidsramme: dag 1 og dag 7
|
Intensiteten af symptomerne og tegnene vil blive graderet på en kontinuerlig numerisk skala, dvs. fraværende-0, svær-10. Følgende tegn og symptomer vil blive dokumenteret:
|
dag 1 og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pharyngitis-symptomer vurderet på patientens dagbøger
Tidsramme: 7 dage
|
Intensiteten af symptomerne og tegnene vil blive graderet på en kontinuerlig numerisk skala, dvs. fraværende-0, svær-10. Følgende tegn og symptomer vil blive dokumenteret:
|
7 dage
|
|
Ændring i patientens generelle tilstand vurderet af lægen
Tidsramme: dag 1 og dag 7
|
dag 1 og dag 7
|
|
|
Patientvurdering af tolerabilitet
Tidsramme: 7 dage
|
Vurdering af tolerabilitet på en numerisk skala (dårlig-0; meget god-10)
|
7 dage
|
|
lægens vurdering af tolerabilitet
Tidsramme: dag 7
|
Vurdering af tolerabilitet på en numerisk skala (dårlig-0; meget god-10)
|
dag 7
|
|
Ændring i antal og type af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
|
Forekomst af uønskede hændelser og sammenhænge med terapien
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uwe Sonnemann, MD, HNO-Praxis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2016
Først opslået (Skøn)
1. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/EHT/NIS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .